تفاصيل تشغيلات 3 أدوية حذرت منها هيئة الدواء في ديسمبر.. هكذا تكتشفها
تاريخ النشر: 15th, December 2024 GMT
كتب- أحمد جمعة:
أصدرت هيئة الدواء خلال الأيام الأخيرة، 3 تحذيرات رسمية من تشغيلات غير مطابقة للمواصفات لعدد من الأدوية المتداولة، موجهة بضرورة ضبطها وتحريزها وسحبها من الأسواق.
أولى تلك التحذيرات كانت في المنشور الدوري الذي حمل رقم 51 لسنة 2024، للمطالبة بسحب التشغيلة رقم A231311، من دواء كو - ديلاترول؛ والتي أنتجتها شركة كيميفارم.
وأرجعت الهيئة تحذيرها لكون المستحضر صادر له عدم مطابقة من قِبل معامل الهيئة.
مستحضر Co-Dilatrol Tablet يحتوي عادةً على مزيج من المواد الفعالة التي تُستخدم لعلاج حالات ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب، وتقليل خطر الإصابة بمضاعفات مثل السكتات الدماغية أو النوبات القلبية.
تحذير من دواء للأعصاب "غير مطابق للمواصفات"
وجاء التحذير الثاني بمنشور دوري حمل رقم 52 لسنة 2024، ويخص 3 تشغيلات من دواء "Gampyrcetal 10 mg/ml"، هي: 2301167 و2301168 و2301169، من إنتاج شركة بدر فارما.
وأرجعت الهيئة هذا التحذير لكون المستحضر صادر له عدم مطابقة لتلك التشغيلة من قبل معامل هيئة الدواء المصرية.
ودواء Gampyrcetal 10 mg/ml هو مستحضر دوائي يُستخدم في معالجة مجموعة من الحالات العصبية، وهو يُعطى عن طريق الحقن الوريدي (IV infusion) في بعض الحالات، منها علاج آلام الأعصاب، والتشجنات، والاعتلال العصبي السكري.
تحذير من محلول مركز للغسيل الكلوي
كما أصدرت الهيئة منشورًا دورياً حمل رقم 53 لسنة 2024، بسحب التشغيلة رقم "206472023"، من محلول مركز للغسيل الكلوي 1047؛ من إنتاج شركة النصر، مرجعة السبب لكون المستحضر صادر له عدم مطابقة لتلك التشغيلة من قبل معامل هيئة الدواء المصرية.
والمحلول المركز للغسيل الكلوي (عادة ما يُشار إليه بمحلول غسيل الكلى) هو محلول يستخدم في علاج المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي، وهو جزء من علاج الغسيل الكلوي.
ماذا تفعل مع تلك التشغيلات غير المطابقة؟
دعت هيئة الدواء الصيدليات ومنافذ التوزيع إلى التوقف عن تداول التشغيلات المذكورة في المنشور، مع تحريز الكميات المتوفرة لضمان عدم وصولها إلى المستهلكين.
وفي حالة الشك أو الحاجة إلى المزيد من الاستفسارات، يمكن التواصل مع الهيئة عبر الخط الساخن 15301 أو من خلال الموقع الإلكتروني الرسمي.
وأكدت الهيئة أن هذا الإجراء يقتصر على التشغيلات المحددة في المنشور ولا يمتد ليشمل تداول المستحضر بشكل عام.
ولمعرفة 5 طرق للإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية والأصناف المجهولة.. اضغط هنا
اقرأ أيضًا:
برودة وأمطار وشبورة.. الأرصاد تكشف تفاصيل طقس الـ6 أيام المقبلة
الحج 2025.. السياحة تكشف حقيقة إيقاف السعودية تأشيرة الزيارة قبل شهر رمضان
الصحة تكشف حقيقة وجود متحور جديد لفيروس كورونا
هيئة الدواء الأدوية دواء كو شركة كيميفارم ديلاترول
تابع صفحتنا على أخبار جوجل
تابع صفحتنا على فيسبوك
تابع صفحتنا على يوتيوب
فيديو قد يعجبك:
الخبر التالى: رئيس تحرير "المال": الصحافة الورقية ماتت الأخبار المتعلقةالمصدر: مصراوي
كلمات دلالية: هروب بشار الأسد سعر الدولار سكن لكل المصريين الإيجار القديم أسعار الذهب الحرب على غزة سعر الفائدة المحكمة الجنائية الدولية نوة المكنسة مهرجان القاهرة السينمائي دونالد ترامب تصفيات أمم إفريقيا 2025 داليا فؤاد هيئة الدواء الأدوية هیئة الدواء
إقرأ أيضاً:
قرار حاسم لحماية المواطنين.. هيئة الدواء تنظف الأسواق من الأدوية منتهية الصلاحية
أصدرت هيئة الدواء المصرية قرارًا مهمًا يحمل رقم 47 لسنة 2025، ينظم عملية سحب المستحضرات الدوائية منتهية الصلاحية من الأسواق.
