بينها مدير سعودي.. أبرز اشتراطات ومتطلبات ترخيص المختبرات الخاصة

أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل متطلبات ترخيص المختبرات الخاصة، لتحديد الاشتراطات والمتطلبات الفنية والإجراءات الخاصة بترخيص تلك المختبرات، إلى جانب تحديد حقوق والتزامات الهيئة والمختبرات الخاصة ومسؤوليتهما القانونية.
وتتنوع مجالات الترخيص، بين الغذاء، والدواء، والتجميل، والأعلاف، والأجهزة والمستلزمات الطبية، ومبيدات الصحة العامة، والتبغ.

ترخيص المختبرات الخاصة في السعوديةوأشارت الهيئة إلى أنه إضافة إلى الشروط المنصوص عليها في نظام المختبرات الخاصة ولائحته التنفيذية، يشترط لترخيص المختبرات الخاصة، أن يكون المختبر كيان قانوني مرخص في السعودية، وأن يكون المالك سعودي أو مستثمر أجنبي مرخص من وزارة الاستثمار.
أخبار متعلقة "الأرصاد" ينبه من أمطار غزيرة ورياح على مكة المكرمةصور.. تجهيز 925 مصلى وجامع لصلاة عيد الفطر بالمدينة المنورةوأن يتضمن السجل التجاري نشاط الاختبار الخاضع لأنشطة الهيئة والمرغوب الترخيص عليه، وأن يكون للمختبر نظام إلكتروني لإصدار التقارير الفنية والمالية وجميع الإجراءات ذات العلاقة من اعتراضات وإجراءات تصحيحية والتوثيق والأرشفة.
كما يجب أن يكون المدير الفني للمختبر سعودي متفرغ ومتخصص في أحد الأنشطة ذات العلاقة بالاختبار، وأن يكون الكادر الفني حاصلاً على درجة الدبلوم كحد أدنى في التخصصات ذات العلاقة بعمل المختبرات.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } اشتراطات ترخيص المختبرات الخاصة في السعودية - اليومتوافر الأجهزة والمعدات اللازمةكما اشترطت الهيئة، أن يكون للمختبر القدرة والكفاءة من الأجهزة والمعدات اللازمة للفحص الفيزيائي والمخبري، وفقًا للأنظمة واللوائح والمواصفات القياسية والمعتمدة من الهيئة، ودوليًا وفقًا لمواصفة القياسية السعودية ISO 17025 حسب نشاط الاختبار المرغوب الترخيص عليه.
وأن يكون المختبر حاصل على الاعتماد للمواصفة القياسية السعودية الآنف ذكرها من قبل المركز السعودي للاعتماد، موضحًا نشاط الاختبار المرغوب الترخيص عليه بالتفصيل.
كما يجب سداد المقابل المالي لطلب خدمة ترخيص مختبر خاص لفترة صلاحية 5 سنوات.استيفاء شروط ومتطلبات الترخيصوأبانت الهيئة، أنه في حال كان المختبر جديد غير حاصل على الاعتماد من قبل المركز السعودي للاعتماد، يُعطى المختبر الرخصة مع إعطائه مهلة لا تزيد على سنة ونصف، تبدأ من تاريخ حصوله على الترخيص لإكمال الحصول على الاعتماد من المركز.
وفي حال انقضاء المهلة دون الحصول على الاعتماد يعد الترخيص ملغيًا، ولقبول الطلب يجب استيفاء شروط ومتطلبات الترخيص للمختبرات الخاصة.
هذا إضافة إلى أن يكون السجل التجاري يتضمن أحد الأنشطة الخاضعة لأنشطة الهيئة في مجال الاختبارات والمرغوب الترخيص عليها، وإتمام المختبر لمتطلبات الزيارة التفتيشية أو زيارة التقييم الفني من قبل الهيئة.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } ترخيص المختبرات الخاصة في السعودية - اليوممتطلبات ترخيص المختبرات الخاصةويأتي هذا مع تعهد المختبر بعدم ممارسة النشاط التحليلي وإصدار النتائج حتى يتم الحصول على اعتماد ساري من المركز السعودي للاعتماد لمجال الاختبارات، والتي على إثرها تتم زيارة التقييم الفني، وتزويد الهيئة بالاعتماد للمواصفة القياسية السعودية ISO 17025 من قبل المركز السعودي للاعتماد حال توفره.
وأوضحت الهيئة متطلبات ترخيص المختبرات الخاصة، حيث تشمل السجل التجاري، وموافقة الجهة المختصة على ترخيص الموقع، وتصريح بيئي، والهيكل التنظيمي، وشهادة الاعتماد ISO 17025، وقائمة بيانات الكادر الفني والإداري، إلى جانب الاختبارات المعتمدة للمنتجات التي يغطيها نطاق الاختبار.
وفي حال التجديد على الترخيص تطبّق اشتراطات إصدار الترخيص مع استيفائها، إلى جانب تقديم الطلب قبل 3 أشهر على الأقل من تاريخ انتهاء مدة صلاحية الترخيص، ويكون التجديد من تاريخ انتهاء الترخيص، مع ضرورة الإبلاغ عن أي تغييرات في الإجراءات أو النشاطات في المختبر المرخص له.التحديث على الترخيصأما في حال التحديث على الترخيص بإضافة مجال أو اختبار يلزم تقديم شهادة اعتماد بعد إضافة المجال والاختبارات للمنتجات في مجال الاعتماد للمواصفة القياسية السعودية ISO 17025.
هذا مع إدراج الاختبارات المعتمدة داخل المختبر للمنتجات التي يغطيها نطاق الاختبار في النظام وذلك لدراستها واعتماد أسعارها من قبل الهيئة، كما يجب عند التحديث تكون فترة انتهاء صلاحية الترخيص من فترة الصلاحية الأساسية للترخيص.
وأشارت الهيئة إلى أن المقابل المالي لإصدار أو تجديد ترخيص مختبر رئيسي يبلغ 5000 ريال سعودي، فيما يبلغ المقابل المالي لإصدار أو تجديد ترخيص مختبر فرعي 2500 ريال سعودي.

المصدر: صحيفة اليوم