وكالة الأدوية الأوروبية ترفض طرح دواء يبطئ تطور الزهايمر.. مجاز في أمريكا
تاريخ النشر: 27th, July 2024 GMT
رفضت وكالة الأدوية الأوروبية، الجمعة، طرح دواء لداء الزهايمر في الاتحاد الأوروبي يهدف إلى الحد من التدهور المعرفي للمرضى.
واعتبرت الوكالة أن هذا العقار المرتقب جداً غير آمن.
ورأت الوكالة الناظمة أن النتائج التي يحققها الدواء المطروح باسم "ليكيمبي" (Leqembi) والمُجاز له في الولايات المتحدة "غير متوازنة مع خطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة به"، وأبرزها "احتمال حصول نزف في أدمغة المرضى".
وتوقع الخبراء "خيبة أمل" لدى عدد كبير من المرضى من هذا الرأي الذي تأخذ به عادة المفوضية الأوروبية صاحبة القرار النهائي.
وأكدت شركة الصناعات الدوائية اليابانية "إيساي" التي ابتكرت "ليكيمبي" بالتعاون مع الأميركية "بايوجين" أنها ستتقدم بطلب لـ"إعادة النظر في رأي" وكالة الأدوية الأوروبية، معربةً عن "خيبة أمل شديدة".
ونقل بيان عن المديرة السريرية في "إيساي" لين كرايمر قولها إن "ثمة حاجة كبيرة لا تتم تلبيتها لخيارات علاجية جديدة ومبتكرة تستهدف السبب الكامن وراء تطور المرض".
ورخّصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أيار/ مايو 2023 لعقار "ليكيمبي" الذي يشكل ليكانيماب (lecanemab) مكوّنه للمرضى الذين لم يصلوا إلى مرحلة متقدمة من المرض.
وأشارت "إيساي" إلى أنه يباع أيضاً في اليابان والصين.
وفشل الباحثون طوال عقود في إحراز تقدّم فعلي في محاربة مرض الزهايمر الذي يصيب عشرات الملايين من الناس في كل أنحاء العالم.
ويعاني نحو ثمانية ملايين شخص في الاتحاد الأوروبي شكلاً من أشكال الخرف، ويمثل مرض الزهايمر أكثر من نصف هذه الحالات، وفقا لموقع "الزهايمر أوروبا".
ولا يتوافر إلى اليوم أي دواء يحقق الشفاء.
نزف
ولم يتوصل الطب بعد إلى فهم وافٍ للسبب الدقيق لمرض الزهايمر، إلاّ أن مراقبة أدمغة المرضى تُظهر وجود لويحات أميلويد تتشكل حول الخلايا العصبية وتدمرها على المدى البعيد.
ويؤدي ذلك إلى فقدان الذاكرة الذي يُعدّ أبرز تجليات المرض. وفي المراحل الأخيرة منه، لا يعود المرضى قادرين على القيام بالمهام والأنشطة الحياتية اليومية أو على الانخراط في أحاديث.
ويتيح دواء "ليكيمبي" الذي يؤخَذ عن طريق الوريد مرة كل أسبوعين، تقليل عدد لويحات الأميلويد، وفق ما أظهرت التجارب السريرية. لكن الرأي السلبي لوكالة الأدوية الأوروبية لاحظ "بشكل خاص الظهور المتكرر في الصور الطبية لتشوهات مرتبطة بالأميلويد (...) من بينها تورم ونزف محتمل في أدمغة المرضى".
ورأت أختصاصية التنكس العصبي بجامعة إدنبره البروفيسورة تارا سبايرز جونز إن هذا الرأي الذي أصدرته وكالة الأدوية الأوروبية "سيكون مخيبا لآمال الكثيرين".
لكنّها اعتبرت في بيان أن "ثمة أسباباً تدعو إلى الاستمرار في التفاؤل"، إذ أظهر ليكانيماب أن من الممكن إبطاء تطور المرض"، وأضافت: "نحن الآن بحاجة إلى تكثيف جهودنا لاكتشاف أدوية جديدة وأكثر أماناً".
"فوارق ثقافية"
أما الأستاذ في مستشفى "يو سي إل" الجامعي في لندن بارت دي ستروبر فرأى أن قرار وكالة الأدوية الأوروبية "مؤسف ولكنه ليس غير متوقع".
واعتبر أن "هذه النتيجة تُظهر التباين الثقافي الكبير في الطريقة التي يُنظر بها إلى المخاطر والابتكار في مختلف المناطق"، ملاحظاً أن "أوروبا تميل إلى النظر إلى نصف الكوب الفارغ، في حين تنظر دول كالولايات المتحدة والصين واليابان إلى النصف الممتلئ".
وأعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الضوء الأخضر مطلع شهر تموز/ يوليو الفائت لطرح دواء جديد آخر لمرض الزهايمر توصلت إليه شركة "إلاي ليلي" الأمريكية يتوقع أن يبطئ تطور المرض.
