السرية والتوثيق أبرزها.. 8 متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية
تاريخ النشر: 16th, December 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف تحديدها وتوضيحها.
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
أخبار متعلقة برودة تجمد المياه.. طريف تتصدر قائمة المدن الأقل حرارة اليومأهم مميزات بطاقة درب المقدمة من مترو الرياض لتسهيل رحلات الركابمتطلبات التفتيش
وتشمل متطلبات التفتيش أيضًا إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي وتحديثها باستمرار عبر المدير الفني للمصنع.
وألزمت الهيئة المفتشون بالتحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تصنيعها. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 8 متطلبات عامة لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية (اليوم)
حملات توعية
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها، أو إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة، فيما أكدت على ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات التفتيشية.
تأكيد خطة التفتيش
وألزمت الهيئة المفتشين أيضًا بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين.
ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الأجهزة الطبية هيئة الغذاء والدواء الأجهزة والمستلزمات الطبیة عدم المطابقة
إقرأ أيضاً:
إجتماع بين الهيئات الإقتصادية وشحادة ناقش متطلبات إنتقال لبنان الى عالم الرقمنة والحكومة الذكية
عقدت الهيئات الاقتصادية برئاسة الوزير السابق محمد شقّير اجتماعاً مع وزير المهجرين ووزير الدولة لشؤون تكنولوجيا المعلومات والذكاء الاصطناعي الدكتور كمال شحادة، اليوم في مقر غرفة بيروت وجبل لبنان بحضور أعضاء الهيئات الاقتصادية وعدد من الشركات الكبرى التي تعمل في مجال تكنولوجيا المعلومات.
وتركز البحث خلال الإجتماع على متطلبات الإصلاح والنهوض بالإقتصاد الوطني بقطاعيه العام والخاص، وكذلك سبل تفعيل وتعميم إستخدام تكنولوجيا المعلومات والذكاء الاصطناعي، إن كان بالنسبة لقطاعات الدولة وإداراتها، في إطار المكننة الشاملة واعتماد الرقمنة أو بالنسبة للقطاع الخاص اللبناني بهدف تطوير الاقتصاد اللبناني وزيادة انتاجيته وتنافسيته.
وقبل الدخول الى الإجتماع أطلع شقير شحادة على الرجل الآلي (روبوت) الذي استقدمته غرفة بيروت وجبل لبنان لإستخدامه في خدمات محددة، على أن يتم إطلاقه في مؤتمر صحافي سيعقد في الفترة المقبلة.
شقّير
بدايةً تحدث شقّير فرحب بشحادة في "مقر غرفة بيروت وجبل لبنان بيت الإقتصاد اللبناني، الذي يشكل الركيزة الأساسية للإقتصاد الوطني، وقال: "نحن في الهيئات الإقتصادية ما يهمنا بشكل أساسي إعادة الزخم للإقتصاد الوطني بكل قطاعاته ومحركاته، والحفاظ على هوية لبنان الإقتصادية والثقافية ونظامه الإقتصادي الحر والمبادرة الفردية، وكذلك التقدم وبناء دولة عصرية حديثة تستجيب لتطلعات الشعب اللبناني".
وأكد أن "الهيئات ترى بالوزير شحادة سنداً قوياً لتحقيق كل هذه الطموحات، إن كان في بدوره داخل الحكومة في دفع عملية إجراء إصلاحات جذرية، أو بالنسبة للحفاظ على هوية لبنان، أو في عمله في وزارته بالنسبة لملفات أساسية لها علاقة بمستقبل البلد".
واعتبر أنه "بين يدي الوزير شحاده ملف يعتبر من أبرز الملفات الأساسية، تكنولوجيا المعلومات والذكاء الإصطناعي"، مشدداً على أنه "في حال لم نستطع التَحَوّل سريعاً وولوج عالم الذكاء الإصطناعي فالزمن سيسبقنا كثيراً، معرباً عن ثقته بأن هذا الموضوع مع الوزير شحادة سيكون في أيادٍ أمينة، وستتمكن من تحقيق تقدم نوعي على هذا المستوى، خصوصاً مع وجود قطاع خاص قوي ولديه مرونة كبيرة في التأقلم ونقل وإستخدام التكنولوجيا الحديثة، وكذلك وبشكل أساسي مع ما نمتلكه في لبنان من كفاءات بشرية مبدعة".
