إدارة الغذاء والدواء الأميركية توافق على عقار جديد لعلاج الزهايمر
تاريخ النشر: 3rd, July 2024 GMT
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على عقار "كيسونلا" لعلاج مرض الزهايمر المبكر، من شركة "إيلي ليلي" للأدوية، حسب صحيفة "واشنطن بوست" الأميركية.
ويعد "كيسونلا" الذي يحمل الاسم العلمي "donanemab"، ثالث دواء يستهدف لويحات "الأميلويد" التي تتجمع في الدماغ وترتبط بمرض الزهايمر، يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء منذ عام 2021، بعد عقاري "أدوهيلم" و"ليكيمبي".
ويُعتقد أن "كيسونلا" يبطئ التدهور المعرفي والوظيفي لدى مرضى الزهايمر، لكنه لا يشفي من المرض، وفق الصحيفة، حيث يتم إعطاء الدواء عن طريق الوريد مرة في الشهر، ويمكن إيقاف العلاج بمجرد انخفاض مستويات "الأميلويد" لدى المريض إلى مستوى معين.
دراسة: طفرة جينية نادرة تساعد على مقاومة الزهايمر أظهرت دراسة طبية حديثة أن نسخة نادرة من جين "صميم البروتين الشحمي (APOE)"، نجحت في مساعدة الأشخاص على مقاومة مرض الزهايمر وتأخير التدهور المعرفي بنحو 5 سنوات، بحسب صحيفة "واشنطن بوست" الأميركية. وعلى الرغم من بعض المخاوف بشأن سلامة الدواء وتكلفته، يعتبر حصوله على الموافقة نجاحا كبيرا لشركة "إيلي ليلي" ويمكن أن يفتح الباب أمام علاجات جديدة أخرى لمرض الزهايمر، حسب "واشنطن بوست".
ونقلت الصحيفة عن كبير مسؤولي العلوم في شركة "إيلي ليلي"، دانييل سكوفرونسكي قوله: "أعتقد أن الموافقة من المرجح أن تكون الحدث الأبرز لهذا العام بالنسبة لنا"، مشيرا إلى أن هناك "أمراضا قليلة تثير الخوف مثل مرض الزهايمر مع خيارات علاجية قليلة".
وأضاف أن عقار "كيسونلا" سيكون متاحا للمرضى في الأسابيع المقبلة.
وتقدر تكلفة دورة العلاج بعقار "كيسونلا" التي تستمر 6 أشهر بنحو 12,522 دولارا، فيما تبلغ تكلفة عام كامل من العلاج 32 ألف دولار، وفقا للشركة المصنعة للأدوية.
وكانت هناك مناقشات عدة حول مثل هذه الأدوية، لأنه لا يوجد علاج فعال لمرض الزهايمر، حسب الصحيفة، إذ حث نشطاء على ضرورة إيجاد علاجات لهذا المرض، لكن الأدوية لم تكن فعالة بسبب المضاعفات مثل النزيف في المخ.
وأظهرت إحدى التجارب السريرية أن عقار "كيسونلا" نجح في إبطاء التدهور الإدراكي والوظيفي لدى المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف بنسبة 35 بالمئة على مدى 18 شهرا.
وحسب الصحيفة، يعمل العقار عن طريق إزالة لويحة لزجة في الدماغ تسمى "بيتا أميلويد"، والتي ترتبط بمرض الزهايمر.
"تطور ثوري".. فحص دم بسيط يكشف الإصابة بألزهايمر أصبح اكتشاف الإصابة بمرض ألزهايمر بمجردّ اختبار دم بسيط قاب قوسين أو أدنى من أن يتحقق فعلياً بعد سنوات طويلة من البحوث، وسيشكّل بالتالي تطوراً ثورياً في هذا المجال، لكنّ المرضى أنفسهم لن يلمسوا الفائدة منه ما لم تتوافر علاجات فاعلة لهذا المرض بعد طول انتظار. ومع ذلك، لا يخلو العقار، على غرار الأدوية المضادة لـ "الأميلويد" من الجدل، حيث توفي 3 مرضى تلقوا الدواء في تجربة سريرية بسبب المضاعفات، وفقا للصحيفة.
وأشارت إدارة الغذاء والدواء الأميركية في وثائق الشهر الماضي، إلى أنها ليست منزعجة بشكل مفرط من ملف سلامة الدواء، وكتبت أن النتائج "متوافقة بشكل عام" مع فئة الأدوية التي تهدف إلى تقليل أو القضاء على "لويحات الأميلويد".
بدورها، قالت رئيسة جمعية الزهايمر الأميركية، جوان بايك، في بيان: "إن وجود خيارات علاجية متعددة هو نوع التقدم الذي كنا ننتظره جميعا. الجميع تأثر أو حتى صدم بهذا المرض الصعب والمدمر".
المصدر: الحرة
كلمات دلالية: إدارة الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
تعيين مسؤول مؤهل.. شروط "الغذاء والدواء" للحد من مخاطر الإنتاج والتوريد في المنشآت الغذائية
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، عبر منصة ”استطلاع“ للرأي العام، مشروع دليل تفصيلي يحدد متطلبات تعيين ”مسؤول المنشأة الغذائية“، وذلك في خطوة تهدف إلى تعزيز الحوكمة المهنية في قطاع الأغذية بالمملكة، والحد بشكل فعال من المخاطر المحتملة المرتبطة بسلسلة الإنتاج والتوريد الغذائي.
