العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
تاريخ النشر: 2nd, November 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف كيفية تحديد وتقييم وتحليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية المُصنعة كيميائياً والتي لم يتم تسجيلها من قبل في أي منطقة أو دولة عضو في VICH، لضمان الامتثال للمعايير الدولية المتعلقة بجودة وسلامة الأدوية البيطرية.
وصنّف الدليل الشوائب إلى 3 فئات هي الشوائب العضوية المتعلقة بالعملية والأدوية، والشوائب غير العضوية، والمذيبات المتبقية.
أخبار متعلقة التعليم: تفويض "التوجيه الطلابي" في أعذار الغياب عن الاختباراتالحملات الميدانية تضبط 21 ألف مخالف خلال أسبوعوأوضح الدليل أن الشوائب العضوية يمكن أن تنشأ أثناء التصنيع أو تخزين مادة الدواء الجديدة، ويمكن تحديدها ”متطايرة أو غير متطايرة“، وتشمل مواد خام، والمنتجات الثانوية والوسيطة، ومنتجات التحلل، والكواشف والروابط والمحفزات.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
وأضاف: يمكن أن تنتج الشوائب غير العضوية عن عملية التصنيع، عادة ما تكون معروفة ومحددة وتشمل الكواشف والروابط والمحفزات، والمعادن الثقيلة أو المعادن المتبقية الأخرى، والأملاح غير عضوية، مواد أخرى «مثل مساعدات الترشيح والفحم».الإبلاغ عن الشوائبوبيّن الدليل أن المذيبات هي سوائل غير عضوية أو عضوية تستخدم كمركبات لإعداد المحاليل أو المعلقات في تخليق مادة دوائية جديدة، ويستثنى من هذه الوثيقة لملوثات الدخيلة التي لا ينبغي أن تحدث في مواد دوائية جديدة ويتم تناولها بشكل أكثر ملاءمة كمسائل ممارسات التصنيع الجيدة والشوائب المتشابهة.
وحدد الدليل 4 معايير للإبلاغ عن الشوائب ومراقبتها، يجب على مقدم الطلب ملخصات الشوائب الفعلية والتي من المرجح أن تنشأ أثناء تخليق وتنقية وتخزين مادة الدواء الجديدة، أن يستند هذا الملخص إلى تقييم علمي سليم للتفاعلات الكيميائية المتضمنة في التوليف، والشوائب المرتبطة بالمواد الخام.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
وألزم الدليل مقدم الطلب ملخصات الدراسات المختبرية التي أجريت للكشف عن الشوائب في مادة الدواء الجديدة، أن يتضمن هذا الملخص نتائج اختبار الدفعات المصنعة أثناء عملية التطوير والدفعات من العملية التجارية المقترحة، بالإضافة إلى نتائج اختبار الإجهاد.
وأوضح أن الشوائب غير العضوية عادة ما يتم الكشف عنها وتحديدها كميًّا بالرجوع إلى دستور الأدوية أو الإجراءات المناسبة الأخرى، ومعايير القبول وبيانات السلامة المعروفة.
وأكد مناقشة وعرض التحكم في بقايا المذيبات المستخدمة في عملية التصنيع للمادة الدوائية الجديدة وفقا للمبادئ التوجيهية للهيئة العامة للغذاء والدواء الشوائب، والمذيبات المتبقية في المنتجات الطبية البيطرية الجديدة والمواد الفعالة والسواغات.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام الغذاء والدواء الأدوية البيطرية article img ratio
إقرأ أيضاً:
"العمل الدولية" تشيد بدور المملكة في قيادة مستقبل سوق العمل العالمي
أشاد المدير العام لمنظمة العمل الدولية جيلبرت هونغبو، بالدور الريادي للمملكة العربية السعودية في قيادة مستقبل سوق العمل العالمي، منوهًا بالإصلاحات الشاملة التي تنفذها ضمن رؤية المملكة 2030 لتعزيز بيئة العمل اللائق ورفع تنافسية السوق وتحقيق تنمية اقتصادية مستدامة.
