حظر تداول أي جهاز أو مستلزم طبي بالمملكة إلا بعد حصوله على إذن بالتسويق
تاريخ النشر: 16th, November 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ9»، عبر منصة ”استطلاع“، حيث تنطبق هذه المتطلبات على كل منشأة ذات كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة.
وحددت الهيئة 28 متطلبا عامًا لترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، والتي تتضمن أن يكون لكل منشأة كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة، أو جزءًا منه.
أخبار متعلقة " الزراعة" تدعو مربي الإبل للوقاية من أمراض فصل الخريف”وقاء“ يوطّن إنتاج الكائنات الحية النافعة لتعزيز الريادة الزراعيةوألزمت المنشآت الراغبة في ممارسة أيٍ من الأنشطة الخاضعة للنظام بما في ذلك الأنشطة الإلكترونية الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للمتطلبات العامة والخاصة الواردة في هذه الوثيقة.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } حظر تداول أي جهاز أو مستلزم طبي بالمملكة إلا بعد حصوله على إذن بالتسويقالحصول على إذن التسويقوأكدت على إنشاء أو فتح حساب في النظام الالكتروني للهيئة «نظام غد» والحصول على رقم منشأة، وألا يتم تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة إلا بعد حصوله على إذن بالتسويق ساري الصلاحية من الهيئة، التعهد بتوفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى اللازمة للقيام بواجباته بالكفاءة والشفافية والحياد والاستقلالية والنزاهة، وألا تتم الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، إلَّا بعد موافقة الهيئة.
وأوجبت الهيئة على المنشآت الالتزام بالتعليمات المقدمة من المصنع وذلك في كافة الإجراءات ذات العلاقة بالجهاز أو المستلزم الطبي، توفير بيانات تفصيلية عن تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة للمنشأة وتشمل بيانات التوريد والتوزيع والعملاء، والالتزام بمتطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للأجهزة والمستلزمات، تمكين المفتشين من مراجعة الوثائق وجمع المعلومات والتحقق منها أثناء الزيارات التفتيشية، إشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال «10» أيام من حدوث التغير.
وحددت الهيئة المتطلبات الخاصة التي تتمثل في ترخيص صناعي ساري الصلاحية من وزارة الصناعة والثروة المعدنية يتضمن أحد الأنشطة الاقتصادية الصناعية المعتمدة لدى الهيئة في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية ولا ينطبق ذلك على نشاط «تطوير البرمجيات والتطبيقات الطبية»، والتعهد بالحصول على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة قبل تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة، وتحمل المصنع كامل المسؤولية فيما يخص جودة جميع التشغيلات المصنوعة.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } حظر تداول أي جهاز أو مستلزم طبي بالمملكة إلا بعد حصوله على إذن بالتسويق
وألزمت مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية المحلية التي لها أكثر من فرع بالترخيص برخصة مستقلة لكل فرع، التزام المصنع بتعريف المنتجات المصنعة كعينات «تجريبية لن يتم بيعها في الأسواق» لغرض الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة.
واشترطت على المصانع المحلية الالتزام بتوفير خدمات ما بعد البيع والصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له طوال فترة العمر الافتراضي للجهاز والمستلزم الطبي، بما في ذلك توفير قطع الغيار المعتمدة والمتوافقة مع المواصفات والمعايير الفنية للجهاز لضمان استمرارية عمله وفق الغرض المصنوع من أجله.
وأوضحت الهيئة أنه يتم تصنيف المنشأة وفق الاستبيان الالكتروني في نظام غد والذي يشمل نوع المنشأة والأنشطة التي تتم ممارستها وعدد العاملين ونطاق التغطية وصنف الجهاز أو المستلزم الطبي والمجموعة العامة للجهاز/ للمستلزم الطبي التي سيتم تداولها.
وألزمت المستوعات بالتقيد بتعليمات المصنع بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ12» والمنشور على الموقع الالكتروني للهيئة.
وأوجبت على منشآت التحقق من الدراسات السريرية، الالتزام بالمتطلبات الواردة في "متطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 2»، وعدم البدء بأجراء أي دراسة سريرية لم تحصل على موافقة الهيئة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام الغذاء والدواء المستلزمات الطبية الأجهزة الطبية الأجهزة والمستلزمات الطبیة فی المملکة article img ratio
إقرأ أيضاً:
"الأمديست"تسلم مركز رعاية الطلاب ذوي الإعاقة بجامعة أسيوط أدوات تكنولوجية لضعاف السمع
تسلمت جامعة أسيوط اليوم الأحد؛ مجموعة من الأدوات التكنولوجية الخاصة بضعاف السمع، المُقدمة من هيئة الأمديست، وذلك في إطار اتفاقية التعاون المُبرمة بين الجامعة والهيئة؛ لدعم طلاب مركز ذوي الإعاقة، وتزويده بالأجهزة اللازمة، وذلك تحت إشراف وحضور؛ الدكتورة أمنية إبراهيم مدير المركز، والمهندسة لمياء عبد الحليم، مسئول تكنولوجيا المعلومات بالمركز، والدكتور جمال الصاوي المدير الإداري للمركز، وبحضور الفريق المختص؛ بتركيب الأجهزة بالمركز.
وأوضحت الدكتورة أمنية إبراهيم إن الأجهزة التكنولوجية، تضمنت نحو (٢٦) جهازاً؛ من بينهم أجهزة تُستخدم في التواصل بين مُتحدث وطالب، وعددهم (١) جهاز، و عدد (٤) أجهزة تُستخدم؛ في التواصل بين المُتحدث، ومجموعة من الطلاب، وعدد (١٣) ماوساً، وهو عبارة عن جهاز مساعد؛ للطلاب ذوي الإعاقة الحركية، وعدد (٢) من جهاز تحويل النص إلى كلام، وعدد (٥) أجهزة تسجيل، فضلاً عن ٧ برامج سوفت وير مخصصة لفئة الصم، مشيرةً إلى أنه يستفيد من مُميزات تلك الأجهزة حوالي (٧٠) طالباً من طلاب المركز، لافتةً إلى عقد تدريب للعاملين بالمركز، وشرح كيفية التعامل مع الأجهزة المُستلمة.
كان الدكتور أحمد المنشاوي رئيس جامعة أسيوط قد أكد ـ في وقت سابق ـ على إن مركز رعاية الطلاب ذوي الإعاقة بالجامعة يقدم خدمات ملموسة لأبناء الجامعة من ذوي الإعاقات؛ بمختلف أنواعها موضحاً أن جامعة أسيوط تمُد يد العون لطلابها من ذوي الهمم، وتسهم في تنمية قدراتهم، وتحرص على تطوير الخدمات لطلابها؛ لتلبية احتياجاتهم، وتمكينهم من مواجهة التحديات الماثلة أمامهم على المستويات العاطفية، والسلوكية، والإدراكية، مضيفاً إن القيادة السياسية تُولي اهتمامًا خاصًا بذوي الهمم بشكل لم تشهده مصر من قبل؛ بوصفهم جزءًا أصيلاً من هذا الوطن.
برلماني: مش معقول كل ما الحكومة تتنزنق تلجأ للاقتراض