سلامة المشاركين وأخلاقيات البحث أبرزها.. ضوابط جديدة لإجراء الدراسات السريرية على الأدوية
تاريخ النشر: 15th, November 2024 GMT
تستطلع الهيئة العامة للغذاء والدواء، آراء المختصين حول شروط وضوابط إجراء الدراسات السريرية على الأدوية، بهدف توضيح طريقة التقديم والمتطلبات الفنية اللازمة.
googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1600588014572-0'); }); وأكدت الهيئة على الالتزام بدليل أسس الممارسة السريرية الجيدة، ونظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية، فيما أوجبت على مقدم الطلب التواجد الرسمي أو ممثل قانوني داخل المملكة.
أخبار متعلقة العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية"الغذاء والدواء" في منتدى شنجن: لوائح سعودية لسلامة الأغذية المستحدثةتفاصيل مشاركة رئيس "الغذاء والدواء" بقمة "icmra" في البرازيلوأوضحت أنه يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في الدراسات السريرية على الأدوية المسجلة والتي لا تصنف ضمن دراسات المرحلة الرابعة ويتم اعتبارها دراسات مراحل أولية في حالات منها استخدام الدواء لغير الدواعي التي سُجل بها، أو تغيير نظام الجرعة أو تغيير طريقة الاستخدام، أو تغيير الشكل الصيدلاني.
"#الغذاء_والدواء" توضح إجراءات اعتماد الادعاء الطبي للمستحضرات الدوائية#اليومhttps://t.co/JiRYXfkPM6— صحيفة اليوم (@alyaum) October 31, 2024سلامة المشاركينواشترطت الهيئة إبلاغها بشكل فوري عن جميع الأعراض الجانبية الخطرة وغير المتوقعة، للحالات المحلية، بالإضافة إلى الحالات العالمية المرتبطة بدراسة محلية.
وفي حال وجود أي خطر أو ضرر على المشاركين في الدراسة فيلزم البدء في تطبيق التعديل مباشرة، ويتم إبلاغ الهيئة بالتعديل فوراً عن طريق البريد الإلكتروني التالي: [email protected].
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } سلامة المشاركين وأخلاقيات البحث أبرزها.. ضوابط جديدة لإجراء الدراسات السريرية على الأدوية
وشددت على مقدم الطلب الحصول على الموافقة من الهيئة قبل البدء أو الشروع في إجراء دراسات التكافؤ الحيوي، وإجرائه في مراكز مرخصة من قبل الهيئة أو مجلس الصحة لدول مجلس التعاون.
وألزمت مقدم الطلب بالحصول على إذن استيراد للأدوية أو المواد المستخدمة في الدراسة السريرية من قسم أذونات استيراد الأدوية بإدارة أذونات الاستيراد والتصدير بقطاع العمليات، وفقًا لدليل ”مدونة إجراءات الاستيراد والتصدير“ المنشور على موقع الهيئة.
وأكدت الهيئة على ضمان سلامة المشاركين في الدراسات السريرية قبل البدء بها يجب على جميع أفراد الفريق البحثي الحصول على التدريب المناسب في تطبيق أسس الممارسة الإكلينيكية الجيدة «GCP» وضرورة ألا يكون قد مضى على التدريب الأخير أكثر من 3 سنوات.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام الدراسات السريرية صناعة الدواء الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
ضوابط جديدة بشأن استمارة 6.. وزير العمل يكشف أهم بنود القانون الجديد - خاص
كتب- محمد أبو بكر:
أكد محمد جبران، وزير العمل، أن مشروع قانون العمل الجديد يتضمن العديد من النقاط الجوهرية التي تهدف إلى تحقيق التوازن بين طرفي العملية الإنتاجية، وفي مقدمتها إنشاء محاكم عمالية متخصصة ووضع ضوابط مشددة على استخدام "استمارة 6 سيئة السمعة".
أهم بنود قانون العمل الجديدوأضاف "جبران" في تصريحات خاصة لـ"مصراوي"، أن مشروع القانون يُلزم باعتماد استمارة 6 من خلال مكاتب العمل فقط، لضمان عدم إجبار العامل على التوقيع عليها عند التعيين.
أوضح وزير العمل، أن القانون يهدف إلى توفير بيئة عمل آمنة تضمن الاستقرار الوظيفي للعامل، وتشجع في الوقت نفسه على الاستثمار.
وأشار الوزير، إلى أن مشروع القانون يتضمن موادًا تنظم علاقات العمل وتكفل سرعة التقاضي في النزاعات العمالية، من خلال تشكيل محاكم عمالية تختص بالفصل في القضايا خلال فترة لا تتجاوز 3 أشهر، وهو ما يسهم في تقليص فترات النزاع وتحقيق العدالة الناجزة.
كما أشار محمد جبران، إلى أن القانون الجديد يضع آليات واضحة لحساب مكافأة نهاية الخدمة في حال إنهاء التعاقد من جانب صاحب العمل، ويمنع فصل العامل كعقوبة تأديبية إلا بعد صدور حكم من المحكمة العمالية المختصة، ما يعزز من الأمان الوظيفي للعاملين في مختلف القطاعات.
