وكالة الأدوية الأوروبية ترفض طرح دواء يبطئ تطور الزهايمر.. مجاز في أمريكا
تاريخ النشر: 27th, July 2024 GMT
رفضت وكالة الأدوية الأوروبية، الجمعة، طرح دواء لداء الزهايمر في الاتحاد الأوروبي يهدف إلى الحد من التدهور المعرفي للمرضى.
واعتبرت الوكالة أن هذا العقار المرتقب جداً غير آمن.
ورأت الوكالة الناظمة أن النتائج التي يحققها الدواء المطروح باسم "ليكيمبي" (Leqembi) والمُجاز له في الولايات المتحدة "غير متوازنة مع خطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة به"، وأبرزها "احتمال حصول نزف في أدمغة المرضى".
وتوقع الخبراء "خيبة أمل" لدى عدد كبير من المرضى من هذا الرأي الذي تأخذ به عادة المفوضية الأوروبية صاحبة القرار النهائي.
وأكدت شركة الصناعات الدوائية اليابانية "إيساي" التي ابتكرت "ليكيمبي" بالتعاون مع الأميركية "بايوجين" أنها ستتقدم بطلب لـ"إعادة النظر في رأي" وكالة الأدوية الأوروبية، معربةً عن "خيبة أمل شديدة".
ونقل بيان عن المديرة السريرية في "إيساي" لين كرايمر قولها إن "ثمة حاجة كبيرة لا تتم تلبيتها لخيارات علاجية جديدة ومبتكرة تستهدف السبب الكامن وراء تطور المرض".
ورخّصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أيار/ مايو 2023 لعقار "ليكيمبي" الذي يشكل ليكانيماب (lecanemab) مكوّنه للمرضى الذين لم يصلوا إلى مرحلة متقدمة من المرض.
وأشارت "إيساي" إلى أنه يباع أيضاً في اليابان والصين.
وفشل الباحثون طوال عقود في إحراز تقدّم فعلي في محاربة مرض الزهايمر الذي يصيب عشرات الملايين من الناس في كل أنحاء العالم.
ويعاني نحو ثمانية ملايين شخص في الاتحاد الأوروبي شكلاً من أشكال الخرف، ويمثل مرض الزهايمر أكثر من نصف هذه الحالات، وفقا لموقع "الزهايمر أوروبا".
ولا يتوافر إلى اليوم أي دواء يحقق الشفاء.
نزف
ولم يتوصل الطب بعد إلى فهم وافٍ للسبب الدقيق لمرض الزهايمر، إلاّ أن مراقبة أدمغة المرضى تُظهر وجود لويحات أميلويد تتشكل حول الخلايا العصبية وتدمرها على المدى البعيد.
ويؤدي ذلك إلى فقدان الذاكرة الذي يُعدّ أبرز تجليات المرض. وفي المراحل الأخيرة منه، لا يعود المرضى قادرين على القيام بالمهام والأنشطة الحياتية اليومية أو على الانخراط في أحاديث.
ويتيح دواء "ليكيمبي" الذي يؤخَذ عن طريق الوريد مرة كل أسبوعين، تقليل عدد لويحات الأميلويد، وفق ما أظهرت التجارب السريرية. لكن الرأي السلبي لوكالة الأدوية الأوروبية لاحظ "بشكل خاص الظهور المتكرر في الصور الطبية لتشوهات مرتبطة بالأميلويد (...) من بينها تورم ونزف محتمل في أدمغة المرضى".
ورأت أختصاصية التنكس العصبي بجامعة إدنبره البروفيسورة تارا سبايرز جونز إن هذا الرأي الذي أصدرته وكالة الأدوية الأوروبية "سيكون مخيبا لآمال الكثيرين".
لكنّها اعتبرت في بيان أن "ثمة أسباباً تدعو إلى الاستمرار في التفاؤل"، إذ أظهر ليكانيماب أن من الممكن إبطاء تطور المرض"، وأضافت: "نحن الآن بحاجة إلى تكثيف جهودنا لاكتشاف أدوية جديدة وأكثر أماناً".
"فوارق ثقافية"
أما الأستاذ في مستشفى "يو سي إل" الجامعي في لندن بارت دي ستروبر فرأى أن قرار وكالة الأدوية الأوروبية "مؤسف ولكنه ليس غير متوقع".
