سحب عقار "مثير للجدل" لمرض ألزهايمر من الأسواق
تاريخ النشر: 5th, February 2024 GMT
أعلنت شركة Biogen سحب عقار مثير للجدل لمرض ألزهايمر من السوق، تم الترحيب به باعتباره أول علاج على الإطلاق للتدهور المعرفي المرتبط باضطراب الدماغ المدمر.
ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة عاجلة لـAduhelm في يونيو 2021، في قرار أثار الجدل إلى حد كبير في ذلك الوقت لأن الوكالة نقضت مستشاريها المستقلين، الذين وجدوا أنه لا يوجد دليل كاف على الفائدة من العقار.
واستقال ثلاثة على الأقل من اللجنة المستقلة المكونة من 11 عضوا والتي صوتت بالإجماع ضد التوصية بالدواء، وانتقد محققو الكونغرس الأمريكي الموافقة السريعة ووصفوها بأنها "مليئة بالمخالفات".
وقالت Biogen إنها أوقفت استخدام Aduhelm لتخصيص المزيد من الموارد لـLeqembi، وهو عقار جديد لمرض ألزهايمر تمت الموافقة عليه بالكامل العام الماضي بموجب المسار التنظيمي التقليدي.
وتم اختبار Aduhelm، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف تراكم بروتين "أميلويد بيتا" في أنسجة المخ والذي يعتقد أنه سبب مرض ألزهايمر، في تجربتين بشريتين في مرحلة متأخره.
وأظهر انخفاضا في التدهور المعرفي في إحدى الدراسات، ولكن ليس في دراسة أخرى.
ووفقا لتقرير للكونغرس صدر في ديسمبر 2022، فإن إدارة الغذاء والدواء "اعتبرت Aduhelm ضمن مسار الموافقة التقليدي المستخدم لمعظم الأدوية لمدة تسعة أشهر، قبل تغيير ذلك فجأة ومنح الموافقة بموجب مسار الموافقة المتسارع بعد فترة مراجعة مدتها ثلاثة أسابيع".
وقال التقرير إن تفاعلات إدارة الغذاء والدواء مع شركة Biogen كانت "غير نمطية" وتضمنت الفشل في توثيق الاتصالات بشكل صحيح بين موظفي الوكالة وشركة تصنيع الأدوية.
وأضاف أن إدارة الغذاء والدواء وشركة Biogen "تعاونتا بشكل غير مناسب" في وثيقة إحاطة مشتركة للجنة الاستشارية الرئيسية.
أما بالنسبة لـBiogen، فقال التقرير إن الشركة "تنظر إلى Aduhelm على أنه فرصة مالية غير مسبوقة، وتقدر ذروة الإيرادات المحتملة بـ 18 مليار دولار سنويا".
وأشارت لجنة الكونغرس إلى "سعر مرتفع بشكل غير مبرر" لـAduhelm قدره 56 ألف دولار سنويا للمرضى.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: الوفد إدارة الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
كل ما تريد معرفته عن تطبيق Deepseek المثير للجدل
في الفترة الأخيرة، شهدنا ظهور العديد من التطبيقات التي تهدف إلى تقديم خدمات مبتكرة في عالم التكنولوجيا، لكن قليل منها أحدث جدلا كما فعل تطبيق Deepseek، وهو يعد أحد أبرز المواضيع على الساحة التقنية اليوم، في هذا التقرير، سنوضح كل ما تحتاج معرفته عن Deepseek، من ميزاته إلى المخاوف التي أثارها.
ما هو تطبيق ديب سيك Deepseek؟Deepseek هو تطبيق برمجي يصنف ضمن أدوات البحث المتقدمة التي تستخدم الذكاء الاصطناعي لاستكشاف البيانات على الإنترنت، يهدف التطبيق إلى تمكين المستخدمين من الوصول إلى المعلومات التي قد تكون مخفية أو صعبة الوصول، بما في ذلك محتوى غير متاح عبر محركات البحث التقليدية مثل جوجل، يعتمد التطبيق على تقنيات متطورة في التنقيب في البيانات، ويمكنه البحث في الإنترنت العميق (Deep Web) وحتى في بعض الأحيان في الإنترنت المظلم (Dark Web).
