السُمية والتفاعلات الدوائية.. 7 معايير لوصف وصرف المستحضرات الطبية
تاريخ النشر: 24th, October 2024 GMT
طرحت هيئة الغذاء والدواء، دليل تصنيف الحالة الوصفية وتحديد مكان التوزيع للمستحضرات الدوائية البشرية، عبر منصة ”استطلاع“؛ لتحديد طريقة صرف ووصف الأدوية ومكان التوزيع، ومعايير ومتطلبات لتعديل حالة الصرف ومكان التوزيع.
googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1600588014572-0'); }); وأوضحت أن الوصفات الطبية الدوائية بالصيدليات والمستشفيات تخضع لعدة معايير منها مدى خطورة المنتجات الطبية إذا استخدمها المريض دون إشراف طبي، أو السُمية أو التفاعلات الدوائية أو مع الطعام أو الآثار الجانبية السلبية حتى مع الاستخدام الصحيح للدواء.
أخبار متعلقة القيادة تهنئ رئيس جمهورية زامبيا بذكرى استقلال بلادهإحباط تهريب 27 كيلوجرامًا من القات بجازان والقبض على مقيم لترويجه الحشيشوحذرت الهيئة من عواقب ومخاطر الاستخدام غير الصحيح للمنتجات الدوائية، مثل استخدام المريض لدواء غير موصٍ به لحالته أو استخدامه لفترة أطول من الموصى بها أو تجاوز الجرعات المحددة أو الجهل بموانع استعمال الدواء.
وأشارت إلى أن انتشار استعمال دواء معين بين السكان دون وصفة طبية قد يزيد من خطر سوء الاستخدام.
بينها التحقق إنتاج وصلاحية الدواء.. 7 نصائح مهمة لتناول الدواء بشكل آمن #اليومhttps://t.co/lVg10nFmF9 pic.twitter.com/1EQtMq4lX2— صحيفة اليوم (@alyaum) August 9, 2024تصنيف الأدويةوأوضحت أن جميع الأدوية التي تعطى للمرضى عن طريق الحقن يجب أن تخضع للوصفات الطبية.
وأضافت ”الغذاء والدواء“ أنه يمكن تصنيف الأدوية غير الخاضعة للمعاير السابقة على أنها منتجات تعطى دون وصفة طبية إذا كان الإشراف عليها من قبل الممارس الصحي غير ضروري، أو المنتج الدوائي لا يتطلب مراقبة عند إعطائه للمريض أو ليس لديه مخاطر سوء الاستخدام أو التشخيص الخاطئ.
ويعد المنتج الدوائي آمن بشكل كاف إذا لم يؤدِ إلى خطر مباشر أو غير مباشر عند استخدامه دون إشراف طبي، أو لم تكن لديه تفاعلات دوائية خطيرة مع الطعام أو الأدوية الأخرى، أو أنه ليس لديه آثار سيئة على كبار السن والأطفال والحوامل.توفير نشرة للدواءوأكدت الهيئة توفير نشرة للدواء تحتوي على معلومات للمريض حول طريقة الاستخدام المناسب للمنتج والظروف التي يجب فيها استشارة الطبيب وموانع الاستعمال والتحذيرات، والإرشادات التي تقلل من مدة العلاج.
وأتاحت ”الغذاء والدواء“ لمقدمي طلب إعادة تصنيف الوضع القانوني للدواء الذي لا يخضع لوصفة طبية، إذا توافرت فيه شروط مأمونية الاستخدام، والمخاطر الطفيفة.
