"الغذاء والدواء" توضح إجراءات اعتماد الادعاء الطبي للمستحضرات الدوائية
تاريخ النشر: 31st, October 2024 GMT
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء آلية اعتماد الادعاء الطبي المصرح به للمستحضرات الدوائية في المملكة، مؤكدةً أن الموافقة تتم بعد تقديم الشركة المنتجة طلبًا يتضمن استخدامًا محددًا للدواء، سواء كان لغرض علاجي، وقائي، أو تشخيصي لمرض معين، ويتم دراسته بشكل شامل لضمان سلامته وفعاليته.
إجراءات الاعتمادوتبدأ الإجراءات بتقديم الشركة طلب تسجيل أو إضافة الادعاء الطبي، مدعومًا بالدراسات السريرية اللازمة للتأكد من فعالية الدواء ومأمونيته للاستخدام المقترح.
بعد استكمال التقييم والموافقة، يتم اعتماد النشرة الدوائية الخاصة بالمستحضر بناءً على الادعاءات الطبية المعتمدة، ومن ثم يصدر قرار نهائي من الهيئة بشأن تسجيل أو إضافة الادعاء الطبي المطلوب.
تجدر الإشارة إلى أن بعض الأدوية قد تحظى بموافقة استخدام واحد أو أكثر حسب البيانات الداعمة المقدمة، ما يسهم في تلبية احتياجات المرضى وتحقيق الاستخدام الأمثل للدواء.
تأتي هذه الجهود ضمن استراتيجية الهيئة لتعزيز مأمونية الأدوية وضمان توفير المستحضرات العلاجية بشكل آمن وفق المعايير العالمية، تحقيقًا لأعلى مستويات الرعاية الصحية في المملكة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 عبدالعزيز العمري جدة الهيئة العامة للغذاء والدواء المستحضرات الدوائية مرض
إقرأ أيضاً:
بسبب خطر «يهدد الحياة».. شركة أمريكية تسحب «أكياس رقائق بطاطس» شهيرة
بعد كشف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، عن خطر تعرض بعض المستهلكين لـ”رد فعل تحسسي يهدد حياتهم” بسبب مادة مسببة للحساسية غير معلنة، أعلنت شركة “فريتو لاي” الأمريكية عن “سحب عدد من أكياس رقائق البطاطس الكلاسيكية من “ليز”، بحجم 13 أونصة، بسبب خطر قد “يهدد الحياة”.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنها “تلقت تنبيهًا من أحد المستهلكين بأن المنتج قد يحتوي على حليب غير معلن، إذ تم توزيع أكياس الرقائق المتأثرة بالسحب على بعض متاجر التجزئة وموزعي التجارة الإلكترونية في ولاية أوريغون وواشنطن، وكانت متاحة للبيع اعتبارا من 3 نوفمبر 2024”.
وأوضحت “أن أولئك الذين يعانون من حساسية أو حساسية شديدة للحليب معرضون لخطر حدوث رد فعل تحسسي خطير أو مهدد للحياة إذا تناولوا المنتج المسترجع”.
وبحسب الإدارة، “تشمل الرقائق المسترجعة رقائق البطاطس الكلاسيكية من “ليز”، بحجم 13 أونصة مرنة. (368.5 غراما) أكياس تحمل رمز UPC 28400 31041 وتاريخ “ضمان طازج” 11 فبراير 2025 وواحد من رمزي التصنيع: 6462307xx أو 6463307xx”.
ونصحت الإرشادات العامة من إدارة الغذاء والدواء، المستهلكين الذين اشتروا أي طعام تم سحبه، “بالتخلص من المنتج أو إعادته إلى بائع التجزئة لاسترداد المبلغ بالكامل”.
هذا وكانت سحبت “كوستكو” في أكتوبر ما يقرب من 80 ألف رطل من الزبدة ذات العلامة التجارية لأن المكون الرئيسي، الحليب، كان مفقودا من ملصق المنتج.
عادل حمودة: الثورة السورية أصبحت صراعا دوليا متعدد الأطراف