إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على لقاح جديد من «فايزر» لحماية الرضع
تاريخ النشر: 22nd, August 2023 GMT
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) الذي تنتجه شركة فايزر لاستخدامه من النساء خلال منتصف الثلث الثالث من الحمل؛ لحماية أطفالهن.
وقالت الشركة إن الموافقة تسمح بإعطاء اللقاح للنساء في الفترة من 32 إلى 36 أسبوعًا من الحمل للوقاية من عدوى الجهاز التنفسي السفلي والأمراض الشديدة عند الرضع حتى يبلغوا ستة أشهر من العمر.
دعمت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المكونة من خبراء خارجيين سلامة وفعالية لقاح فايزر RSV للنساء في الثلث الثاني والثالث من الحمل في وقت سابق من شهر مايو.
لم يتمكن متحدث باسم شركة فايزر من التعليق على أسباب إدارة الغذاء والدواء بشأن النافذة المحدودة لإدارة اللقاح، لكنه قال إن الشركة واثقة من أن اللقطة سيكون لها تأثير إيجابي على الصحة العامة ومعدلات الفيروس المخلوي التنفسي.
الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) هو فيروس تنفسي شائع يسبب عادةً أعراضًا خفيفة تشبه أعراض البرد، ولكنه قد يؤدي أيضًا إلى مرض خطير ودخول المستشفى.
اللقاح، الذي يباع تحت الاسم التجاري Abrysvo، تمت الموافقة بالفعل على استخدامه لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر لمنع الإصابة بالمرض الذي يقتل ما يقدر بنحو 160 ألف شخص على مستوى العالم كل عام.
الرضع هم الأكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض شديد بسبب الفيروس المخلوي التنفسي. يتم إدخال ما يقدر بنحو 58.000 إلى 80.000 طفل دون سن الخامسة إلى المستشفى كل عام بسبب عدوى الفيروس المخلوي التنفسي في الولايات المتحدة، وفقًا للبيانات الحكومية.
لا تزال المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها بحاجة إلى التوقيع على استخدام اللقاح، مما يجعله أول لقاح على الإطلاق ضد فيروس RSV متاح على نطاق واسع في الولايات المتحدة. ومن المتوقع أن يأتي ذلك بعد وقت قصير من إعلان الموافقة يوم الاثنين.
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى بيانات من تجربة حديثة شارك فيها أكثر من 7000 مشارك وأظهروا أن اللقاح فعال بنسبة 82% في الوقاية من العدوى الشديدة عند الرضع عند إعطائه للأمهات الحوامل في النصف الثاني من الحمل.
وقالت شركة فايزر إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى النساء الحوامل هي التعب والصداع والألم في موقع الحقن وآلام العضلات والغثيان وآلام المفاصل والإسهال.
أثار بعض الخبراء مخاوف خلال اجتماع اللجنة الاستشارية بشأن ارتفاع عدد الولادات المبكرة بين أولئك الذين تلقوا اللقاح في التجربة السريرية مقارنة بالنساء الحوامل في مجموعة الدواء الوهمي.
حصلت شركة سانوفي (SASY.PA) وشريكتها أسترازينيكا (AZN.L) في يوليو على موافقة الولايات المتحدة على العلاج بالأجسام المضادة، نيرسيفيماب، للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي لدى الرضع والأطفال الصغار.
وفي شهر مايو، أعطت إدارة الغذاء والدواء أيضًا الضوء الأخضر للقاحات RSV الخاصة بشركة GSK لكبار السن، مما ساعدها وشركة Pfizer على تثبيت وجودهما في سوق بمليارات الدولارات.
ولا تسعى شركة جلاكسو سميث كلاين للحصول على الموافقة على حقنها للأمهات الحوامل.
المصدر: صدى البلد
كلمات دلالية: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدواء الأمريكية من الحمل
إقرأ أيضاً:
“الغذاء والدواء” توضح أبرز حالات التسمم الغذائي في الأسماك وطرق الوقاية منها
استعرضت الهيئة العامة للغذاء والدواء ضمن حملتها التوعوية، أبرز حالات التسمم الغذائي المرتبطة بالأسماك، مشددةً على أهمية التعامل السليم معها لحماية الصحة العامة، وذلك في ظل القيمة الغذائية العالية للأسماك واحتوائها على عناصر مهمة، منها الأحماض الدهنية “أوميغا 3″، التي تُعد جزءًا أساسيًا من النظام الغذائي الصحي.
