السرية والتوثيق أبرزها.. 8 متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية - عاجل
تاريخ النشر: 16th, December 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف تحديدها وتوضيحها.
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
أخبار متعلقة برودة تجمد المياه.. طريف تتصدر قائمة المدن الأقل حرارة اليومأهم مميزات بطاقة درب المقدمة من مترو الرياض لتسهيل رحلات الركابمتطلبات التفتيش
وتشمل متطلبات التفتيش أيضًا إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي وتحديثها باستمرار عبر المدير الفني للمصنع.
وألزمت الهيئة المفتشون بالتحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تصنيعها. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 8 متطلبات عامة لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية (اليوم)
حملات توعية
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها، أو إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة، فيما أكدت على ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات التفتيشية.
تأكيد خطة التفتيش
وألزمت الهيئة المفتشين أيضًا بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين.
ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الأجهزة الطبية هيئة الغذاء والدواء الأجهزة والمستلزمات الطبیة عدم المطابقة
إقرأ أيضاً:
1913 إحالة للنيابات.. جهود قطاع التفتيش والرقابة لمحاربة الفساد
كشفت وزارة التنمية المحلية عن أهم إنجازات الوزارة خلال 2024 وأهم المستهدفات في 2025 في ملف محاربة الفساد حيث تصدت وزارة التنمية المحلية خلال عام 2024 بكل قوة وحسم لمظاهر الفساد بالإدارة المحلية عبر قطاع التفتيش والرقابة .
وأكدت الدكتورة منال عوض وزيرة التنمية المحلية، على محاربة الفساد والتصدي لأى مخالفات بالمحليات من خلال قطاع التفتيش والرقابة والمتابعة وتقويم الأداء، مشيرة الي أن الوزارة قدمت كل الدعم المطلوب للقطاع للقيام بالمهام المكلف بها للتصدي ومكافحة الفساد بالمحليات خاصة بعد منح بعض العاملين بالقطاع صفة مأموري الضبط القضائي .
وأوضحت الدكتورة منال عوض أن قطاع التفتيش يقوم بالفحص والمتابعة والتفتيش لعدد من الملفات الحيوية ومن بينها تنفيذ مشروعات الخطة الاستثمارية في التوقيتات الزمنية المحددة لها وبالمواصفات القياسية وبالجودة المطلوبة و متابعة عمل الإدارات الهندسية والمسئولة عن إصدار تراخيص البناء وتحرير مخالفات البناء المخالف والتعديات على أملاك الدولة ورصد مخالفات البناء علي الرقعة الزراعية وخارج الحيز العــمراني .
كما قام القطاع بمتابعة ملف التصالح على مخالفات البناء ومدي قيام رئاسة الوحدات المحلية باتخاذ الإجراءات القانونية حيال المخالفين وإصدار قرارات الإزالة والتنسيق مع الجهات المعنية لإجراء الدراسات المطلوبة لتنفيذ تلك القرارات وفرض هيبة الدولة والحفاظ علي الرقعة الزراعية وتنميتها ومتابعة منظومة النظافة والحملات الميكانيكية وحصر المعدات والمركبات لبيان مدي جاهزيتها للعمل وكذا المعطل منها والإجراءات التي اتخذت حيال صيانتها ورفع كفاءتها ومنظومة صرف واستهلاك الوقود و التفتيش المالي والإداري وتقييم أداء العاملين بالوحدات المحلية والوقوف على مدي كفاءتهم في العمل وتأهيلهم لشغل المناصب القيادية.
كما فحص القطاع شكاوى المواطنين ومتابعة ترشيد استهلاك الكهرباء ومتابعة بعض التكليفات الرئاسية وتوجيهات رئيس مجلس الوزراء في العديد من الملفات المهمة وكذا متابعة تطبيق قانون المحال العامة رقم (154) لسنة 2019 ومعوقاته داخل محافظات الجمهورية للوقف على ما تم إنجازه من طلبات وما يشمله التصالح على تغيير النشاط .
