إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على لقاح جديد من «فايزر» لحماية الرضع
تاريخ النشر: 22nd, August 2023 GMT
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) الذي تنتجه شركة فايزر لاستخدامه من النساء خلال منتصف الثلث الثالث من الحمل؛ لحماية أطفالهن.
وقالت الشركة إن الموافقة تسمح بإعطاء اللقاح للنساء في الفترة من 32 إلى 36 أسبوعًا من الحمل للوقاية من عدوى الجهاز التنفسي السفلي والأمراض الشديدة عند الرضع حتى يبلغوا ستة أشهر من العمر.
دعمت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المكونة من خبراء خارجيين سلامة وفعالية لقاح فايزر RSV للنساء في الثلث الثاني والثالث من الحمل في وقت سابق من شهر مايو.
لم يتمكن متحدث باسم شركة فايزر من التعليق على أسباب إدارة الغذاء والدواء بشأن النافذة المحدودة لإدارة اللقاح، لكنه قال إن الشركة واثقة من أن اللقطة سيكون لها تأثير إيجابي على الصحة العامة ومعدلات الفيروس المخلوي التنفسي.
الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) هو فيروس تنفسي شائع يسبب عادةً أعراضًا خفيفة تشبه أعراض البرد، ولكنه قد يؤدي أيضًا إلى مرض خطير ودخول المستشفى.
اللقاح، الذي يباع تحت الاسم التجاري Abrysvo، تمت الموافقة بالفعل على استخدامه لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر لمنع الإصابة بالمرض الذي يقتل ما يقدر بنحو 160 ألف شخص على مستوى العالم كل عام.
الرضع هم الأكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض شديد بسبب الفيروس المخلوي التنفسي. يتم إدخال ما يقدر بنحو 58.000 إلى 80.000 طفل دون سن الخامسة إلى المستشفى كل عام بسبب عدوى الفيروس المخلوي التنفسي في الولايات المتحدة، وفقًا للبيانات الحكومية.
لا تزال المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها بحاجة إلى التوقيع على استخدام اللقاح، مما يجعله أول لقاح على الإطلاق ضد فيروس RSV متاح على نطاق واسع في الولايات المتحدة. ومن المتوقع أن يأتي ذلك بعد وقت قصير من إعلان الموافقة يوم الاثنين.
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى بيانات من تجربة حديثة شارك فيها أكثر من 7000 مشارك وأظهروا أن اللقاح فعال بنسبة 82% في الوقاية من العدوى الشديدة عند الرضع عند إعطائه للأمهات الحوامل في النصف الثاني من الحمل.
وقالت شركة فايزر إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى النساء الحوامل هي التعب والصداع والألم في موقع الحقن وآلام العضلات والغثيان وآلام المفاصل والإسهال.
أثار بعض الخبراء مخاوف خلال اجتماع اللجنة الاستشارية بشأن ارتفاع عدد الولادات المبكرة بين أولئك الذين تلقوا اللقاح في التجربة السريرية مقارنة بالنساء الحوامل في مجموعة الدواء الوهمي.
حصلت شركة سانوفي (SASY.PA) وشريكتها أسترازينيكا (AZN.L) في يوليو على موافقة الولايات المتحدة على العلاج بالأجسام المضادة، نيرسيفيماب، للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي لدى الرضع والأطفال الصغار.
وفي شهر مايو، أعطت إدارة الغذاء والدواء أيضًا الضوء الأخضر للقاحات RSV الخاصة بشركة GSK لكبار السن، مما ساعدها وشركة Pfizer على تثبيت وجودهما في سوق بمليارات الدولارات.
ولا تسعى شركة جلاكسو سميث كلاين للحصول على الموافقة على حقنها للأمهات الحوامل.
