صناعة صيدلانية: هذا سبب الغلق المؤقت لمخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما”
تاريخ النشر: 12th, September 2023 GMT
أكد المدير العام للوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية الدكتور شريف دليح، أن توقيف النشاط والغلق المؤقت للمخابر الصيدلانية “ش.ذ.م.م هوب فارم” SARL HUP.P PHARMA” راجع إلى إنتاج أدوية “مغشوشة”. بعد نتائج عملية التفتيش التي قامت بها الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية.
و أوضح دليح في تصريح “لوأج”، أن هذ الإجراء يخص أدوية منتجة على مستوى مواقع غير مرخصة من جهة.
كما أشار المدير العام الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية، إن هذه الممارسات سبب كافي أدى إلى سحب جميع الحصص من السوق و وضعها في الحجر. فضلا عن الغلق ووقف نشاط إنتاج مخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما”.
و أضاف ذات المسؤول، أن المخابر المعنية قامت بانتهاك مباشر لأحكام المادة 211 من القانون رقم 18-11 المتعلق بالصحة. و كذا أحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية و شروط إعتمادها. وكذا المرسوم التنفيذي رقم 22-247 المتعلق بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري.
وأشار دليح، إلى أن هذه الإجراءات قذ إتخذت بشكل تحفظي بالنظر إلى الآثار المؤكدة للنتائج على جودة و سلامة وفاعلية الأدوية المنتجة. وكذا بسبب الأخطار المحتملة على الصحة العمومية والسلامة الصحية.
العقوبة يمكن أن تصل إلى السحب النهائي للإعتمادمن جانبها أكدت مديرة الإنتاج و التطوير الصناعي و ترقية الصادرات نادية بوعبد الله، أن مصالح الوزارة و مصالح الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية بصدد دراسة الإجراءات المتخذة من قبل مخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما”. من أجل الإمتثال للمتطلبات التي فرضتها الوزارة بعد غلقها المؤقت.
وأضافت بوعبد الله، أن “التحريات متواصلة وتم إشعار المتعامل بالانحرافات المسجلة وهو يعمل حاليا على الامتثال للمعايير. مؤكدة ان إعادة الفتح لا يمكن ان يتحقق الا بعد ان تقوم المؤسسة الصيدلانية برفع التحفظات. و في بعض الحالات يمكن للعقوبة ان تصل إلى السحب النهائي للاعتماد”.
كما أكدت أن الأمر لا يتعلق بأول إجراء من هذا النوع يتخذ ضد مؤسسة صيدلانية على إثر عملية تفتيش لموقع الإنتاج للتحقق من احترام حسن ممارسات التصنيع بهدف حماية الصحة العمومية.
أما فيما يخص وفرة أدوية هذا المخبر، فقد طمأنت بوعبد الله فيما يخص التأثير الناجم عن الغلق المؤقت لهذه الشركة سيما فيما يتعلق بالمضادات الحيوية و الكورتيكوييد. مضيفة أنه تم إتخاذ إجراءات ضرورية من أجل الرفع من قدرات إنتاج نفس الادوية الجنيسة المصنعة من قبل مؤسسات صيدلانية محلية. مشيرة إلى أن مصالح الوزارة تسهر في إطار نشاط التفتيش على إحترام حسن ممارسات التصنيع بشكل عام و ممارسات التصنيع بشكل خاص.
كما أوضحت بوعبد الله، ان الغاية تتمثل في ضمان نوعية وفعالية وسلامة الادوية المنتجة و الموجهة لاستهلاك المرضى”. مذكرة بان التفتيش في قطاع الصناعة الصيدلانية هو نشاط يتم في اطار برنامج سنوي حسب مقاربة تحديد المخاطر و يمكن أن تكون فجائية أو تتم في إطار تحقيق على إثر تبليغ.
و أضافت ذات المسؤولة أنه في حالة تسجيل تقصير أو اختلالات فانه يتم اعذار المؤسسة الصيدلانية. و يمكن ان يتبع ذلك بغلق مؤقت طبقا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية وشروط اعتمادها.