وأكدت “الغذاء والدواء” أن الوقاية تبدأ من مرحلة الشراء، إذ ينبغي اختيار الأسماك من مصادر موثوقة، تراعي اشتراطات التبريد والنظافة، وتُعرَض في ثلاجات مخصصة تحتوي على كميات كافية من الثلج.
كما يجب التأكد من الرائحة الطبيعية للأسماك، وصفاء العيون، وتماسك اللحم ومرونته عند الضغط عليه.
وأوصت الهيئة بحفظ الأسماك عند درجة حرارة “4 مئوية” أو أقل، وتجميدها عند “-18 مئوية” أو أقل، مع لفها جيدًا بأكياس أو ورق مخصص للتجميد.
وخلال الإعداد، يُنصح بغسل اليدين قبل وبعد لمس السمك النيء، واستخدام أدوات نظيفة مثل السكاكين وألواح التقطيع، إلى جانب غسل السمك تحت الماء الجاري وطهيه جيدًا على درجة حرارة لا تقل عن “75 درجة مئوية”، مع التأكد من تماسك لحمه بعد الطهي.
وأشارت إلى أن حفظ الأسماك في درجات حرارة غير مناسبة “ما بين 5 و60 درجة مئوية” قد يؤدي إلى نمو بكتيريا تُحوّل “الهيستيدين” إلى “هيستامين”، المسبب لحالة التسمم الإسقمري “Scombroid”.
كما نبهت إلى أن الطهي لا يُزيل الهيستامين، وأن أعراض التسمم قد تظهر في وقت قصير بعد تناوله، وتتضمن احمرار الوجه والرقبة، الطفح الجلدي، الحكة، إضافةً إلى أعراض في الجهاز الهضمي كالغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن، وأعراض أخرى مثل الصداع والدوار والخفقان وإحساس بالحرقان في الفم والحلق.
اقرأ أيضاًالمنوعاتالدولار في أدنى مستوياته مقابل اليورو منذ أكثر من ثلاث سنوات
وبيّنت الهيئة أن هذا النوع من التسمم يرتبط ببعض أنواع الأسماك مثل التونة، والماكريل “الإسقمري”، والسردين، والأنشوجة، والماهي ماهي، والبونيتو، مشددةً على أهمية حفظ هذه الأنواع بدرجة حرارة أقل من “4 درجات مئوية” بعد الصيد أو الشراء، والتأكد من خلوها من الروائح النفاذة كالنشادر.
وأوضحت أن التسمم الوشيقي قد يظهر في الأسماك التي تُحضّر بالتمليح والتخمير مثل الفسيخ والرنجة، نتيجة احتمالية نمو بكتيريا “Clostridium botulinum”، ما يستدعي حفظها في درجة حرارة أقل من “4 درجات مئوية”، وضمان تمليحها جيدًا من الداخل والخارج.
وأضافت الهيئة أن السلمون النيء أو غير مكتمل النضج قد يحتوي على طفيليات أو بكتيريا مثل “الأنيساكيس”، “السالمونيلا”، و”الليستيريا”، والتي قد تسبب أعراضًا معوية، مشيرة إلى أهمية اختيار الأنواع المخصصة للاستهلاك النيء مثل السوشي المجمّد مسبقًا، وتجميدها عند “-20 درجة مئوية” لمدة 7 أيام أو “-35 درجة مئوية” لمدة 15 ساعة، مع حفظها بدرجة أقل من “4 درجات مئوية” واستهلاكها خلال يومين، والحرص على النظافة أثناء تحضيرها.
وفيما يخص السردين المعلب، نبّهت “الغذاء والدواء” إلى احتمالية حدوث التسمم الوشيقي إذا لم يُحفظ بشكلٍ صحيح، بسبب نمو بكتيريا “Clostridium botulinum” في البيئات الخالية من الأوكسجين، مشددة على ضرورة تجنّب استهلاك العلب المنتفخة أو المتسربة أو ذات الرائحة غير الطبيعية أو المنتهية الصلاحية، مع حفظها في مكان بارد وجاف، وطهيها جيدًا بدرجة حرارة لا تقل عن “75 درجة مئوية”.
وتأتي هذه الحملة ضمن الإستراتيجية الرابعة للهيئة، استكمالًا لجهودها في رفع مستوى الوعي المجتمعي، والوقاية من المخاطر الصحية، وتعزيز ممارسات السلامة الغذائية للفئات المستهدفة.
مكافحة المخدرات تقيم معرضًا توعويًّا بأضرار ومخاطر المخدرات والسموم والمؤثرات العقلية بالكلية التقنية