الجريدة الرسمية تنشر قرار «هيئة الدواء» حول تسييل المستحضرات الطبية البيطرية
تاريخ النشر: 19th, December 2024 GMT
نشرت جريدة الوقائع المصرية في العدد 282 الصادر في 18 ديسمبر سنة 2024، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 625 لسنة 2024، بشأن تنظيم قواعد وإجراءات تسييل المستحضرات الطبية البيطرية.
تنظيم قواعد تسييل المستحضرات الطبية البيطريةوجاء في القرار، تقدم المستحضرات الطبية البيطرية للتسجيل استنادًا لمستحضر مرجعي مسجل ومتداول بأي من الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
وأضاف القرار، يجوز القبول المبدئي لطلبات تسجيل المستحضر الطبي البيطري المحلي المقدمة دون أن يكون لها مستحضر مرجعي، على أن يتم عرضه على اللجنة العلمية المتخصصة للأدوية البيطرية وإضافات الأعلاف لاتخاذ القرار بشأن قبول طلب تسجيل المستحضرمن عدمه، على النحو المبين تفصيلاً بالدليل التنظيمي الصادر تنفيذا لهذا القرار.
ولفت القرار إلى أنه يمكن لرئيس الهيئة وبناء على مذكرة فنية مؤيدة بالأدلة العلمية والدراسات السوقية ولكل حالة على حدة، وقف أو إلغاء السير في إجراءات تسجيل أي مستحضر طبي بیطری يؤدى تداوله لإحداث ضرر بالصحة العامة.
حالات الظروف الطارئة لتداول أي مستحضر طبي بيطريويجوز في حالات الظروف الطارئة تداول أي مستحضر طبي بيطري مع استثنائه من بعض الشروط المتطلبة للتسجيل الواردة بهذا القرار، وذلك بناء على مذكرة فنية مؤيدة بالأدلة العلمية تعدها الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية، وتعتمد من رئيس الهيئة
المصدر: الوطن
كلمات دلالية: اتخاذ القرار اللجنة العلمية اللجنة الفنية جريدة الوقائع المصرية هيئة الدواء المصرية
إقرأ أيضاً:
رئيس هيئة الدواء يستقبل مساعد مدير منظمة الصحة العالمية لشؤون الأدوية
استقبل الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، وفدًا رفيع المستوى من منظمة الصحة العالمية برئاسة الدكتورة يوكيكو ناكاتاني، مساعد المدير العام لشؤون الأدوية والمنتجات الصحية، في إطار التعاون المشترك لتعزيز نظم الرقابة على الأدوية في مصر.
تحقيق الأمن الدوائي لمصر والمنطقةفي بداية اللقاء، أعرب الدكتور الغمراوي عن اعتزازه بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية، مشيرًا إلى أن الهيئة تسعى دائمًا لتطوير أدائها بما يتماشى مع المعايير العالمية، مع التركيز على تحقيق الأمن الدوائي لمصر والمنطقة.
ومن جانبها، أشادت الدكتورة ناكاتاني بالجهود التي تبذلها هيئة الدواء المصرية، مؤكدة دعم منظمة الصحة العالمية المستمر لتعزيز مكانة الهيئة ودورها الريادي في المنطقة، بما يتماشى مع الأهداف البيئية والصحية.
تم خلال الاجتماع، مناقشة سبل تعزيز التعاون في مجالات مختلفة والدعم المقدم من منظمة الصحة العالمية لجهود الهيئة لتحقيق مستوي WLA (هيئة مرجعية عالمية)، الذي يمثل خطوة متقدمة نحو الريادة في تنظيم الصناعات الدوائية، وتعزيز القدرات الإقليمية في المجالات التنظيمية والتشريعية، بالإضافة إلى تعزيز دور مصر كمنصة إقليمية للتعاون الصحي، وتحقيق الاستدامة في قطاع الصناعات الدوائية من خلال تقليل الأثر البيئي لهذه الصناعات.
كما أشارت إلى الدور البارز لمصر وأهميتها للمنظمة، وتحديدا لإقليم شرق المتوسط، وربطها بين الأسواق الدوائية في قارتي إفريقيا وآسيا في ضوء اعتماد المنظمة لهيئة الدواء المصرية لمستوي النضج الثالث.
تصنيع الأدوية واللقاحاتوقام وفد منظمة الصحة العالمية، ضمن فعاليات الزيارة، بجولة في معامل هيئة الدواء المصرية اطلع فيها على أحدث الأجهزة ونظم التحليل وطرق العمل المختلفة بالهيئة، والتي تشمل تنوعاً في الخدمات الرقابية التى تقوم بها الهيئة، كما قام الوفد أيضاً بجولة ميدانية أخرى إلى مصنع بيوجينيرك؛ عاين خلالها أحدث التقنيات المستخدمة في تصنيع الأدوية واللقاحات، وتلقى عرضًا تفصيليًا حول التقدم المُحرز في مشروع تصنيع اللقاحات باستخدام تقنية mRNA، والتي سبق حصول مصر عليها ضمن ريادتها بالقارة الافريقية مما يمثل نقلة نوعية في مجال الابتكار الدوائي، ويعكس قدرات مصر الخلاقة على المستويين الإقليمي والدولي.
حضر اللقاء من جانب هيئة الدواء المصرية الدكتور تامر الحسيني، نائب رئيس الهيئة، والدكتورة رشا زيادة، مساعد رئيس الهيئة لشئون التطوير الفني وتنمية القدرات، والدكتور يس رجائي، مساعد رئيس الهيئة لشؤون الإعلام ودعم الاستثمار، والدكتورة أماني جودت، معاون رئيس الهيئة و المشرف على الإدارة المركزية لمكتب رئيس الهيئة، والدكتورة ميريام بولس، رئيس الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية، والدكتورة شيرين عبد الجواد، رئيس الإدارة المركزية للرعاية الصيدلية، والدكتور أسامة حاتم، معاون رئيس الهيئة لشئون السياسات الدوائية والتعاون الدولي والمشرف على الإدارة المركزية للسياسات الدوائية، والدكتورة أميرة محجوب، رئيس الإدارة المركزية للعمليات، والدكتورة وديان يونس، رئيس الإدارة المركزية للرقابة الدوائية، والدكتورة داليا أبو حسين، مدير عام الجودة وعضو اللجنة التنسيقية للأدوية بإفريقيا، بالإضافة إلى عدد من مسؤولي الهيئة.
ومن جانب منظمة الصحة العالمية حضر الدكتورة هدى لانجر، المستشارة الإقليمية بمنظمة الصحة العالمية لإقليم شرق المتوسط (WHO-EMRO)، والدكتور عدي نصيرات، ممثل منظمة الصحة العالمية الإقليمي (WHO-EMRO)، والدكتور جاسر الكريم والدكتورة منى معروف، ممثلي منظمة الصحة العالمية في مصر.
يأتي ذلك في إطار التعاون الوثيق بين هيئة الدواء المصرية ومنظمة الصحة العالمية في مجال تعزيز جودة الصناعات الدوائية وضمان الأمن الصحي إقليميًا ودوليًا، بما يسهم في تحقيق التنمية المستدامة للقطاع الصحي.
رحيل صادم لرياضي مصري واتحاد اللعبة يعلن وقف النشاط