وكالة الأدوية الأوروبية رفضت طرح دواء يبطئ تطور مرض ألزهايمر
تاريخ النشر: 28th, July 2024 GMT
اتخذت وكالة الأدوية الأوروبية الجمعة قراراً برفض طرح دواء لداء ألزهايمر في الاتحاد الأوروبي يهدف إلى الحد من التدهور المعرفي للمرضى، إذ اعتبرت أن هذا العقار المرتقب جداً غير آمن.
ورأت الوكالة الناظمة أن النتائج التي يحققها الدواء المطروح باسم “ليكيمبي” (Leqembi) والمُجاز له في الولايات المتحدة “غير متوازنة مع خطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة به”، وأبرزها “احتمال حصول نزف في أدمغة المرضى”.
وتوقع الخبراء “خيبة أمل” لدى عدد كبير من المرضى من هذا الرأي الذي تأخذ به عادة المفوضية الأوروبية صاحبة القرار النهائي.
وأكدت شركة الصناعات الدوائية اليابانية “إيساي” (Eisai) التي ابتكرت “ليكيمبي” بالتعاون مع الأميركية “بايوجين” (Biogen) أنها ستتقدم بطلب لـ”إعادة النظر في رأي” وكالة الأدوية الأوروبية، معربةً عن “خيبة أمل شديدة”.
ونقل بيان عن المديرة السريرية في “إيساي” لين كرايمر قولها إن “ثمة حاجة كبيرة لا تتم تلبيتها لخيارات علاجية جديدة ومبتكرة تستهدف السبب الكامن وراء تطور “.
ورخّصت إدارة الغذاء والدواء الأميركية في مايو 2023 لعقار “ليكيمبي” الذي يشكل ليكانيماب (lecanemab) مكوّنه للمرضى الذين لم يصلوا إلى مرحلة متقدمة من المرض. وأشارت “إيساي” إلى أنه يباع أيضاً في اليابان والصين.
وفشل الباحثون طوال عقود في إحراز تقدّم فعلي في محاربة مرض الزهايمر الذي يصيب عشرات الملايين من الناس في كل أنحاء العالم.
ويعاني نحو ثمانية ملايين شخص في الاتحاد الأوروبي شكلاً من أشكال الخرف، ويمثل مرض الزهايمر أكثر من نصف هذه الحالات، وفقا لموقع “الزهايمر أوروبا”. ولا يتوافر إلى اليوم أي دواء يحقق الشفاء.
نزف
ولم يتوصل الطب بعد إلى فهم وافٍ للسبب الدقيق لمرض الزهايمر، إلاّ أن مراقبة أدمغة المرضى تُظهر وجود لويحات أميلويد تتشكل حول الخلايا العصبية وتدمرها على المدى البعيد.
ويؤدي ذلك إلى فقدان الذاكرة الذي يُعدّ أبرز تجليات المرض. وفي المراحل الأخيرة منه، لا يعود المرضى قادرين على القيام بالمهام والأنشطة الحياتية اليومية أو على الانخراط في أحاديث.
ويتيح دواء “ليكيمبي” الذي يؤخَذ عن طريق الوريد مرة كل أسبوعين، تقليل عدد لويحات الأميلويد، وفق ما أظهرت التجارب السريرية.
لكن الرأي السلبي لوكالة الأدوية الأوروبية لاحظ “بشكل خاص الظهور المتكرر في الصور الطبية لتشوهات مرتبطة بالأميلويد من بينها تورم ونزف محتمل في أدمغة المرضى”.
ورأت أختصاصية التنكس العصبي بجامعة إدنبره البروفيسورة تارا سبايرز جونز أن هذا الرأي الذي أصدرته وكالة الأدوية الأوروبية “سيكون مخيبا لآمال الكثيرين”.
لكنّها اعتبرت في بيان أن “ثمة أسباباً تدعو إلى الاستمرار في التفاؤل”، إذ أظهر ليكانيماب أن من الممكن إبطاء تطور المرض”. وأضافت “نحن الآن بحاجة إلى تكثيف جهودنا لاكتشاف أدوية جديدة وأكثر أماناً”.
“فوارق ثقافية”
أما الأستاذ في مستشفى “يو سي إل” الجامعي في لندن بارت دي ستروبر فرأى أن قرار وكالة الأدوية الأوروبية “مؤسف ولكنه ليس غير متوقع”.
واعتبر أن “هذه النتيجة تُظهر التباين الثقافي الكبير في الطريقة التي يُنظر بها إلى المخاطر والابتكار في مختلف المناطق”، ملاحظاً أن “أوروبا تميل إلى النظر إلى نصف الكوب الفارغ، في حين تنظر دول كالولايات المتحدة والصين واليابان إلى النصف الممتلئ”.