المصدر: النهار أونلاين
كلمات دلالية: ش ذ م م هوب
إقرأ أيضاً:
مجلس الوزراء يقرر اعتماد “المبادرة الوطنية للرقابة والتفتيش البيئي”
آخر تحديث: 30 أبريل 2025 - 10:23 ص بغداد/ شبكة أخبار العراق- ذكر مكتب السوداني في بيان ،الأربعاء، أن “رئيس مجلس الوزراء محمد شياع السوداني ترأس، امس الثلاثاء، الجلسة الاعتيادية السابعة عشرة لمجلس الوزراء، جرت فيها مناقشة الأوضاع العامة في البلاد، ومتابعة عدد من الملفات المندرجة ضمن الخطط الإستراتيجية للحكومية، فضلاً عن التداول في الموضوعات المدرجة على جدول الأعمال واتخاذ القرارات اللازمة بشأنها”.وأضاف، أن”مجلس الوزراء وافق على تخويل ؛ أمين بغداد والمحافظين، بحسب التخصص، صلاحية تخصيص قطع الأراضي التابعة للمؤسسات البلدية إلى الدوائر الحكومية الخدمية لاستخدامها للأغراض الرسمية، وذلك استنادًا إلى أحكام قانون إدارة البلديات (165 لسنة 1964) المعدّل”.وأشار إلى، أنه”في إطار الاتفاقية الستراتيجية الموقعة بين العراق وتركيا، خلال زيارة الرئيس التركي إلى بغداد في نيسان الماضي، خوّل المجلس وزير الموارد المائية صلاحية توجيه الدعوات والتوقيع لتنفيذ مشروعات؛ (ريّ الجزيرة، وريّ الحويجة، وسد أبو طاكية، وسدّ الأبيض، وسدّ الخزر)”.وتابع، أنه”ضمن جهود الحكومة في مجال البيئة، صوّت المجلس على اعتماد “المبادرة الوطنية للرقابة والتفتيش البيئي”، كإجراء وطني ستراتيجي، مع الأخذ بعين الاهتمام تعديل المبادرة لتتضمن تولي وزارة البيئة التعاقد مع الجهات المختصة لتقديم الدعم الفني واللوجستي للمراقب البيئي على وفق القانون. وفي إطار الجهود الصحية لمواجهة الأوبئة، أقر مجلس الوزراء توصيات لجنة الأمر الديواني (23514 لسنة 2023) بحسب الآتي: 1-اعتماد اللجنة الوطنية للصحّة الواحدة، الجهة الوطنية المسؤولة عن إدارة الأحداث والأزمات الصحّية والوبائية كافة، وأخذ القرارات الضرورية لحماية المجتمع، وتكون هي الجهة المعنية بتقويم الفعاليات وتوجيهها مع الجهات المختصة، لضمان استجابة متكاملة ومتناسقة للأمراض الوبائية. 2-السماح باستيراد اللحوم أو الحيوانات الحيّة، مع التأكيد بأخذ الإجراءات الضرورية كافة، للتأكد من سلامتها قبل وبعد دخولها إلى العراق، حفاظاً على الأمن الغذائي. 3-تمويل وزارة المالية مبلغ (3) مليارات دينار، من موازنة احتياطي الطوارئ، إلى اللجنة الوطنية للصحّة الواحدة، لتمكينها من تنفيذ إجراءات السيطرة على تفشي الأمراض، وفق خطة تشغيلية لها، بما يصبّ في السيطرة على الأمراض ومن ضمنها النشاط الإعلامي والتوعوي والإرشادي والرقابي، بحسب تبويب وزارة الصحة وكما يأتي؛ (1.750) مليار دينار إلى وزارة الزراعة، و(1) مليار دينار إلى وزارة الصحة، و(250) مليون دينار إلى وزارة البيئة. 