العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
تاريخ النشر: 2nd, November 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف كيفية تحديد وتقييم وتحليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية المُصنعة كيميائياً والتي لم يتم تسجيلها من قبل في أي منطقة أو دولة عضو في VICH، لضمان الامتثال للمعايير الدولية المتعلقة بجودة وسلامة الأدوية البيطرية.
وصنّف الدليل الشوائب إلى 3 فئات هي الشوائب العضوية المتعلقة بالعملية والأدوية، والشوائب غير العضوية، والمذيبات المتبقية.
أخبار متعلقة التعليم: تفويض "التوجيه الطلابي" في أعذار الغياب عن الاختباراتالحملات الميدانية تضبط 21 ألف مخالف خلال أسبوعوأوضح الدليل أن الشوائب العضوية يمكن أن تنشأ أثناء التصنيع أو تخزين مادة الدواء الجديدة، ويمكن تحديدها ”متطايرة أو غير متطايرة“، وتشمل مواد خام، والمنتجات الثانوية والوسيطة، ومنتجات التحلل، والكواشف والروابط والمحفزات.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
وأضاف: يمكن أن تنتج الشوائب غير العضوية عن عملية التصنيع، عادة ما تكون معروفة ومحددة وتشمل الكواشف والروابط والمحفزات، والمعادن الثقيلة أو المعادن المتبقية الأخرى، والأملاح غير عضوية، مواد أخرى «مثل مساعدات الترشيح والفحم».الإبلاغ عن الشوائبوبيّن الدليل أن المذيبات هي سوائل غير عضوية أو عضوية تستخدم كمركبات لإعداد المحاليل أو المعلقات في تخليق مادة دوائية جديدة، ويستثنى من هذه الوثيقة لملوثات الدخيلة التي لا ينبغي أن تحدث في مواد دوائية جديدة ويتم تناولها بشكل أكثر ملاءمة كمسائل ممارسات التصنيع الجيدة والشوائب المتشابهة.
وحدد الدليل 4 معايير للإبلاغ عن الشوائب ومراقبتها، يجب على مقدم الطلب ملخصات الشوائب الفعلية والتي من المرجح أن تنشأ أثناء تخليق وتنقية وتخزين مادة الدواء الجديدة، أن يستند هذا الملخص إلى تقييم علمي سليم للتفاعلات الكيميائية المتضمنة في التوليف، والشوائب المرتبطة بالمواد الخام.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
وألزم الدليل مقدم الطلب ملخصات الدراسات المختبرية التي أجريت للكشف عن الشوائب في مادة الدواء الجديدة، أن يتضمن هذا الملخص نتائج اختبار الدفعات المصنعة أثناء عملية التطوير والدفعات من العملية التجارية المقترحة، بالإضافة إلى نتائج اختبار الإجهاد.
وأوضح أن الشوائب غير العضوية عادة ما يتم الكشف عنها وتحديدها كميًّا بالرجوع إلى دستور الأدوية أو الإجراءات المناسبة الأخرى، ومعايير القبول وبيانات السلامة المعروفة.
وأكد مناقشة وعرض التحكم في بقايا المذيبات المستخدمة في عملية التصنيع للمادة الدوائية الجديدة وفقا للمبادئ التوجيهية للهيئة العامة للغذاء والدواء الشوائب، والمذيبات المتبقية في المنتجات الطبية البيطرية الجديدة والمواد الفعالة والسواغات.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام الغذاء والدواء الأدوية البيطرية article img ratio
إقرأ أيضاً:
"المركاز" يجمع عائلات جدة بعد الإفطار في أجواء رمضانية مميزة
مع اعتدال الأجواء خلال هذه الفترة، تعود عادة "المركاز" في جدة، إذ يُقيم العديد من العائلات جلسات خارجية أمام منازلهم، لتكون ملتقى يجمع الأهل والجيران بعد الإفطار في أجواء اجتماعية دافئة.
ويُعد "المركاز" تقليدًا أصيلًا في جدة، خاصة في الأحياء القديمة مثل البلد والرويس، فيتجمع كبار السن والشباب لتبادل الأحاديث والاستمتاع بالمشروبات الرمضانية، مثل السوبيا والتمر الهندي، إلى جانب تناول الحلويات التقليدية.
أخبار متعلقة الدمام 21 مئوية.. بيان درجات الحرارة العظمى على مدن المملكةتكريم الفائزات بجائزة خادم الحرمين لحفظ القرآن الكريم وتلاوته وتفسيرهوتشهد بعض الأحياء منافسات لأجمل تزيين للواجهات والمركاز، ما يضفي لمسة جمالية على شوارع المدينة، تزيد من بهجة الشهر الفضيل في عروس البحر الأحمر.المنازل تتزين بالفوانيس الرمضانيةوتتزين واجهات المنازل في مدينة جدة بالفوانيس المضيئة والزينة الرمضانية التي تعكس الأجواء الروحانية لشهر رمضان.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } واجهات المنازل في جدة تتزين بالفوانيس المضيئة والزينة الرمضانية - واس
ويحرص الأهالي في مختلف أحياء جدة، من المناطق التاريخية إلى الأحياء الحديثة، على تزيين منازلهم بالفوانيس وسلاسل الإضاءة، ما يضفي طابعًا مميزًا.