وأعطت إدارة الغذاء والدواء الأميركية الضوء الأخضر مطلع شهر يوليو الفائت لطرح دواء جديد آخر لمرض الزهايمر توصلت إليه شركة “إلاي ليلي” الأميركية يتوقع أن يبطئ تطور المرض.
وباتت القرارات المتعلقة بالأدوية ضد مرض الزهايمر تخضع لمراقبة من كثب منذ الجدل في شأن “أدوهيلم” (Aduhelm) الذي جرت الموافقة عليه في حزيران/يونيو 2021، وابتكرته أيضاً شركتا “إيساي” و”بايوجين” ويستهدف لويحات الأميلويد كذلك.
وكان “أدوهيلم” أول دواء معتمد في الولايات المتحدة ضد المرض منذ عام 2003.
إلا أنّ هذا العلاج أحدث جدلاً كبيراً، إذ عارضت وكالة الأدوية الأميركية رأي لجنة خبراء اعتبروا أن العلاج لم يثبت فاعليته بشكل كافٍ خلال التجارب السريرية. وقيّدت الوكالة في وقت لاحق استخدامه، حاصرة إياه بالأشخاص الذين يعانون حالات خفيفة من المرض.
وأكّد تقرير للكونغرس الأميركي أخيراً أنّ سعر الدواء مرتفع (56 ألف دولار في السنة)، فيما أعلن نظام التأمين الصحي الفيدرالي “ميديكير” المخصص لكبار السن أنه لن يغطي تكاليفه إلا إذا أُخذ في إطار تجارب سريرية.
العربية نت
إنضم لقناة النيلين على واتسابالمصدر: موقع النيلين
كلمات دلالية: وکالة الأدویة الأوروبیة مرض الزهایمر
إقرأ أيضاً:
دواء جديد لتسكين الألم يثير الجدل في أوروبا .. مستخلص من نبات القنب
رغم التقدم الكبير في التقنيات الطبية، لا تزال آلام الأمراض المزمنة تمثل تحديًا كبيرًا للقطاع الصحي عالميًا، إذ يعاني أكثر من 1.5 مليار شخص من آلام ناتجة عن أمراض، مثل: السكري وأمراض القلب والسرطان، ما يضاعف الحاجة إلى تطوير أدوية فعالة وآمنة لتخفيف الألم.
المسكنات التقليدية تحت المجهرتعتمد المسكنات المتوفرة حاليًا على مواد أفيونية، تُثير جدلًا واسعًا بسبب تأثيراتها الجانبية على الجهاز العصبي، وخطورتها من حيث التسبب في الإدمان.
وتسبب المسكنات المتوفرة حاليا بعض الأعراض الجانبية الأخرى، مثل: الإمساك واضطرابات النوم، وفقا لما نشر في موقع «تي أون لاين» الألماني.
في هذا السياق، تمكنت شركة الأدوية الألمانية «Vertanical» من تطوير عقار جديد يحمل اسم «VER-01»، يُعد بديلاً للمسكنات التقليدية. ويعتمد العقار في تركيبته على مادة الكانابينويد المستخلصة من نبات القنب، المعروف باستخدامه في صناعة مخدر الحشيش.
وأثار العقار الجديد حالة من الجدل داخل الأوساط الصحية الأوروبية، إلا أنه أظهر نتائج واعدة في التجارب السريرية، خاصة لدى مرضى آلام أسفل الظهر المزمنة، والتي تُعد من أكثر أنواع الألم المزمن انتشارًا حول العالم، وفقًا لشبكة «DW» الألمانية.
وبحسب الدكتور توماس هيرديجن، أحد أبرز الباحثين في مجال الألم، فإن النتائج التي تحققت تمثل "اختراقًا حقيقيًا" في أبحاث تسكين الألم.
كما أكد الدكتور ماتياس كارست، أخصائي طب الألم بجامعة هانوفر، أن العقار ساهم في تحسين جودة حياة المرضى وتقليل خطر الإصابة بالاكتئاب الناتج عن الألم المزمن، دون ظهور مؤشرات على الإدمان.
من المنتظر أن يحصل العقار على الموافقة الرسمية في يوليو المقبل، على أن يُطرح في الأسواق الألمانية والنمساوية تحت الاسم التجاري «Exilby». وتخطط الشركة لاحقًا لتوزيعه في عدد من الدول الأوروبية الأخرى.
كما تستعد «Vertanical» لإطلاق دراسة سريرية من المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة، بهدف الحصول على الموافقة الأمريكية، مع نية توسيع استخدام العقار ليشمل أنواعًا أخرى من الألم، مثل: الألم العصبي.