ويغطي الدليل المقترح المتطلبات التفصيلية لتعيين هذا المسؤول، سواء في المصانع أو المستودعات الغذائية، بالإضافة إلى توضيح شامل لمهامه ومسؤولياته واشتراطات تأهيله العلمي والعملي.
أخبار متعلقة آخر موعد لخروج حاملي التأشيرات من مكة باستثناء الخاصة بالحجالملك يأمر بتعيين الأمير عبد العزيز بن سلمان رئيسًا لمجلس أمناء "كاوست" .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء - أرشيفيةرفع كفاءة الأداء المؤسسيوأوضحت الهيئة أن تعيين مسؤول مختص ومؤهل في كل منشأة غذائية أصبح، بموجب هذا الدليل المقترح، متطلباً أساسياً لا غنى عنه للحصول على ترخيص المنشأة أو تجديده.
وتأتي هذه الخطوة التنظيمية الهامة ضمن توجه الهيئة الاستراتيجي لرفع كفاءة الأداء المؤسسي في قطاع الأغذية، وضمان سلامة وجودة المنتجات الغذائية عبر الاعتماد على كوادر بشرية مؤهلة علمياً وعملياً، فضلاً عن دعم ثقافة الامتثال للأنظمة واللوائح داخل القطاع من خلال وجود مسؤول واضح الصلاحيات والمعرفة.شروط التقدم لمسؤول المنشأةوفصّل الدليل الاشتراطات الخاصة بمسؤول المنشأة في المصانع الغذائية، حيث اشترطت الهيئة أن يكون سعودي الجنسية، وحاصلاً على مؤهل علمي لا يقل عن درجة البكالوريوس في تخصصات ذات صلة مباشرة، مثل علوم الأغذية، التغذية، التصنيع الغذائي، الأحياء الدقيقة، الكيمياء، أو أي تخصص آخر تعتمده الهيئة.
كما شددت على ضرورة حصوله على تدريب متخصص ومعتمد من جهة معترف بها داخل المملكة في نظامي إدارة الجودة وسلامة الغذاء «ISO 22000 وHACCP»، مع الإلمام التام بالأنظمة واللوائح الصادرة عن الهيئة، وتفضيل ذوي الخبرة العملية في مجالات مرتبطة بصناعة الغذاء وامتلاك المهارات القيادية والفهم التقني العميق لعمليات التصنيع والتخزين.
أما فيما يتعلق بمسؤول المنشأة في المستودعات الغذائية، فقد حدد الدليل الحد الأدنى للمؤهل العلمي المطلوب بدرجة الدبلوم في تخصصات مشابهة لتلك المطلوبة للمصانع أو في مجال السلامة المهنية، مع اشتراط الحصول على تدريب معتمد في إدارة السلامة الغذائية من جهة معترف بها. ورغم تخفيف شرط المؤهل العلمي مقارنة بالمصانع، أكد الدليل على أهمية توافر المهارات القيادية، والمعرفة الدقيقة بسلاسل الإمداد، والفهم الشامل للأنظمة الغذائية، بالإضافة إلى التأكيد على أهمية الخبرة العملية في مجالات السلامة والجودة، ومتابعة المستجدات، وتحديث بيانات المسؤول لدى الهيئة بشكل دوري.أبرز المهام المُكلف بهاوحدد الدليل مهاماً دقيقة ومحورية لمسؤول المنشأة تتجاوز الجوانب الإدارية التقليدية لتصل إلى صلب العمليات الفنية، وتشمل التأكد من التزام عمليات التشغيل بالأنظمة المعتمدة، ومراجعة خطوات التصنيع والتخزين، والتحقق من مطابقة مواصفات المنتج النهائي والمواد الأولية للمواصفات المعتمدة، وضمان سلامة البطاقة الغذائية والتغليف.
كما تشمل مسؤولياته الإشراف على نظم تتبع واسترجاع وسحب المنتجات، وتدريب متداولي الغذاء، وتطبيق ممارسات التشغيل الجيد، ومنع عمل أي فرد يُشتبه في إصابته بأي عدوى قد تؤثر على سلامة الغذاء، والإبلاغ الفوري للهيئة عن أي غذاء يُحتمل أن يشكل ضررًا على صحة المستهلك مع بيان الإجراءات المتخذة، بالإضافة إلى الإشراف على كامل سلسلة الغذاء ومتطلبات التوثيق والاحتفاظ بالسجلات اللازمة وتقديمها للجهات الرقابية عند الطلب.
ويأتي هذا التنظيم المقترح في إطار سعي الهيئة الحثيث لتأطير الدور التنفيذي للمختصين العاملين في المنشآت الغذائية، وجعل ”مسؤول المنشأة“ نقطة محورية ومرجعية أساسية لضمان تطبيق الأنظمة والمواصفات الوطنية والعالمية.
ومن المتوقع أن يمثل هذا التوجه، في حال اعتماده، نقلة نوعية في تنظيم المهن المرتبطة بالأمن الغذائي، وأن يسهم بشكل كبير في رفع كفاءة الأداء في المنشآت الغذائية، وتعزيز ثقة المستهلك، وزيادة فرص العمل للسعوديين المؤهلين في هذا القطاع الحيوي، بما يواكب توجهات المملكة نحو بناء مجتمع صحي وتحقيق اقتصاد غذائي مستدام.
ثمانية وكلاء للنائب العام يتلقون تدريبًا متقدمًا ضمن اتفاق تعاون دولي مع فرنسا