مجلس إدارة مؤسسة الإمارات للدواء يستعرض أبرز الإنجازات وخطة العمل المستقبلية
تاريخ النشر: 24th, December 2024 GMT
اختتم مجلس إدارة مؤسسة الإمارات للدواء اجتماعاته لعام 2024، حيث تم استعراض أبرز الإنجازات المحققة خلال العام الجاري، ومتابعة مستجدات تطبيق استراتيجية المؤسسة للفترة 2024-2026، إلى جانب تحديد الأولويات الاستراتيجية وخطة العمل للمرحلة القادمة، وذلك في إطار التزام المؤسسة بتعزيز الابتكار والاستدامة في الصناعات الطبية والدوائية، ودعم قدراتها التشغيلية والبحثية.
وترأس الاجتماع معالي الدكتور ثاني بن أحمد الزيودي، وزير دولة للتجارة الخارجية ورئيس مجلس إدارة مؤسسة الإمارات للدواء، بحضور كل من سعادة الدكتورة مها تيسير بركات، نائبة رئيس المجلس، وسعادة الدكتورة فاطمة محمد هلال الكعبي، المديرة العامة للمؤسسة، وأعضاء المجلس؛ سعادة الدكتور عيسى عبد الفتاح كاظم، وسعادة بدر سليم العلماء، وسعادة الدكتور عامر أحمد شريف، وسعادة الدكتور فرحان ملك، والبروفيسور كريس إيفانز.
وأكد معالي الدكتور ثاني الزيودي أن مؤسسة الإمارات للدواء تلعب دورًا أساسيًا في تحقيق رؤية الدولة لتعزيز الابتكار والاستدامة في قطاع الصناعات الطبية والدوائية. وقال معاليه: “تمثل الصناعات الدوائية والطبية قطاعًا حيويًا لتحقيق استدامة المنظومة الصحية وتعزيز جاهزيتها لمواجهة التحديات المستقبلية. ونواصل في مؤسسة الإمارات للدواء العمل على تطوير حلول مبتكرة وشراكات استراتيجية تُسهم في تعزيز مكانة الدولة مركزاً عالمياً للابتكار الدوائي وتحقيق أهدافنا الوطنية في هذا القطاع الحيوي.”
وأضاف معالي الزيودي أن “الاستثمار في التقنيات الحديثة يعزز من قدرة المؤسسة على مواجهة التحديات المستقبلية وإيجاد حلول متطورة تسهم في تحسين منظومة الرعاية الصحية واستدامتها.”
من جانبها، أكدت سعادة الدكتورة فاطمة الكعبي أن المؤسسة مستمرة في تنفيذ خططها الاستراتيجية لتحقيق رؤيتها الطموحة. وقالت: “لقد أحرزنا تقدمًا ملحوظًا في تطوير البنية التنظيمية للمؤسسة وتعزيز الشراكات البحثية بما يساهم في تحسين جودة حياة المجتمع ودعم النمو الاقتصادي المستدام.”
أولويات استراتيجية وخطط تطوير
وناقش الاجتماع خطط تطوير منتجات طبية مبتكرة، وتحديث الأطر التنظيمية لتعزيز الأمن الدوائي في دولة الإمارات. كما تناول آليات تعزيز التعاون الدولي واستقطاب الاستثمارات في البحث والتطوير، بما يحقق رؤية الإمارات بأن تصبح مركزًا عالميًا للابتكار الطبي والصيدلاني.
واستعرض المجلس الجهود المبذولة لتطوير الأطر التنظيمية والاستراتيجيات الوطنية التي تهدف إلى تعزيز البحوث الصيدلانية والدراسات العلمية. كما تم تسليط الضوء على أهمية تطبيق معايير عالمية للجودة والسلامة في الصناعات الدوائية، إلى جانب تحديد أولويات التعاون الدولي لتسريع وتيرة الابتكار وتطوير العلاجات المتقدمة.
