العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
تاريخ النشر: 2nd, November 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف كيفية تحديد وتقييم وتحليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية المُصنعة كيميائياً والتي لم يتم تسجيلها من قبل في أي منطقة أو دولة عضو في VICH، لضمان الامتثال للمعايير الدولية المتعلقة بجودة وسلامة الأدوية البيطرية.
وصنّف الدليل الشوائب إلى 3 فئات هي الشوائب العضوية المتعلقة بالعملية والأدوية، والشوائب غير العضوية، والمذيبات المتبقية.
أخبار متعلقة التعليم: تفويض "التوجيه الطلابي" في أعذار الغياب عن الاختباراتالحملات الميدانية تضبط 21 ألف مخالف خلال أسبوعوأوضح الدليل أن الشوائب العضوية يمكن أن تنشأ أثناء التصنيع أو تخزين مادة الدواء الجديدة، ويمكن تحديدها ”متطايرة أو غير متطايرة“، وتشمل مواد خام، والمنتجات الثانوية والوسيطة، ومنتجات التحلل، والكواشف والروابط والمحفزات.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
وأضاف: يمكن أن تنتج الشوائب غير العضوية عن عملية التصنيع، عادة ما تكون معروفة ومحددة وتشمل الكواشف والروابط والمحفزات، والمعادن الثقيلة أو المعادن المتبقية الأخرى، والأملاح غير عضوية، مواد أخرى «مثل مساعدات الترشيح والفحم».الإبلاغ عن الشوائبوبيّن الدليل أن المذيبات هي سوائل غير عضوية أو عضوية تستخدم كمركبات لإعداد المحاليل أو المعلقات في تخليق مادة دوائية جديدة، ويستثنى من هذه الوثيقة لملوثات الدخيلة التي لا ينبغي أن تحدث في مواد دوائية جديدة ويتم تناولها بشكل أكثر ملاءمة كمسائل ممارسات التصنيع الجيدة والشوائب المتشابهة.
وحدد الدليل 4 معايير للإبلاغ عن الشوائب ومراقبتها، يجب على مقدم الطلب ملخصات الشوائب الفعلية والتي من المرجح أن تنشأ أثناء تخليق وتنقية وتخزين مادة الدواء الجديدة، أن يستند هذا الملخص إلى تقييم علمي سليم للتفاعلات الكيميائية المتضمنة في التوليف، والشوائب المرتبطة بالمواد الخام.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
وألزم الدليل مقدم الطلب ملخصات الدراسات المختبرية التي أجريت للكشف عن الشوائب في مادة الدواء الجديدة، أن يتضمن هذا الملخص نتائج اختبار الدفعات المصنعة أثناء عملية التطوير والدفعات من العملية التجارية المقترحة، بالإضافة إلى نتائج اختبار الإجهاد.
وأوضح أن الشوائب غير العضوية عادة ما يتم الكشف عنها وتحديدها كميًّا بالرجوع إلى دستور الأدوية أو الإجراءات المناسبة الأخرى، ومعايير القبول وبيانات السلامة المعروفة.
وأكد مناقشة وعرض التحكم في بقايا المذيبات المستخدمة في عملية التصنيع للمادة الدوائية الجديدة وفقا للمبادئ التوجيهية للهيئة العامة للغذاء والدواء الشوائب، والمذيبات المتبقية في المنتجات الطبية البيطرية الجديدة والمواد الفعالة والسواغات.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام الغذاء والدواء الأدوية البيطرية article img ratio
إقرأ أيضاً:
صور.. جمعية "الإدارة الصحية" بالشرقية تطلق مبادرة "عيدنا أنتم 5"
أطلقت الجمعية السعودية للإدارة الصحية بالمنطقة الشرقية في أول أيام عيد الفطر المبارك، مبادرة "عيدنا أنتم" في موسمها الخامس.
وتستهدف المبادرة معايدة المستشفيات والدور الاجتماعية في المنطقة، حيث تشمل دار الأحضان للأيتام، والعديد من المستشفيات والمراكز الصحية بالمنطقة.مبادرة "عيدنا أنتم"وقال رئيس الجمعية السعودية للإدارة الصحية بالمنطقة الشرقية، ثامر بن عبدالله الدرعان، إن هذه المبادرة تأتي في إطار المسؤولية الاجتماعية للجمعية، وتهدف إلى إدخال البهجة والسرور على العاملين ومراجعي الطوارئ والمناوبين.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } جمعية "الإدارة الصحية" بالشرقية تطلق مبادرة "عيدنا أنتم 5" - اليوم
وأضاف "نسعى من خلال هذه المبادرة إلى تعزيز العمل التطوعي والمشاركة المجتمعية، ونجدد التزامنا بتقديم الدعم والمساعدة للآخرين، خصوصًا في هذه الأيام السعيدة".
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } جمعية "الإدارة الصحية" بالشرقية تطلق مبادرة "عيدنا أنتم 5" - اليوم فعاليات متنوعة للأطفالوتتضمن المبادرة توزيع هدايا ووجبات غذائية، بالإضافة إلى تنظيم فعاليات متنوعة للأطفال في دور الأيتام، بهدف إدخال الفرح إلى قلوبهم وتوفير بيئة احتفالية تليق بهذه المناسبة السعيدة.
وختم "الدرعان" حديثه بشكره لجميع المتطوعين والشركاء الذين ساهموا في إنجاح هذه المبادرة، ويدعو الجميع للمشاركة في العمل التطوعي لخدمة المجتمع وتعزيز القيم الإنسانية.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } جمعية "الإدارة الصحية" بالشرقية تطلق مبادرة "عيدنا أنتم 5" - اليوم عيد الفطر في الشرقيةكانت جذبت المعالم الأثرية والتاريخية في محافظة الأحساء خلال عيد الفطر، المواطنين والمقيمين وزوار المحافظة، وذلك للاستمتاع بقضاء أوقات ممتعة، والاطلاع على ما تحويه واحة الأحساء من معالم سياحية أثرية وتاريخية.
وأوضح عضو هيئة التدريس في جامعة الملك فيصل د. سطام الوهبي أن محافظة الأحساء تمتلك العديد من المقومات السياحية والتراثية والتاريخية المتنوعة التي منها القصور التاريخية التي منها: قصر إبراهيم، وقصر خزام، ومسجد جواثا.
تستقبل المنطقة الشرقية عيد الفطر المبارك بموسم حافل من الفعاليات المتنوعة والأنشطة؛ التي تناسب جميع اهتمامات الزوار بدءًا من الفعاليات الثقافية والتراثية، مرورًا بالترفيه والتجارب الفريدة، وصولًا إلى الفعاليات الرياضية وفعاليات الفن والأعمال.
أخبار متعلقة صور.. "اليوم" ترصد توافد العائلات بشاطئ نصف القمر خلال عيد الفطربالصور.. الفنون الشعبية تجذب أهالي وزوار المنطقة الشرقية
ويمكن قضاء أوقات مميزة وسعيدة ضمن فعاليات "مع الذكريات"، و"متعة بلا زوايا"، و"عجلة العيد" التي تقام في مركز إثراء خلال الأيام الثلاثة الأولى من عيد الفطر المبارك.
قبل انطلاقه غدا.. أعضاء لجنة تحكيم مهرجان SITFY-Georgia يصلون مطار تبيلسي