بعد حظر الصبغة الحمراء "إريثروزين"| إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعطي مهلة للشركات لإعادة صياغة منتجاتها.. وتعاقب المخالفين بإلغاء التراخيص

تابع أحدث الأخبار عبر تطبيق

في منتصف يناير الماضي حظرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الصبغة الحمراء المعروفة  باسم "إريثروزين"، أو "FD&C Red No. 3" أو "Red 3"، ويؤدي قرار الحظر إلى إزالتها من قائمة الإضافات الملونة المعتمدة في الأطعمة والمكملات الغذائية والأدوية الفموية، مثل شراب السعال.

ونظرًا لوجود بيانات تثبت أن استخدام FD&C Red No.

3 يسبب السرطان لدى الفئران، رفضت إدارة الغذاء والدواء الالتماس استنادًا إلى بند ديلاني. إلا أن الأمر أصبح جدليا بشأن جدوى هذا البند، خاصة أنه غير معلوم أو مؤكد هل هناك مسببات للسرطان أم لا.

ما هو الإجراء المتبع بعد قرار الإلغاء؟

في 15 يناير 2025، أصدرت إدارة الغذاء والدواء أمرًا بإلغاء هذه التراخيص. سيكون لدى الشركات المصنعة التي تستخدم FD&C Red No. 3 في الأغذية والأدوية المتناولة مهلة حتى 15 يناير 2027 أو 18 يناير 2028 على التوالي لإعادة صياغة منتجاتها.

 يمكن للمستهلكين رؤية FD&C Red No. 3 كمكون في منتج غذائي أو دوائي في السوق بعد تاريخ السريان في الطلب إذا تم تصنيع هذا المنتج قبل تاريخ السريان.

صبغة غذائية صناعية

والصبغة الحمراء المعروفة  باسم "إريثروزين" هي صبغة غذائية صناعية تمنح بعض الأطعمة والمشروبات لونًا أحمر كرزيًا ساطعًا، ويوجد في بعض الحلوى والكعك والكعك الصغير والبسكويت والحلويات المجمدة والتزيينات والحلويات المعلبة. 

مثل إضافات الألوان الأخرى، يجب الموافقة على استخداماته من قبل إدارة الغذاء والدواء، ويستخدم بكميات صغيرة.

 تلزم إدارة الغذاء والدواء الشركات المصنعة بإدراج FD&C Red No. 3 في بيان المكونات عند إضافتها إلى الطعام.

ما هو بند ديلاني؟

يعد بند ديلاني جزءًا من قوانين الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل في الولايات المتحدة منذ أن أقره الكونجرس في عام 1958.  وينص بند ديلاني على أنه لا يجوز إضافة أي عامل مسبب للسرطان، كما ثبت في البشر أو الحيوانات، إلى الغذاء أو العثور عليه كملوث. 

وقد تم تكليف إدارة الغذاء والدواء بتطبيق هذا البند، وقد استخدمت وكالات أخرى مثل وكالة حماية البيئة أساليب مماثلة بهدف معلن هو منع السرطان. وقد أقيمت دعاوى قانونية ضد الوكالات التي فشلت في الامتثال لهذا القانون حرفيًا، وقد تم تصميم بند ديلاني للحماية من هذه الأنواع العديدة من السرطان.

دراسة: البند أصبح باليا

في دراسة بعنوان " تاريخ بند ديلاني على مدى 37 عامًا" استندت إلى فرضية ظهرت في خمسينيات القرن العشرين مفادها أن السرطان الذي يصيب البشر ناجم عن مواد كيميائية بيئية.

وقالت الدراية: "من الواضح أن هذه الفرضية لا تنطبق على الغالبية العظمى من حالات السرطان، وبالتالي فإن بند ديلاني كما صيغ لم ينقذ أي أرواح، وأصبح باليا، ولابد من إلغائه".

الآليات الرئيسية للسرطان

منذ عام 1958، أوضحت الأبحاث الآليات الرئيسية التي تسبب بها المواد الكيميائية السرطان، والعوامل المسببة الرئيسية لأهم أنواع السرطان البشرية معروفة بشكل أساسي، وتشمل التدخين وتعاطي التبغ والإفراط في تناول الكحول والممارسات الغذائية الشائعة والتقاليد الغذائية. وقد تكون مسببات الأورام اللمفاوية وسرطان الدم وسرطان عنق الرحم فيروسات. 

معلومات تنظيمية عن المادة

نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معلومات تنظيمية عن المادة على صفحتها الرسمية:

 لن تسمح إدارة الغذاء والدواء بعد الآن باستخدام FD&C Red No. 3 في الطعام والأدوية المعلبة.

حددت إدارة الغذاء والدواء أن البيانات المقدمة في عريضة إضافات الألوان لعام 2022 تظهر أن هذا المكون يسبب السرطان لدى فئران المختبر الذكور المعرضة لمستويات عالية من FD&C Red No. 3 بسبب آلية هرمونية تحدث لدى فئران الذكور.

 لم تظهر الدراسات التي أجريت على حيوانات أخرى أو على البشر نفس التأثير ولا يوجد دليل على أن FD&C Red No. 3 يسبب السرطان لدى البشر.

بموجب قانون FD&C (الفصل السابع، القسم 721)، تخضع إضافات الألوان، بما في ذلك FD&C Red No. 3، لموافقة إدارة الغذاء والدواء قبل استخدامها في الأغذية أو الأدوية أو مستحضرات التجميل أو في الأجهزة الطبية التي تتلامس بشكل مباشر مع أجسام الأشخاص أو الحيوانات لفترة زمنية كبيرة.

