وكالة الأدوية الأوروبية ترفض طرح دواء يبطئ تطور مرض ألزهايمر
تاريخ النشر: 1st, August 2024 GMT
توقع الخبراء "خيبة أمل" لدى عدد كبير من المرضى من هذا الرأي الذي تأخذ به عادة المفوضية الأوروبية صاحبة القرار النهائي.
اتخذت وكالة الأدوية الأوروبية الجمعة قراراً برفض طرح دواء لداء ألزهايمر في الاتحاد الأوروبي يهدف إلى الحد من التدهور المعرفي للمرضى، إذ اعتبرت أن هذا العقار المرتقب جداً غير آمن.
ورأت الوكالة الناظمة أن النتائج التي يحققها الدواء المطروح باسم "ليكيمبي" (Leqembi) والمُجاز له في الولايات المتحدة "غير متوازنة مع خطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة به"، وأبرزها "احتمال حصول نزف في أدمغة المرضى".
وتوقع الخبراء "خيبة أمل" لدى عدد كبير من المرضى من هذا الرأي الذي تأخذ به عادة المفوضية الأوروبية صاحبة القرار النهائي.
وأكدت شركة الصناعات الدوائية اليابانية "إيساي" (Eisai) التي ابتكرت "ليكيمبي" بالتعاون مع الأميركية "بايوجين" (Biogen) أنها ستتقدم بطلب لـ"إعادة النظر في رأي" وكالة الأدوية الأوروبية، معربةً عن "خيبة أمل شديدة".
ونقل بيان عن المديرة السريرية في "إيساي" لين كرايمر قولها إن "ثمة حاجة كبيرة لا تتم تلبيتها لخيارات علاجية جديدة ومبتكرة تستهدف السبب الكامن وراء تطور ".
ورخّصت إدارة الغذاء والدواء الأميركية في مايو 2023 لعقار "ليكيمبي" الذي يشكل ليكانيماب (lecanemab) مكوّنه للمرضى الذين لم يصلوا إلى مرحلة متقدمة من المرض. وأشارت "إيساي" إلى أنه يباع أيضاً في اليابان والصين.
فشل الباحثون طوال عقود في إحراز تقدّم فعلي في محاربة مرض الزهايمر الذي يصيب عشرات الملايين من الناس في كل أنحاء العالم.
ويعاني نحو ثمانية ملايين شخص في الاتحاد الأوروبي شكلاً من أشكال الخرف، ويمثل مرض الزهايمر أكثر من نصف هذه الحالات، وفقا لموقع "الزهايمر أوروبا". ولا يتوافر إلى اليوم أي دواء يحقق الشفاء.
نزف
ولم يتوصل الطب بعد إلى فهم وافٍ للسبب الدقيق لمرض الزهايمر، إلاّ أن مراقبة أدمغة المرضى تُظهر وجود لويحات أميلويد تتشكل حول الخلايا العصبية وتدمرها على المدى البعيد.
ويؤدي ذلك إلى فقدان الذاكرة الذي يُعدّ أبرز تجليات المرض. وفي المراحل الأخيرة منه، لا يعود المرضى قادرين على القيام بالمهام والأنشطة الحياتية اليومية أو على الانخراط في أحاديث.
ويتيح دواء "ليكيمبي" الذي يؤخَذ عن طريق الوريد مرة كل أسبوعين، تقليل عدد لويحات الأميلويد، وفق ما أظهرت التجارب السريرية.
لكن الرأي السلبي لوكالة الأدوية الأوروبية لاحظ "بشكل خاص الظهور المتكرر في الصور الطبية لتشوهات مرتبطة بالأميلويد من بينها تورم ونزف محتمل في أدمغة المرضى".
ورأت أختصاصية التنكس العصبي بجامعة إدنبره البروفيسورة تارا سبايرز جونز أن هذا الرأي الذي أصدرته وكالة الأدوية الأوروبية "سيكون مخيبا لآمال الكثيرين".
لكنّها اعتبرت في بيان أن "ثمة أسباباً تدعو إلى الاستمرار في التفاؤل"، إذ أظهر ليكانيماب أن من الممكن إبطاء تطور المرض". وأضافت "نحن الآن بحاجة إلى تكثيف جهودنا لاكتشاف أدوية جديدة وأكثر أماناً".
"فوارق ثقافية"
أما الأستاذ في مستشفى "يو سي إل" الجامعي في لندن بارت دي ستروبر فرأى أن قرار وكالة الأدوية الأوروبية "مؤسف ولكنه ليس غير متوقع".