وفي جميع الحالات يجب تقديم نظرة عامة سريرية للمنتجات الدوائية «تقارير الخبراء» مع تحليل كافِ لإمكانية اعتبار المنتج الدوائي أمن دون وصفة طبية مع تحديد الجرعة والمؤشرات.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام المستحضرات الطبية التفاعلات الدوائية الطب في السعودية
إقرأ أيضاً:
مناقشة الأمن الدوائي في أمسية رمضانية
تطرقت الأمسية لمناقشة العديد من التحديات التي تواجه مستوردي الأدوية ومصانع الأدوية الناشئة، ،وذلك بهدف تعزيز علاقات التنسيق والتعاون بين الاتحاد والجانب الحكومي ، للخروج بنتائج ورؤية عملية لمختلف الإشكاليات التي يعاني منها القطاع الخاص العامل في مجال الأدوية والمستلزمات والتجهيزات الطبية والمصانع الناشئة، وبما يساعد على تجاوز مختلف جوانب القصور في اللوائح والقوانين والقرارات والإجراءات التي تعيق هذا القطاع الحيوي والهام لما فيه مصلحة البلد والمواطن .
وخلال الأمسية التي جاءت برعاية كريمة لدولة رئيس الوزراء، وحضرها النائب الأول لرئيس الوزراء فضيلة العلامة محمد مفتاح ،ووزير الاقتصاد والصناعة معين المحاقري ، وكذل وزير الصحة العامة والبيئة الدكتور علي شيبان أكد الدكتور عدنان الحمدي رئيس اللجنة العلمية في اتحاد مستوردي الأدوية ،على أهمية وضع آليات واضحة لحل المشكلات العالقة،والتعامل مع المستورد كشريك فاعل في تحقيق الأمن الدوائي، داعياً إلى التوصل إلى ميثاق الشرف المهني الطبي الدوائي لتنظيم العلاقة بين مختلف مقدمي الخدمات الطبية والدوائية على أسس علمية مهنية أخلاقية متينة،وفقا للمعايير والضوابط الأساسية في مجال التسويق الدوائي، وبما يساعد على الارتقاء بالممارسات المهنية في بيع وتداول الدواء، ويكون ضابطاً لسلوك جميع الأطراف الفاعلة في تقديم الخدمات الطبية والدوائية.
التوازن المطلوب
من جهته أكد الدكتور محمد الغيلي عضو قطاع المصانع الناشئة في الاتحاد على ضرورة مراجعة اللوائح بما يتناسب مع الواقع العملي للقطاع الدوائي،مشيرا بأن التوجه نحو التوطين في صناعة الأدوية يستلزم تحفيز المستوردين للتوجه نحو التصنيع على مراحل زمنية متدرجة تساعد على الانتقال دون الإضرار بأي مستورد، وتحقق الأهداف الإستراتيجية في هذا المجال في إطار الشراكة الفاعلة بين القطاعين الحكومي والخاص، وسبل تطوير التشريعات لتعزيز الاستثمار الدوائي، بما يسهم في تحقيق توفير الأدوية بأسعار مناسبة.
إلى ذلك قدم المدير التنفيذي للاتحاد إبراهيم الهاملي ملخص عام للإشكاليات والمعوقات التي يعاني منها مستوردي الأدوية في اليمن والمصانع الناشئة التي تقدر بحوالي 47 مصنعا بكل شفافية ووضوح أمام الجانب الحكومي، متسائلا عن موقع ( موردي الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية ) في القوانين الجديدة ، وهل بمجرد صدور هذه القوانين انتهى دور المستورد، وتحقق الاكتفاء من الإنتاج المحلي ولم تعد البلد بحاجة للاستيراد .. ولا للمستوردين، مع أنهم من يغطي ما يقارب 90% من مجمل المخزون الدوائي، و100% من الأدوية الأساسية والمنقذة للحياة، و 100% من المستلزمات والمستهلكات والأجهزة والمعدات الطبية،وخلال العشر السنوات الماضية كانوا هم من يعمل عليهم في توفير الدواء الآمن للبلد ولم يكن هناك أي نقص في الجانب ، كما تحدث كذلك عن موقع المصانع الجديدة والتي عددها في تزايد.
وطالب المدير التنفيذي للاتحاد بضرورة تدارك الإشكالات والثغرات الموجودة في القانون ، وإتاحة الفرصة لمشاركة ممثلين عن القطاع الخاص العامل في مجال الدواء والمستلزمات الطبية في لجنة إعداد اللائحة.
