عاجل | تصل لـ 200 ألف ريال.. اعرف غرامات مخالفات مصانع المستحضرات البيطرية

طرحت هيئة الغذاء والدواء، جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها وفقًا لنظام المستحضرات البيطرية ولائحته التنفيذية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف ملائمة العقوبات مع حجم المخالفات وتأثيرها، وزيادة كفاءة تطبيق العقوبات على المنشآت المخالفة، والمساهمة بتحقيق أهداف النظام ولائحته لضمان مأمونية المستحضر البيطري وسلامته.

وتعاقب الهيئة المخالفين في مصانع المستحضرات البيطرية المحلية، بغرامة تصل إلى 200 ألف ريال، في حال ممارسة النشاط بعد إغلاق أو إلغاء ترخيص المنشأة.مخالفات مصانع المستحضرات البيطريةوفرضت الهيئة غرامة مالية على المخالفين بالمنشآت الكبيرة تبلغ 100 ألف ريال في حال ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة.
أخبار متعلقة عسير.. حرس الحدود يقبض على 4 مخالفين لتهريب 122 كيلوجرامًا من القات المخدر"البذر الأرضي".. تقنية جديدة لاستمطار السحب بالمملكةوتقع غرامة قدرها 50 ألف ريال في حال عدم إسناد الإشراف على المصنع بجميع أقسامه ومختبراته إلى مدير في خليجي، أو عدم حصول المصنع على موافقة الهيئة قبل بدء الإنتاج لأي خط شكل صيدلاني جديد، أو عدم تجديد تسجيل شركات ومصانع للمستحضرات البيطرية عند إجراء تغييرات جذرية في مبنى الصنع أو خطوط الإنتاج، أو تصنيع مستحضر بيطري بكميات تجارية قبل الحصول على شهادة أسس ممارسة التصنيع الجيدة من الهيئة.
وتسري نفس الغرامة السابقة على المخالفين في حال تداول مستحضر بيطري مغشوش، أو تداول مستحضر بيطري محظور أو محذر منه، أو عدم التزام المسجل له للمستحضر البيطري إبلاغ الهيئة عن التحذيرات الصادرة عن المستحضر أو عن وقف تصنيعه أو سحبه أو تعليقه أو منع تداوله أو إلغاء تسجيله، سواء ببلد المنشأ أو أي بلد تم تسجيل المستحضر فيه خلال مدة لا تزيد عن 15 يوما من تاريخه.
وتطبق غرامة قدرها 40 ألف ريال على المخالفين في حال تداول مستحضر بيطري صدر له قرار سحب أو استدعاء دون موافقة الهيئة، عدم إبلاغ الهيئة بالتقرير الدوري عن سلامة المستحضر البيطري.

رصدت الهيئة العامة للغذاء والدواء مخالفات خلال شهر فبراير من العام 2024، (10) منشآت صيدلية لعدم التزامها بتوفير المستحضرات الصيدلانية المسجلة للسوق المحلي#اليوم @Saudi_FDA
للتفاصيل..https://t.co/Ytnlgenxf5 pic.twitter.com/hfrBcCC8Fx— صحيفة اليوم (@alyaum) March 20, 202430 ألف ريال على المخالفينوتفرض الهيئة غرامة قدرها 30 ألف ريال على المخالفين في حال عدم تكليف شخص مؤهل ومرخص له للسماح بإطلاق تشغيله كل مستحضر بيطري قبل تداوله، أو عدم تحديد المختص المؤهل المسؤول عن رصد ومتابعة الآثار الجانبية للمستحضر البيطري، عدم الالتزام بالتقيد الصادر عن الهيئة لاستخدام المستحضر البيطري، أو نقل المستحضرات البيطرية بوسيلة نقل غير مناسبة لذلك، أو الإعلان أو الدعاية عن مستحضر بيطري يتطلب حصوله على وصفة طبية.
وتسري نفس الغرامة السابقة في حال عدم توفير نظام متكامل المتابعة الآثار الجانبية للمستحضر البيطري ورصدها، عدم تزويد الهيئة بتقارير رصد الآثار الجانبية للمستحضر البيطري حسب الإجراءات المعتمدة، عدم إبلاغ الهيئة خلال 72 ساعة عن عرض خطير يظهر أو لم يذكر في مخلص خواص المستحضر البيطري، عدم تمكين المفتش من دخول النشأة أو أحد مرافقها.
وتوقع الهيئة غرامة قدرها 20 ألف ريال على المخالفين في حال تشغيل المصنع في غير ما رخص له، أو التغيير في المادة الفعالة للمستحضر البيطري المسجل دون موافقة الهيئة، أو التغيير في الشكل الصيدلاني أو طريقة الإعطاء دون موافقة الهيئة، أو عدم الالتزام بشروط تسجيل للمستحضرات متعددة المصادر «الجنيسة» التي تقدم للتسجيل من المصانع المحلية ويتم تصنيعها في بلد خارجي، أو تصنيع مستحضر بيطري للغير دون موافقة الهيئة، أو تداول مستحضر بيطري غير مسجل لدى الهيئة.
وتطبق نفس الغرامة السابقة في حال، تداول مستحضر بيطري فاسد، تداول مستحضر بيطري مضبوط أو متعهد عليه بعدم التصرف قبل إنهاء إجراءات فك الحجز التحريز، إزالة أو تغطية أو تغيير أو مسح بيانات ملصق الإغلاق بعد إغلاق للنشأة من قبل الهيئة، إعاقة المفتش عن أداء عمله.