وفي هذا السياق قام القطاع بعدد (1519) حملة تفتيش (مخطط /مفاجئ) على عدد (27) محافظة هي (القاهرة، الجيزة، القليوبية، الشرقية، مطروح، الدقهلية، الغربية، المنيا، بني سويف، سوهاج، الفيوم، البحيرة، كفر الشيخ، السويس، بورسعيد) حيث تم التفتيش على بعض الأحياء والوحدات المحلية خلال عام 2024 .
كما تم الرد على طلبات الإحاطة من أعضاء مجلس النواب ومتابعة تنفيذ بعض التكليفات العاجلة المتمثلة في التوجيهات الرئاسية وتكليفات رئيس مجلس الوزراء وتنفيذ ملاحظات الجهات والأجهزة الرقابية ، وفحــص كــافة طلــبات الإحــاطة المــقــدمة من أعــضــاء مجلس النواب لوزيرة التنمية المحلية والتي بلغت عدد ( 49) طلب وتم إزالة أسبابها بالتنسيق مع المحافظات المعنية خلال عام 2024 وتم متابعة الملف بحضور جلسات مجلس النواب وفحص بعض طلبات الإحاطة بمحافظات " كفر الشيخ ، بني سويف ، الجيزة ، البحيرة ، القاهرة ، المنيا ، الدقهلية " .
كما تم المرور المفاجئ علي بعض الأحياء والمراكز بمحافظتى القاهرة والجيزة.
كما قام القطاع بفحص شكوى أولياء أمور مدرسة السادات للتربية الفكرية والكائنة بنطاق حي الخليفة لتضررهم من احتراق كابل الكهرباء الرئيسي ، وتم حل المشكلة بالتعاون مع الجهات المعنية والمحافظة ، كما تم مساعدة أحد المواطنين لتضرره من قيام حي شرق مدينة نصر بمصادرة الثلاجات وتكسير الاستندات وكذا رفع الكشك الخاص به علي الرغم من وجود رخصة أشغال طريق.
كما قام القطاع بفحص شكاوى المواطنين بالمحافظات وعددها (400) شكوى لتشمل (التعديات على أملاك الدولة والأراضي الزراعية – تراخيص البناء – الاشغالات – مخالفات عامة – مخالفات مالية – مرافق – بيئية – مخالفات إدارية) بما كان له الأثر الطيب في نفوس المواطنين لما تم تذليله من الصعوبات والمعوقات التي تقف أمام إنجاز مصالحهم.
وأشارت الدكتورة منال عوض أن الجهود التي قام بها قطاع التفتيش والرقابة خلال عام 2024 أسـفرت عن إحـالة عدد (1913) إحالة للنيابات المخـتصة والشئون القانونية، منهاعدد (453) إحالة للنيابة العامة ، وعدد(1047) إحالة للنيابة الادارية ، وعدد (407) إحالة للشئون القانونية .
وحول أهم مستهدفات قطاع تقويم الأداء والمتابعة والتفتيش خلال عام 2025 للتفتيش المفاجئ والمخطط على بعض الوحدات المحلية بمحافظات الجمهورية.. أعلنت وزيرة التنمية المحلية عن استهداف القطاع المرور على 24 محافظة خلال عام 2025 بالإضافة إلى ما يستجد من تكليفات دورية ، حيث سيتم المرور المخطط والمفاجئ ومتابعة شكاوي المواطنين لتحقيق رضاهم .
وشددت الدكتورة منال عوض على أن الوزارة لا تألو جهداً في التصدي بكل حزم لأى مظاهر للفساد والتقصير في خدمة المواطنين وبذل كل الجهد المطلوب لتحقيق ذلك بالتنسيق مع الجهات الرقابية لرصد ما يستجد من معوقات بكافة الوحدات المحلية ووضع الحلول المناسبة لها لتسهيل الخدمات المقدمة لطالبي الخدمة حتى تؤدي تلك الوحدات الغرض الذي أنشأت من أجله.
شركة (UGT) تتبرع بتقديم دراسة جدوى للعراق حول إيصال الطاقة الشمسية إلى المنازل