”تقارير دورية وخطة إلزامية“.. أبرز تحديثات دليل التيقظ الدوائي

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن طرح دليل أسس الممارسات الجيدة للتيقظ عبر منصة ”استطلاع“، بهدف تعزيز سلامة وفعالية المنتجات الدوائية المسجلة والمسوّقة في المملكة، وتقديم إرشادات ومعايير تسهم في تقليل المخاطر المرتبطة باستخدام الأدوية، وتحسين مستوى الصحة العامة من خلال ضمان استخدام منتجات آمنة وفعالة على المستويين الفردي والمجتمعي.

googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1600588014572-0'); }); وتضمنت التحديثات الجديدة التي طرحتها الهيئة تعديلات وإضافات جوهرية على إجراءات ومتطلبات التيقظ الدوائي، بما في ذلك الجدول الزمني القياسي لتقديم تقارير PSUR/PBRER.
أخبار متعلقة إلغاء العضوية وتعليقها.. عقوبات تنتظر مخالفي "التخصصات الصحية""الأرصاد": أمطار متوسطة ورياح شديدة على منطقة نجرانإذ أصبح يتعين على حاملي تراخيص التسويق «MAH» تقديم هذه التقارير إما عبر البريد الإلكتروني المخصص أو من خلال قرص مدمج، وفقًا للمتطلبات المحددة للأدوية التي تحتوي على كيانات كيميائية جديدة أو منتجات بيولوجية وبيولوجية مماثلة، وكذلك الأدوية الجنيسة المسجلة لأول مرة، كما تم إلزام حاملي التراخيص بإرسال خطة تقديم التقارير سنويًا لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية المحدثة.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء - أرشيفية اليوم تقرير شامل
حذفت الهيئة شرط تقديم تقرير شامل لتقييم الإشارة المحتملة بناءً على طلبها، ضمن القسم المعني بالإجراءات المتخذة خلال فترة التقرير لأسباب تتعلق بالسلامة.
كما تم تحديث متطلبات تقديم الملحق السعودي «SSA» ضمن خطط إدارة المخاطر «RMP»، حيث أصبح لزامًا تقديمه عند تقديم RMP الأوروبي خلال مرحلة التسجيل قبل التسويق، وأيضًا عند أي تحديثات لاحقة خلال مرحلة ما بعد التسويق.
وشملت التحديثات أيضًا تعديلات جوهرية على متطلبات مقدمي الطلبات وحاملي التراخيص، إذ أصبح تقديم SSA إلزاميًا خلال مرحلتي التسجيل قبل التسويق وما بعده عند تحديث RMP أو عند طلب تقديمه.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء - اليومتغيير جوهري
أجرت الهيئة تحديثًا على متطلبات تقديم RMP عند وجود تغييرات في ترخيص التسويق، بحيث يتوجب على الشركات تقديمها في حال كان هناك تغيير جوهري في دلالة الاستخدام أو الجرعة أو طريقة الإعطاء، أو في عمليات التصنيع الخاصة بالمنتجات البيولوجية.
وفي خطوة لتعزيز سلاسة التواصل، تم تعديل البريد الإلكتروني المخصص لتقديم RMP بعد الترخيص، كما أضافت الهيئة متطلبات جديدة لإرفاق رخصة الترجمة المهنية عند تقديم النسخ العربية للمواد التعليمية. إضافة إلى ذلك، تم تحديث معايير تنسيق المواد التعليمية بحيث يتم تقديم المسودة الأولية بصيغ قابلة للتحرير، ثم يتم تقديم النسخة المصممة للموافقة النهائية.متطلبات جديدة
ومن بين الإضافات البارزة في الدليل، فرض متطلبات تدريب جديدة على الأشخاص المسؤولين عن التيقظ الدوائي «QPPV»، حيث أصبح من الضروري أن يشمل التدريب معايير متخصصة مثل ترميز MedDRA، وتحليل تقارير الأحداث السلبية، وتقييم العلاقة السببية، وإدارة الجودة، ومبادئ الوبائيات الدوائية، والتواصل بشأن المخاطر «DHPC».
كما تم تعديل الفترة الزمنية المطلوبة لتحديث التدريب من سنتين إلى ثلاث سنوات، لضمان استمرارية كفاءة وتأهيل الكوادر المتخصصة في هذا المجال.
وعلى صعيد تعزيز الشفافية، ألزمت الهيئة حاملي التراخيص بإنشاء صفحة إلكترونية باللغة العربية تحتوي على قنوات التواصل مع QPPV المحلي، ويمكن أن تتضمن نماذج للإبلاغ عن الآثار الجانبية.
كما تم فرض متطلبات جديدة لتسجيل المسؤولين عن التيقظ الدوائي ونوابهم عبر نظام اليقظة السعودي، مع تقديم وثائق رسمية تثبت اعتمادهم وتدريبهم في المجال.سلامة المنتجات
فيما يخص أنظمة قواعد البيانات المحلية، أصبح لزامًا على حاملي التراخيص التأكد من مطابقة تقارير ICSRs الواردة محليًا بشكل دوري، لضمان اكتمال قاعدة البيانات وسلامة المنتجات المتداولة.
وألغت الهيئة المتطلبات السابقة المتعلقة بمتابعة إشارات السلامة الصادرة عن بعض الجهات التنظيمية الدولية مثل EMA وFDA وMHRA، واستبدلتها بإلزام الشركات باتخاذ الإجراءات بناءً على إشارات السلامة الصادرة عن أي هيئة مدرجة ضمن قائمة سلطات منظمة الصحة العالمية «WHO-WLAs».
حددت الهيئة فترة 21 يومًا كحد أقصى لتقديم طلب تحديث SPC/PIL عند طلبه من أي جهة مدرجة في قائمة WHO-WLAs، بينما تم منح مهلة تصل إلى 180 يومًا لتقديم تقرير تقييم الإشارة إذا جاء الطلب من جهات تنظيمية دولية أخرى غير مدرجة في القائمة.

المصدر: صحيفة اليوم