"الغذاء والدواء" توضح إجراءات اعتماد الادعاء الطبي للمستحضرات الدوائية
تاريخ النشر: 31st, October 2024 GMT
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء آلية اعتماد الادعاء الطبي المصرح به للمستحضرات الدوائية في المملكة، مؤكدةً أن الموافقة تتم بعد تقديم الشركة المنتجة طلبًا يتضمن استخدامًا محددًا للدواء، سواء كان لغرض علاجي، وقائي، أو تشخيصي لمرض معين، ويتم دراسته بشكل شامل لضمان سلامته وفعاليته.
إجراءات الاعتمادوتبدأ الإجراءات بتقديم الشركة طلب تسجيل أو إضافة الادعاء الطبي، مدعومًا بالدراسات السريرية اللازمة للتأكد من فعالية الدواء ومأمونيته للاستخدام المقترح.
بعد استكمال التقييم والموافقة، يتم اعتماد النشرة الدوائية الخاصة بالمستحضر بناءً على الادعاءات الطبية المعتمدة، ومن ثم يصدر قرار نهائي من الهيئة بشأن تسجيل أو إضافة الادعاء الطبي المطلوب.
تجدر الإشارة إلى أن بعض الأدوية قد تحظى بموافقة استخدام واحد أو أكثر حسب البيانات الداعمة المقدمة، ما يسهم في تلبية احتياجات المرضى وتحقيق الاستخدام الأمثل للدواء.
تأتي هذه الجهود ضمن استراتيجية الهيئة لتعزيز مأمونية الأدوية وضمان توفير المستحضرات العلاجية بشكل آمن وفق المعايير العالمية، تحقيقًا لأعلى مستويات الرعاية الصحية في المملكة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 عبدالعزيز العمري جدة الهيئة العامة للغذاء والدواء المستحضرات الدوائية مرض
إقرأ أيضاً:
بعد موافقة البرلمان على مشروع قانون المسئولية الطبيىة.. الحق في الدواء: خطوة مهمة لصالح المريض والفريق الطبي.. و"فؤاد": القانون إضافة حقيقية لحفظ الحقوق
تابع أحدث الأخبار عبر تطبيق
أخيرًا، اقتربنا من الانتهاء من قانون المسئولية الطبية بعد موافقة مجلس النواب وتقديم اللائحة التنفيذية خلال 6 شهور، حيث يعد خطوة تشريعية هامة في المنظومة الصحية، وتحقيق نوع من التوازن بين " المريض" و"الطبيب" والمناخ التي تقدم فيه الخدمة الطبية.
حيث شمل القانون مجموعة من البنود الهامة مثل تشكيل لجان فنية متخصصة لتحديد الخطأ الطبيي ، كما حددت بنودة تعريق دقيق للخطأ الطبي والخطأ الطبي الجسيم وأتاح بنود للمرونة والتسوية والاعتداءات على الأطقم الطبية، ما يعد خطوة هامة لصالح المريض والطبيب، علاوة عن الحاجة لمزيد من التعديلات اللاحقة وفق محمود فؤاد، المدير التننفذي لمركز الحق في الدواء.
وبحسب بيان صادر عن المركز المصري للحق في الدواء، يعد قانون المسؤلية الطبية خطوة هامة لصالح المرضي والفريق الطبي ويحتاج لمزيد من التعديلات مستقبلًا؛ إذا أنهى القانون التقدم بلاغات مباشرة لأقسام الشرطة ضد الأطباء أو احتجازهم أو حبسهم احتياطيًا .
كما ينهي حالة التخبط والكيدية والإبتزاز ومصير مئات القضايا بالمحاكم المدنية كما يحافظ علي الشخصية الاعتبارية للطبيب أو الفريق الطبي .
وبحسب متن البيان، كان إلزاما أن يتضمن القانون وجود ممثل من المجتمع المدني غير منتمي لاحد النقابات الطبية وأيضًا مسؤولية شركات الأدوية عن منتجات غير مستوفية التصنيع الجيد يكون نتيجتها وفاة المريض وهذه أشياء قد تحدث لممثلي الخدمة خاصة الصيدلي الذي قد يكون مضطرًا لصرف مثيل للمادة الفعاله أو بديل لها . ويضيف " متن البيان": تعد الماده رقم 9 هي الأهم والحاكمة إذا يتم تشكيل لجنة عليا للمسئولية الطبية تخضع لمجلس الوزراء تتمتع بالشخصية الاعتبارية تكون بمثابة" اللجنة الفنية الأولي" وتتكون من ٢ أعضاء نقابة المهن الطبية يرسمهما وزير الصحة ووزير التعليم والبحث العلمي .
