سحب عقار "مثير للجدل" لمرض ألزهايمر من الأسواق
تاريخ النشر: 5th, February 2024 GMT
أعلنت شركة Biogen سحب عقار مثير للجدل لمرض ألزهايمر من السوق، تم الترحيب به باعتباره أول علاج على الإطلاق للتدهور المعرفي المرتبط باضطراب الدماغ المدمر.
ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة عاجلة لـAduhelm في يونيو 2021، في قرار أثار الجدل إلى حد كبير في ذلك الوقت لأن الوكالة نقضت مستشاريها المستقلين، الذين وجدوا أنه لا يوجد دليل كاف على الفائدة من العقار.
واستقال ثلاثة على الأقل من اللجنة المستقلة المكونة من 11 عضوا والتي صوتت بالإجماع ضد التوصية بالدواء، وانتقد محققو الكونغرس الأمريكي الموافقة السريعة ووصفوها بأنها "مليئة بالمخالفات".
وقالت Biogen إنها أوقفت استخدام Aduhelm لتخصيص المزيد من الموارد لـLeqembi، وهو عقار جديد لمرض ألزهايمر تمت الموافقة عليه بالكامل العام الماضي بموجب المسار التنظيمي التقليدي.
وتم اختبار Aduhelm، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف تراكم بروتين "أميلويد بيتا" في أنسجة المخ والذي يعتقد أنه سبب مرض ألزهايمر، في تجربتين بشريتين في مرحلة متأخره.
وأظهر انخفاضا في التدهور المعرفي في إحدى الدراسات، ولكن ليس في دراسة أخرى.
ووفقا لتقرير للكونغرس صدر في ديسمبر 2022، فإن إدارة الغذاء والدواء "اعتبرت Aduhelm ضمن مسار الموافقة التقليدي المستخدم لمعظم الأدوية لمدة تسعة أشهر، قبل تغيير ذلك فجأة ومنح الموافقة بموجب مسار الموافقة المتسارع بعد فترة مراجعة مدتها ثلاثة أسابيع".
وقال التقرير إن تفاعلات إدارة الغذاء والدواء مع شركة Biogen كانت "غير نمطية" وتضمنت الفشل في توثيق الاتصالات بشكل صحيح بين موظفي الوكالة وشركة تصنيع الأدوية.
وأضاف أن إدارة الغذاء والدواء وشركة Biogen "تعاونتا بشكل غير مناسب" في وثيقة إحاطة مشتركة للجنة الاستشارية الرئيسية.
أما بالنسبة لـBiogen، فقال التقرير إن الشركة "تنظر إلى Aduhelm على أنه فرصة مالية غير مسبوقة، وتقدر ذروة الإيرادات المحتملة بـ 18 مليار دولار سنويا".
وأشارت لجنة الكونغرس إلى "سعر مرتفع بشكل غير مبرر" لـAduhelm قدره 56 ألف دولار سنويا للمرضى.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: الوفد إدارة الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
الموافقة على 47 رسالة ماجستير ودكتوراه بكليات جامعة الفيوم.. صور
تابع أحدث الأخبار عبر تطبيق
عقدَ مجلسُ شئون الدراسات العليا والبحوث والعلاقات الثقافية بجامعة الفيوم جلستَهُ رقم (211) برئاسة الدكتور عرفه صبري حسن؛ نائب رئيس الجامعة لشئون الدراسات العليا والعلاقات الثقافيَّة والبحوث، وبحضور أعضاء المجلس الـمُوقَّـر، اليومَ الأربعاء، بقاعة المؤتمرات بالمكتبة المركزيَّة في الحرم الجامعي.
في بداية الاجتماع رحَّبَ الدكتور عرفه صبري بأعضاءِ الـمَجلس، وقد وافقَ المجلسُ على تسجيل بعضِ الدرجات العلميَّة؛ عَدَدُها (37) ماجستير، و(10) دكتوراة بكليات الجامعة المختلفة ومعاهدها.
هذا، وقد وافق المجلسُ على التَّعديلات المقترحة على لوائح الدِّراسات العليا (بنظام السّاعات الـمعتمَدة) بكليات: التمريض، التربية النوعيَّة، والسياحة والفنادق، بالإضافة إلى التعديلات المقترحة على لائحة برنامج دبلوم الدراسات العليا بنظام الساعات المعتمدة تخصص:"إدارة الموارد البشريَّة في دول حوض النيل" بمعهد البحوث والدراسات الاستراتيجية لدول حوض النيل.
ثمَّ تمَّتْ مُناقشةُ الموضوعاتِ الـمُدرَجَةِ في جدول الأعمال الَّتي تخصُّ قطاعَ الدراسات العليا والبحوث والعلاقات الثقافيَّة بكليات الجامعة المختلفة ومعاهدها.
هل ينوي رجال الأعمال السوريون العودة إلى وطنهم بعد سقوط نظام الأسد؟