وتابع "جبران": مشروع القانون أولى اهتمامًا خاصًا بتشغيل النساء والأطفال والعمالة غير المنتظمة، وراعى تنظيم تراخيص عمل الأجانب، مع التأكيد على أن الأصل في عقد العمل أن يكون غير محدد المدة، إلا إذا اقتضت طبيعة العمل خلاف ذلك.
وأكمل وزير العمل: القانون الجديد حافظ على حق العامل في التعويض بما لا يقل عن أجر شهرين عن كل سنة خدمة، كما أعاد تنظيم عمل المجلس القومي للأجور ووضع ضمانات تضمن الالتزام بالحد الأدنى للأجور، فضلًا عن تطوير منظومة السلامة والصحة المهنية لتأمين بيئة العمل وضمان حقوق العمال.
وكان مجلس النواب، برئاسة المستشار الدكتور حنفي جبالي، قد وافق نهائيًا على مشروع قانون العمل المقدم من الحكومة، خلال الجلسة العامة التي عُقدت اليوم، عقب مناقشات موسعة تناولت مواد القانون وتفاصيله المختلفة.
ويهدف القانون إلى تنظيم العلاقات بين أصحاب الأعمال والعمال، وتوفير بيئة عمل متوازنة تحفظ حقوق الطرفين، وتُعزز من كفاءة وإنتاجية سوق العمل في مصر. كما يتضمن تعديلات شاملة تتعلق بشروط الأجور، والإجازات، وتنظيم العلاقة بين أطراف العملية الإنتاجية، إضافة إلى آليات لحل النزاعات وحماية حقوق العمال.
ويُعد هذا القانون خطوة مهمة في إطار جهود الدولة المصرية لتحديث التشريعات العمالية بما يتماشى مع المعايير الدولية، ويعكس التزامها بتعزيز حقوق العمال، ودعم الاستقرار في سوق العمل الوطني.
اقرأ أيضًا:
رحلة "بلبن" من الصعود إلى الغلق.. الأزمات تتفاقم داخليًّا وخارجيًّا بعد اتهامات التسمم
مفاوضات الكيلو 101 لاسترداد طابا.. ماذا قال مفيد شهاب عن موقف السادات من الحقوق الفلسطينية؟
أحكام رادعة ضد 3 مسؤولين بالقاهرة بتهمة الرشوة
16 صورة.. بدء تدريب سائقي الأتوبيس الترددي على الدائري
لمعرفة حالة الطقس الآن اضغط هنا
لمعرفة أسعار العملات لحظة بلحظة اضغط هنا
أهم بنود قانون العمل الجديد محمد جبران وزير العمل ضوابط جديدة بشأن استمارة 6 قانون العمل الجديد استمارة 6 سيئة السمعةتابع صفحتنا على أخبار جوجل
تابع صفحتنا على فيسبوك
تابع صفحتنا على يوتيوب
فيديو قد يعجبك:
الأخبار المتعلقةإعلان
إعلان
ضوابط جديدة بشأن "استمارة 6".. وزير العمل يكشف أهم بنود القانون الجديد - خاص
روابط سريعة
أخبار اقتصاد رياضة لايف ستايل أخبار البنوك فنون سيارات إسلامياتعن مصراوي
اتصل بنا احجز اعلانك سياسة الخصوصيةمواقعنا الأخرى
©جميع الحقوق محفوظة لدى شركة جيميناي ميديا
القاهرة - مصر
27 14 الرطوبة: 17% الرياح: شمال شرق المزيد أخبار أخبار الرئيسية أخبار مصر أخبار العرب والعالم حوادث المحافظات أخبار التعليم مقالات فيديوهات إخبارية أخبار BBC وظائف اقتصاد أسعار الذهب أخبار التعليم فيديوهات تعليمية رياضة رياضة الرئيسية مواعيد ونتائج المباريات رياضة محلية كرة نسائية مصراوي ستوري رياضة عربية وعالمية فانتازي لايف ستايل لايف ستايل الرئيسية علاقات الموضة و الجمال مطبخ مصراوي نصائح طبية الحمل والأمومة الرجل سفر وسياحة أخبار البنوك فنون وثقافة فنون الرئيسية فيديوهات فنية موسيقى مسرح وتليفزيون سينما زووم أجنبي حكايات الناس ملفات Cross Media مؤشر مصراوي منوعات عقارات فيديوهات صور وفيديوهات الرئيسية مصراوي TV صور وألبومات فيديوهات إخبارية صور وفيديوهات سيارات صور وفيديوهات فنية صور وفيديوهات رياضية صور وفيديوهات منوعات صور وفيديوهات إسلامية صور وفيديوهات وصفات سيارات سيارات رئيسية أخبار السيارات ألبوم صور فيديوهات سيارات سباقات نصائح علوم وتكنولوجيا تبرعات إسلاميات إسلاميات رئيسية ليطمئن قلبك فتاوى مقالات السيرة النبوية القرآن الكريم أخرى قصص وعبر فيديوهات إسلامية مواقيت الصلاة أرشيف مصراوي إتصل بنا سياسة الخصوصية إحجز إعلانك