يأتي هذا القرار استجابة للمطالبات المستمرة بضرورة التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية لحماية صحة المواطنين، وضمان سلامة الأدوية المتداولة في الأسواق.
وتم نشر القرار رسميًا في جريدة الوقائع المصرية في العدد 36 تابع أ الصادر في 13 فبراير 2025.
أكدت الهيئة من خلال هذا القرار على عدم الإخلال بمبدأ العقد شريعة المتعاقدين، وكذلك الحفاظ على الأعراف التجارية المعتبرة، واستند القرار إلى الوثيقة المشتركة الموقعة بين:
غرفة صناعة الأدويةنقابة الصيادلةالغرفة التجاريةالشعب المختصة والروابط ذات الصلةوأصدر الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، قرارًا ينظم سحب المستحضرات منتهية الصلاحية، ويحدد ضوابط استيراد الأدوية. جاء هذا القرار في إطار الجهود المستمرة للحد من تداول الأدوية غير الصالحة للاستهلاك، وحماية صحة المواطنين، وضمان التزام الشركات بمعايير الجودة والسلامة.
ووفقًا للقرار، تلتزم الشركات بسحب المستحضرات الدوائية منتهية الصلاحية التي قامت بإنتاجها أو استيرادها، وذلك بأصغر وحدات الإنتاج، على أن تتم إعادة الأدوية إلى مصدرها عبر سلسلة التوريد حتى الوصول إلى الشركات المنتجة. كما ألزمت الهيئة الشركات بسحب الأدوية خلال 90 يومًا من تاريخ بدء تنفيذ القرار، مع تحديد مهلة 180 يومًا لتعويض الصيدليات والمخازن عن الأدوية المرتجعة.
بنود قرار سحب المستحضرات منتهية الصلاحيةنص القرار الصادر عن هيئة الدواء المصرية على التزام الشركات المنتجة أو المستوردة بسحب المستحضرات منتهية الصلاحية وفقًا لمجموعة من الإجراءات المحددة، حيث جاء في المادة الثانية:
- تلتزم الشركات بقبول مرتجعات المستحضرات منتهية الصلاحية التي أنتجتها أو استوردتها، وذلك وفقًا لأصغر وحدات الإنتاج.
- يجب أن تتم عملية الاسترجاع من الصيدليات أو المخازن أو المستودعات خلال 90 يومًا من بدء سريان القرار.
- تُفرز المستحضرات المسترجعة خلال 30 يومًا من تاريخ استلامها.
- يتم تعويض الصيدليات والمخازن عن الأدوية المرتجعة خلال مدة لا تتجاوز 180 يومًا.
آليات تنفيذ القرارلمتابعة تنفيذ القرار وضمان تطبيقه بفعالية، نص القرار على تشكيل لجنة عامة برئاسة رئيس الإدارة المركزية للعمليات، مع ممثلين عن نقابة الصيادلة، غرفة صناعة الأدوية، الغرفة التجارية، والشعب المختصة. كما سيتم:
- تشكيل لجان متابعة فرعية في جميع المحافظات، برئاسة مدير فرع الهيئة في كل محافظة.
- إلزام شركات التوزيع بتقديم بيانات تفصيلية أسبوعية حول الأدوية المرتجعة.
- التزام المصانع بإعدام المستحضرات المرتجعة خلال 40 يومًا من استلامها.
- التزام الشركات المستوردة وشركات التصنيع لدى الغير بإعدام المستحضرات المرتجعة خلال 40 يومًا من إخطار المستودع للشركة باستلامها.
عقوبات الشركات الممتنعة عن السحبشدد القرار على أنه في حال امتناع الشركات عن سحب الأدوية منتهية الصلاحية، يتم رفع تقرير مفصل إلى رئيس الإدارة المركزية للعمليات لاتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة. كما يلزم القرار المؤسسات الصيدلية بإعدام الأدوية منتهية الصلاحية على نفقتها، تحت إشراف مفتشي هيئة الدواء.
