السرية والتوثيق أبرزها.. 8 متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية
تاريخ النشر: 16th, December 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف تحديدها وتوضيحها.
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
أخبار متعلقة برودة تجمد المياه.. طريف تتصدر قائمة المدن الأقل حرارة اليومأهم مميزات بطاقة درب المقدمة من مترو الرياض لتسهيل رحلات الركابمتطلبات التفتيش
وتشمل متطلبات التفتيش أيضًا إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي وتحديثها باستمرار عبر المدير الفني للمصنع.
وألزمت الهيئة المفتشون بالتحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تصنيعها. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 8 متطلبات عامة لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية (اليوم)
حملات توعية
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها، أو إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة، فيما أكدت على ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات التفتيشية.
تأكيد خطة التفتيش
وألزمت الهيئة المفتشين أيضًا بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين.
ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الأجهزة الطبية هيئة الغذاء والدواء الأجهزة والمستلزمات الطبیة عدم المطابقة
إقرأ أيضاً:
صالون «الملتقى» يناقش رواية «مكتبة الأحلام السرية»
فاطمة عطفة (أبوظبي)
«الكاتب وحده يعرف حقيقة ما كتبه، لكن كل قارئ يفسر النص بطريقته الخاصة، وهنا تكمن أهمية العمل الروائي. وحين أشتري كتاباً كقارئة، أكون جزءاً من العملية أيضاً. فليس الموظفون وحدهم من يديرون عجلة قطاع النشر، إذ يأتي القراء في المصاف الأولى، فالكتاب ملك لمن يصنعونه، ومن يبيعونه، ومن يقرؤونه، هذا هو المجتمع».
بهذا الاقتباس افتتحت أسماء صديق المطوع، مؤسسة صالون «الملتقى الأدبي»، جلسة نقاش رواية «مكتبة الأحلام السرية» للروائية اليابانية ميتشيكو أوياما الصادرة عن المركز الثقافي العربي. وتابعت المطوع تعريفها بالكاتبة على أنها من أبرز الأسماء في الأدب الياباني المعاصر، حيث تتميز أعمالها بتناول مواضيع إنسانية عميقة تتقاطع فيها الثقافات وتتعانق فيها التجارب الشخصية.
وتابعت المطوع: إن أوياما تمد جسراً ثقافياً بين الشرق والغرب، حيث تنقل في رواياتها تجارب متعددة تتجاوز الحدود الجغرافية، وتصل إلى أعماق الإنسان نفسه أينما كان، من خلال رواياتها، أو من خلال تجربتها في العمل بالمكتبات، وتعتبر أوياما واحدة من الأصوات الأدبية التي تميز الأدب الياباني المعاصر مما يسهم في إثراء الأدب العالمي.
وأشارت د. عزة هاشم إلى أن رواية «مكتبة الأحلام السرية» تحمل في طياتها فكرة عميقة وساحرة عن تأثير الكتب في حياة البشر، من خلال أمينة المكتبة القادرة على قراءة النفوس واختيار الكتب التي تلائمها. وأضافت موضحة أن هذا الكتاب نافذة للتأمل في العلاقة السحرية بين القارئ والكتاب، والتساؤل عن «السرية» يثير الدهشة: هل تكمن في الأحلام التي تتجسد في القراءة؟ أم في المكتبة ذاتها، هذا المكان الغامض الذي يحتفظ بالقصص التي تغير الأرواح؟ أم في قدرة أمينة المكتبة على اكتشاف الكتب المناسبة لكل شخص؟.
أما عن فكرة تغيير الكتب لحياتنا، فالكاتبة تلمح إلى أن كل كتاب يحمل قوة كامنة، حتى أبسط الكتب، كما في القصة الأولى التي تظهر كيف أن كتاباً مصوراً للأطفال قد يحمل حكمة أعمق مما يبدو. هذه النقطة تدعونا للتوقف عن الاستهانة بأي كتاب، فكل قصة تحمل في طياتها فرصة لاكتشاف جديد، أو تغيير مسار حياة.
وجاء في مداخلة سلمى المصعبي أن الكتاب فريد يحمل في طياته عوالم خفية من الأحلام والتأملات، حيث يأخذ القارئ في رحلة ليست فقط عبر الكلمات، بل عبر حيوات مختلفة، وذلك أن الكاتبة تنسج قصصاً مصغرة لشخصيات متنوعة، كل منها يحمل حلمه الخاص، صراعاته، وقصته التي تترك أثراً فينا.
وبينت المصعبي أن ما يميز هذا الكتاب هو تقسيمه إلى روايات مصغرة، حيث يتناول كل فصل شخصية جديدة، وحلماً مختلفاً، ما يمنحنا نافذة للتأمل في الحياة من وجهات نظر متعددة.
ورأت المصعبي أن «مكتبة الأحلام السرية» ليست مجرد كتاب، بل هي تجربة متعددة الطبقات، مليئة بالحكمة، والأمل، والدعوة للتأمل. إنها تذكرنا بأن الحياة ليست مجرد سلسلة من النجاحات أو الإخفاقات، بل هي مزيج معقد منهما، حيث تبقى الأحلام هي القوة التي تدفعنا للاستمرار.
أين وصل مشروع "طريق الحزم الوشيل"؟