وأوضح في تصريحٍ خلال مشاركته في المؤتمر الدولي لسوق العمل 2025 بالرياض، أن المملكة نجحت في تطوير سوق العمل عبر سلسلة من الإصلاحات النوعية، شملت تحسين القوانين العمالية، وتعزيز معايير السلامة والصحة المهنية، ودعم توظيف الشباب والمرأة، مما يجعلها نموذجًا عالميًا في بناء بيئات عمل حديثة ومتطورة.
أخبار متعلقة وفد البنك الدولي يشيد بإنجازات منصة "قوى" في خدمات سوق العملسعودي ضمن قائمة أفضل 100 طبيب في العامصور.. خريجو ومستجدو "تقني القطيف" يتعرفون على ”عقود العمل“ .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } مدير "العمل الدولية" يشيد بدور المملكة في قيادة مستقبل سوق العمل العالميريادة سعوديةوقال: "إن ما تقوم به المملكة اليوم يعكس التزامًا واضحًا بإيجاد سوق عمل أكثر مرونة وعدالة، وهو ما يتماشى مع المعايير الدولية التي نسعى جميعًا إلى تحقيقها"، مؤكدًا التزام المملكة بتوطين الوظائف، وتمكين المرأة، والاستثمار في تطوير المهارات الذي ينعكس إيجابًا على توفير فرص عمل مستدامة وتعزيز النمو الاقتصادي.
وأشار إلى أن تبنّي المملكة، للسياسة الوطنية للقضاء على العمل الجبري، يعكس التزامها الراسخ بمعايير العمل الدولية، ويضعها في مصاف الدول الرائدة في تعزيز بيئات العمل العادلة والمنصفة.
ونوه المدير العام لمنظمة العمل الدولية، بريادة المملكة في التحول الرقمي وجهودها في مواجهة تحديات التغير المناخي، مؤكدًا أن استثماراتها في التقنيات الحديثة وتعزيز الاستدامة تمنحها فرصة لقيادة الجهود العالمية في تحقيق "الانتقال العادل" نحو اقتصاد مستدام يوازن بين التنمية والعدالة الاجتماعية.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } "العمل الدولية" تشيد بدور المملكة في قيادة مستقبل سوق العمل العالمي
وأشار إلى أن استثمارات المملكة في الرقمنة والتقنيات الحديثة لا تقتصر فقط على تحسين كفاءة سوق العمل، بل تسهم أيضًا في إيجاد بيئات عمل أكثر جاذبية واستدامة، وهو ما يمثل نموذجًا يحتذى به عالميًّا.
ولفت النظر إلى أن المملكة تُعد شريكًا إستراتيجيًّا في الجهود الدولية لتعزيز العدالة الاجتماعية وتحقيق النمو الشامل، منوهًا بتعاون المنظمة مع المملكة في عدة مجالات، من بينها السلامة والصحة المهنية، ومواءمة المهارات مع احتياجات سوق العمل، وتعزيز الحماية الاجتماعية، مشددًا على أن التجربة السعودية يمكن أن تشكل نموذجًا يُحتذى للدول الأخرى في تحديث أسواق العمل.
وأوضح هونغبو أن المؤتمر الدولي لسوق العمل الذي تحتضنه العاصمة الرياض، يوفر منصة أساسية لأصحاب المصلحة الرئيسين في قطاع العمل، للتفاعل في حوار هادف حول التحديات والفرص الملحة في سوق العمل العالمي اليوم.
وقال: "إن أولويات منظمة العمل الدولية، تشمل معالجة التفاوتات وتعزيز النمو الشامل، والترويج للعمل اللائق، وتعزيز الحماية الاجتماعية، ومعالجة الديناميكيات المتغيرة في سوق العمل الناتجة عن الرقمنة، والعمل المناخي وجهود الانتقال العادل، والتغيرات الديموغرافية".
