سحب عقار "مثير للجدل" لمرض ألزهايمر من الأسواق
تاريخ النشر: 5th, February 2024 GMT
أعلنت شركة Biogen سحب عقار مثير للجدل لمرض ألزهايمر من السوق، تم الترحيب به باعتباره أول علاج على الإطلاق للتدهور المعرفي المرتبط باضطراب الدماغ المدمر.
ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة عاجلة لـAduhelm في يونيو 2021، في قرار أثار الجدل إلى حد كبير في ذلك الوقت لأن الوكالة نقضت مستشاريها المستقلين، الذين وجدوا أنه لا يوجد دليل كاف على الفائدة من العقار.
واستقال ثلاثة على الأقل من اللجنة المستقلة المكونة من 11 عضوا والتي صوتت بالإجماع ضد التوصية بالدواء، وانتقد محققو الكونغرس الأمريكي الموافقة السريعة ووصفوها بأنها "مليئة بالمخالفات".
وقالت Biogen إنها أوقفت استخدام Aduhelm لتخصيص المزيد من الموارد لـLeqembi، وهو عقار جديد لمرض ألزهايمر تمت الموافقة عليه بالكامل العام الماضي بموجب المسار التنظيمي التقليدي.
وتم اختبار Aduhelm، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف تراكم بروتين "أميلويد بيتا" في أنسجة المخ والذي يعتقد أنه سبب مرض ألزهايمر، في تجربتين بشريتين في مرحلة متأخره.
وأظهر انخفاضا في التدهور المعرفي في إحدى الدراسات، ولكن ليس في دراسة أخرى.
ووفقا لتقرير للكونغرس صدر في ديسمبر 2022، فإن إدارة الغذاء والدواء "اعتبرت Aduhelm ضمن مسار الموافقة التقليدي المستخدم لمعظم الأدوية لمدة تسعة أشهر، قبل تغيير ذلك فجأة ومنح الموافقة بموجب مسار الموافقة المتسارع بعد فترة مراجعة مدتها ثلاثة أسابيع".
وقال التقرير إن تفاعلات إدارة الغذاء والدواء مع شركة Biogen كانت "غير نمطية" وتضمنت الفشل في توثيق الاتصالات بشكل صحيح بين موظفي الوكالة وشركة تصنيع الأدوية.
وأضاف أن إدارة الغذاء والدواء وشركة Biogen "تعاونتا بشكل غير مناسب" في وثيقة إحاطة مشتركة للجنة الاستشارية الرئيسية.
أما بالنسبة لـBiogen، فقال التقرير إن الشركة "تنظر إلى Aduhelm على أنه فرصة مالية غير مسبوقة، وتقدر ذروة الإيرادات المحتملة بـ 18 مليار دولار سنويا".
وأشارت لجنة الكونغرس إلى "سعر مرتفع بشكل غير مبرر" لـAduhelm قدره 56 ألف دولار سنويا للمرضى.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: الوفد إدارة الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
خبراء الضرائب: 14 ألف منشأة بالصناعات الغذائية باستثمارات 500 مليار جنيه
قال أشرف عبدالغني، رئيس جمعية خبراء الضرائب المصرية، إن صادرات مصر من الغذاء المصنع والطازج وصلت العام الماضي إلى 10 مليارات دولار تمثل 25% من صادرات مصر السلعية، مما يجعله أكبر قطاع تصديري، مضيفا: "لدينا ما يقرب من 14 ألف منشأة في قطاع الصناعات الغذائية باستثمارات 500 مليار جنيه تستوعب 23.3% من القوى العاملة، وتوفر حوالي 7 ملايين فرصة عمل مباشرة وغير مباشرة".
وتابع عبدالغني، في بيان اليوم الجمعة، أن 84% من الشركات العاملة في قطاع الصناعات الغذائية من المشروعات الصغيرة والمتوسطة، وأن الحوافز الضريبية لهذه الشركات تساهم في نمو القطاع الذي يعد من أهم قطاعات الاقتصاد القومي، حيث أنه يعزز الفائض التجاري ويزيد تدفق العملة الصعبة ويساهم في تحقيق الاكتفاء الذاتي وتوفير فرص العمل ورفع معدلات النمو.
وأوضح أن هناك عدة إجراءات من شأنها مضاعفة صادرات قطاع الصناعات الغذائية إلى 20 مليار دولار خلال 4 سنوات، وتتمثل في حزمة من التيسيرات الضريبية تشمل التصالح في النزاعات الضريبية واحتساب الضريبة على صافي الأرباح بدلا من إجمالي المبيعات، وقف الهادر من الغذاء عبر إنشاء مناطق صناعية بالقرب من أماكن زراعة الخامات، توفير الموانىء الجافة سواء للمنتجات الكاملة أو خامات الإنتاج أو مستلزمات التغليف بالمواصفات المطلوبة من هيئة سلامة الغذاء.
وأشار إلى توفير برامج تمويلية بعائد منخفض للشركات المصدرة، تطوير منظومة المساندة التصديرية، فضلا عن تحديد أسعار استرشادية لتفادي المضاربة وتجنب قضايا الدعم والإغراق في الأسواق العالمية، وتوفير خطوط شحن بأسعار تنافسية خاصة للقارة الأفريقية.
ولفت إلى القيام بحملة ترويجية للمنتجات الغذائية المصرية في الأسواق العالمية، وتبسيط إجراءات التفتيش والتخليص الجمركي لتسريع حركة البضائع، بالإضافة إلى زيادة ميزانية الاشتراك في المعارض الدولية المتخصصة.
عادل حمودة: الثورة السورية أصبحت صراعا دوليا متعدد الأطراف