صناعة صيدلانية: هذا سبب الغلق المؤقت لمخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما”
تاريخ النشر: 12th, September 2023 GMT
أكد المدير العام للوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية الدكتور شريف دليح، أن توقيف النشاط والغلق المؤقت للمخابر الصيدلانية “ش.ذ.م.م هوب فارم” SARL HUP.P PHARMA” راجع إلى إنتاج أدوية “مغشوشة”. بعد نتائج عملية التفتيش التي قامت بها الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية.
و أوضح دليح في تصريح “لوأج”، أن هذ الإجراء يخص أدوية منتجة على مستوى مواقع غير مرخصة من جهة.
كما أشار المدير العام الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية، إن هذه الممارسات سبب كافي أدى إلى سحب جميع الحصص من السوق و وضعها في الحجر. فضلا عن الغلق ووقف نشاط إنتاج مخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما”.
و أضاف ذات المسؤول، أن المخابر المعنية قامت بانتهاك مباشر لأحكام المادة 211 من القانون رقم 18-11 المتعلق بالصحة. و كذا أحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية و شروط إعتمادها. وكذا المرسوم التنفيذي رقم 22-247 المتعلق بقواعد الممارسات الحسنة لصنع المواد الصيدلانية ذات الاستعمال في الطب البشري.
وأشار دليح، إلى أن هذه الإجراءات قذ إتخذت بشكل تحفظي بالنظر إلى الآثار المؤكدة للنتائج على جودة و سلامة وفاعلية الأدوية المنتجة. وكذا بسبب الأخطار المحتملة على الصحة العمومية والسلامة الصحية.
العقوبة يمكن أن تصل إلى السحب النهائي للإعتمادمن جانبها أكدت مديرة الإنتاج و التطوير الصناعي و ترقية الصادرات نادية بوعبد الله، أن مصالح الوزارة و مصالح الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية بصدد دراسة الإجراءات المتخذة من قبل مخابر “ش.ذ.م.م هوب فارما”. من أجل الإمتثال للمتطلبات التي فرضتها الوزارة بعد غلقها المؤقت.
وأضافت بوعبد الله، أن “التحريات متواصلة وتم إشعار المتعامل بالانحرافات المسجلة وهو يعمل حاليا على الامتثال للمعايير. مؤكدة ان إعادة الفتح لا يمكن ان يتحقق الا بعد ان تقوم المؤسسة الصيدلانية برفع التحفظات. و في بعض الحالات يمكن للعقوبة ان تصل إلى السحب النهائي للاعتماد”.
كما أكدت أن الأمر لا يتعلق بأول إجراء من هذا النوع يتخذ ضد مؤسسة صيدلانية على إثر عملية تفتيش لموقع الإنتاج للتحقق من احترام حسن ممارسات التصنيع بهدف حماية الصحة العمومية.
أما فيما يخص وفرة أدوية هذا المخبر، فقد طمأنت بوعبد الله فيما يخص التأثير الناجم عن الغلق المؤقت لهذه الشركة سيما فيما يتعلق بالمضادات الحيوية و الكورتيكوييد. مضيفة أنه تم إتخاذ إجراءات ضرورية من أجل الرفع من قدرات إنتاج نفس الادوية الجنيسة المصنعة من قبل مؤسسات صيدلانية محلية. مشيرة إلى أن مصالح الوزارة تسهر في إطار نشاط التفتيش على إحترام حسن ممارسات التصنيع بشكل عام و ممارسات التصنيع بشكل خاص.
كما أوضحت بوعبد الله، ان الغاية تتمثل في ضمان نوعية وفعالية وسلامة الادوية المنتجة و الموجهة لاستهلاك المرضى”. مذكرة بان التفتيش في قطاع الصناعة الصيدلانية هو نشاط يتم في اطار برنامج سنوي حسب مقاربة تحديد المخاطر و يمكن أن تكون فجائية أو تتم في إطار تحقيق على إثر تبليغ.
و أضافت ذات المسؤولة أنه في حالة تسجيل تقصير أو اختلالات فانه يتم اعذار المؤسسة الصيدلانية. و يمكن ان يتبع ذلك بغلق مؤقت طبقا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المتعلق بالمؤسسات الصيدلانية وشروط اعتمادها.
المصدر: النهار أونلاين
كلمات دلالية: ش ذ م م هوب
إقرأ أيضاً:
بالفيديو.. بداخله أفخم الأثاث وفي أرقى الأحياء بالخرطوم.. شاهد منزل قائد الدعم السريع “حميدتي” من الداخل بعد أن اقتحمه أفراد الجيش
نشر أحد الجنود بالقوات المسلحة السودانية مقطع فيديو, تم تصويره من داخل منزل قائد قوات الدعم السريع, محمد حمدان دقلو “حميدتي”.
وبحسب رصد ومتابعة محرر موقع النيلين, فإن منزل قائد ملشيا الدعم السريع, يقع بحي الرياض, أرقى وأجمل الأحياء بالعاصمة الخرطوم.
وكشف المقطع عن وجود أفخم الأثاثات بالمنزل, وقال مصور المقطع أن “حميدتي” افترى على الله, ونزع الله منه الملك, مستدلاً بقوله تعالى: (قُلِ اللَّهُمَّ مَالِكَ الْمُلْكِ تُؤْتِي الْمُلْكَ مَنْ تَشَاءُ وَتَنْزِعُ الْمُلْكَ مِمَّنْ تَشَاءُ وَتُعِزُّ مَنْ تَشَاءُ وَتُذِلُّ مَنْ تَشَاءُ بِيَدِكَ الْخَيْرُ إِنَّكَ عَلَى كُلِّ شَيْءٍ قَدِيرٌ).
محمد عثمان _ الخرطوم
النيلين
إنضم لقناة النيلين على واتساب
وزير الإسكان يتابع موقف تنفيذ المشروعات التنموية بالعلمين الجديدة والساحل الشمالى الغربي