تطلعات مستقبلية للقطاع الدوائي
انطلاقًا من الأولويات الاستراتيجية للمؤسسة، تسعى مؤسسة الإمارات للدواء إلى مواكبة التطورات الصحية المعاصرة والمستقبلية من خلال خطط شاملة تعزز الابتكار وتحقق الأمن الدوائي. وتشمل هذه الخطط تطوير وتطبيق أطر تنظيمية مرنة تُسرّع عمليات تقديم العلاجات الجديدة، وتحسين جودة الرعاية الصحية، وتحويل الإمارات إلى مركز دولي للتميز في الصناعات الطبية والدوائية.
تقنيات متقدمة وحلول مبتكرة
أكد الاجتماع على أهمية تبني المؤسسة للتقنيات المتقدمة مثل الذكاء الاصطناعي والتقنيات الرقمية لتحسين عمليات التصنيع والتوزيع، بما يسهم في تسريع وتيرة الابتكار وتقديم حلول صحية مستدامة. وتهدف هذه الجهود إلى توفير منتجات طبية وعلاجات مبتكرة تُلبي احتياجات المجتمع، وتعزز الأمن الدوائي والصحي في الدولة، وترسخ مكانة الإمارات كرائدة في مجال الابتكار الصحي العالمي.
يُذكر أن مجلس الوزراء كان قد اعتمد تشكيل مجلس إدارة مؤسسة الإمارات للدواء لمدة ثلاث سنوات اعتباراً من 21 نوفمبر 2023، كمؤسسة اتحادية تُعنى بتنظيم وإدارة كل ما يتعلق بالمنتجات الطبية على مستوى الدولة. ويشمل نطاق عمل المؤسسة المنتجات الدوائية والوسائل الطبية والمنتجات الصيدلانية ومنتجات الرعاية الصحية والمكملات الغذائية والمستحضرات البيطرية، إلى جانب الأسمدة والمصلحات الزراعية ومنظمات نمو النبات والمبيدات والكائنات المحورة وراثياً ومنتجاتها. كما أجاز المرسوم بقانون لمجلس الوزراء إضافة أي منتجات طبية أخرى إلى نطاق عمل المؤسسة.
المصدر: جريدة الوطن
إقرأ أيضاً:
”تقارير دورية وخطة إلزامية“.. أبرز تحديثات دليل التيقظ الدوائي
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن طرح دليل أسس الممارسات الجيدة للتيقظ عبر منصة ”استطلاع“، بهدف تعزيز سلامة وفعالية المنتجات الدوائية المسجلة والمسوّقة في المملكة، وتقديم إرشادات ومعايير تسهم في تقليل المخاطر المرتبطة باستخدام الأدوية، وتحسين مستوى الصحة العامة من خلال ضمان استخدام منتجات آمنة وفعالة على المستويين الفردي والمجتمعي.
googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1600588014572-0'); }); وتضمنت التحديثات الجديدة التي طرحتها الهيئة تعديلات وإضافات جوهرية على إجراءات ومتطلبات التيقظ الدوائي، بما في ذلك الجدول الزمني القياسي لتقديم تقارير PSUR/PBRER.
أخبار متعلقة إلغاء العضوية وتعليقها.. عقوبات تنتظر مخالفي "التخصصات الصحية""الأرصاد": أمطار متوسطة ورياح شديدة على منطقة نجرانإذ أصبح يتعين على حاملي تراخيص التسويق «MAH» تقديم هذه التقارير إما عبر البريد الإلكتروني المخصص أو من خلال قرص مدمج، وفقًا للمتطلبات المحددة للأدوية التي تحتوي على كيانات كيميائية جديدة أو منتجات بيولوجية وبيولوجية مماثلة، وكذلك الأدوية الجنيسة المسجلة لأول مرة، كما تم إلزام حاملي التراخيص بإرسال خطة تقديم التقارير سنويًا لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية المحدثة.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء - أرشيفية اليوم تقرير شامل
حذفت الهيئة شرط تقديم تقرير شامل لتقييم الإشارة المحتملة بناءً على طلبها، ضمن القسم المعني بالإجراءات المتخذة خلال فترة التقرير لأسباب تتعلق بالسلامة.
