سلامة المشاركين وأخلاقيات البحث أبرزها.. ضوابط جديدة لإجراء الدراسات السريرية على الأدوية
تاريخ النشر: 15th, November 2024 GMT
تستطلع الهيئة العامة للغذاء والدواء، آراء المختصين حول شروط وضوابط إجراء الدراسات السريرية على الأدوية، بهدف توضيح طريقة التقديم والمتطلبات الفنية اللازمة.
googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1600588014572-0'); }); وأكدت الهيئة على الالتزام بدليل أسس الممارسة السريرية الجيدة، ونظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية، فيما أوجبت على مقدم الطلب التواجد الرسمي أو ممثل قانوني داخل المملكة.
أخبار متعلقة العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية"الغذاء والدواء" في منتدى شنجن: لوائح سعودية لسلامة الأغذية المستحدثةتفاصيل مشاركة رئيس "الغذاء والدواء" بقمة "icmra" في البرازيلوأوضحت أنه يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في الدراسات السريرية على الأدوية المسجلة والتي لا تصنف ضمن دراسات المرحلة الرابعة ويتم اعتبارها دراسات مراحل أولية في حالات منها استخدام الدواء لغير الدواعي التي سُجل بها، أو تغيير نظام الجرعة أو تغيير طريقة الاستخدام، أو تغيير الشكل الصيدلاني.
"#الغذاء_والدواء" توضح إجراءات اعتماد الادعاء الطبي للمستحضرات الدوائية#اليومhttps://t.co/JiRYXfkPM6— صحيفة اليوم (@alyaum) October 31, 2024سلامة المشاركينواشترطت الهيئة إبلاغها بشكل فوري عن جميع الأعراض الجانبية الخطرة وغير المتوقعة، للحالات المحلية، بالإضافة إلى الحالات العالمية المرتبطة بدراسة محلية.
وفي حال وجود أي خطر أو ضرر على المشاركين في الدراسة فيلزم البدء في تطبيق التعديل مباشرة، ويتم إبلاغ الهيئة بالتعديل فوراً عن طريق البريد الإلكتروني التالي: [email protected].
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } سلامة المشاركين وأخلاقيات البحث أبرزها.. ضوابط جديدة لإجراء الدراسات السريرية على الأدوية
وشددت على مقدم الطلب الحصول على الموافقة من الهيئة قبل البدء أو الشروع في إجراء دراسات التكافؤ الحيوي، وإجرائه في مراكز مرخصة من قبل الهيئة أو مجلس الصحة لدول مجلس التعاون.
وألزمت مقدم الطلب بالحصول على إذن استيراد للأدوية أو المواد المستخدمة في الدراسة السريرية من قسم أذونات استيراد الأدوية بإدارة أذونات الاستيراد والتصدير بقطاع العمليات، وفقًا لدليل ”مدونة إجراءات الاستيراد والتصدير“ المنشور على موقع الهيئة.
وأكدت الهيئة على ضمان سلامة المشاركين في الدراسات السريرية قبل البدء بها يجب على جميع أفراد الفريق البحثي الحصول على التدريب المناسب في تطبيق أسس الممارسة الإكلينيكية الجيدة «GCP» وضرورة ألا يكون قد مضى على التدريب الأخير أكثر من 3 سنوات.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام الدراسات السريرية صناعة الدواء الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
164 خارطة جيولوجية جديدة لدعم التعدين والاستثمار في السعودية
أعلنت هيئة المساحة الجيولوجية السعودية، عن إطلاق حزم بيانات جيولوجية جديدة، تزامناً مع انطلاق فعاليات مؤتمر مستقبل التعدين في العاصمة الرياض.
ويأتي هذا الإطلاق تأكيداً على الدور الحيوي الذي تقوم به الهيئة في تعزيز القيمة المضافة لقطاع التعدين في المملكة، من خلال توفير بيانات جيولوجية شاملة وموثوقة تدعم عمليات الاستكشاف عن الثروات المعدنية، وتسهم في جذب الاستثمارات المحلية والأجنبية بما ينسجم مع مستهدفات رؤية المملكة 2030 الرامية إلى تنويع مصادر الدخل وتنشيط الاقتصاد الوطني.
أخبار متعلقة وزير الخارجية يجري اتصالاً هاتفيًا بنظيره الروسي52 مليون ريال لتطوير منظومة مياه زمزم وتحسين تجربة ضيوف الرحمن .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } هيئة المساحة الجيولوجية السعودية - صفحة الهيئة على موقع إكس
وأوضح المتحدث الرسمي باسم الهيئة، طارق أبا الخيل، أن حزم البيانات الجديدة سيتم إتاحتها عبر منصة قاعدة البيانات الجيولوجية الوطنية، مشيراً إلى أن الهيئة قامت بنشر 43 خارطة مسح جوي جيوفيزيائي خلال الفترة الماضية، ليصل العدد الإجمالي للخرائط المنشورة إلى 164 خارطة تمثل ما نسبته 65% من إجمالي عدد خرائط المسح الجيوفيزيائي الجوي البالغ 252 خارطة.عناصر مفردة
كما أشار إلى تحديث محتوى حزم بيانات المسح الجيوكيميائي السطحي لرسوبيات الأودية، حيث تم إضافة خرائط توزيعات العناصر المفردة والتفسيرات الإحصائية للعناصر الكيميائية، ما رفع نسبة التغطية إلى 20% من الطرح السابق، مع تغطية عشرة مربعات جيولوجية من أصل خمسين مربعاً.
وأكد أبا الخيل أن هذه الخطوة تأتي في إطار جهود الهيئة لتعزيز الشفافية وتوفير البيانات الدقيقة التي تخدم المستثمرين في قطاع التعدين، مما يسهم في تحقيق أهداف التنمية المستدامة ويدعم مسيرة المملكة نحو مستقبل اقتصادي متنوع وقائم على المعرفة.
كهربا يقود هجوم الأهلي لمواجهة الجونة بالدوري