واعتبر أن "هذه النتيجة تُظهر التباين الثقافي الكبير في الطريقة التي يُنظر بها إلى المخاطر والابتكار في مختلف المناطق"، ملاحظاً أن "أوروبا تميل إلى النظر إلى نصف الكوب الفارغ، في حين تنظر دول كالولايات المتحدة والصين واليابان إلى النصف الممتلئ".
وأعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء الأخضر مطلع شهر تموز/ يوليو الفائت لطرح دواء جديد آخر لمرض الزهايمر توصلت إليه شركة "إلاي ليلي" الأمريكية يتوقع أن يبطئ تطور المرض.
وباتت القرارات المتعلقة بالأدوية ضد مرض الزهايمر تخضع لمراقبة من كثب منذ الجدل في شأن "أدوهيلم" (Aduhelm) الذي جرت الموافقة عليه في حزيران/ يونيو 2021، وابتكرته أيضاً شركتا "إيساي" و"بايوجين" ويستهدف لويحات الأميلويد كذلك.
وكان "أدوهيلم" أول دواء معتمد في الولايات المتحدة ضد المرض منذ عام 2003.إلا أنّ هذا العلاج أحدث جدلاً كبيراً، إذ عارضت وكالة الأدوية الأمريكية رأي لجنة خبراء اعتبروا أن العلاج لم يثبت فاعليته بشكل كافٍ خلال التجارب السريرية. وقيّدت الوكالة في وقت لاحق استخدامه، حاصرة إياه بالأشخاص الذين يعانون حالات خفيفة من المرض.
وأكّد تقرير للكونغرس الأمريكي أخيراً أنّ سعر الدواء مرتفع (56 ألف دولار في السنة)، فيما أعلن نظام التأمين الصحي الفيدرالي "ميديكير" المخصص لكبار السن أنه لن يغطي تكاليفه إلا إذا أُخذ في إطار تجارب سريرية.
المصدر: عربي21
كلمات دلالية: سياسة اقتصاد رياضة مقالات صحافة أفكار عالم الفن تكنولوجيا صحة تفاعلي سياسة اقتصاد رياضة مقالات صحافة أفكار عالم الفن تكنولوجيا صحة تفاعلي صحة طب وصحة طب وصحة الزهايمر أوروبا صحة زهايمر أوروبا المزيد في صحة طب وصحة طب وصحة طب وصحة طب وصحة طب وصحة طب وصحة صحة صحة صحة سياسة سياسة صحة صحة صحة صحة صحة صحة صحة صحة سياسة اقتصاد رياضة صحافة أفكار عالم الفن تكنولوجيا صحة وکالة الأدویة الأوروبیة
إقرأ أيضاً:
القراءة بين الإبداع والاستهلاك
آخر تحديث: 30 يناير 2025 - 10:45 صأ. د. طلال ناظم الزهيري كثيرًا ما يتم تداول المقولة الشهيرة: “القاهرة تكتب، وبيروت تطبع، وبغداد تقرأ”، المنسوبة غالبًا إلى الشاعر الفلسطيني معين بسيسو، كإشارة منه إلى المشهد الثقافي العربي في منتصف القرن العشرين. حيث تُستخدم هذه العبارة بشكل عام من باب الفخر والتباهي للتعبير عن الدور الريادي للعراق في حب القراءة والإطلاع. غير أن هذا التصور السائد قد يحمل في طياته إشكالية أعمق، إذ يمكن أن يُنظر له باعتباره إشارة ضمنية إلى محدودية الدور الذي يضطلع به المثقف العراقي في سلسلة الإنتاج الثقافي. القراءة وحدها، مهما كانت كثافتها، إذا لم تتحول إلى إبداع فكري أو إنتاج معرفي، تصبح مجرد استهلاك سلبي للمعرفة. إن اختزال المشهد الثقافي العربي بهذه العبارة يمنح العراق دور المستهلك، مقارنة بدوري الإبداع والصناعة اللذين تمثلهما القاهرة وبيروت. القراءة، بوصفها شرطًا أساسيًا للمعرفة، لا تكتسب قيمتها إلا عندما تتحول إلى كتابة أو إنتاج فكري يُضاف إلى الإرث الثقافي. فالتاريخ لا يخلّد القرّاء، بل يكرّم الكتّاب والمبدعين الذين أسهموا بإنتاجهم الفكري في تشكيل الحضارة الإنسانية. لم يسجل التاريخ شخصية عُرفت فقط بكونها قارئة عظيمة، بل خلد أولئك الذين استطاعوا توظيف قراءاتهم في صياغة أفكار جديدة وإنتاج