واعتبر أن "هذه النتيجة تُظهر التباين الثقافي الكبير في الطريقة التي يُنظر بها إلى المخاطر والابتكار في مختلف المناطق"، ملاحظاً أن "أوروبا تميل إلى النظر إلى نصف الكوب الفارغ، في حين تنظر دول كالولايات المتحدة والصين واليابان إلى النصف الممتلئ".
وأعطت إدارة الغذاء والدواء الأميركية الضوء الأخضر مطلع شهر يوليو الفائت لطرح دواء جديد آخر لمرض الزهايمر توصلت إليه شركة "إلاي ليلي" الأميركية يتوقع أن يبطئ تطور المرض.
وباتت القرارات المتعلقة بالأدوية ضد مرض الزهايمر تخضع لمراقبة من كثب منذ الجدل في شأن "أدوهيلم" (Aduhelm) الذي جرت الموافقة عليه في حزيران/يونيو 2021، وابتكرته أيضاً شركتا "إيساي" و"بايوجين" ويستهدف لويحات الأميلويد كذلك.
وكان "أدوهيلم" أول دواء معتمد في الولايات المتحدة ضد المرض منذ عام 2003.
إلا أنّ هذا العلاج أحدث جدلاً كبيراً، إذ عارضت وكالة الأدوية الأميركية رأي لجنة خبراء اعتبروا أن العلاج لم يثبت فاعليته بشكل كافٍ خلال التجارب السريرية. وقيّدت الوكالة في وقت لاحق استخدامه، حاصرة إياه بالأشخاص الذين يعانون حالات خفيفة من المرض.
وأكّد تقرير للكونغرس الأميركي أخيراً أنّ سعر الدواء مرتفع (56 ألف دولار في السنة)، فيما أعلن نظام التأمين الصحي الفيدرالي "ميديكير" المخصص لكبار السن أنه لن يغطي تكاليفه إلا إذا أُخذ في إطار تجارب سريرية.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: الأوروبية ليكيمبي الأدوية الغذاء الدواء الأميركية مرض الزهايمر وکالة الأدویة الأوروبیة مرض الزهایمر من المرض
إقرأ أيضاً:
اعتماد أول دواء «لانقطاع النفس أثناء النوم»
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي أي)، “على أول دواء يُصرف بوصفة طبية لعلاج انقطاع النفس الانسدادي النومي، وهو دواء إنقاص الوزن “زيباوند” (Zepbound)”.
وبحسب إدارة الغذاء الأمريكية، “يعتبر الدواء جزءًا من فئة الأدوية المعروفة باسم منبهات مستقبلات “GLP-1″، والتي تشمل أيضًا دواء “أوزمبيك” (Ozempic)، وقد تمت الموافقة عليه لعلاج الحالات المتوسطة إلى الشديدة من انقطاع النفس النومي لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة”.
وأوضحت شركة “إيلي ليلي” المُصنّعة للدواء، في بيان، أنه “يجب استخدام الدواء مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وزيادة النشاط البدني”.
وقالت الدكتورة سالي سيمور، مديرة قسم أمراض الرئة والحساسية والعناية المركزة في إدارة الغذاء والدواء، في بيان الإدارة: “إنها خطوة كبيرة إلى الأمام للمرضى، الذين يعانون من انقطاع النفس الانسدادي النومي”.
هذا ووفقًا للأكاديمية الأمريكية لطب النوم، “يُصيب انقطاع النفس الانسدادي النومي ما يصل إلى 30 مليون شخص في الولايات المتحدة الأمريكية وحدها، ويرتبط ارتباطًا وثيقًا بالسمنة”.
وبحسب الأكاديمية، “فإن فقدان الوزن يمكن أن يقلل من حدته، ويتميز هذا الاضطراب بانقطاع التنفس أثناء النوم بسبب انسداد تدفق الهواء، ويزيد من خطر الإصابة بمشاكل في القلب والدماغ”.
“وتُعد موافقة إدارة الدواء والغذاء الأمريكية هي الاستخدام الثاني لدواء “زيباوند”، الذي تمت الموافقة عليه لإنقاص الوزن للأشخاص، الذين يعانون من السمنة أو الذين يعانون من زيادة الوزن ولديهم حالة صحية مرتبطة بالوزن”.
عادل حمودة: الثورة السورية أصبحت صراعا دوليا متعدد الأطراف