الجريدة الرسمية تنشر قرار هيئة الدواء بشأن شروط ترخيص مخازن الأدوية
تاريخ النشر: 22nd, December 2024 GMT
نشرت جريدة الوقائع المصرية، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 725 لسنة 2024، بشأن شروط وإجراءات ترخيص مخازن الأدوية والاشتراطات الصحية الواجب توافرها فيها، وذلك في العدد رقم 285 تابع في 22 ديسمبر 2024.
المادة الأولىوجاء في المادة الأولى من القرار، يعمل بالاشتراطات الصحية واشتراطات التخزين والتوزيع الجيد (GSDP) المرافقة لهذا القرار فيما يتعلق بتراخيص مخازن الأدوية.
وجاء في المادة الثانية من القرار، مع عدم الإخلال بالاشتراطات الصحية العامة المقررة للمؤسسات الصيدلية يرخص لمخازن الأدوية بمباشرة نشاطها وفقا للإجراءات والشروط المبينة تفصيلاً بالدليل التنظيمي الصادر نفاذاً لأحكام هذا القرار، ولا يجوز تأجير العين أو أي جزء منها للغير.
وجاء في المادة الثالثة من القرار، يحظر الاتجار في الأدوية أو تخزينها أو بيعها بالجملة إلا من خلال المخازن المرخصة من هيئة الدواء المصرية، كما يحظر تخزين أى مكملات غذائية بمخازن الأدوية إلا بعد الحصول على موافقة الهيئة وفقا للنموذج المعد لذلك، وبالشروط والإجراءات التي تحددها الهيئة
وجاء في المادة الرابعة من القرار، تلتزم مخازن الأدوية عند الحصول على الأدوية أو بيعها بما يأتي:
1 - الحصول على المستحضرات من المصانع المرخص بها من هيئة الدواء المصرية، أو مستوردى المستحضرات المقيدين بسجلات الهيئة، أو المخازن الحاصلة على شهادة ممارسات التوزيع والتخزين الجيد، ويحضر تخزين أية أدوية أو مستحضرات غير متعاقد على توزيعها.
2- عدم شراء أو بيع المستحضرات إلا بموجب فواتير يتم قيدها بسجلات الوارد والمنصرف، وتثبت بياناتها على الحاسب الآلى متضمنة بيانات كل من البائع والمشترى والمستحضر محل فاتورة البيع، وذلك كله على النحو المبين بالدليل التنظيمي الصادر تنفيذا لهذا القرار، على أن يتم حفظ مستندات البيع لمدة خمس سنوات.
3- عدم بيع المستحضرات للجمهور، وكذا عدم بيع أو توزيع المستحضرات إلا في النطاق الجغرافي المرخص لها به.
4- عدم منح تسهيلات أو خصومات إلا بعد الحصول على موافقة هيئة الدواء المصرية على نوع الخصم ونسبته والمستحضرات التي يسرى عليها، ولا يجوز الخصم إلا لمستحضرات التداول الحر المحددة على وفق القرارات الصادرة عن الهيئة
5- أن يقدم كل مخزن أدوية بيانا بالمستحضرات غير المتوافرة خلال شهر على الأكثر من تاريخ عدم توافرها
وجاء في المادة الخامسة من القرار، يخضع المحزن للتفتيش الدوري والمفاجئ من هيئة الدواء المصرية، وفي حالة ثبوت ارتكاب المخزن لأية مخالفة لأحكام القانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة أو آية قوانين أو قرارات أخرى - ذات الصلة - أو مخالفة أحكام هذا القرار أو التعامل على مستحضرات غير مسجلة بالهيئة أو مغشوشة أو مقلدة أو مهربة أو منتهية الصلاحية أو مستحضرات غير متعاقد على توزيعها أو مستحضرات بدون فواتير، يغلق المخزن إداريا، وتحرز الأدوية بمعرفة مفتشى الهيئة ، وتعدم المستحضرات منتهية الصلاحية أو المقلدة أو المعشوشة بعد الحاد الإجراءات الجنائية المقررة.
