"الغذاء والدواء" تصدر دليل متطلبات جودة لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لمتطلبات برامج ضمان الجودة لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي بما فيها جهاز الماموغرام.
وأوضحت الهيئة، أن برنامج ضمان الجودة يهدف إلى إنتاج صور عالية الجودة مع تقليل الجرعة الإشعاعية التي يتعرض لها المرضى والعاملون إلى الحد الأدنى، وتتضمن الاجراءات الأساسية للبرنامج اختبار توكيد الجودة الذي يهدف إلى ضمان سلامة وفاعلية الجهاز من خلال توفير تصوير تشخيصي عالي الجودة، والحفاظ على الجرعة الإشعاعية عند الحد الأدنى، مشيرة إلى أن اختبارات توكيد الجودة لجهاز الماموغرام تساعد على ضمان عمل أجهزة التصوير الإشعاعي للثدي بشكل صحيح، فضلاً عن ضمان جودة الصور، مما يسهم في تقديم خدمات تشخيص دقيقة مع حدود جرعة مقبولة للمرضى.

جهاز الماموغرام

أخبار متعلقة الغذاء والدواء: 7 منافذ لدخول الأمصال واللقاحات والأدويةالمملكة تستعرض تجربتها الرائدة في استراتيجية الغذاء الصحيالسجن وغرامة 20 ألف ريال لمندوب يغش مستحضرات بيطرية في الدماماشتراطات الأجهزة

واشترطت الهيئة، أن تكون جميع أجهزة الماموغرام وملحقاتها، مصممة خصيصًا للتصوير الإشعاعي للثدي، وحاصلة على شهادة الإذن بالتسويق، وأن تلتزم مرافق الرعاية الصحية بالمرجع الوطني لتحديد مستويات جرعات الأشعة التشخيصية الطبية.
وأكدت الهيئة، وجوب اتخاذ عدد من التدابير اللازمة لضمان السلامة والحماية الإشعاعية في مرافق التصوير بالماموغرام، ومنها تدريع الغرف التي تحتوي على الجهاز واختبار التدريع مرة واحدة كل عامين على الأقل، مع إجراء اختبارات المسح الإشعاعي بعد إجراء أي تعديلات على أجهزة الماموغرام أو على الغرف التي قد تؤثر على كفاءة التدريع، وأن يتم إ جراء اختبارات المسح الإشعاعي بواسطة مختصين مؤهلين ومدربين داخل مرافق الرعاية الصحية أو عبر إحدى الجهات المرخصة لتقديم هذه الخدمة.

زاضافت: "كما يجب التوقف عن استخدام أي جهاز فشل في اجتياز اختبار المسح الإشعاعي وإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية، إضافة إلى التأكد من عدم تعرض الأشخاص الموجودين في محيط مرافق التصوير لمستويات إشعاع تتجاوز الحدود التنظيمية المسموح بها، حيث لا تزيد عن 20 ملي سيفرت سنويًا للعاملين في مجال الإشعاع، وأقل من 1 ملي سيفرت سنويًا للعامة".

جهاز الماموغرام

توكيد الجودة الإلزامية

وحددت الهيئة، الحد الأدنى من اختبارات توكيد الجودة الإلزامية لجهاز الماموغرام، وهي اختبار جودة الصور، اختبار التحكم التلقائي للتعرض الاشعاعي، اختبار التجانس للألواح الضاغطة، اختبار مراقبة جودة عرض الصور، اختبار تشوهات الصورة، اختبار الضوضاء الظلامية، اختبار حجم البقعة البؤرية، اختبار محدد الأشعة، اختبارات جرعة الأشعة التي تتضمن (قياس متوسط الجرعة الغدية، اختبار تكرارية التعرض الإشعاعي، واختبار جودة الإشعاع).

"المعايير التغذوية".. ننشر اشتراطات #الغذاء_والدواء للأغذية في المنشآت#اليوم @Saudi_FDAhttps://t.co/mi2qAwk2ek— صحيفة اليوم (@alyaum) September 5, 2023

وأشارت الهيئة، إلى أهمية احتفاظ مقدمي الرعاية الصحية بسجلات أوراق الاعتماد لجميع العاملين من أطباء أشعة، وفنيي تصوير طبي بالماموغرام، وفيزيائيين طبيين بالمنشأة، مع أرشفة سجلات العاملين الذين غادروا مرافق الرعاية الصحية، وإتاحتها لمفتشي الهيئة لتقييمها.

المصدر: صحيفة اليوم