كما تم تحديث متطلبات تقديم الملحق السعودي «SSA» ضمن خطط إدارة المخاطر «RMP»، حيث أصبح لزامًا تقديمه عند تقديم RMP الأوروبي خلال مرحلة التسجيل قبل التسويق، وأيضًا عند أي تحديثات لاحقة خلال مرحلة ما بعد التسويق.
وشملت التحديثات أيضًا تعديلات جوهرية على متطلبات مقدمي الطلبات وحاملي التراخيص، إذ أصبح تقديم SSA إلزاميًا خلال مرحلتي التسجيل قبل التسويق وما بعده عند تحديث RMP أو عند طلب تقديمه.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء - اليومتغيير جوهري
أجرت الهيئة تحديثًا على متطلبات تقديم RMP عند وجود تغييرات في ترخيص التسويق، بحيث يتوجب على الشركات تقديمها في حال كان هناك تغيير جوهري في دلالة الاستخدام أو الجرعة أو طريقة الإعطاء، أو في عمليات التصنيع الخاصة بالمنتجات البيولوجية.
وفي خطوة لتعزيز سلاسة التواصل، تم تعديل البريد الإلكتروني المخصص لتقديم RMP بعد الترخيص، كما أضافت الهيئة متطلبات جديدة لإرفاق رخصة الترجمة المهنية عند تقديم النسخ العربية للمواد التعليمية. إضافة إلى ذلك، تم تحديث معايير تنسيق المواد التعليمية بحيث يتم تقديم المسودة الأولية بصيغ قابلة للتحرير، ثم يتم تقديم النسخة المصممة للموافقة النهائية.متطلبات جديدة
ومن بين الإضافات البارزة في الدليل، فرض متطلبات تدريب جديدة على الأشخاص المسؤولين عن التيقظ الدوائي «QPPV»، حيث أصبح من الضروري أن يشمل التدريب معايير متخصصة مثل ترميز MedDRA، وتحليل تقارير الأحداث السلبية، وتقييم العلاقة السببية، وإدارة الجودة، ومبادئ الوبائيات الدوائية، والتواصل بشأن المخاطر «DHPC».
كما تم تعديل الفترة الزمنية المطلوبة لتحديث التدريب من سنتين إلى ثلاث سنوات، لضمان استمرارية كفاءة وتأهيل الكوادر المتخصصة في هذا المجال.
وعلى صعيد تعزيز الشفافية، ألزمت الهيئة حاملي التراخيص بإنشاء صفحة إلكترونية باللغة العربية تحتوي على قنوات التواصل مع QPPV المحلي، ويمكن أن تتضمن نماذج للإبلاغ عن الآثار الجانبية.
كما تم فرض متطلبات جديدة لتسجيل المسؤولين عن التيقظ الدوائي ونوابهم عبر نظام اليقظة السعودي، مع تقديم وثائق رسمية تثبت اعتمادهم وتدريبهم في المجال.سلامة المنتجات
فيما يخص أنظمة قواعد البيانات المحلية، أصبح لزامًا على حاملي التراخيص التأكد من مطابقة تقارير ICSRs الواردة محليًا بشكل دوري، لضمان اكتمال قاعدة البيانات وسلامة المنتجات المتداولة.
وألغت الهيئة المتطلبات السابقة المتعلقة بمتابعة إشارات السلامة الصادرة عن بعض الجهات التنظيمية الدولية مثل EMA وFDA وMHRA، واستبدلتها بإلزام الشركات باتخاذ الإجراءات بناءً على إشارات السلامة الصادرة عن أي هيئة مدرجة ضمن قائمة سلطات منظمة الصحة العالمية «WHO-WLAs».
حددت الهيئة فترة 21 يومًا كحد أقصى لتقديم طلب تحديث SPC/PIL عند طلبه من أي جهة مدرجة في قائمة WHO-WLAs، بينما تم منح مهلة تصل إلى 180 يومًا لتقديم تقرير تقييم الإشارة إذا جاء الطلب من جهات تنظيمية دولية أخرى غير مدرجة في القائمة.
إزاحة الستار عن "جي إم سي كانيون" و"جي إم سي أكاديا" في عُمان