وأكد أن "الهيئات الإقتصادية، كانت سباّقة في هذا الإطار، وعملت منذ مطلع العام الماضي على دعم نشر ثقافة الذكاء الإصطناعي وتشجيع إستخدامه، بالتعاون مع تجمع الشركات اللبنانية وهو أحد أعضاء الهيئات حيث عقدنا عدد من ورش العمل مع شركات متخصصة ضمت أعداد كبيرة من المؤسسات الخاصة اللبنانية".
وختم شقير بالإشارة الى أن "الهيئات الإقتصادية أعدت خلال الاشهر الماضية ورقة إصلاحية شاملة تحت عنوان: تطلعات نحو لبنان الجديد، سلمنا نسختها الأولى لرئيس الجمهورية العماد جوزاف عون، وهي تتضمن مختلف الإصلاحات والإجراءات المطلوبة للإنتقال بلبنان الى دولة عصرية وحديثة. "قد سلمناها لعدد من الوزراء واليوم نضعها بين يديك، وسنعمل في المرحلة المقبلة على متابعتها مع معاليك".
شحادة
وتحدث الوزير شحادة فعّبَّرَ عن "سروره بعقد هذا الإجتماع مع الهيئات الإقتصادية"، وقال: "منذ زمن كنا معاً في نفس المجموعة ندافع عن مصالح القطاع الخاص وأهم من ذلك النظرة للاقتصاد ككل لتطوير الاقتصاد اللبناني لمصلحة كل اللبنانيين".
وتابع: "للأسف لم تحصل الإصلاحات اللازمة واعتقد أن من الأسباب التي شجعتني أن أقبل التحدي أولاً الفرصة لنبني هذا الاقتصاد ونحرره من كل القيود التي تم وضعها خلال السنوات الأخيرة بطريقة عشوائية بسبب عدم وجود رؤية واضحة للاقتصاد ككل".
وأشار شحادة الى أنه "من أهم مسؤوليات هذه الحكومة كما هو شعارها الإصلاح والإنقاذ، ومن أهم عناوينها الإصلاح الاقتصادي، وطبعاً ذلك لا يقلل من أهمية المواضيع السياسية التي تعالجها الحكومة حالياً في الأمن، الحدود، فرض سلطة، القضاء، تطبيق القانون على كافة الأراضي اللبنانية، هذه لا تزال أولوية تصب في مصلحة كل اللبنانيين، ولكن بما يتعلق بالملف الاقتصادي لا نزال في بداية الإصلاحات وهناك مسؤولية علينا وهو التشاور قدر المستطاع مع القطاع الخاص بشكل أن تكون القرارات في مصلحة البلد ككل ويكون لها أثر إيجابي على الاقتصاد".
وقال: "انا أتولى وزارتين مختلفتين، مهجرين وشؤون التكنولوجيا، لا يمكن أن يكون إختلاف أكثر من ذلك عن بعضهما، فواحدة تتعاطى بمشاكل الماضي، والثانية تتعاطى بمستقبل لبنان"، كاشفاً عن أنه "بدأ مشروع إقفال ملف المهجرين ومن ثم اقفال الوزارة".
وإذ تمنى أن "يكون ذلك نموذجاً للبقية لفتح وزارات جديدة"، قال: "طبيعة الحكم يجب أن يكون مرناً، وبعد أربعين سنة من الضروري اقفالها وإن لم تنته مهمتها تجاه الأشخاص الذين لديهم حقوق تجاه الحكومة والوزارة فحقوقهم محفوظة من خلال المكننة ورقمنة كل الملفات بشكل أن لا يضيع حق أي شخص أو أي قضية مع الوزارة".
وتمنى من "باقي الوزراء أن يستفيدوا من التجربة لتحويل كل الملفات إلى الرقمنة بشكل للقيام بالمعاملات بشكل أسرع مع العلم أن هناك وزارات تقوم بهذه المعاملات الكترونياً، ولكن لا نزال بمرحلة الحكومة الالكترونية ولم نصل إلى مرحلة الحكومة الذكية".
