العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
تاريخ النشر: 2nd, November 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، دليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف كيفية تحديد وتقييم وتحليل الشوائب في المواد الدوائية الفعالة البيطرية المُصنعة كيميائياً والتي لم يتم تسجيلها من قبل في أي منطقة أو دولة عضو في VICH، لضمان الامتثال للمعايير الدولية المتعلقة بجودة وسلامة الأدوية البيطرية.
وصنّف الدليل الشوائب إلى 3 فئات هي الشوائب العضوية المتعلقة بالعملية والأدوية، والشوائب غير العضوية، والمذيبات المتبقية.
أخبار متعلقة التعليم: تفويض "التوجيه الطلابي" في أعذار الغياب عن الاختباراتالحملات الميدانية تضبط 21 ألف مخالف خلال أسبوعوأوضح الدليل أن الشوائب العضوية يمكن أن تنشأ أثناء التصنيع أو تخزين مادة الدواء الجديدة، ويمكن تحديدها ”متطايرة أو غير متطايرة“، وتشمل مواد خام، والمنتجات الثانوية والوسيطة، ومنتجات التحلل، والكواشف والروابط والمحفزات.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
وأضاف: يمكن أن تنتج الشوائب غير العضوية عن عملية التصنيع، عادة ما تكون معروفة ومحددة وتشمل الكواشف والروابط والمحفزات، والمعادن الثقيلة أو المعادن المتبقية الأخرى، والأملاح غير عضوية، مواد أخرى «مثل مساعدات الترشيح والفحم».الإبلاغ عن الشوائبوبيّن الدليل أن المذيبات هي سوائل غير عضوية أو عضوية تستخدم كمركبات لإعداد المحاليل أو المعلقات في تخليق مادة دوائية جديدة، ويستثنى من هذه الوثيقة لملوثات الدخيلة التي لا ينبغي أن تحدث في مواد دوائية جديدة ويتم تناولها بشكل أكثر ملاءمة كمسائل ممارسات التصنيع الجيدة والشوائب المتشابهة.
وحدد الدليل 4 معايير للإبلاغ عن الشوائب ومراقبتها، يجب على مقدم الطلب ملخصات الشوائب الفعلية والتي من المرجح أن تنشأ أثناء تخليق وتنقية وتخزين مادة الدواء الجديدة، أن يستند هذا الملخص إلى تقييم علمي سليم للتفاعلات الكيميائية المتضمنة في التوليف، والشوائب المرتبطة بالمواد الخام.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية
وألزم الدليل مقدم الطلب ملخصات الدراسات المختبرية التي أجريت للكشف عن الشوائب في مادة الدواء الجديدة، أن يتضمن هذا الملخص نتائج اختبار الدفعات المصنعة أثناء عملية التطوير والدفعات من العملية التجارية المقترحة، بالإضافة إلى نتائج اختبار الإجهاد.
وأوضح أن الشوائب غير العضوية عادة ما يتم الكشف عنها وتحديدها كميًّا بالرجوع إلى دستور الأدوية أو الإجراءات المناسبة الأخرى، ومعايير القبول وبيانات السلامة المعروفة.
وأكد مناقشة وعرض التحكم في بقايا المذيبات المستخدمة في عملية التصنيع للمادة الدوائية الجديدة وفقا للمبادئ التوجيهية للهيئة العامة للغذاء والدواء الشوائب، والمذيبات المتبقية في المنتجات الطبية البيطرية الجديدة والمواد الفعالة والسواغات.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام الغذاء والدواء الأدوية البيطرية article img ratio
إقرأ أيضاً:
15 ألف وجبة إفطار صائم.. صدقة جارية عن مرضى السرطان بالشرقية
تواصل جمعية السرطان السعودية تنفيذ مشروعها الخيري ”إفطار صائم“، والذي يهدف إلى تقديم وجبات إفطار يومية للصائمين، كصدقة جارية عن مرضى السرطان المستفيدين من خدمات الجمعية.
وبلغ إجمالي عدد الوجبات المقدمة خلال شهر رمضان أكثر من 15 ألف وجبة، بمتوسط 500 وجبة يوميًا، ويشارك في إعداد وتوزيع هذه الوجبات فريق كبير من المتطوعين، قوامه 60 متطوعًا، بالإضافة إلى عدد من منسوبي الجمعية، وذلك بهدف تعزيز ثقافة العمل التطوعي وإبراز دور المتطوعين في خدمة المجتمع.
أخبار متعلقة الشرقية.. القبض على مقيمين بتهمة ترويج "الشبو والحشيش"إنذار أصفر.. الأرصاد ينبه من أمطار وصواعق على أجزاء من الشرقية .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 15 ألف وجبة إفطار صائم.. صدقة جارية عن مرضى السرطان بالشرقيةعطاء مجتمعيوأوضحت الجازي الشهراني، مديرة قسم البرامج والأنشطة بالجمعية، أن هذه المبادرة تحمل رسالة وفاء لمرضى السرطان، حيث يُهدى ثواب كل وجبة وكل عمل خيري لهم.
وأضافت أن الجمعية تسعى من خلال هذا المشروع إلى تحويل لحظات العطاء إلى نور يضيء دروب من رحلوا عن عالمنا بسبب هذا المرض، وإلى دعوات صادقة تشفي قلوب من يعانون منه.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 15 ألف وجبة إفطار صائم.. صدقة جارية عن مرضى السرطان بالشرقية
ويستفيد من وجبات الإفطار التي تقدمها الجمعية، حراس الأمن وعمال النظافة في المنطقة المحيطة بمقر الجمعية، بالإضافة إلى الزوار وجميع من لم يتمكنوا من الوصول إلى منازلهم وقت أذان المغرب.
وأشار عصام الجعفري، المدير التنفيذي للجمعية، إلى أن مشروع ”إفطار صائم“ يُقام سنويًا كصدقة جارية عن مرضى السرطان.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 15 ألف وجبة إفطار صائم.. صدقة جارية عن مرضى السرطان بالشرقية
وأكد أن فريق العمل بالجمعية كان قد أعلن جاهزيته الكاملة لتنفيذ المشروع مع بداية شهر رمضان، ولا يزال يواصل عمله الدؤوب حتى الآن، معربًا عن شكره وتقديره لجميع المساهمين والداعمين لهذا المشروع الخيري.
برعاية منصور بن زايد.. ختام ناجح للبطولة الرمضانية لجمال الخيل العربية