المصدر: صدى البلد
كلمات دلالية: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدواء الأمريكية من الحمل
إقرأ أيضاً:
غير اللقاح.. ماذا تفعل بعد عضة الكلب؟
داء الكلب هو مرض مميت ينتشر من خلال لدغات الحيوانات، ومعظمها من الكلاب، يحذر الخبراء من أن مجرد الحصول على لقاح قد لا يكون كافيا، تحتاج بعض الحالات إلى الجلوبيولين المناعي لداء الكلب (RIG).
داء الكلب عدوى فيروسية قاتلة تنتشر من خلال لعاب الحيوانات المصابة، والكلاب في المقام الأول، وتهاجم الجهاز العصبي المركزي، وفقا لمنظمة الصحة العالمية، فإن 99 في المائة من حالات داء الكلب البشري في جميع أنحاء العالم ناتجة عن لدغات الكلاب، على الرغم من التقدم في العلاج والوقاية، كشفت دراسة لانسيت الأخيرة أن ما يقرب من 5726 حالة وفاة بسبب داء الكلب البشري تحدث سنويا، وبالتالي فإن الحاجة إلى تدخل طبي فوري بعد التعرض المحتمل أمر مهم.
يؤكد الخبراء أن أي لدغة أو خدش من حيوان يحتمل أن يكون مسعورا يتطلب عناية طبية عاجلة، حذر الدكتور محمد حسين، المعروف على نطاق واسع باسم طبيب السرطان، في منشور على وسائل التواصل الاجتماعي: "داء الكلب لديه معدل وفيات بنسبة 100 في المائة، لذلك لا تتردد أبدا في زيارة طبيبك بعد لدغة الكلب، لا تخاطر."
حتى الخدوش الطفيفة أو التعرض لعاب الحيوانات على الجلد المكسور تشكل خطرا، لمنع انتشار الفيروس، الرعاية الطبية السريعة والمناسبة، بما في ذلك التطعيم، وفي الحالات الشديدة ،الجلوبيولين المناعي لداء الكلب(RIG) ضروري.
يمنع اللقاح المضاد لداء الكلب (ARV) الفيروس من الوصول إلى الدماغ، إنه يعمل عن طريق تحفيز الجهاز المناعي لإنتاج أجسام مضادة ضد فيروس داء الكلب. هناك نوعان رئيسيان من التطعيم ضد داء الكلب:
-الوقاية قبل التعرض (PrEP): تعطى للأشخاص المعرضين لخطر كبير، مثل الأطباء البيطريين ومعالجي الحيوانات والمسافرين إلى المناطق الموبوءة بداء الكلب، هذا يساعدهم على تطوير المناعة مقدما.
-الوقاية بعد التعرض (PEP): تعطى بعد لدغة أو خدش لمنع الفيروس من الوصول إلى الجهاز العصبي، يتكون من سلسلة من جرعات اللقاح، وفي الحالات الشديدة، الجلوبيولين المناعي لداء الكلب (RIG).
لماذا الجلوبيولين المناعي لداء الكلب (RIG) ضروري؟الجلوبيولين المناعي لداء الكلب (RIG) هو حقنة منقذة للحياة توفر أجساما مضادة فورية لتحييد فيروس داء الكلب في موقع الجرح، يستغرق اللقاح وحده من 7 إلى 14 يوما لتوليد استجابة مناعية، مما يترك نافذة حرجة حيث يمكن أن ينتشر الفيروس إلى الجهاز العصبي، في الحالات الشديدة (الجروح العميقة أو اللدغات المتعددة أو التعرض للعاب في الأغشية المخاطية)، يعد RIG ضروريا لوقف العدوى قبل أن يصبح اللقاح فعالا.
الدكتورة إميلي بي. يوضح إربيلدينغ، أخصائي الأمراض المعدية في المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، أن "داء الكلب هو واحد من الإصابات القليلة التي يبلغ معدل الوفيات فيها ما يقرب من 100 في المائة بمجرد ظهور الأعراض، العلاج الفوري باستخدام RIG واللقاح هو الطريقة الوحيدة لمنع التقدم."
