بوابة الوفد:
2025-04-28@14:22:41 GMT

سحب عقار "مثير للجدل" لمرض ألزهايمر من الأسواق

تاريخ النشر: 5th, February 2024 GMT

أعلنت شركة Biogen سحب عقار مثير للجدل لمرض ألزهايمر من السوق، تم الترحيب به باعتباره أول علاج على الإطلاق للتدهور المعرفي المرتبط باضطراب الدماغ المدمر.
ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة عاجلة لـAduhelm في يونيو 2021، في قرار أثار الجدل إلى حد كبير في ذلك الوقت لأن الوكالة نقضت مستشاريها المستقلين، الذين وجدوا أنه لا يوجد دليل كاف على الفائدة من العقار.


واستقال ثلاثة على الأقل من اللجنة المستقلة المكونة من 11 عضوا والتي صوتت بالإجماع ضد التوصية بالدواء، وانتقد محققو الكونغرس الأمريكي الموافقة السريعة ووصفوها بأنها "مليئة بالمخالفات".
وقالت Biogen إنها أوقفت استخدام Aduhelm لتخصيص المزيد من الموارد لـLeqembi، وهو عقار جديد لمرض ألزهايمر تمت الموافقة عليه بالكامل العام الماضي بموجب المسار التنظيمي التقليدي.

وتم اختبار Aduhelm، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف تراكم بروتين "أميلويد بيتا" في أنسجة المخ والذي يعتقد أنه سبب مرض ألزهايمر، في تجربتين بشريتين في مرحلة  متأخره.
وأظهر انخفاضا في التدهور المعرفي في إحدى الدراسات، ولكن ليس في دراسة أخرى.

ووفقا لتقرير للكونغرس صدر في ديسمبر 2022، فإن إدارة الغذاء والدواء "اعتبرت Aduhelm ضمن مسار الموافقة التقليدي المستخدم لمعظم الأدوية لمدة تسعة أشهر، قبل تغيير ذلك فجأة ومنح الموافقة بموجب مسار الموافقة المتسارع بعد فترة مراجعة مدتها ثلاثة أسابيع".

وقال التقرير إن تفاعلات إدارة الغذاء والدواء مع شركة Biogen كانت "غير نمطية" وتضمنت الفشل في توثيق الاتصالات بشكل صحيح بين موظفي الوكالة وشركة تصنيع الأدوية.

وأضاف أن إدارة الغذاء والدواء وشركة Biogen "تعاونتا بشكل غير مناسب" في وثيقة إحاطة مشتركة للجنة الاستشارية الرئيسية.

أما بالنسبة لـBiogen، فقال التقرير إن الشركة "تنظر إلى Aduhelm على أنه فرصة مالية غير مسبوقة، وتقدر ذروة الإيرادات المحتملة بـ 18 مليار دولار سنويا".
 

وأشارت لجنة الكونغرس إلى "سعر مرتفع بشكل غير مبرر" لـAduhelm قدره 56 ألف دولار سنويا للمرضى.
 

المصدر: بوابة الوفد

كلمات دلالية: الوفد إدارة الغذاء والدواء

إقرأ أيضاً:

رئيس “الغذاء والدواء” إنجازات رؤية المملكة 2030 قصة تحول وطني أساسه الإنسان

المناطق_واس

رفع معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الأستاذ الدكتور هشام بن سعد الجضعي، التهنئة إلى خادم الحرمين الشريفين الملك سلمان بن عبدالعزيز آل سعود، وإلى صاحب السمو الملكي الأمير محمد بن سلمان بن عبدالعزيز ولي العهد رئيس مجلس الوزراء- حفظهما الله- بمناسبة الإنجازات المتحققة في التقرير السنوي لرؤية المملكة 2030 لعام 2024م.

وأكد معاليه أن هذه الإنجازات تحكي فصولًا من قصة التحول الوطني المرتكزة على الإنسان بصفته محور التنمية وغاية لكل مشروع، مبينًا أن المملكة تضع صحة الفرد في صلب إستراتيجياتها التنموية، إدراكًا بأن الاستثمار الحقيقي يبدأ من بناء مجتمع أكثر صحة ورفاهًا، مشيرًا إلى أن النجاحات التي وثقها التقرير لم تكن معزولة عن باقي المسارات؛ بل جاءت انعكاسًا لرؤية متكاملة تسعى لصناعة اقتصاد مزدهر ومجتمع نابض بالحياة.

أخبار قد تهمك رئيس “الغذاء والدواء” يبحث تعزيز التعاون مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية 13 مارس 2025 - 12:05 صباحًا

وأضاف أن القطاع الصحي شهد هذا العام نقلات نوعية، تمثلت في تعزيز الوقاية، وتوسيع نطاق الخدمات الصحية، ورفع كفاءة منظومة الرعاية، بما يتسق مع الأهداف الأوسع للرؤية في تحقيق جودة الحياة وتنمية رأس المال البشري.

وفي ختام تصريحه، دعا معاليه المولى- عز وجل- أن يديم على خادم الحرمين الشريفين وسمو ولي عهده، الصحة والعافية، وأن يُنعم على بلادنا بدوام الازدهار والتوفيق.

 

مقالات مشابهة

  • قطر: استخدام الغذاء والدواء سلاح في الحرب على غزة عار على العالم
  • قطر تصف استخدام الغذاء والدواء كسلاح ضد غزة بأنه وصمة عار عالمية
  • قطر تصف استخدام الغذاء والدواء كسلاح ضد غزة بـ وصمة عار عالمية
  • الهيئة العامة للغذاء والدواء تنهي إجراءات فسح أول شحنة طبية لحجاج هذا العام
  • الغذاء والدواء تنهي إجراءات فسح أول شحنة طبية لحجاج هذا العام
  • “الغذاء والدواء” تنهي إجراءات فسح أول شحنة طبية للحجاج
  • رئيس “الغذاء والدواء” إنجازات رؤية المملكة 2030 قصة تحول وطني أساسه الإنسان
  • ترامب: طلبت من نتنياهو الترفق بغزة
  • ترامب يقول إنه ضغط على نتنياهو لإدخال الغذاء والدواء إلى غزة
  • ترامب يقول إنه ضغط على نتنياهو لإدخال المزيد من الغذاء والدواء إلى قطاع غزة