وضرورة التمثيل العادل لمختلف الأطراف ذات العلاقة في إستراتيجية التصنيع الدوائي حسب حجم تأثيرها في الواقع والمستقبل، مع أن المصانع الناشئة والتي في طور التأسيس عددها يتجاوز 4 أضعاف المصانع القائمة، كذلك مستوردي الأدوية والمستلزمات الطبية والتي سيكون منها من يلحق بركب الصناعات الدوائية المحلية خلال الـ 5 السنوات القادمة،خاصة أن التوجه العام للدولة يتضمن تحفيز المستوردين للتحول للتصنيع.
– كما تحدث المدير التنفيذي عن ضرورة توضيح وزارة الاقتصاد والصناعة ورؤيتها لدور الموردين في المستقبل ،وما مصير قوائم الحصر والاحتكار للأصناف الدوائية، والتي لم تتم وفق دراسة شاملة وواقعية على مستوى كل صنف، خصوصاً بعد أن ثبت أنها لم تحقق نتائج على مستوى الأهداف العامة لصالح الوطن والمواطن، والتي ملخصها ( توفير دواء آمن وفعال بالجودة الأعلى والسعر الأقل ) بل نتج عنها اختلالات في كثير من الأحيان على مستوى توفير المخزون وتغطية الاحتياج، وحتى على مستوى فوارق الأسعار والجودة.
وكذلك عن آفاق العلاقة والشراكة بين القطاعين الحكومي والخاص ، خاصة بعد صدور هذه القوانين ، والتي تشمل هذه الشراكة مستوردي الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية ؟ ومصانع الأدوية الناشئة ؟؟
وتساءل المدير التنفيذي للاتحاد إبراهيم الهاملي، عن الآفاق المستقبلية على ضوء صدور قانون الاستثمار الجديد وقانون الدواء، وكيف سيتم استيعاب الملاحظات ومعالجة جوانب القصور في اللوائح والقرارات والقوانين، وفق المحددات الإستراتيجية لتوفير دواء آمن وفعال بالجودة العالية والسعر المناسب.
كما استعرض المدير التنفيذي للاتحاد المشكلات والصعوبات التي تشكل تحديات حقيقة على مستوى الواقع، كإشكاليات التسجيل للشركات والعلامات التجارية، كالزيادة في رسوم المجلة، وعدم مراعاة خصوصيات الأدوية والمستلزمات الطبية وتعدد وتنوع الأصناف والوكالات، وبعضها لا يحتمل تعدد كل تلك المبالغ، والتي تشكل إرهاق وتؤدي بالبعض إلى توقيف النشاط،والمشكلات في هيئة المواصفات والمقاييس الناتجة عن تأخر الإجراءات ونتائج الفحص لبعض لأصناف التي لا تحتمل التأخير، وكذلك الإشكاليات التي تعاني منها المصانع الجديدة الناشئة والتي في طور التأسيس، وما الذي من الممكن أن تقدمه هيئة الاستثمار لمساعدتها في تذليل الصعاب، والتخاطب مع الجهات الحكومية التي تعيق تقدمها في أعمال التأسيس والإنشاء، مثل الأشغال، والمكاتب التابعة للوزارات في المحافظات خصوصاً الأمانة ومحافظة صنعاء.
كما تحدث الهاملي عن الاشكاليات التي لا زالت قائمة في التسجيل أو تجديد التسجيل للشركات والأصناف الدوائية، والتعنت في فرض مبلغ 9000$ بمسمى رسوم زيارة عن زيارات لا تتم للشركات العالمية، كونها معفية من الزيارة، رغم حل هذه المشكلة بقرار وزاري، وبتوافق وزيري الصحة والمالية السابقين ؟!!
وأيضا المشكلات الناتجة عن إلزام مستوردي المستلزمات والأجهزة الطبية بالتسجيل ودفع رسوم عن كل الأصناف، وفق لائحة تعتريها الأخطاء والتعقيدات، رغم الوعود المتكررة بتعديلها بما يتوافق مع طبيعة هذه الأصناف، ولوائح دول أخرى.
