الجريدة الرسمية تنشر قرار هيئة الدواء بشأن شروط ترخيص مخازن الأدوية

نشرت جريدة الوقائع المصرية، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 725 لسنة 2024، بشأن شروط وإجراءات ترخيص مخازن الأدوية والاشتراطات الصحية الواجب توافرها فيها، وذلك في العدد رقم 285 تابع في 22 ديسمبر 2024.

المادة الأولى

وجاء في المادة الأولى من القرار، يعمل بالاشتراطات الصحية واشتراطات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP) المرافقة لهذا القرار فيما يتعلق بتراخيص مخازن الأدوية.

المادة الثانية

وجاء في المادة الثانية من القرار، مع عدم الإخلال بالاشتراطات الصحية العامة المقررة للمؤسسات الصيدلية يرخص لمخازن الأدوية بمباشرة نشاطها وفقا للإجراءات والشروط المبينة تفصيلاً بالدليل التنظيمي الصادر نفاذاً لأحكام هذا القرار، ولا يجوز تأجير العين أو أي جزء منها للغير.

وجاء في المادة الثالثة من القرار، يحظر الاتجار في الأدوية أو تخزينها أو بيعها بالجملة إلا من خلال المخازن المرخصة من هيئة الدواء المصرية، كما يحظر تخزين أى مكملات غذائية بمخازن الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة وفقا للنموذج المعد لذلك، وبالشروط والإجراءات التي تحددها الهيئة

وجاء في المادة الرابعة من القرار، تلتزم مخازن الأدوية عند الحصول على الأدوية أو بيعها بما يأتي:

1 - الحصول على المستحضرات من المصانع المرخص بها من هيئة الدواء المصرية، أو مستوردى المستحضرات المقيدين بسجلات الهيئة، أو المخازن الحاصلة على شهادة ممارسات التوزيع والتخزين الجيد، ويحضر تخزين أية أدوية أو مستحضرات غير متعاقد على توزيعها.

2- عدم شراء أو بيع المستحضرات إلا بموجب فواتير يتم قيدها بسجلات الوارد والمنصرف، وتثبت بياناتها على الحاسب الآلى متضمنة بيانات كل من البائع والمشترى والمستحضر محل فاتورة البيع، وذلك كله على النحو المبين بالدليل التنظيمي الصادر تنفيذا لهذا القرار، على أن يتم حفظ مستندات البيع لمدة خمس سنوات.

3- عدم بيع المستحضرات للجمهور، وكذا عدم بيع أو توزيع المستحضرات إلا في النطاق الجغرافي المرخص لها به.

4- عدم منح تسهيلات أو خصومات إلا بعد الحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية على نوع الخصم ونسبته والمستحضرات التي يسرى عليها، ولا يجوز الخصم إلا لمستحضرات التداول الحر المحددة على وفق القرارات الصادرة عن الهيئة

5- أن يقدم كل مخزن أدوية بيانا بالمستحضرات غير المتوافرة خلال شهر على الأكثر من تاريخ عدم توافرها

وجاء في المادة الخامسة من القرار، يخضع المحزن للتفتيش الدوري والمفاجئ من هيئة الدواء المصرية، وفي حالة ثبوت ارتكاب المخزن لأية مخالفة لأحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة أو آية قوانين أو قرارات أخرى - ذات الصلة - أو مخالفة أحكام هذا القرار أو التعامل على مستحضرات غير مسجلة بالهيئة أو مغشوشة أو مقلدة أو مهربة أو منتهية الصلاحية أو مستحضرات غير متعاقد على توزيعها أو مستحضرات بدون فواتير، يغلق المخزن إداريا، وتحرز الأدوية بمعرفة مفتشى الهيئة ، وتعدم المستحضرات منتهية الصلاحية أو المقلدة أو المعشوشة بعد الحاد الإجراءات الجنائية المقررة.

المصدر: الوطن