4-إعطاء استمرارية خدمة للمجازر الحكومية، لمدّة (3- 5) سنوات، بعد تأهيلها بالمتطلبات الضرورية، ووحدات المعالجة والإشراف البيطري”. ولفت إلى، أنه”في ملف الكهرباء، وافق المجلس على ما يأتي: أولاً/ الدعوة الخاصة بالصيانة طويلة الأمد (LTSA) للوحدات الـ (DIBIS 2×160 MW GTE-160) لمدة خمس سنوات، لـ(محطة كهرباء الدبس الغازية) بعهدة شركة (سيمنس انيرجي) الألمانية، بمدة تنفيذ وصيانة (5 سنوات)، بحسب جدول التوقيتات الزمنية، ومدّة ضمان التشغيل مستمرة خلال 5 سنوات و(365 يومًا) على حساب الموازنة التشغيلية لوزارة الكهرباء بعد آخر صيانة، ومن منشأ أمريكي أو أوروبي، واصلة إلى موقع المحطة على نفقة الشركة الألمانية، وتخويل مدير عام الشركة العامة لنقل الطاقة الكهربائية/ المنطقة الشمالية صلاحية توقيع العقد مع الشركة. ثانياً/ إحالة الدعوة الخاصة بتجهيز مواد/ مرحلة أولى لتأهيل الوحدات (1، 2، 4) محطة كهرباء المسيب الحرارية، بعهدة شركة (سيمنس إنيرجي) الألمانية، بحسب أسلوب الدفع المقدم من الشركة، وتخويل مدير عام الشركة العامة لإنتاج الطاقة الكهربائية/ الفرات الأوسط صلاحية الإحالة والتعاقد، على أن تكون الإجراءات الخاصة بالعقد على وفق تعليمات تنفيذ العقود الحكومية (2 لسنة 2014) والضوابط الملحقة بها. وفي قطاع النقل، جرت الموافقة على تخويل وزير النقل صلاحية التفاوض والتوقيع على مشروع اتفاقية تعاون بين العراق وتونس في مجال النقل البحري، استنادًا إلى أحكام الدستور، وإعداد وزارة الخارجية وثيقة التخويل اللازمة، ورفعها إلى الأمانة العامة لمجلس الوزراء من أجل استحصال توقيع رئيس مجلس الوزراء. ووافق المجلس على مشروع قانون حماية المُسعف والمنقذ التطوّعي الذي دققه مجلس الدولة، وإحالته إلى مجلس النواب، مع الأخذ بعين الاهتمام ملحوظات الدائرة القانونية في الأمانة العامة لمجلس الوزراء، في ظل التغيرات التي أجراها مجلس الدولة على مشروع القانون المذكور آنفًا”. وأكد، أنه”ضمن العمل الحكومي الخاص بمشاريع البنى التحتية، وإنجاز المتلكّئ منها، جرت الموافقة على ما يأتي: 1.زيادة الكلفة الكلية ومقدار الاحتياط لمقاولة مشروع (إنشاء الممر الثاني لطريق الرميثة– النجمي بطول (12.700 كم) المدرج ضمن موازنة محافظة المثنى، مع تعديل اسم المشروع ليشمل تفاصيل المقطع الجديد. 2.استحداث مكوّن (استشاري/ مهندس مقيم لمشروع الأعمال التكميلية لإنشاء مستشفى في محافظة البصرة) بضمنها مبلغ الاحتياط، مع زيادة الكلفة الكلية له، مع زيادة الكلفة الكلية لمشروع (إنشاء مستشفى في محافظة البصرة). 3.زيادة مقدار الاحتياط والكلفة الكلية لعقد (الإشراف الهندسي لمشروع تشييد مبنى الأمانة العامة لمجلس الوزراء). وفي إطار إكمال مشاريع المصافي النفطية، وافق المجلس على زيادة كلفة مكوّن (منح الرخصة P/2171/2(FCC,CCR,NHT,PENEX)) وزيادة مقدار الاحتياط للعقد المذكور ضمن الكلفة الكلية لمشروع (مصفى كربلاء)”.
العدو الإسرائيلي يشدد إجراءاته العسكرية على حاجز الحمرا في الأغوار الشمالية