توصي منظمة الصحة العالمية ببروتوكول صارم يجب اتباعه فور التعرض المحتمل لداء الكلب:
1. العناية الفورية بالجروح.
اغسل الجرح جيدا بالصابون والماء الجاري لمدة 15 دقيقة على الأقل.
ضع مطهرات مثل اليود أو 70 في المائة من الكحول لتقليل الحمل الفيروسي.
2. اطلب الرعاية الطبية على الفور
قم بزيارة مرفق الرعاية الصحية لتقييم الحاجة إلى التطعيم و RIG.
سيقوم الأطباء بتصنيف التعرض:
الفئة الأولى: لمس أو إطعام الحيوانات، لعق الجلد السليم - لا حاجة للعلاج.
الفئة الثانية: خدوش طفيفة أو قضم على الجلد غير المكسور - اللقاح مطلوب.
الفئة الثالثة: اللدغات العميقة أو الجروح أو تلوث الأغشية المخاطية - اللقاح والجلوبيولين المناعي مطلوب.
جدول التطعيم ضد داء الكلببالنسبة للوقاية بعد التعرض (PEP)، توصي منظمة الصحة العالمية بما يلي:
نظام عضلي مكون من 4 جرعات: الأيام 0 و3 و7 و14 (مع جرعة إضافية في اليوم 28 للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة).
إذا كان الشخص قد تلقى PrEP سابقا، فهناك حاجة إلى جرعتين فقط (اليوم 0 واليوم 3)، ولا يلزم RIG.
إدارة الجلوبيولين المناعي لداء الكلب (RIG)كيف يتم إعطاؤه: يجب حقن RIG مباشرة في الجرح وحوله لتحقيق أقصى قدر من الفعالية.
عندما يكون فعالا: يكون RIG أكثر فائدة عند تناوله في غضون 7 أيام من الجرعة الأولى من لقاح داء الكلب. بعد هذه الفترة، يولد اللقاح ما يكفي من الأجسام المضادة، مما يجعل RIG غير ضروري.
بعض الأشخاص أكثر عرضة للإصابة بداء الكلب، بما في ذلك:
الأطفال: من المرجح أن يلعبوا مع الحيوانات وقد لا يبلغون عن لدغات أو خدوش طفيفة.
معالجو الحيوانات والأطباء البيطريون: التعرض المتكرر يزيد من مخاطرهم.
المسافرون إلى المناطق الموبوءة بداء الكلب: يجب على أولئك الذين يزورون المناطق ذات الكثافة السكانية العالية للكلاب الضالة اتخاذ تدابير وقائية.
الأشخاص الذين لديهم مهن في الهواء الطلق: المزارعون ومحترفو الحياة البرية والصيادون لديهم فرصة أكبر للقاء الحيوانات.
الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة: قد تكون استجابتهم المناعية للقاح داء الكلب أبطأ، مما يجعل RIG أكثر أهمية.
الوقاية هي المفتاحالدكتور ريتشارد فرانكا، خبير داء الكلب في الولايات المتحدة، تؤكد مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) أن “داء الكلب يمكن الوقاية منه تماما من خلال العناية المناسبة بالجروح والتطعيم في الوقت المناسب و RIG في الحالات الشديدة، الوعي العام وملكية الحيوانات الأليفة المسؤولة أمران حاسمان في الحد من الحالات.”
لتقليل خطر الإصابة بداء الكلب:
احصل على التطعيم: يوصى ب PrEP للمجموعات عالية الخطورة.
السيطرة على مجموعات الحيوانات الضالة: تطعيم الحيوانات الأليفة ودعم البرامج المجتمعية.
تثقيف الأطفال: علمهم تجنب الاتصال بالحيوانات غير المعروفة.
اتبع ممارسات النظافة: اغسل الجروح مباشرة بعد اللدغات واطلب المساعدة الطبية.
المصدر:timesnownews
حكام الإمارات يعزون خادم الحرمين في وفاة الأميرة نورة بنت بندر بن محمد