السرية والتوثيق أبرزها.. 8 متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية - عاجل
تاريخ النشر: 16th, December 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف تحديدها وتوضيحها.
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
أخبار متعلقة برودة تجمد المياه.. طريف تتصدر قائمة المدن الأقل حرارة اليومأهم مميزات بطاقة درب المقدمة من مترو الرياض لتسهيل رحلات الركابمتطلبات التفتيش
وتشمل متطلبات التفتيش أيضًا إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي وتحديثها باستمرار عبر المدير الفني للمصنع.
وألزمت الهيئة المفتشون بالتحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تصنيعها. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 8 متطلبات عامة لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية (اليوم)
حملات توعية
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها، أو إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة، فيما أكدت على ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات التفتيشية.
تأكيد خطة التفتيش
وألزمت الهيئة المفتشين أيضًا بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين.
ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الأجهزة الطبية هيئة الغذاء والدواء الأجهزة والمستلزمات الطبیة عدم المطابقة
إقرأ أيضاً:
منظمة (IMO) الدولية تشيد بالتزام العراق في تنفيذ متطلبات القطاع البحري
الاقتصاد نيوز - بغداد
أشادت المنظمة البحرية الدولية (IMO)، الإثنين، بالتزام العراق في تنفيذ المتطلبات الأممية الخاصة بالقطاع البحري، مؤكدةً أن العراق يمتلك كوادر مؤهلة قادرة على إدارة هذا الملف بكفاءة عالية.
وقال مدير عام الشركة العامة لموانئ العراق فرحان الفرطوسي، في تصريح أوردته وكالة الأنباء الرسمية، واطلعت عليه "الاقتصاد نيوز"، إنه "تنفيذًا للبرنامج الحكومي الهادف إلى تطوير المؤسسات العراقية وتعزيز قدرتها على التكيف مع المتغيرات العالمية، نجحت الشركة العامة لموانئ العراق في ترسيخ مكانتها كواحدة من أكبر الشركات الاقتصادية في البلاد، حيث تدير أحد أهم المشاريع الاقتصادية للدولة العراقية".
وأشار الفرطوسي إلى، أن "الشركة تعمل منذ أكثر من ثلاث سنوات على تعزيز التعاون والانفتاح على العالم الخارجي، وهو ما أسهم في استقطاب العديد من المنظمات الدولية المعنية بالقطاع البحري، وعلى رأسها المنظمة البحرية الدولية التي تُعنى بحماية البيئة البحرية وضمان سلامة العاملين في هذا القطاع الحيوي للعراق".
وأضاف الفرطوسي، أن "العراق شهد خلال الفترة الماضية العديد من الزيارات المهمة من قبل المنظمات الدولية، وذلك في إطار الاتفاقيات والبروتوكولات التي تم توقيعها".
وأشار إلى أن وزير النقل، رزاق محيبس السعداوي، كان قد وجّه دعوة رسمية إلى السكرتير العام للمنظمة البحرية الدولية أرسينيو دومنگيز لزيارة العراق، وهو ما تم تلبيته، حيث بدأ زيارته منذ يوم أمس الأحد، متفقدًا ميناء أم قصر، وتابع اليوم زيارته بالانتقال إلى ميناء الفاو للاطلاع على التزام العراق بتنفيذ المتطلبات الأممية الخاصة بالقطاع البحري.
وأكد الفرطوسي، أن "الأمين العام للمنظمة البحرية الدولية أرسينيو دومنگيز أشاد بالتزام العراق في هذا الجانب"، معتبرًا، أن "العراق يسير نحو انفتاح كبير في قطاعه البحري، بفضل امتلاكه كوادر شابة مؤهلة قادرة على إدارة هذا الملف بكفاءة عالية".
كما كشف الفرطوسي عن تقديم طلب رسمي إلى السكرتير العام للمنظمة البحرية الدولية لتوفير منح دراسية لكوادر الشركة لاستكمال دراسات الدكتوراه، بالإضافة إلى خطة أعدتها الشركة لتدريب وتطوير الكوادر الوطنية من خلال إلحاقهم ببرامج أكاديمية في الجامعة البحرية الدولية، وهي الجامعة الوحيدة في العالم التي تعمل تحت إشراف المنظمة البحرية الدولية.
وأشار إلى، أن "الخطة تشمل إيفاد عدد من المهندسين البحريين الحاصلين على شهادة البكالوريوس لاستكمال درجتي الماجستير والدكتوراه، مما يعكس الرؤية الاستراتيجية العميقة للحكومة العراقية في تطوير كوادرها، وحرصها على التعاون مع المجتمع الدولي لتلبية جميع المتطلبات العالمية".
وأكد الفرطوسي، أن "هذه الجهود تأتي ضمن رؤية الحكومة العراقية الحالية لتعزيز مكانة العراق على الخريطة البحرية العالمية، من خلال الاستثمار في مشروع ميناء الفاو وطريق التنمية، الذي يمثل أحد أكبر المشاريع الاقتصادية في المنطقة".
وختم تصريحه بالتأكيد على أن "الإدارة السليمة لهذا المشروع تعكس مدى التزام العراق بتطوير قطاعه البحري وفق أحدث المعايير الدولية، مما يعزز من قدراته التنافسية ويفتح آفاقًا جديدة للنمو الاقتصادي والتجاري".
ليصلك المزيد من الأخبار اشترك بقناتنا على التيليكرام
رئيس الدولة يلتقي وزير الدفاع الإيطالي ويقوم بجولة في معرض “آيدكس 2025”