كما يلزم القرار الشركات، فور انتهاء المهلة المحددة، بقبول المرتجعات من المؤسسات الصيدلية، بشرط تقديم الفاتورة الخاصة بالمستحضرات المطلوب إرجاعها، على ألا تقل فترة الصلاحية المتبقية على الدواء عن 6 أشهر من تاريخ طلب الإرجاع.
قرار جديد بشأن استيراد الأدويةولم تتوقف إجراءات هيئة الدواء عند سحب المستحضرات منتهية الصلاحية، بل أصدر الدكتور علي الغمراوي قرارًا يحظر استيراد المستحضرات الطبية والحيوية تامة الصنع، أو المعدة للتعبئة والتغليف داخل مصر، إذا كانت مدة صلاحيتها تقل عن ثلثي المدة الإجمالية المطبوعة على العبوة.
وينص القرار على احتساب مدة الصلاحية المعتبرة من تاريخ وصول الشحنة إلى الموانئ المصرية.
ومع ذلك، يمكن السماح باستيراد الأدوية ذات المدة القصيرة في حالات الطوارئ، وذلك بناءً على مذكرة فنية تفصيلية تعدها الإدارة المركزية للسياسات الدوائية وتعتمدها الهيئة.
تنفيذ القرار وتأثيره على السوق الدوائيمن المقرر أن يبدأ العمل بهذا القرار اعتبارًا من يوليو المقبل، حيث تسعى هيئة الدواء المصرية إلى تطبيق رقابة أكثر صرامة على سوق الدواء. وتقدر الهيئة أن حجم مبيعات الأدوية منتهية الصلاحية يمثل ما بين 1% إلى 2% من إجمالي مبيعات الأدوية السنوية.
وتجدر الإشارة إلى أن آخر مبادرة رسمية لسحب الأدوية منتهية الصلاحية تعود إلى عام 2017، إلا أنها لم تحقق النتائج المرجوة، وفقًا لتأكيدات الصيادلة والشعب التجارية.
وتأمل هيئة الدواء أن يؤدي القرار الجديد إلى معالجة هذه المشكلة بشكل جذري، مما يعزز سلامة سوق الدواء ويحد من المخاطر الصحية الناجمة عن تداول الأدوية غير الصالحة.
ويمثل قرار هيئة الدواء المصرية خطوة مهمة نحو ضبط سوق الدواء وضمان توفير مستحضرات طبية آمنة للمواطنين. ومع التزام الشركات بتطبيق هذه الإجراءات، يُتوقع أن تسهم هذه الخطوة في الحد من تداول الأدوية منتهية الصلاحية، وتعزيز الشفافية في قطاع الأدوية، وضمان حماية الصحة العامة في
تحديات تطبيق القرارضرورة وجود خطة محكمة لضمان سحب جميع الأدوية دون استثناء.مراقبة تنفيذ القرار حتى يتم التخلص الكامل من الأدوية المنتهية الصلاحية.تعويض الصيدليات بشكل عادل وسريع.وضع عقوبات صارمة على الشركات التي تمتنع عن الالتزام بسحب الأدوية أو تعويض الصيدليات.ضمان نجاح القرارتحديد آليات واضحة للعقوبات ضد المخالفين.زيادة حملات التفتيش لضمان سحب جميع الأدوية من الأسواق.إشراك الصيادلة والمخازن في عملية المراقبة لضمان تنفيذ القرار بفعالية.إطلاق حملات توعية للمواطنين حول مخاطر استخدام الأدوية منتهية الصلاحية.ويعد قرار هيئة الدواء المصرية رقم 47 لسنة 2025 خطوة مهمة نحو تنظيم سوق الدواء في مصر، وحماية صحة المواطنين من المخاطر الناجمة عن الأدوية منتهية الصلاحية.
ومع ذلك، يعتمد نجاح القرار على التنفيذ الفعلي والرقابة الصارمة لضمان تحقيق الأهداف المرجوة. ومع تضافر جهود الهيئة والصيادلة والشركات، يمكن أن يكون هذا القرار نقطة تحول في تحسين جودة وسلامة الدواء في مصر.
هاتف مميز لـ«هواة التصوير».. وهذه مواصفاته!