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } "العمل الدولية" تشيد بدور المملكة في قيادة مستقبل سوق العمل العالميمعالجة البطالة العربيةوأكد أن تعزيز العدالة الاجتماعية ليس فقط واجبًا أخلاقيًا ولكنه أيضًا ضرورة اقتصادية، حيث يسهم في تحقيق الاستقرار والإدماج والنمو المستدام، مشيرًا في الوقت ذاته، إلى أن المؤتمر الدولي لسوق العمل بالرياض، يتواءم بشكل وثيق مع هذه الأولويات، خاصة في معالجة قضايا مثل خلق الوظائف، وممارسات العمل العادلة، وتكيف القوى العاملة مع عالم يتغير بسرعة.
وحول ملف معالجة البطالة في الدول العربية، أكد المدير العام لمنظمة العمل الدولية، أن التصدي لبطالة الشباب يتطلّب اتباع نهج متعدد الأبعاد، يشمل الاستثمار في التعليم الجيد والتدريب المهني الملائم لاحتياجات سوق العمل، وتعزيز ريادة الأعمال، وتوفير المزيد من الفرص للعمل المثمر والهادف، مشيرًا إلى أنه على الرغم من أن معدلات بطالة الشباب العالمية انخفضت إلى أدنى مستوى لها منذ 15 عامًا، إلا أن تقرير اتجاهات التوظيف العالمية للشباب الصادر عن منظمة العمل الدولية يشير إلى زيادة بنسبة 1 بالمئة في بطالة الشباب في الدول العربية.
وأكد ضرورة مواءمة أنظمة التعليم مع متطلبات السوق وتوفير المزيد من فرص العمل المثمر والهادف، كما يمكن للحلول التي يقودها الشباب، بدعم من الأمم المتحدة ومبادرات مثل "وظائف لائقة للشباب"، أن تؤدي دورًا محوريًا في معالجة الانتقال من المدرسة إلى سوق العمل، وتعزيز ريادة الأعمال وتحسين فرص التوظيف.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } "العمل الدولية" تشيد بدور المملكة في قيادة مستقبل سوق العمل العالمي
وفيما يتعلق بالتحديات التي تفرضها التحولات الرقمية في مكان العمل، وسبل معالجتها، قال هونغبو: إن التحولات الرقمية توفر فرصًا لتوفير الوظائف، وزيادة الإنتاجية، وتعزيز الابتكار، لكنها تطرح تحديات، منها فقدان الوظائف، وزيادة أشكال العمل غير المستقرة، وعدم التوافق بين المهارات، وعدم المساواة في الوصول إلى التكنولوجيا، داعيًا الحكومات وأصحاب العمل للاستثمار في برامج التعلم مدى الحياة، وضمان الوصول العادل للتقنيات الرقمية، واعتماد سياسات تدعم العمال في أثناء هذه التحولات.
كما يعد دمج عناصر العمل اللائق في السياسات والإستراتيجيات الرقمية أمرًا ضروريًا لضمان أن تعزز التحولات الرقمية أسواق عمل شاملة وعادلة ومستدامة، بالإضافة إلى ضرورة إصلاح أنظمة الحماية الاجتماعية التقليدية وقوانين العمل لتتوافق مع الطبيعة المتغيرة للعمل نتيجة الرقمنة.
وأكد المدير العام لمنظمة العمل الدولية، أن المساواة بين الجنسين، من العناصر الأساسية من مهمة منظمة العمل الدولية، إذ تعمل منظمة العمل الدولية على تنفيذ أجندة تحويلية للمساواة بين الجنسين والمساواة في المعاملة والفرص للجميع، ويتضمن ذلك تقليص فجوة الأجور بين الجنسين، وتعزيز العمل اللائق في اقتصاد الرعاية، وإنهاء العنف والتحرش في عالم العمل.