إبداعي يُسهم في تطور الفكر والمعرفة. من هنا، تبدو الإشكالية في ثقافة القراءة إذا ما بقيت مقتصرة على استهلاك المعرفة دون السعي لتحويلها إلى عملية إنتاجية. فعلى الرغم من انتشار القراءة في أوساط المثقفين العراقيين، كثيرًا ما يلاحظ أن الحوارات الفكرية بينهم ترتكز بشكل كبير على اقتباسات مأخوذة من نصوص العلماء والفلاسفة الغربيين والشرقيين، دون أن تكون هناك محاولات واضحة لتقديم رؤى نقدية أو إضافات جديدة تتجاوز حدود النقل. هذا النمط السائد يُكرّس صورة المثقف العراقي كناقل للمعرفة، بدلًا من كونه منتجًا لها، وهو ما يمثل تحديًا كبيرًا أمام تطور الفكر الثقافي والإبداعي. القراءة، في جوهرها، ليست غاية، بل وسيلة للوصول إلى الإبداع والابتكار. غير أن القراءة التي تبقى حبيسة حدود الاستهلاك تظل فعلًا عقيمًا، لا يؤدي إلى التقدم الفكري. والسؤال المحوري الذي يجب أن نطرحه هنا هو: ما الذي يمنع القارئ من أن يصبح كاتبًا؟ وما العوائق التي تحول دون تحول المثقف العراقي من مستهلك للمعرفة إلى منتج لها؟ قد تتعدد الأسباب بين نظام تعليمي يكرس الحفظ والتلقين على حساب النقد والتحليل، وثقافة مجتمعية تخشى الخروج عن المألوف، وغياب بيئة داعمة للإبداع توفر الحوافز اللازمة للكتابة والابتكار. في المقابل، نجد أن الثقافات الإنتاجية، لا سيما في الغرب، تنظر إلى القراءة كجزء من عملية متكاملة للإبداع. الفلاسفة مثل سارتر وديكارت، والعلماء مثل نيوتن وأينشتاين، لم يكتفوا بقراءة من سبقهم، بل تجاوزوا هذه الحدود وأعادوا تشكيل المعرفة بما أضافوه من أفكار جديدة. أما في المشهد الثقافي العربي عامة والعراقي على وجه الخصوص، غالبًا ما نتوقف عند حدود الإعجاب بالنصوص ونقلها دون أن نجرؤ على نقدها أو تجاوزها. واليوم لم يعد ممكنًا الاستمرار في تكرار هذه العبارة دون مراجعة جادة لدورها وتأثيرها في صياغة التصورات الثقافية. القراءة التي لا تنتج كتابة، والكتابة التي لا تضيف جديدًا، كلاهما يشيران إلى ثقافة استهلاكية لا تسهم في تطور الإنسانية. نحن بحاجة إلى منظومة ثقافية جديدة تُحفّز الإبداع والابتكار، وتكسر قيود النقل والتبعية. العبارة “القاهرة تكتب، وبيروت تطبع، وبغداد تقرأ” قد عكست واقعًا ثقافيًا في فترة معينة، لكنها لم تعد ملائمة لعالمنا اليوم. المطلوب الآن هو بناء نموذج ثقافي جديد يُعيد توزيع الأدوار، بحيث يصبح المثقف العراقي ليس فقط قارئًا، بل أيضًا كاتبًا ومبتكرًا يسهم في صياغة مستقبل الفكر العربي. ففي الوقت الذي نتابع فيه الجهود التي تبذلها العديد من المنظمات المحلية في التشجيع على القراءة وإقامة الفعاليات الداعمة لها، إلا أننا نعتقد ان هذه المبادرات تفتقر إلى التوازن، إذ نادرًا ما نرى فعاليات مناظرة تهدف إلى تعزيز الكتابة والإسهامات الإبداعية. القراءة، رغم دورها الأساسي في بناء الوعي وتنمية المعرفة، تظل مجرد خطوة أولى في سلسلة الإنتاج الثقافي. ولا شك أن غياب التركيز على الكتابة يحرم الأفراد من تطوير قدراتهم الإبداعية وتحفيزهم على المساهمة بأفكارهم وتجاربهم. ان تعزيز الكتابة لا يقل أهمية عن التشجيع على القراءة، بل هو الخطوة الطبيعية التي تكمل هذا الجهد، لأن الإبداع هو ما يُخلّد ويُحدث الفارق في تطور الثقافات والمجتمعات.
اتصال هاتفي بين وزير الخارجية والهجرة ووزير خارجية الكويت