كما تضم رئيس اداره الفتوي بمجلس الدولة وكبير الأطباء الشرعيين ورئيس المجلس الطبي المصري ورئيس هيئه الاعتماد والرقابة الصحية واثنين عمداء كليات الطب واحد عمداء طب الأزهر وممثل عن اتحاد المهن الطبية وهذا كان لزامًا ضم احد ممثلي المجتمع المدني .
وبحسب الحقوقي محمود فؤاد، المدير التننفذي لمركز الحق في الدواء: تشهد الماده 15 من القانون وجود مرونة كبيرة قبل الدخول في نزاع قانوني بإنهاء الوضع " بالتسويه" بين كافه الأطراف وإجراء تسويه ودية، وأن تتولي شخصية قضائيه اللجنة الخاصه بالتسوية وأحد خبراء الطب الشرعي و3 من اتحاد المهن الطبية .
أما الماده 20 الخاصه بإنشاء صندوق تأمين حكومي كما يجب أن تشترك فيه شركات الأدويه نسب ما لوجودها في تفاصيل العمل الطبي اليومي . وهذا في مواد العقوبات أمده الماده 24 بالحبس مدة لا تزيد عن 6 شهور والغرامة كل من آهان أحد مقدمي الخدمه بالقول او الاشاره او التهديد اثناء العمل .
وشددت العقوبات في حال الاعتداء علي المنشأت الطبيه خاصه أو حكوميه أو الاعتداء علي مقدم الخدمة بالحبس سنه وغرامه 50 الف جنيه، وأن يقوم المتهم بدفع كل النفقات التي أدت لإتلاف المنشآه.
كما أكدت الماده 29 عقوبه الحبس 3 شهور كل من تقدم ببلاغ ثبت انه كيدي .وأجازت الماده 26 أن تتم تتم عقوبه المسئول الأول عن المنشآه بالسجن لمده لا تزيد عن سنه ووقف ترخيص العمل بالمكان او إلغاءه .
ويضيف "فؤاد": أخيرًا عرف أخيرًا "الخطأ الطبي" في المادة 10 وفقًا لأحكام القانون والقوانين المنظمة كل من لايتبع الأصول العلمية الثابتة والمعتمدة أو آداب وتقاليد المهنة أو المواثيق الأخلاقية المعروفه .
كما حدد تعريف الخطأ الطبي الجسيم في الماده 11 بعيدا عن أي التباس وهو " في حالات العمل تحت تأثير مسكر أو مخدر أو غيرها من الأنواع المؤثرة علي الحالة العقلية أو الامتناع عن المساعدة في خطا طبي أو حالة طلب المساعده وقت الحادث أو عمل الطبيب علي الحاله" وهنا لايحاسب الطبيب علي أي أخطاء أو مضاعفات قد تكون وقعت نتيجه ليس له دخل بها .
ويختتم "فؤاد": يعد القانون إضافة حقيقية نستطيع بعدها إنجاز بعض التفاصيل الأخري، ولكننا نحتاج الإجابة عن بعض التساؤلات حول جاهزية المستشفيات العامة خصوصًا وجود المستلزمات وهناك اكتر من 100 ألف عمليه علي قوائم الانتظار أو أدويه إنقاذ للحياه في ظل أزمه ادوية خصوصًا المستورده . أو المراكز الخاصه من تطبيق القانون ودرجه استعدادها التقني والمهني والإمكانيات الطبيه في حاله توافرها وأيضا هل هذه المستشفيات حصلت على اعتماد هيئه الاعتماد والرقابة الطبية حتي يجيزا لها تطبيق العمليات ونوعيتها حسب ترخيص المستشفى فقط .
الرئيس الشرع يتلقى برقية تهنئة من ملك الأردن بمناسبة عيد الفطر المبارك