وقال: "إن ضمان حصول النساء على الحماية الأمومية، وتوفير بيئات داعمة للعاملين من ذوي المسؤوليات العائلية من خلال إدخال تدابير مثل ترتيبات العمل المرنة وإجازات الأمومة والأبوة، وتعزيز العمل اللائق للعاملين في مجال الرعاية بما في ذلك العاملات المنزليات، يُعد أمرًا بالغ الأهمية، مؤكدًا أهمية الشراكات مع الحكومات والشركات في منطقة الخليج العربي وخارجها، لدفع هذه الأجندة إلى الأمام، ومنوهًا في هذا السياق، باعتماد المملكة تشريعات جديدة لإنشاء تأمين أمومة إلزامي للعاملات من المواطنين والمقيمين، الأمر الذي يُعد خطوة رئيسة لدعم توظيف النساء وتعزيز المساواة في سوق العمل.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } زيادة حصة مشاركة المرأة بسوق العمل (واس)عدالة اجتماعيةوحول مبادرة "التحالف العالمي من أجل العدالة الاجتماعية"، ومجالات إسهام المملكة العربية السعودية فيها، أوضح هونغبو أن المبادرة التي أطلقتها منظمة العمل الدولية، تمثّل منصةً لتعزيز التعاون الدولي لمعالجة التفاوتات والترويج للعمل اللائق ودفع العدالة الاجتماعية قُدُمًا على مستوى العالم.
إذ يجمع التحالف أكثر من 300 جهة، تشمل حكومات وأصحاب عمل وعمال، إضافة إلى منظمات دولية وأكاديميين وأصحاب مصلحة آخرين، بهدف تطوير حلول مبتكرة لتحديات عالمية مثل البطالة ونقص الحماية الاجتماعية والفجوات بين الجنسين والديناميكيات المتغيرة في سوق العمل.
وقد وضعت الأجندة التحولية لرؤية المملكة 2030، المملكة العربية السعودية في موقع مميز يمكّنها من أداء دور بارز في التحالف، حيث تُعد إصلاحات سوق العمل الطموحة في المملكة والجهود لتعزيز شمولية القوى العاملة والاستثمارات في التعليم وتطوير المهارات، أمثلةً قيمة يمكن أن تُقدم رؤى وممارسات فضلى للمجتمع العالمي، إضافةً إلى أن القيادة الإستراتيجية للمملكة في تنظيم المنتديات الدولية مثل المؤتمر الدولي لسوق العمل تتماشى مع مهمة التحالف لتعزيز العمل التعاوني من أجل اقتصاد عالمي أكثر عدالة وشمولية.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } "العمل الدولية" تشيد بدور المملكة في قيادة مستقبل سوق العمل العالمي
وأوضح المدير العام لمنظمة العمل الدولية، أن السلامة والصحة المهنية، بما في ذلك الحماية من العنف والتحرش، تشكل جزءًا أساسيًا من ضمان العمل اللائق وحماية رفاهية العمال.
ونوه بما أحرزته المملكة من تقدمٍ كبيرٍ في تحسين معايير السلامة والصحة المهنية خلال السنوات الأخيرة، خاصةً من خلال إصلاحات سوق العمل ومبادرات رؤية المملكة 2030، بما في ذلك اعتماد سياسة وإستراتيجية وطنية للسلامة والصحة المهنية، وإنشاء مجلس وطني للسلامة والصحة المهنية، وتطوير نظام وطني حديث لتسجيل والإبلاغ عن إصابات وأمراض العمل، مؤكدًا التزام المنظمة بدعم المملكة في بناء ثقافة وقاية وتميز في مجال السلامة والصحة المهنية.
وفي ختام تصريحه، دعا هونغبو المشاركين في المؤتمر الدولي لسوق العمل، إلى استغلال هذه الفرصة للحوار والتعاون، مؤكدًا أن مستقبل سوق العمل يعتمد على الجهود الجماعية لتعزيز العمل اللائق، وتحقيق العدالة الاجتماعية، ودعم التنمية المستدامة عالميًا.
وكيل إمارة الرياض المساعد للحقوق يحضر حفل سفارة جمهورية اتحاد ميانمار بمناسبة اليوم الوطني لبلادها