سلامة المشاركين وأخلاقيات البحث أبرزها.. ضوابط جديدة لإجراء الدراسات السريرية على الأدوية
تاريخ النشر: 15th, November 2024 GMT
تستطلع الهيئة العامة للغذاء والدواء، آراء المختصين حول شروط وضوابط إجراء الدراسات السريرية على الأدوية، بهدف توضيح طريقة التقديم والمتطلبات الفنية اللازمة.
googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1600588014572-0'); }); وأكدت الهيئة على الالتزام بدليل أسس الممارسة السريرية الجيدة، ونظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية، فيما أوجبت على مقدم الطلب التواجد الرسمي أو ممثل قانوني داخل المملكة.
أخبار متعلقة العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية"الغذاء والدواء" في منتدى شنجن: لوائح سعودية لسلامة الأغذية المستحدثةتفاصيل مشاركة رئيس "الغذاء والدواء" بقمة "icmra" في البرازيلوأوضحت أنه يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في الدراسات السريرية على الأدوية المسجلة والتي لا تصنف ضمن دراسات المرحلة الرابعة ويتم اعتبارها دراسات مراحل أولية في حالات منها استخدام الدواء لغير الدواعي التي سُجل بها، أو تغيير نظام الجرعة أو تغيير طريقة الاستخدام، أو تغيير الشكل الصيدلاني.
"#الغذاء_والدواء" توضح إجراءات اعتماد الادعاء الطبي للمستحضرات الدوائية#اليومhttps://t.co/JiRYXfkPM6— صحيفة اليوم (@alyaum) October 31, 2024سلامة المشاركينواشترطت الهيئة إبلاغها بشكل فوري عن جميع الأعراض الجانبية الخطرة وغير المتوقعة، للحالات المحلية، بالإضافة إلى الحالات العالمية المرتبطة بدراسة محلية.
وفي حال وجود أي خطر أو ضرر على المشاركين في الدراسة فيلزم البدء في تطبيق التعديل مباشرة، ويتم إبلاغ الهيئة بالتعديل فوراً عن طريق البريد الإلكتروني التالي: [email protected].
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } سلامة المشاركين وأخلاقيات البحث أبرزها.. ضوابط جديدة لإجراء الدراسات السريرية على الأدوية
وشددت على مقدم الطلب الحصول على الموافقة من الهيئة قبل البدء أو الشروع في إجراء دراسات التكافؤ الحيوي، وإجرائه في مراكز مرخصة من قبل الهيئة أو مجلس الصحة لدول مجلس التعاون.
وألزمت مقدم الطلب بالحصول على إذن استيراد للأدوية أو المواد المستخدمة في الدراسة السريرية من قسم أذونات استيراد الأدوية بإدارة أذونات الاستيراد والتصدير بقطاع العمليات، وفقًا لدليل ”مدونة إجراءات الاستيراد والتصدير“ المنشور على موقع الهيئة.
وأكدت الهيئة على ضمان سلامة المشاركين في الدراسات السريرية قبل البدء بها يجب على جميع أفراد الفريق البحثي الحصول على التدريب المناسب في تطبيق أسس الممارسة الإكلينيكية الجيدة «GCP» وضرورة ألا يكون قد مضى على التدريب الأخير أكثر من 3 سنوات.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام الدراسات السريرية صناعة الدواء الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
أبرزها الفصل من الخدمة.. الجزاءات التأديبية على شاغلي الوظائف القيادية
حدد قانون الخدمة المدنية عددا من الجزاءات التأديبية على شاغلي الوظائف القيادية ، ويستعرض “صدى البلد” من خلال هذا التقرير هذه الجزاءات التأديبية.
الجزاءات التأديبية على شاغلى الوظائف القياديةالجزاءات التي يجوز توقيعها على شاغلي الوظائف القيادية هي:
1- التنبيه.
2- اللوم.
3- الإحالة إلى المعاش.
4- الفصل من الخدمة.
وللسلطة المختصة بعد توقيع جزاء تأديبي على أحد شاغلي الوظائف القيادية والإدارة الإشرافية تقدير مدى استمراره في شغل تلك الوظيفة من عدمه.
وتحتفظ كل وحدة في حساب خاص بحصيلة جزاءات الخصم الموقعة على العاملين ويكــــون الصرف من هذه الحصيلة في الأغراض الاجتماعية أو الثقافية أو الرياضية للعامليـن طبقًا للشروط والأوضاع التي تُحددها السلطة المختصة.
الجزاءات التأديبية على الموظف
تنص المادة (60) من قانون الخدمة المدنية على الجزاءات التي يجوز توقيعها على الموظف هي:
1- الإنذار.
2- الخصم من الأجر لمدة أو مدد لا تجاوز ستين يومًا في السنة.
3- الوقف عن العمل لمدة لا تجاوز ستة أشهر مع صرف نصف الأجر الكامل.
4- تأجيل الترقية عند استحقاقها لمدة لا تزيد على سنتيـــــن.
5- الخفض إلى وظيفة في المستوى الأدنى مباشرة.
6- الخفض إلى وظيفة في المستوى الأدنى مباشرة مع خفض الأجر إلى القدر الذي كان عليه قبل الترقية.
7- الإحالة إلى المعاش.
8- الفصل من الخدمة.
كما تنص المادة (27) من قانون الخدمة المدنية على أنه يُعرض أمر الموظف الذي يُقدم عنه تقريران سنويان متتاليان بمرتبة ضعيف على لجنة الموارد البشرية، لنقله لوظيفة أخرى ملائمة فى ذات مستوى وظيفته، لمدة لا تجاوز سنة.
فصل الموظف من العمل
وإذا تبين بعد انقضاء المدة المشار إليها فى الفقرة السابقة، أنه غير صالح للعمل بها بطريقة مرضية، اقترحت خصم 50% من الأجر المكمل لمدة ستة أشهر.
وإذا تبين بعدها أنه غير صالح للعمل، اقترحت اللجنة فصله من الخدمة مع حفظ حقوقه التأمينية إن وجدت.
وفى جميع الأحوال ترفع اللجنة تقريرها للسلطة المختصة للاعتماد".
أوهام نتنياهو بالتفاوض تحت النار هل تعيد المحتجزين؟