السرية والتوثيق أبرزها.. 8 متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية - عاجل
تاريخ النشر: 16th, December 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف تحديدها وتوضيحها.
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
أخبار متعلقة برودة تجمد المياه.. طريف تتصدر قائمة المدن الأقل حرارة اليومأهم مميزات بطاقة درب المقدمة من مترو الرياض لتسهيل رحلات الركابمتطلبات التفتيش
وتشمل متطلبات التفتيش أيضًا إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي وتحديثها باستمرار عبر المدير الفني للمصنع.
وألزمت الهيئة المفتشون بالتحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تصنيعها. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 8 متطلبات عامة لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية (اليوم)
حملات توعية
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها، أو إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة، فيما أكدت على ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات التفتيشية.
تأكيد خطة التفتيش
وألزمت الهيئة المفتشين أيضًا بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين.
ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الأجهزة الطبية هيئة الغذاء والدواء الأجهزة والمستلزمات الطبیة عدم المطابقة
إقرأ أيضاً:
نائب وزير الصحة يجرى زيارة ميدانية لعددٍ من المستشفيات ومنشآت الرعاية بأسيوط|صور
تابع أحدث الأخبار عبر تطبيق
أجرى الدكتور عمرو قنديل نائب وزير الصحة والسكان، زيارة لمحافظة أسيوط، تفقد خلالها عدداً من المستشفيات ومنشآت الرعاية الأولية، وذلك في إطار تكليفات الدكتور خالد عبدالغفار نائب رئيس مجلس الوزراء وزير الصحة والسكان، لنوابه بالمتابعة الميدانية المستمرة والتواجد وسط الفرق الطبية والمواطنين، للتأكد من تقديم خدمات طبية ذات جودة، والعمل على تذليل أي عقبات أو تحديات قد تواجه سير عمل المنظومة الصحية.
وقال الدكتور حسام عبدالغفار المتحدث الرسمي لوزارة الصحة والسكان، إن الدكتور عمرو قنديل، استهل زيارته بالمرور على مستشفى الغنايم المركزي، حيث تفقد قسم الاستقبال والطوارئ واطمئن على توافر الأدوية والأمصال والمستلزمات، كما تفقد العيادات الخارجية ومركز العقر وقسم الأشعة وبنك الدم ووحدة الغسيل الكلوي، والأقسام الداخلية وغرف العمليات والرعاية المركزة بالمستشفى واطمأن على انتظام العمل داخل المستشفى.
وأضاف أن نائب الوزير توجه إلى وحدة طب أسرة العزايزة التابعة لإدارة الغنايم الصحية، حيث تفقد عيادة الاستقبال والطوارئ وعيادات الأطفال وطب الأسرة، و اطمأن على توافر الأدوية و الأمصال والمستلزمات، وتفقد أعمال المبادرات الصحية وراجع ألية متابعة الحالات الإيجابية، كما تفقد الصيدلية، والمعمل وتأكد من توافر الأجهزة والمستلزمات واطلع على نتائج عينات فحص المياه وأعمال مكتب الصحة وتحقيق المستهدف من التطعيمات، حيث أشاد بأداء الفريق الطبي وجودة الخدمات الطبية المقدمة للمواطنين.
وأوضح المتحدث الرسمي، أن جولة الدكتور عمرو قنديل تضمنت المركز الطبي بالغنايم التابع لإدارة الغنايم الصحية حيث اطلع على الإجراءات الوقائية وانتظام منظومة التطعيمات ونتائج فحص عينات المياه وعيادات طب الأسرة والأطفال وتنظيم الأسرة وتفقد المعمل وتأكد من توافر المستلزمات بمعمل الدم ومعمل المتوطنة ونتائج فحص الهيموجلوبين، وراجع آلية متابعة الأطفال والأمهات وانتظام أعمال المبادرات وكما تفقد عيادة تنظيم الأسرة وأوصى باستخدام وسائل تنظيم الأسرة طويلة المفعول، وأثنى على أداء الفريق الطبي بالمركز.