وكذلك عن غياب قنوات ومنافـذ لحلول المشكلات والتظلمات بما ينصف المستوردين والمصنعين، والمقترح لذلك يتمثل في ( وجود ممثلين للقطاع الخاص في مجلس إدارة الهيئة واللجان الأساسية مثل اللجنة الفنية أو لجان للتظلمات أو الطعون بتمثيل عادل يراعي الفئات الفاعلة حسب حجم تأثيرها وتأثرها، وبما ينعكس بشكل إيجابي على مستوى تقديم الرأي والمشورة الفنية، وتوفير مساحة نقاش متوازن للوائح والإجراءات العامة، وحلول مناسبة للمشكلات الطارئة، ويتضمن آليات للتظلم حول بعض القرارات أو الإجراءات، كما هو متبع في المواصفات الضرائب والزكاة، وغيرها) وبما يعزز الشراكة الحقيقة بين القطاعين الحكومي والخاص.
من جهته أشار وزير الاقتصاد والصناعة والاستثمار معين المحاقري بعد استماعه لكلمات وملاحظات ممثلي اتحاد مستوردي الأدوية إلى أن خطط التصنيع المحلي طموحة وتقتضي من الجميع التعاون معها، منوها إلى الدور الكبير للقطاع الخاص في إنجاح هذه التحول الاستراتيجي.
وأضاف الوزير المحاقري أن الخطط الحكومية في هذا الاتجاه ليست معزولة عن مخاوف مستوردي الأدوية ولابد من التوازن والحفاظ على حقوق المستوردين وعلى رأس المال الوطني وبما يحقق المصلحة العامة.
وأشار وزير الاقتصاد إلى الحوافز والمزايا التي يتضمنها قانون الاستثمار الجديد للمصنعين والمنتجين المحليين.
مشيرا إلى أهمية مثل هذه اللقاءات التي تأتي لتعزز من فعالية التنسيق والشراكة بين القطاعين العام والخاص وتساعد في الخروج بحلول واقعية وعملية للمشاكل والصعوبات.
ونوه وزير الاقتصاد إلى أن وزارة الاقتصاد والصناعة والاستثمار بصدد تعديل عدد من القوانين بهدف الحد من الإشكاليات والعوائق التي يعاني منها القطاع الخاص وتقديم مزيد من التسهيلات وتحسين بيئة الأعمال.
بدوره أشار وزير الصحة إلى أهمية العمل على تنظيم قطاع الأدوية وتوفير مخزون دوائي يسهم في تحقيق الأمن الدوائي للبلاد.
و أوضح أن قانون الدواء والصيدلة الجديد يقوم على مبدأ الشفافية ويهدف إلى تنظيم القطاع الدوائي والنهوض بهذا القطاع الحيوي.
وشدد على أهمية التعاون والشراكة بين الحكومة والقطاع الخاص في تطبيق مضامين القانون وتوفير المخزون الدوائي بما يسهم وتطوير قطاع الدواء.
ولفت إلى أهمية إن تعمل مصانع الدواء المحلية على إنتاج أصناف دوائية تخصصية تلبي الاحتياجات المحلية.
نائب رئيس الوزراء
وفي ختام الأمسية أكد النائب الأول لرئيس الوزراء فضيلة العلامة محمد مفتاح ، على أهمية العمل على تضافر الجهود لتحقيق الأمن الدوائي، في إطار المصلحة العليا للبلاد، والتحول التدريجي على مراحل عملية ومدروسة من الاستيراد إلى التصنيع المحلي.
منوها إلى أهمية جهود وزيري الاقتصاد والصحة في معالجة المعوقات التي تواجه قطاع الأدوية بما يحافظ على حقوق كافة الأطراف.
حضر الأمسية رئيس الهيئة العامة للاستثمار ياسر المنصور ، والمدير العام التنفيذي للهيئة اليمنية للمواصفات والمقاييس وضبط الجودة سام البشيري، ونائبا رئيس الهيئة العليا للأدوية الدكتور محمد النعمي والدكتور عبدالله الشريف، وعدد من قيادات اتحاد مستوردي الأدوية والمستلزمات الطبية.
ختام دور الـ16 من الدوري الأوروبي وتحديد مواجهات ربع النهائي