هيئة الدواء تسحب مستحضرا شهيرا لعلاج الضغط والقلب والجلطات
تاريخ النشر: 8th, December 2024 GMT
أصدرت هيئة الدواء المصرية ، منشوراً حمل رقم 51 لعام 2024 بسحب أحد المستحضرات الدوائية من الاسواق ، لعدم مطابقة احدي التشغيلات للمواصفات
.هيئة الدواء توضح
قالت هيئة الدواء المصرية ، إن المستحضر يحمل إسم « Co-dilatrol tablet A231311 » للتشغيلة رقم « A231311» ذلك لكون المستحضر صادر له عدم مطابقة للتشغيلة الموضحة من قبل معامل هيئة الدواء .
شددت هيئة الدواء المصرية علي ضرورة سحب ووقف تداول وتحريز في حالة الشك في المستحضر الصيدلى يتم الرجوع إلى هيئة الدواء المصرية سواء بالاتصال بالخط الساخن 15301 او الموقع الإلكتروني الخاص بالهيئة. .
أوضحت هيئة الدواء ان هذا التنبية خاص بالتشغيلات الواردة في المنشور فقط ولا ينطبق على تداول المستحضر بشكل عام
أعلنت هيئة الدواء المصرية انتهاء مشاركتها في اجتماع منظمة الصحة العالمية الخاص بتقييم المخاطر والفوائد لبعض مضادات سموم الأفاعي، والذى أقيم في دبي- الإمارات العربية المتحدة، في الفترة من 2-5 ديسمبر 2024، وذلك بمشاركة الدكتورة راندا حامد علي، مدير معمل البكتيريا بالإدارة العامة للمستحضرات الحيوية بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية و المبتكرة والدراسات الإكلينيكية.
وخلال الاجتماع، تم مناقشة عدة موضوعات مهمة، كان أهمها التطور المستمر الذي تقوم به هيئة الدواء المصرية لإنشاء شبكة علاقات دولية استراتيجية، مشاركة وتبادل نقل الخبرات و النقاشات العامة حول مضادات سموم الأفاعي فيما يخص طريقة التصنيع و مراجعة الملف الخاص بها واعتمادها من قبل منظمة الصحة العالمية، و أيضاً مناقشة دور الهيئات التنظيمية في الموافقة على مضادات سموم الافاعي.
تعكس المشاركة قدرات مصر مصر التنظيمية، وخبرات هيئة الدواء المصرية الريادية في مجالات الأمصال واللقاحات، خصوصاً في ظل حصولها على اعتماد منظمة الصحة العالمية المستوى الثالث في مجال اللقاحات.
المصدر: صدى البلد
كلمات دلالية: هيئة الدواء المصرية هيئة الدواء المستحضر التشغيلات معامل هيئة الدواء المزيد المزيد
إقرأ أيضاً:
انتقادات واسعة لنقل تبعية مصانع مستحضرات التجميل إلى هيئة الدواء
صرحت الدكتورة نبيلة إبراهيم جرجس، عضو شعبة مستحضرات التجميل باتحاد الصناعات، بأن نقل تبعية مصانع مستحضرات التجميل من وزارة الصناعة إلى هيئة الدواء ووزارة الصحة أثار جدلًا واسعًا بين المصنعين، خاصة مع فرض اشتراطات رقابية صارمة ورسوم مرتفعة تزيد من الأعباء على المستثمرين، وتؤثر سلبًا على عمليات الإنتاج والتصدير.
دور هيئة الدواء وسلامة الغذاء
وأضافت جرجس: "هيئة الدواء وسلامة الغذاء مسؤوليتها الأساسية التفتيش في الأسواق على مستحضرات التجميل والأغذية، وليس داخل المصانع، حيث تراقب المنتجات المطروحة لمنع الغش التجاري والتأكد من عدم تداول منتجات مجهولة المصدر. أما المصانع، فهي مسجلة بالفعل في هيئة التنمية الصناعية، وفي العديد من دول العالم، يتم تسجيلها إلكترونيًا فقط دون الحاجة إلى تراخيص، فيما يُعرف بنظام التسجيل بالإدراج، وذلك لتجنب تصنيف المنتجات كمجهولة المصدر."
وأشارت إلى أن دولًا مثل أمريكا وكندا تسمح للمصانع بإنتاج وبيع مستحضرات التجميل دون الحاجة إلى تسجيل رسمي أو تحاليل مسبقة، على أن يحتفظ المصنع بالتحاليل داخليًا تحسبًا لأي شكوى، كما يتم إدراج اسم المنتج واسم المصنع على منصات إلكترونية كقيمة مضافة، مما يسهل الرقابة دون تعقيدات إدارية تعيق الإنتاج.
متطلبات معقدة ورسوم مبالغ فيهاوأكدت أن اشتراطات هيئة الدواء فرضت معايير مشابهة لمصانع الأدوية، رغم اختلاف طبيعة المنتجات والمخاطر الصحية، مما أجبر العديد من المصانع على إعادة هيكلة خطوط الإنتاج بتكاليف مرتفعة، فضلًا عن فرض رسوم تفتيش وتراخيص مبالغ فيها.
كما تساءلت: "لماذا لا تعترض هيئة الدواء على المنتجات الغذائية منخفضة الجودة مثل السمن الصناعي، بينما تفرض قيودًا صارمة على مستحضرات التجميل التي تعد من المنتجات الآمنة؟!"
المطالبة بالعودة إلى القانونوشددت جرجس على ضرورة إعادة النظر في القرار، والعودة إلى نص القانون الذي يمنح هيئة التنمية الصناعية وحدها حق إصدار التراخيص، بينما يقتصر دور هيئة الدواء على مراقبة جودة المنتجات في الأسواق.
واختتمت تصريحها قائلة:
"إذا كنا نسعى لدعم الصناعة الوطنية، فلا بد من وضع تشريعات مرنة تتناسب مع طبيعة كل قطاع، دون فرض أعباء غير مبررة تعرقل الاستثمار وتضر بالاقتصاد الوطني."
وفد التنسيقية يلتقي السفير دياب اللوح.. ويؤكد دعم ومساندة الشعب الفلسطيني