“الغذاء والدواء” تغرّم 53 منشأة صيدلانية مخالفة 1.5 مليون ريال خلال أغسطس 2023
تاريخ النشر: 11th, September 2023 GMT
كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن رصدها 53 منشأة صيدلانية مخالفة خلال شهر أغسطس؛ لعدم التزامها بتوفير المستحضرات الصيدلانية المسجلة للسوق المحلي، وعدم التبليغ المباشر لتحرك الدواء في نظام التتبع الإلكتروني، إضافة إلى عدم إبلاغ “الهيئة” عن توقع نقص أو انقطاع في إمداد المستحضرات المسجلة للشركة.
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مفتشيها رصدوا “39” منشأة صيدلية لعدم تبليغها المباشر “اللحظي” لتحرك الدواء في نظام التتبع الإلكتروني، و”7″ منشآت لعدم التزامها بتوفير مستحضراتها الصيدلانية المسجلة للسوق، و”7″ منشآت لم تلتزم بالإبلاغ عن حال توقع نقص أو انقطاع في إمداد المستحضرات المسجلة، وفرضت حيالها العقوبات المقررة في نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية، التي بلغت نحو “1.
5” مليون ريال.
اقرأ أيضاًالمملكةالفريق المشترك لتقييم الحوادث في اليمن يفنّد عدداً من الادعاءات الواردة من الجهات والمنظمات العالمية
يذكر أن نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية يلزم مصانع ومستودعات الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بأن يكون لديها مخزون دائم يكفي لستة أشهر من جميع مستحضراتها المسجلة، كما أن على تلك المنشآت إبلاغ “الهيئة” في حال توقع نقص أو انقطاع في إمداد المستحضرات المسجلة للشركة بمدة لا تقل عن ستة أشهر من الوقت المتوقع لانقطاع الإمداد أو تأثر المخزون، مع تقديم الحلول التي تسهم في تعويض النقص.
ووفقًا لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية فإن العقوبات تصل إلى خمسة ملايين ريال، إضافة إلى إغلاق المنشأة الصيدلية مؤقتًا لمدة لا تتجاوز “مئة وثمانين يومًا”، أو إلغاء الترخيص.
المصدر: صحيفة الجزيرة
كلمات دلالية: كورونا بريطانيا أمريكا حوادث السعودية المستحضرات الصیدلانیة الصیدلانیة والعشبیة
إقرأ أيضاً:
"الغذاء والدواء" تجري تحديثات جديدة لترخيص وتسويق الأجهزة الطبية
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تحديث جديد على ”دليل مسارات التصنيع للأجهزة والمستلزمات الطبية“، وذلك عبر منصة ”استطلاع“ المخصصة للمشاركة العامة.
ويهدف هذا التحديث إلى تحديد وتوضيح المسارات المعتمدة لتصنيع هذه المنتجات الحيوية داخل المملكة العربية السعودية، بما يشمل دعم عمليات نقل وتوطين تقنياتها، بالإضافة إلى تبيان إجراءات الحصول على الإذن بالتسويق، والمتطلبات اللازمة لتداولها وتوزيعها واستيراد المكونات اللازمة لأغراض التصنيع، وكذلك آليات الحصول على شهادة حرية البيع عند الرغبة في التصدير.
أخبار متعلقة قبل نهاية العام الدراسي.. اعرفوا موعد إجازة عيد الأضحى 2025معرض توعوي وتدريب عملي.. تفعيل اليوم العالمي للسلامة والصحة المهنية بالقصيم .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء تجري تحديثات جديدة لترخيص وتسويق الأجهزة الطبية - أرشيفية (واس)رخصة معتمدة
أكدت الهيئة في سياق الدليل المحدث أن الخطوة التأسيسية الأولى لأي جهة ترغب في تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية محليًا تتمثل في الحصول على رخصة مصنع معتمدة.
وشددت على أن من أبرز اشتراطات نيل هذه الرخصة هو توفر شهادة نظام إدارة جودة سارية المفعول تتوافق مع المواصفة القياسية الدولية ”ISO 13485:2016“، أو ما يعادلها من المواصفات المعتمدة لدى الهيئة، على أن تكون هذه الشهادة صادرة من أحد مقدمي خدمات التحقق من المطابقة المعتمدين لديها، مع الإشارة إلى ضرورة مراجعة المتطلبات التفصيلية في الوثيقتين التنظيميتين ”MDS-REQ9“ و”MDS-REQ10“.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء تجري تحديثات جديدة لترخيص وتسويق الأجهزة الطبية - أرشيفية (واس)معايير رقابية دولية
فيما يخص تداول المنتجات في السوق المحلي، أوضحت الهيئة أن جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المتداولة داخل المملكة يجب أن تكون حاصلة على شهادة ”الإذن بالتسويق“، والتي تصدر باسم المصنع وتتوافق متطلباتها مع المعايير الرقابية الدولية المتعارف عليها.
وأشارت إلى أن تفاصيل المسارات الخاصة بالحصول على هذا الإذن موضحة في الملحق رقم «1» من الدليل، مع ضرورة مراجعة الوثيقة ”MDS-REQ1“.
ونوهت الهيئة إلى أهمية إبلاغها بأي تغييرات، سواء كانت جوهرية أو غير جوهرية، تطرأ على المعلومات التي تم تقديمها سابقًا للحصول على إذن التسويق، وذلك وفقاً للإجراءات الموضحة في الدليل الإرشادي الخاص بالتغييرات ”MDS-G12“.حالات استثنائية
استثنت الهيئة من شرط الحصول على إذن التسويق بعض الحالات المحددة، كالأجهزة والمستلزمات المستخدمة في الدراسات السريرية، أو تلك المخصصة لأغراض البحث العلمي والتعليم والعرض والتدريب، بالإضافة إلى الأجهزة المصنعة خصيصًا حسب طلب معين، أو تلك الموجهة للاستخدام في حالات الطوارئ العامة، وفقاً لما هو مفصل في الوثيقة ”MDS-REQ5“.
وفيما يتعلق بعمليات الاستيراد لأغراض التصنيع المحلي، بيّنت الهيئة أنه في حال رغبة المصنع المحلي في استيراد أجهزة أو مستلزمات طبية في شكل شبه نهائي ”semifinished“، بهدف استكمال تصنيعها داخل المملكة ومن ثم تسويقها، فإنه يتوجب عليه الحصول أولاً على إذن بالاستيراد، وذلك حسب المتطلبات المحددة في الوثيقة ”MDS-REQ5“.شهادة حرية البيع
أما بالنسبة للمصانع الراغبة في تصدير منتجاتها، فقد أوضحت الهيئة أن الحصول على ”شهادة حرية البيع“ يتطلب تقديم شهادة الإذن بالتسويق سارية المفعول ورخصة المصنع المعتمدة، وفقاً للإجراءات والمتطلبات المذكورة أيضاً في الوثيقة ”MDS-REQ5“.
العدو الإسرائيلي يشدد إجراءاته العسكرية على حاجز الحمرا في الأغوار الشمالية