السرية والتوثيق أبرزها.. 8 متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية - عاجل
تاريخ النشر: 16th, December 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف تحديدها وتوضيحها.
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
أخبار متعلقة برودة تجمد المياه.. طريف تتصدر قائمة المدن الأقل حرارة اليومأهم مميزات بطاقة درب المقدمة من مترو الرياض لتسهيل رحلات الركابمتطلبات التفتيش
وتشمل متطلبات التفتيش أيضًا إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي وتحديثها باستمرار عبر المدير الفني للمصنع.
وألزمت الهيئة المفتشون بالتحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تصنيعها. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 8 متطلبات عامة لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية (اليوم)
حملات توعية
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها، أو إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة، فيما أكدت على ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات التفتيشية.
تأكيد خطة التفتيش
وألزمت الهيئة المفتشين أيضًا بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين.
ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الأجهزة الطبية هيئة الغذاء والدواء الأجهزة والمستلزمات الطبیة عدم المطابقة
إقرأ أيضاً:
التدخين أبرزها .. عادات يومية تدمر الكلى | احذرها
تُعد الكلى من أهم أعضاء الجسم البشري، إلا أن العديد من العادات اليومية التي نمارسها دون وعي بخطورتها قد تؤثر سلبًا على صحة الكلى وعلى الجسم بشكل عام.
وتشمل وظائف الكلى إزالة المياه الزائدة من الجسم، والاحتفاظ بها عند الحاجة، وتنظيم مستويات المعادن مثل الكالسيوم والفوسفات، بالإضافة إلى تنقية الدم من السموم، وفلترة الفضلات وإخراجها عن طريق البول.
1-عدم شرب كمية كافية من الماء
يُعد الماء ضروريًا للكلى لإزالة الفضلات، قد يعرّض الأشخاص الذين لا يشربون كمية كافية من الماء أنفسهم لخطر تلف الكلى، خاصةً في الطقس الحار.
ويحتوي البول المُركّز الناتج عن الجفاف، على مستويات أعلى من المعادن والفضلات الأخرى، مما يزيد من خطر تكوّن حصوات الكلى والتهابات المسالك البولية، مما قد يُلحق الضرر بالكلى.
2-الإفراط في شرب الكحول
تنظم الكلى الماء في الجسم، ويمكن أن يسبب الكحول جفاف الجسم، مما يُؤثر على وظائف الكلى، كما يمكن أن يؤدي الإفراط في شرب الكحول إلى ارتفاع ضغط الدم، مما يُلحق الضرر بالكلى.
3-التدخين
يحتوي دخان السجائر على مواد كيميائية سامة مثل الكادميوم، والتي قد تُلحق الضرر بالكلى، و يعزز التدخين الإجهاد التأكسدي، وقد يُضيّق الأوعية الدموية ويُتلف بطانتها، مما قد يؤدي إلى تلف الكلى.
4-زيادة الوزن
يُعد محيط الخصر مقياسًا جيدًا للدهون حول الخصر (السمنة المركزية)، والتي ثبت أنها تزيد من خطر الإصابة بأمراض القلب والسكري، وهما سببان شائعان لأمراض الكلى.
5-تناول أطعمة غير صحية
الأطعمة فائقة المعالجة، هي أطعمة مُصنّعة تحتوي على مكونات مثل الدهون والسكريات والأملاح والمواد المضافة، بما في ذلك الألوان والنكهات والمواد الحافظة الاصطناعية، لتحسين مذاقها وزيادة مدة صلاحيتها.
وتشمل الأطعمة فائقة المعالجة اللحوم مثل النقانق، والمشروبات الغازية وغيرها، وترتبط هذه الأطعمة بمشاكل صحية مُختلفة، مثل السمنة وأمراض القلب وداء السكري من النوع الثاني.
6- الفيتامينات:
نقص الفيتامينات والمعادن من الفوكه والخضروات الطازجة الغنية بالبروتينات النباتية .
7- البروتين:
استهلاك كميات كبيرة من البروتينات الحيوانية كاللحمة الحمراء والتي تؤدي الى الاصابة بامراض الكلى والنقرص.
8- قلة النوم :
لانه اثناء النوم تتجدد خلايا الجسم والاعضاء.
9- المسكنات
المبالغة في استخدام مسكنات الالم كالبروفين والفولتارين والاسبيرين وغيرها والتي تدمر الكلى وتؤدي الى هبوط في وظائف الكلى.
10-الكافيين:
شرب كميات كبيرة من الكافيين قي القهوة والشاي التي تؤدي الى تدمير الاوردة والشرايين وارتفاع ضغط الدم.
المصدر..إكسبريس
وزير التموين يبحث فرص التعاون المشترك مع شركة ماجد الفطيم