وتحدث شحادة عن الوزارة المستحدثة، فاشار الى أن "الحكومة تبنت إنشاء هذه الوزارة وقد وضعنا رؤية لها لتكون المحرك للبنان بقطاعيه العام والخاص، عبر الإستفادة من أحدث تقنيات لا سيما الذكاء الاصطناعي والتتكنولوجيا الرقمية، بهدف مساعدة المواطنين والقطاعين العام والخاص لتمكينه من الإنتقال بخدماته إلى الرقمنة، مؤكداً ان "هذا ممكن في لبنان ويحق لنا ذلك، لاسباب عدة أولها كون الطاقات والمهارات التي يتمتع بها الشباب اللبناني لا يعلى عليها في المنطقة ككل".
ثم عرض شحادة أبرز مرتكزات الرؤية التي وضعها لوزارة شؤون تكنولوجيا المعلومات والذكاء الإصطناعي، والهادفة الى تحقيق تقدم سريع وكبير في هذه الموضوع بالنسبة للدولة والقطاع الخاص اللبناني.
حوار
بعد ذلك دار حوار مطول ومفصل بين الوزير شحادة والحضور، تناول مخالف جوانب خطة الوزارة في مجال تكنولوجيا والذكاء الإصطناعي، والإمكانيات المتاحة للإستفادة من ذلك في القطاعين العام والخاص، والنقلة النوعيةالتي يمكن تحقيقها في المعاملات والخدمات والإقتصاد والفرص المتاحة. مواضيع ذات صلة تعاون بين الهيئات الاقتصادية ووزير الإعلام لتفعيل تلفزيون لبنان Lebanon 24 تعاون بين الهيئات الاقتصادية ووزير الإعلام لتفعيل تلفزيون لبنان 18/03/2025 17:32:45 18/03/2025 17:32:45 Lebanon 24 Lebanon 24 الحريري التقى وفدي الهيئات الاقتصادية: لمساندة العهد والحكومة Lebanon 24 الحريري التقى وفدي الهيئات الاقتصادية: لمساندة العهد والحكومة 18/03/2025 17:32:45 18/03/2025 17:32:45 Lebanon 24 Lebanon 24 الهيئات الإقتصادية تستضيف سفير قطر: أولوية لتنمية العلاقات الإقتصادية مع لبنان Lebanon 24 الهيئات الإقتصادية تستضيف سفير قطر: أولوية لتنمية العلاقات الإقتصادية مع لبنان 18/03/2025 17:32:45 18/03/2025 17:32:45 Lebanon 24 Lebanon 24 إجتماع عمل موسع للهيئات الإقتصادية مع وزير الإقتصاد Lebanon 24 إجتماع عمل موسع للهيئات الإقتصادية مع وزير الإقتصاد 18/03/2025 17:32:45 18/03/2025 17:32:45 Lebanon 24 Lebanon 24 لبنان إقتصاد قد يعجبك أيضاً زحلة في صدارة المشهد الانتخابي: لائحتان تنافسان في الانماء والسياسة أيضا Lebanon 24 زحلة في صدارة المشهد الانتخابي: لائحتان تنافسان في الانماء والسياسة أيضا 11:30 | 2025-03-18 18/03/2025 11:30:00 Lebanon 24 Lebanon 24 قائد الجيش استقبل السفير الماليزي وسامي الجميّل Lebanon 24 قائد الجيش استقبل السفير الماليزي وسامي الجميّل 11:19 | 2025-03-18 18/03/2025 11:19:20 Lebanon 24 Lebanon 24 الكتائب: لخطة عملية لتسليم السلاح تكون على رأس أوليات الحكومة Lebanon 24 الكتائب: لخطة عملية لتسليم السلاح تكون على رأس أوليات الحكومة 11:15 | 2025-03-18 18/03/2025 11:15:45 Lebanon 24 Lebanon 24 الصدي التقى القائمة بالأعمال العراقية وتابع أوضاع بيروت وقطاعيّ الغاز والمحروقات Lebanon 24 الصدي التقى القائمة بالأعمال العراقية وتابع أوضاع بيروت وقطاعيّ الغاز والمحروقات 11:11 | 2025-03-18 18/03/2025 11:11:55 Lebanon 24 Lebanon 24 "لبنان