سحب عقار "مثير للجدل" لمرض ألزهايمر من الأسواق
تاريخ النشر: 5th, February 2024 GMT
أعلنت شركة Biogen سحب عقار مثير للجدل لمرض ألزهايمر من السوق، تم الترحيب به باعتباره أول علاج على الإطلاق للتدهور المعرفي المرتبط باضطراب الدماغ المدمر.
ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة عاجلة لـAduhelm في يونيو 2021، في قرار أثار الجدل إلى حد كبير في ذلك الوقت لأن الوكالة نقضت مستشاريها المستقلين، الذين وجدوا أنه لا يوجد دليل كاف على الفائدة من العقار.
واستقال ثلاثة على الأقل من اللجنة المستقلة المكونة من 11 عضوا والتي صوتت بالإجماع ضد التوصية بالدواء، وانتقد محققو الكونغرس الأمريكي الموافقة السريعة ووصفوها بأنها "مليئة بالمخالفات".
وقالت Biogen إنها أوقفت استخدام Aduhelm لتخصيص المزيد من الموارد لـLeqembi، وهو عقار جديد لمرض ألزهايمر تمت الموافقة عليه بالكامل العام الماضي بموجب المسار التنظيمي التقليدي.
وتم اختبار Aduhelm، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف تراكم بروتين "أميلويد بيتا" في أنسجة المخ والذي يعتقد أنه سبب مرض ألزهايمر، في تجربتين بشريتين في مرحلة متأخره.
وأظهر انخفاضا في التدهور المعرفي في إحدى الدراسات، ولكن ليس في دراسة أخرى.
ووفقا لتقرير للكونغرس صدر في ديسمبر 2022، فإن إدارة الغذاء والدواء "اعتبرت Aduhelm ضمن مسار الموافقة التقليدي المستخدم لمعظم الأدوية لمدة تسعة أشهر، قبل تغيير ذلك فجأة ومنح الموافقة بموجب مسار الموافقة المتسارع بعد فترة مراجعة مدتها ثلاثة أسابيع".
وقال التقرير إن تفاعلات إدارة الغذاء والدواء مع شركة Biogen كانت "غير نمطية" وتضمنت الفشل في توثيق الاتصالات بشكل صحيح بين موظفي الوكالة وشركة تصنيع الأدوية.
وأضاف أن إدارة الغذاء والدواء وشركة Biogen "تعاونتا بشكل غير مناسب" في وثيقة إحاطة مشتركة للجنة الاستشارية الرئيسية.
أما بالنسبة لـBiogen، فقال التقرير إن الشركة "تنظر إلى Aduhelm على أنه فرصة مالية غير مسبوقة، وتقدر ذروة الإيرادات المحتملة بـ 18 مليار دولار سنويا".
وأشارت لجنة الكونغرس إلى "سعر مرتفع بشكل غير مبرر" لـAduhelm قدره 56 ألف دولار سنويا للمرضى.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: الوفد إدارة الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
سلامة الغذاء: تسجيل 86 منتج أغذية خاصة و16 شركة جديدة في أسبوع
تابع أحدث الأخبار عبر تطبيق
كشف التقرير الأسبوعي للهيئة القومية لسلامة الغذاء الصادر اليوم الأحد ، عن الفترة من 22 – 28 فبراير 2025، قيام إدارات الهيئة بالعديد من الأنشطة , حيث سجلت الإدارة العامة لتسجيل وترخيص الأغذية الخاصة 86 منتجًا و16 شركة، كما فحصت الإدارة 563 منتج جديد، وأصدرت 55 شهادة بيع حر.
ونفذت إدارة السلع الاستراتيجية 4 زيارات لمواقع تخزين القمح، كما تم تنفيذ 3 زيارات تفتيش على مضارب الأرز، وتم تسجيل 2 منشأة لتداول الأرز.
وبلغ إجمالي عدد الشكاوى الواردة إلى الهيئة 42 شكوى من جهات استقبال الشكاوى المختلفة (البوابة الإلكترونية لمنظومة الشكاوى الحكومية الموحدة - مجلس الوزراء)، جهاز حماية المستهلك، بالإضافة إلى الشكاوى المقدمة مباشرة إلى الهيئة، وتم غلق 14 شكوى وجاري فحص 28 شكوى.
