السرية والتوثيق أبرزها.. 8 متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية
تاريخ النشر: 16th, December 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف تحديدها وتوضيحها.
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
أخبار متعلقة برودة تجمد المياه.. طريف تتصدر قائمة المدن الأقل حرارة اليومأهم مميزات بطاقة درب المقدمة من مترو الرياض لتسهيل رحلات الركابمتطلبات التفتيش
وتشمل متطلبات التفتيش أيضًا إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي وتحديثها باستمرار عبر المدير الفني للمصنع.
وألزمت الهيئة المفتشون بالتحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تصنيعها. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 8 متطلبات عامة لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية (اليوم)
حملات توعية
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها، أو إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة، فيما أكدت على ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات التفتيشية.
تأكيد خطة التفتيش
وألزمت الهيئة المفتشين أيضًا بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين.
ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الأجهزة الطبية هيئة الغذاء والدواء الأجهزة والمستلزمات الطبیة عدم المطابقة
إقرأ أيضاً:
هيئة التفتيش القضائي تنفذ نزولًا ميدانيًا إلى محكمة عيال سريح بعمران
الثورة نت|
نفذت دائرة التفتيش المفاجئ بهيئة التفتيش القضائي، اليوم، نزولًا ميدانيًا إلى محكمة عيال سريح في محافظة عمران؛ لتقييم الأعمال، واستقبال شكاوى المواطنين؛ تنفيذًا لتوجيهات رئيس الهيئة، وخطة الدائرة للدورة الثالثة من العام 1446 هـ.
والتقت اللجنة المكلفة بالتفتيش على الشُّعبتين الجزائية باستئناف محافظة عمران، والمحاكم الابتدائية “الجزائية، السود، السودة، عيال يزيد، ثلا، مسور، وخارف وذيبين وعيال سريح”، برئاسة القاضي عبدالمعين المعمري، وعضو اللجنة عبدالرحمن الفران، رئيس محكمة عيال سريح، القاضي طه الحملي، واطّلعت على سير العمل، ومستوى الانضباط في عقد الجلسات وإحصائية بالقضايا المنجزة، ومدى سلامة الإجراءات المتَّبعة.
إلى ذلك تواصل اللجنة المكلَّفة بالتفتيش على المحاكم الابتدائية، في مديريات “حبور ظليمة، حوث، خمر، عمران، المدان، ريدة، حرف سفيان، والقفلة”، برئاسة القاضي محمد الأمير، وعضو اللجنة عبدالله الصيرفي، أعمالها وفقا للخطة وآلياتها في التفتيش.
تتضمن الأعمال الميدانية التفتيش على سِجلات “القُضاة والقلم، وقلم التنفيذ”، وتلقي شكاوى المواطنين ومعالجتها، ومقابلة القضاة ومناقشتهم، وبيان ما توجّه به قيادة الهيئة من العمل على رفع مستوى الأداء، والفصل في القضايا المنظورة، وعلى وجه الخصوص ما يتعلق بالقضايا المتعثِّرة.
كما تتضمن تفقُّد أوضاع السجناء على ذمة قضايا تنفيذية في حجوزات المحاكم، والاستماع لشكاوى المحبوسين، والتأكد من صحة إجراءات الحجز، والرفع بالاحتياجات، ووضع المقترحات اللازمة؛ لتسهيل عملية التقاضي، وعدم التطويل في الإجراءات.
وكانت أعمال التفتيش في عمران، دُشنت مطلع الأسبوع الجاري، والتقت اللجان، بحضور رئيس دائرة التفتيش المفاجئ، القاضي صادق السرحاني، رئيس محكمة الاستئناف في المحافظة، القاضي أحمد شرف الدين، ورؤساء المحاكم الابتدائية في مدينة عمران والجزائية وجبل يزيد، والسودة.
5 شهداء بقصف صهيوني في مخيم جنين