يستخدم Deepseek تقنيات الذكاء الاصطناعي ومعالجة اللغة الطبيعية لتمكين المستخدمين من العثور على معلومات من مصادر غير متاحة بسهولة من خلال محركات البحث التقليدية، يقدم التطبيق واجهة سهلة الاستخدام تمكن المستخدم من إدخال استفسارات معقدة، ثم يعرض نتائج من مواقع وبيانات قد تكون مخفية أو متاحة فقط لأغراض محدودة.
واحدة من أبرز ميزات التطبيق هي قدرته على تصنيف البيانات وفقا للموضوع، مما يسهل على المستخدمين الوصول إلى المعلومات ذات الصلة من مصادر متعددة في وقت واحد. كما يحتوي التطبيق على أدوات متقدمة لتحليل البيانات بشكل سريع وفعال.
بينما يعد Deepseek أداة قوية للمستخدمين الذين يسعون للوصول إلى معلومات متقدمة، إلا أنه أثار جدلا كبيرا بسبب بعض المخاوف المرتبطة باستخدامه:
1. الخصوصية والأمان:
نظرا لأن التطبيق يمكنه الوصول إلى الإنترنت العميق والمظلم، فإن هناك مخاوف من إمكانية انتهاك خصوصية الأفراد وجمع بيانات حساسة من مصادر غير قانونية أو مشكوك في صحتها.
أحد أبرز الانتقادات التي تواجه Deepseek هو أنه قد يسهل الوصول إلى محتوى غير قانوني أو ضار. في الإنترنت المظلم، يتم تداول مواد غير قانونية مثل المخدرات، الأسلحة، والبيانات المسروقة، مما يثير تساؤلات حول ما إذا كان التطبيق قد يسهم في تسهيل هذا النوع من الأنشطة.
3. استخدامه لأغراض غير قانونية:التطبيق يمنح مستخدميه القدرة على الوصول إلى معلومات يمكن استخدامها في أنشطة غير قانونية، مثل سرقة البيانات أو الوصول إلى حسابات محمية. هذا أثار مخاوف حول ما إذا كان يمكن استغلال Deepseek من قبل الأفراد أو الجماعات ذات النوايا السيئة.
كيف يستجيب مطورو ديب سيك Deepseek لهذه المخاوف؟في محاولة للتعامل مع المخاوف الأمنية، أكد مطورو Deepseek أنهم يقومون بتنفيذ مجموعة من الإجراءات الأمنية لضمان الاستخدام القانوني والآمن للتطبيق، يزعمون أن التطبيق لا يحفظ بيانات المستخدمين ولا يشاركها مع أي جهة خارجية، علاوة على ذلك، يعمل المطورون على توفير أدوات لحماية خصوصية المستخدمين، مثل التشفير القوي للمعلومات.
ومع ذلك، يظل التطبيق مثيرا للجدل، حيث يتم طرح تساؤلات حول مدى كفاءة هذه الضمانات، خاصة في حالة وجود محتوى مشبوه أو غير قانوني يمكن الوصول إليه بسهولة.
ما هي استخدامات ديب سيك Deepseek؟
على الرغم من المخاوف، هناك العديد من الاستخدامات المشروعة لـ Deepseek، خاصة في مجال البحث الأكاديمي والصحافة الاستقصائية. يستطيع الباحثون، الصحفيون، والمحققون الوصول إلى معلومات غير ظاهرة في محركات البحث التقليدية، مما يساعد في إجراء دراسات وتحقيقات تتطلب مصادر غنية ودقيقة.
بالإضافة إلى ذلك، يمكن للأفراد استخدام التطبيق للبحث عن معلومات عامة أو متخصصة، مثل الأبحاث العلمية أو المقالات التقنية التي قد تكون غير متوفرة عبر الإنترنت المفتوح.
ما هو مستقبل ديب سيك Deepseek؟على الرغم من الجدل المحيط بـ Deepseek، يبدو أن التطبيق سيستمر في النمو والانتشار، خاصة بين المتخصصين في مجالات معينة مثل الأمن السيبراني، البحث الأكاديمي، والتحقيقات الرقمية. ومع تزايد استخدام الذكاء الاصطناعي في أدوات البحث، قد يصبح Deepseek أحد الأدوات الأساسية في هذه المجالات، طالما تم اتخاذ التدابير اللازمة لضمان استخدامه بشكل آمن وقانوني.
في الدقيقة 70 | بيراميدز يصعب موقف الزمالك ويحرز الهدف الثالث