القوي": ما يجري على حدود لبنان الشمالية الشرقية مصدر قلق كبير للأمن والإستقرار Lebanon 24 "لبنان القوي": ما يجري على حدود لبنان الشمالية الشرقية مصدر قلق كبير للأمن والإستقرار 11:09 | 2025-03-18 18/03/2025 11:09:34 Lebanon 24 Lebanon 24 الأكثر قراءة توقيف شاحنات في طرابلس.. وهذا ما تبين بعد تفتيش حمولتها Lebanon 24 توقيف شاحنات في طرابلس.. وهذا ما تبين بعد تفتيش حمولتها 00:34 | 2025-03-18 18/03/2025 12:34:27 Lebanon 24 Lebanon 24 مفاجأة عن "حزب الله" يعلنها ضباط إيرانيون.. الكلامُ "غير عادي" Lebanon 24 مفاجأة عن "حزب الله" يعلنها ضباط إيرانيون.. الكلامُ "غير عادي" 13:00 | 2025-03-17 17/03/2025 01:00:00 Lebanon 24 Lebanon 24 أحمد العوضي يتزوج من جديد.. وهذه عروسته Lebanon 24 أحمد العوضي يتزوج من جديد.. وهذه عروسته 00:00 | 2025-03-18 18/03/2025 12:00:00 Lebanon 24 Lebanon 24 دانييلا رحمة ستُصبح أماً.. قريبا! Lebanon 24 دانييلا رحمة ستُصبح أماً.. قريبا! 05:46 | 2025-03-18 18/03/2025 05:46:10 Lebanon 24 Lebanon 24 حدث أمني غير عادي.. هذا سبب وصول نتنياهو المفاجئ إلى وزارة الدفاع Lebanon 24 حدث أمني غير عادي.. هذا سبب وصول نتنياهو المفاجئ إلى وزارة الدفاع 16:45 | 2025-03-17 17/03/2025 04:45:55 Lebanon 24 Lebanon 24 أخبارنا عبر بريدك الالكتروني بريد إلكتروني غير صالح إشترك أيضاً في لبنان 11:30 | 2025-03-18 زحلة في صدارة المشهد الانتخابي: لائحتان تنافسان في الانماء والسياسة أيضا 11:19 | 2025-03-18 قائد الجيش استقبل السفير الماليزي وسامي الجميّل 11:15 | 2025-03-18 الكتائب: لخطة عملية لتسليم السلاح تكون على رأس أوليات الحكومة 11:11 | 2025-03-18 الصدي التقى القائمة بالأعمال العراقية وتابع أوضاع بيروت وقطاعيّ الغاز والمحروقات 11:09 | 2025-03-18 "لبنان القوي": ما يجري على حدود لبنان الشمالية الشرقية مصدر قلق كبير للأمن والإستقرار 11:03 | 2025-03-18 تسليم هبة للجيش من جمعية "SPIRIT OF AMERICA" فيديو فنّانة تتكلم عن تعرضها للتنمر (فيديو) Lebanon 24 فنّانة تتكلم عن تعرضها للتنمر (فيديو) 04:42 | 2025-03-16 18/03/2025 17:32:45 Lebanon 24 Lebanon 24 بالفيديو.. تشوّه بسبب "ستاربكس" فحصل على هذا التعويض الكبير Lebanon 24 بالفيديو.. تشوّه بسبب "ستاربكس" فحصل على هذا التعويض الكبير 02:31 | 2025-03-16 18/03/2025 17:32:45 Lebanon 24 Lebanon 24 عاصفة ورياح وأعاصير ضخمة تضرب أميركا.. قتلى ودمار (فيديو) Lebanon 24 عاصفة ورياح وأعاصير ضخمة تضرب أميركا.. قتلى ودمار (فيديو) 00:27 | 2025-03-16 18/03/2025 17:32:45 Lebanon 24 Lebanon 24 Download our application مباشر الأبرز لبنان خاص إقتصاد رمضانيات عربي-دولي فنون ومشاهير متفرقات Download our application Follow Us Download our application بريد إلكتروني غير صالح Softimpact Privacy policy من نحن لإعلاناتكم للاتصال بالموقع Privacy policy جميع الحقوق محفوظة © Lebanon24
خبير إسرائيلي: الشرع مستعد للتعاون مع إسرائيل بشرط واحد