وباتت القرارات المتعلقة بالأدوية ضد مرض الزهايمر تخضع لمراقبة من كثب منذ الجدل في شأن "أدوهيلم" (Aduhelm) الذي جرت الموافقة عليه في حزيران/ يونيو 2021، وابتكرته أيضاً شركتا "إيساي" و"بايوجين" ويستهدف لويحات الأميلويد كذلك.
وكان "أدوهيلم" أول دواء معتمد في الولايات المتحدة ضد المرض منذ عام 2003.إلا أنّ هذا العلاج أحدث جدلاً كبيراً، إذ عارضت وكالة الأدوية الأمريكية رأي لجنة خبراء اعتبروا أن العلاج لم يثبت فاعليته بشكل كافٍ خلال التجارب السريرية. وقيّدت الوكالة في وقت لاحق استخدامه، حاصرة إياه بالأشخاص الذين يعانون حالات خفيفة من المرض.
وأكّد تقرير للكونغرس الأمريكي أخيراً أنّ سعر الدواء مرتفع (56 ألف دولار في السنة)، فيما أعلن نظام التأمين الصحي الفيدرالي "ميديكير" المخصص لكبار السن أنه لن يغطي تكاليفه إلا إذا أُخذ في إطار تجارب سريرية.
المصدر: عربي21
كلمات دلالية: سياسة اقتصاد رياضة مقالات صحافة أفكار عالم الفن تكنولوجيا صحة تفاعلي سياسة اقتصاد رياضة مقالات صحافة أفكار عالم الفن تكنولوجيا صحة تفاعلي صحة طب وصحة طب وصحة الزهايمر أوروبا صحة زهايمر أوروبا المزيد في صحة طب وصحة طب وصحة طب وصحة طب وصحة طب وصحة طب وصحة صحة صحة صحة سياسة سياسة صحة صحة صحة صحة صحة صحة صحة صحة سياسة اقتصاد رياضة صحافة أفكار عالم الفن تكنولوجيا صحة وکالة الأدویة الأوروبیة
إقرأ أيضاً:
دراسة: أوميغا 3 يبطئ معدل الشيخوخة البيولوجية لدى البشر
كشفت نتائج دراسة سريرية حديثة حلل الباحثون القائمون عليها بيانات تجربة سريرية امتدت لثلاث سنوات، شملت 777 مشاركا سويسريا تبلغ أعمارهم 70 عاما فأكثر، عن علاقة تناول أوميغا 3 يوميا بعملية إبطاء معدل الشيخوخة البيولوجية لدى البشر.
وأظهرت أبحاث سابقة أن تقليل السعرات الحرارية قد يساعد في إبطاء الشيخوخة، كما أشارت دراسات أخرى، أجريت على الحيوانات أو في تجارب صغيرة، إلى أن مكملات مثل فيتامين (د) وأوميغا 3 قد تحقق تأثيرات إيجابية مماثلة ومع ذلك، لا يزال مدى فاعلية هذه العوامل على البشر غير محسوم.
وبهذا الصدد، اعتمد الباحثان هيكي بيشوف فيراري وستيف هورفاث، مع فريقهما، على أدوات علم الأحياء الجزيئي المعروفة بـ "الساعات فوق الجينية" (أدوات علمية تُستخدم لقياس العمر البيولوجي للفرد بناء على التعديلات الكيميائية التي تطرأ على الحمض النووي) لتحليل تأثير هذه العوامل على معدلات الشيخوخة.
وخضع المشاركون لثماني مجموعات علاجية، تضمنت تناول 2000 وحدة دولية من فيتامين (د) يوميا، و/أو غراما واحدا من أوميغا 3 يوميا، و/أو ممارسة تمارين منزلية لمدة 30 دقيقة، 3 مرات أسبوعيا، على مدار 3 سنوات.
وأظهر تحليل عينات الدم أن استهلاك أوميغا 3 أدى إلى تباطؤ معتدل في الشيخوخة البيولوجية، وفقا لعدة مؤشرات فوق جينية، واستمر هذا التأثير حتى 4 أشهر، بغض النظر عن عمر المشاركين أو جنسهم أو مؤشر كتلة الجسم لديهم. كما أظهرت النتائج أن الجمع بين أوميغا 3 وفيتامين (د) والتمارين الرياضية حقق التأثير الأفضل، وفقا لأحد الاختبارات.
ووجد الباحثون أن الجمع بين هذه التدخلات الثلاثة كان الأكثر فاعلية في تقليل خطر الإصابة بالسرطان والحد من الضعف الجسدي خلال فترة الدراسة. وأوضحوا أن كل تدخل يعمل عبر آليات مختلفة لكنها مترابطة، ما يعزز تأثيرها عند دمجها.
ورغم هذه النتائج المشجعة، أقرّ الباحثون بأن غياب مقياس موحد للشيخوخة البيولوجية يعد أحد قيود الدراسة، ما دفعهم إلى استخدام أكثر الاختبارات موثوقية المتاحة. كما أشاروا إلى أن العينة المشاركة لا تمثل جميع الفئات السكانية العالمية من كبار السن، ما قد يؤثر على تعميم النتائج.