المصدر: الوطن
كلمات دلالية: الوقائع المصرية جريدة الوقائع المصرية هيئة الدواء هيئة الدواء المصرية مخازن الأدوية هیئة الدواء المصریة مخازن الأدویة مستحضرات غیر الحصول على من القرار
إقرأ أيضاً:
عوف : هيئه الدواء تستجيب لدعوة الشعبة
أكد الدكتور علي عوف رئيس الشعبة العامة للأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية، أنه تم عقد اجتماع طارئ للجنة الموزعين لمناقشة كافة مواد ونصوص القرار725 لسنة 2024 بشأن شروط وإجراءات ترخيص مخازن وشركات توزيع الأدوية والاشتراطات الصحية الواجب توافرها وذلك بمقر الإتحاد بحضور أكثر من 600 ممثل عن مخازن وشركات توزيع الأدوية.
وأوضح عوف، في تصريحات اليوم /الخميس/ - أن أصحاب المخازن وشركات التوزيع قاموا بعرض رؤيتهم حول نصوص القرار وموادة وكذلك آليات تنفيذة التى تدعم تطور القطاع وتأمين توفير الدواء حرصا على أمن وسلامة المريض المصري، مؤكدا دعم الشعبة لتوجة الدولة في تعزيز صناعة الدواء بكافة أطرافها.
وقال رئيس الشعبة العامة للأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية، إن الإجتماع الذي تناول رؤية أصحاب المخازن وشركات التوزيع حول القرار 725 حضرتة الدكتورة أميرة محجوب رئيسة الإداره المركزية للعمليات بهيئة الدواء المصرية والوفد المرافق لها الذي ضم أعضاء المكتب الفني لها حيث أكدت الدكتورة أميرة محجوب، أن قرار 725 الصادار بتاريخ 12/12/2024 ما هو إلا قرار يستهدف تنظيم وتطوير القطاع الخاص بمخازن وشركات التوزيع لضمان تطبيق أعلى معايير جودة وسلامة الدواء التي تتسق مع معايير منظمة الصحة العالمية "WHO" وليس كما تداوله الكثيرون كونه يهدف إلى غلق المخازن أو التضييق عليها.
وتابع بالقول "قامت الدكتورة أميرة محجوب رئيسة الإدارة المركزية للعمليات بالرد على جميع إستفسارات ومخاوف أصحاب مخازن وشركات توزيع الأدوية الذين بادروا بمناقشة كافة النقاط المتعلقة بالقرار مع مسؤلى الشعبة العامة للأدوية ولجنة الموزعين".
واستكمل الدكتور على عوف "وجهت الدكتورة أميرة محجوب رسائل طمأنه للأعضاء جاء بنصها : أن الهيئة المصرية للدواء تدعم قطاع المخازن وشركات التوزيع وذلك نظرا لأن له بعد قومى واستراتيجى و يمثل العمود الفقرى لقطاع الدواء فى مصر.
وقال إنه على هامش الاجتماع الطارئ للجنة الموزعين تم عقد اجتماع مغلق بين أعضاء الإداره المركزية للعمليات برئاسة الدكتورة أميرة محجوب وعدد من ممثلى القطاع من لجنة الموزعين بالشعبة العامة للأدوية وفي هذة الأثناء تم مناقشة القرار 725 لسنة 2024 تفصيليا مع توضيح وجهه نظر هيئة الدواء وأهدافها من القرار فيما أسيئ فهمه بين الطرفين.
وأضاف من نتائج الاجتماع أنه سيتم العمل المشترك والتواصل المستمر من خلال عقد إجتماعات عمل لتحقيق الأهداف المشتركة لهيئة الدواء وشركات التوزيع ومخازن الأدوية على السواء والتى تصب جميعها فى مصلحة تنظيم القطاع الدوائى وتابع : هيئة الدواء حريصة على تفهم المطالب المشروعة لأصحاب المخازن وشركات التوزيع حول القرار 725 .
اتصال هاتفي بين وزير الخارجية والهجرة ووزير خارجية الكويت