تتطلب إضافات الألوان، بما في ذلك FD&C Red No. 3، مراجعة وموافقة ما قبل التسويق من قبل إدارة الغذاء والدواء.

 يتطلب القانون إثبات أن مادة مضافة الألوان آمنة في ظل ظروف استخدامها المقصودة قبل إضافتها إلى الأطعمة. 

في حالة المواد المضافة الملونة، يقدم المصنعون البيانات والمعلومات إلى إدارة الغذاء والدواء في شكل التماس يطلب الموافقة على الاستخدام المقصود.

 تقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم الالتماس والبيانات والمعلومات الأخرى الموجودة، وإذا أثبتت البيانات المتاحة أن المادة آمنة في ظل ظروف الاستخدام المقترحة، تصدر الوكالة لائحة تسمح باستخدام المادة المضافة الملونة. 

عند تقييم سلامة مادة مضافة ملونة جديدة أو استخدام جديد لمادة مضافة ملونة مدرجة، تأخذ إدارة الغذاء والدواء في الاعتبار عوامل مثل الكمية المحتملة للاستهلاك والاستخدام المقصود وعملية التصنيع وخصائصها الفيزيائية والكيميائية، من بين أمور أخرى.

عندما توافق إدارة الغذاء والدواء على استخدام مادة مضافة ملونة، تحدد اللوائح المنتجات التي يمكن استخدامها فيها، وأي كميات قصوى مسموح باستخدامها، وهويتها ومواصفاتها، وما إذا كان يجب اعتمادها من قبل إدارة الغذاء والدواء.

 في الحالات التي تثبت فيها البيانات أن مادة مضافة ملونة مخصصة للابتلاع يمكن أن تسبب السرطان لدى الإنسان أو الحيوان بناءً على الاختبارات المناسبة، يوجه بند ديلاني إدارة الغذاء والدواء لإيجاد مثل هذه الاستخدامات للمادة المضافة الملونة غير آمنة.

بموجب لوائح وضع العلامات الغذائية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء، يجب الإعلان عن الألوان المعتمدة في بيان المكونات على ملصقات الأغذية بـ "FD&C Red No. 3" أو بدون بادئة "FD&C" أو المصطلح "No." - "FD&C Red 3" أو "Red 3".

تسمح دول أخرى باستخدام FD&C Red No. 3 تحت اسم مختلف، مثل كندا وأوروبا تحت اسم إريثروزين.

الإجراءات التنظيمية السابقة

في عام 1969، كان FD&C Red No. 3 قيد الاستخدام بالفعل في الأطعمة والأدوية المتناولة، وقد تم إدراج هذه الاستخدامات بشكل دائم ضمن لوائح إضافات الألوان الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء.

في عام 1990، استجابت إدارة الغذاء والدواء لعريضة تطلب من إدارة الغذاء والدواء الترخيص بشكل دائم باستخدامه في مستحضرات التجميل والأدوية الموضعية. 

قبل ذلك الوقت، تم إدراج استخدامه في مستحضرات التجميل والأدوية الموضعية مؤقتًا.

وكجزء من عملية طلب الترخيص، كان على مقدم الالتماس تقديم بيانات تدعم الاستخدام الآمن للمادة المضافة للون، ونظرًا لوجود بيانات تثبت أن استخدام FD&C Red No. 3 يسبب السرطان لدى الفئران، رفضت إدارة الغذاء والدواء الالتماس استنادًا إلى بند ديلاني.

في عام 1992، أعلنت إدارة الغذاء والدواء عن نيتها إلغاء القوائم الدائمة لاستخدامات FD&C Red No. 3 في الأغذية والأدوية المتناولة (57 FR 16702) استنادًا إلى بند ديلاني بسبب التأثيرات التي لوحظت على الفئران الذكور. قررت الوكالة عدم اتخاذ أي إجراء في ذلك الوقت، نظرًا للموارد المطلوبة لإزالة هذا الترخيص. ومع ذلك، فإن البيانات المتاحة لا تثير مخاوف تتعلق بالسلامة بالنسبة للبشر.

مراقبة المواد المضافة للون

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تغييرات جديدة سيتعين بموجبها على الأطعمة المعلبة في الولايات المتحدة اتباع قواعد جديدة حتى تطلق على نفسها صفة صحية وفقا لما نشرته مجلة "أسوشيتد برس".

ويهدف هذا التغيير إلى مساعدة الأمريكيين على فهم ملصقات الطعام في متاجر البقالة واتخاذ قرارات تتماشى مع الإرشادات الغذائية الاتحادية على أمل تقليل معدلات الأمراض المزمنة المرتبطة بالنظام الغذائي وفقا لما ذكرته إدارة الغذاء والدواء.

وبحسب القواعد الجديدة يجب أن تحتوي المنتجات التي تدعي أنها صحية على كمية معينة من الطعام من مجموعة أو أكثر من المجموعات الغذائية مثل الفاكهة والخضراوات والحبوب والألبان والبروتين.

ولأول مرة تحدد القاعدة حدودا معينة للسكريات المضافة كما يجب أيضا الحد من الصوديوم والدهون المشبعة.

وتمنع هذه التغييرات أطعمة مثل الحبوب السكرية والزبادي المحلى بشدة والخبز الأبيض وبعض ألواح الجرانولا من وضع كلمة صحي على ملصقها وفي حين تسمح للأطعمة مثل الأفوكادو وزيت الزيتون والسلمون والبيض وبعض خليط المكسرات باستخدامه حتى المياه يمكن الآن تصنيفها كـصحية أو غير صحية.

المصدر: البوابة نيوز