ونفذ مفتشو إدارة الشكاوى حملات على 372 منشأة غذائية للتأكد من سلامة المنتجات الغذائية المعروضة في محافظات سوهاج، الاسكندرية، الغربية، أسيوط، الدقهلية، أسوان، كفر الشيخ، الغردقة ، الشرقية، المنيا ومدينة الشروق، مع اتخاذ كافة الإجراءات التصحيحية اللازمة في حالة وجود أية ملاحظات متعلقة باشتراطات سلامة الغذاء.
وفيما يتعلق بأنشطة إدارة الرقابة على السلاسل التجارية، فقد تم تنفيذ 38 مأمورية رقابية على فروع منشآت السلاسل التجارية للتأكد من استيفاء هذه المنشآت لاشتراطات سلامة الغذاء.
وتم تسجيل 674 منشأة محال عامة ذات نشاط غذائي، وأجرت إدارة تسجيل وتراخيص المحال العامة 609 معاينة لمحال عامة، فيما استوفت 490 منشأة لاشتراطات الهيئة القومية لسلامة الغذاء خلال الأسبوع الماضي.
ونفذت إدارة الرقابة على المنشآت التخزينية 25 مأمورية رقابية على مخازن الأغذية في محافظات ( القاهرة، الجيزة، الشرقية، البحيرة، الدقهلية، دمياط، الاسكندرية، القليوبية، الغربية، البحر الأحمر، سوهاج، المنيا وأسيوط ) .
وتم تسجيل 9 منشآت تخزينية خلال الأسبوع الماضي ليصل إجمالي عدد المنشآت التخزينية المسجلة بالهيئة إلى 1241 مخزنًا.
وفي إطار تولي الهيئة القومية لسلامة الغذاء مسؤولية إجراءات الإفراج تحت التحفظ مع بداية العام الميلادي الجديد 2025 وتطبيق الآلية الجديدة التي تستوجب ضرورة قيام كافة المنشآت الغذائية بالتسجيل لدى الهيئة، فقد بلغ عدد المنشآت التي قامت بالتسجيل 120 منشأة، ليصل إجمالي عدد المنشآت إلى 1149 منشأة.
وفيما يتعلق بإدارة موردي الألبان، تم القيام بــ 13 مأمورية رقابية على المحالب ومراكز تجميع الألبان في محافظات المنوفية، الاسكندرية، البحيرة، الفيوم، الاسماعيلية، الشرقية والغربية.
وفيما يخص إدارة التراخيص والرقابة على المنشآت السياحية فقد تم القيام بـ 65 زيارة شملت أعمال الرقابة الدورية ومعاينة التراخيص في محافظات القاهرة، الجيزة، البحر الأحمر، الاسكندرية، الأقصر، بور سعيد، الفيوم، الاسماعيلية وأسوان.
ونفذت إدارة وحدات الطعام المتنقلة 13 مأمورية فحص على وحدات الطعام في محافظات القاهرة، الجيزة، القليوبية، قنا والغربية، فيما تم تسجيل 4 وحدات طعام في محافظات القاهرة، القليوبية، سوهاج وأسيوط.
وقامت لجنة التظلمات بالهيئة بفحص عدد 472 طلب تظلم وارد من الموانئ المختلفة.
وأجرت الإدارة العامة للمجازر 11 زيارة تفتيش على مجازر الدواجن واللحوم ومصانع الأمعاء، بالإضافة إلى 62 زيارة متابعة تصنيع مغلفات طبيعية حيوانية بمصانع الأمعاء.
وأصدرت الإدارة 22 إذن تصدير لمغلفات طبيعية حيوانية لدول الاتحاد الأوروبي بعد سحب العينات والتأكد من مطابقتها للاشتراطات.
ونفذت الإدارة العامة للرقابة على الأسماك ومنتجات الأحياء المائية 17 زيارة رقابية على مراكب/سفن الصيد ومصانع وموردي الأسماك وشركات التصدير ووحدات التجهيز، وتم تجديد تسجيل 22 مركب صيد بالهيئة.
فريدة سيف النصر: الست لو عدت الـ 60 سنة من حقها تقلع الحجاب شرعًا