وأشار «عبدالغفار» إلى أن نائب الوزير توجه إلى مستشفى أبوتيج النموذجي التابع لأمانة المراكز الطبية المتخصصة، حيث تفقد قسم الاستقبال والطوارئ والأقسام الداخلية للأطفال والباطنة بالمستشفى وتفقد العيادات الخارجية والصيدلية وقسم الأشعة والرعاية المركزة ورعاية الأطفال المبتسرين والمعمل وبنك الدم واستمع إلى عدد من المواطنين الذين أشادوا بالخدمات الطبية المقدمة فذ المستشفى حيث توجه نائب الوزير بالشكر والتقدير للفريق الطبي في المستشفى مؤكدا ضرورة الحفاظ على مستوى الخدمة الطبية والعمل على رضاء المنتفعين وتوفير سبل الراحة لهم.
وتابع «عبدالغفار» إن نائب الوزير زار مستشفى صدر أسيوط -ليلا~ حيث تفقد قسم الاستقبال والطوارئ وغرفة الإنعاش الرئوي وقسم الأشعة والمعمل والرعاية المركزة والرعاية المركزة للأطفال حديثي الولادة وقسم الصدر، واستمع إلى عدد من المواطنين ومدى رضاهم عن الخدمات الطبية المقدمة حيث أشاد الدكتور عمرو قنديل بأداء الفريق الطبي ووجه بصرف مكافأة لهم.
وأشار المتحدث الرسمي، إلى أن الدكتور عمرو قنديل، توجه إلى مستشفى أسيوط العام حيث تفقد قسم الاستقبال والطوارئ وغرفة الإنعاش الرئوي وغرفة المعقورين والمعمل وقسم الأشعة والعيادات الخارجية والأقسام الداخلية بالمستشفى وصيدلية الطوارئ ووحدة الغسيل الكلوي وغرف العمليات ووحدة قسطرة القلب، وأوصى بالتيسير على المواطنين وتذليل العقبات والعمل على رضاهم.
ونوه «عبدالغفار» إلى أن نائب الوزير عقد اجتماعًا في ختام جولته، بحضور الدكتور راضي حماد رئيس قطاع الطب الوقائي والصحة العامة، والدكتورة رشا خضر رئيس قطاع الرعاية الأولية وتنمية الأسرة، والدكتور محمد زين الدين مدير مديرية الشئون الصحية بأسيوط، ولفيف من قيادات الوزارة والمديرية والإدارات الفنية بالمديرية ومديري المستشفيات ومديري الإدارات الصحية.
واطلع على تقرير مفصل عن الأداء الفني للمستشفيات ووحدات الرعاية الأولية، حيث أشاد بأداء الفرق الطبية فذ إدارة مستشفيات (صدر أسيوط وأبوتيج النموذجي وفريق صحة البيئة بالمديرية وفريق مراقبة الأغذية بالقوصية) وأوصى بمكافأة شهر لهم ومكافأة أسبوعين لمدير المتوطنة بادارة شرق أسيوط، كما، وجه بتوقيع الجزاء على المقصرين، وخصم شهر لكل من رئيس قسم الأشعة ورئيس قسم رعاية القلب بمستشفى أسيوط العام، كما أوصى بمهلة 45 يوم لتلافي السلبيات وإعادة تقييم منشآت الرعاية الأولية.
وقال «عبدالغفار» إن نائب الوزير أكد على تنفيذ توصيات الاجتماع وتلافي السلبيات التي تم عرضها والإشراف والمتابعة المستمرة على تقديم الخدمات الطبية، مؤكدا حرص الوزارة على تيسير الخدمات الصحية والتواصل مع المواطنين وتذليل والاستماع إلى آرائهم وتقديم الخدمة الطبية بجودة عالية.
IMG-20250321-WA0034 IMG-20250321-WA0035 IMG-20250321-WA0037 IMG-20250321-WA0033 IMG-20250321-WA0036 IMG-20250321-WA0039 IMG-20250321-WA0040 IMG-20250321-WA0041 IMG-20250321-WA0038 IMG-20250321-WA0028 IMG-20250321-WA0029 IMG-20250321-WA0030 IMG-20250321-WA0031 IMG-20250321-WA0032
القيادة تهنئ رئيس باكستان بذكرى اليوم الوطني لبلاده