"الغذاء والدواء" تحدد 15 ملاحظة متكررة على شحنات المستحضرات الصيدلانية#اليوم https://t.co/qhofXkixVQ— صحيفة اليوم (@alyaum) October 5, 202415 ألف ريالويسدد المخالفون غرامة مالية قدرها 15 ألف ريال في حال عدم توفير وسائل الأمان الحيوي والأمن والسلامة بالمصنع، أو عدم إبلاغ الهيئة كتابيًا عن أي عملية بيع أو شراء أو دمج أو أي إجراء قانوني أو تجاري يتعلق بالشركة أو بأحد مصانعها المسجلة خلال 90 يوماً من إتمام الإجراء.
أو عدم التزام المصنع للحلي بتوفير مستحضر بيطري مسجل لم يسوق أو يستورد لمدة عام وليس عليه بلاغ أو شكوى من انقطاعه، أو تداول مستحضر بيطري منتهي الصلاحية، الإعلان أو الدعاية عن مستحضر بيطري لا وصفي في وسائل الإعلان المختلفة دون موافقة الهيئة.
وتسري نفس الغرامة السابقة على المخالفين في حال عدم التزام من صدرت موافقة الدعاية أو الإعلان له أو باسمه إيقاف الدعاية أو الإعلان عند طلب الجهة المختصة إيقاف الدعاية أو الإعلان عند ظهور مستجدات جديدة تشير إلى وجود مخاطر ناتجة عن المستحضر البيطري أو عدم فاعليته.
كذلك عدم استخدام الصيغة الموافق عليها للدعاية والإعلان من قبل الهيئة، أو عدم تسجيل حالات متابعة الآثار الجانبية للمستحضر البيطري ورصدها والتي يتم إرسالها إلى الشركة من قبل الأطباء البيطريين أو الصيادلة أو المربين أو مقدمي الرعاية الصحية البيطرية أو التي يتم رصدها من قبل مندوبي تسويق للمستحضر البيطري.غرامة 10 آلاف ريالوتعاقب الهيئة المخالفين بنفس الغرامة السابقة أيضًا في حال عدم إيصال الرسائل التحذيرية عن المستحضر البيطري المقدمي الرعاية الصحية البيطرية، أو عدم الالتزام بالقرارات أو بالمتطلبات أو التعاميم التي تصدر عن الهيئة الخاصة بالترخيص أو تسجيل المستحضرات البيطرية المنشورة على موقع الهيئة.
وتفرض الهيئة غرامة 10 آلاف ريال في حال تداول مستحضر بيطري مسجل تم التعديل أو التغيير على معلوماته دون موافقة الهيئة، أو عدم التزام من صدرت موافقة الدعاية أو الإعلان له أو باسمه إيقاف الدعاية أو الإعلان عند طلب الجهة المختصة، تصدير أو إعادة تصدير المستحضر البيطري دون موافقة الهيئة، أو عدم الالتزام بمتطلبات تحليل المستحضر البيطري المنشورة على موقع الهيئة.
وتطبق غرامة قدرها 5 آلاف ريال بحد أعلى وألفي نصف بحد أدنى في حال ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص، أو عدم التزام الشركة مانحة الترخيص للتصنيع والشركة المحلية إبلاغ الهيئة خلال مدة لا تقل عن 180 يومًا قبل انتهاء اتفاقية الترخيص بالتصنيع في حال عدم تجديد الاتفاق.
أو عدم التزام المصنع بأسس ممارسة التصنيع الجيدة المنشورة على موقع الهيئة، أو استعمال معلومات غير صحيحة للترويج للمستحضر البيطري سواء عليه أو في الدعاية له، أو البيع بصورة غير متوازنة تمنع توفر صنف محدد.
وتسري نفس الغرامة السابقة في حال إتلاف المستحضر البيطري المضبوط أو المتعهد عليه بعدم التصرف أو صدر له قرار سحب أو استدعاء دون الالتزام بإجراءات الإتلاف المنشورة على موقع الهيئة، أو عدم الالتزام بإجراءات سحب أو استدعاء للمستحضر البيطري، أو عدم تزويد الهيئة بتقارير دورية مفصلة لعملية سحب المستحضر البيطري خلال المدة المحددة، تقديم للهيئة بيانات أو معلومات متعلقة بالمستحضر البيطري غير صحيحة، أو الامتناع عن تقديم معلومات تطلبها الهيئة متعلقة بالمستحضر البيطري.

طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، للدليل الإرشادي للتكافؤ الحيوي، بهدف توضيح الإرشادات اللازمة حول كيفية عمل دراسات التكافؤ الحيوي لضمان جودة المستحضرات الصيدلانية والمقارنة بين المستحضر ”الجنيس“ #اليوم @Saudi_FDA
للتفاصيل..https://t.co/4iVfDYw3ps pic.twitter.com/jtqQBggkfy— صحيفة اليوم (@alyaum) March 1, 20241000ريالويسدد المخالفون غرامة قدرها 1000ريال بحد أقصى، في حال عدم إبلاغ الهيئة بتغيير المسؤول عن الإجازة النهائية لتشغيلات المستحضر البيطري، أو عدم الالتزام بالقرارات أو بالمتطلبات أو التعاميم التي تصدر عن الهيئة الخاصة بتداول أو تسويق للمستحضر البيطري المنشورة على موقع الهيئة، أو عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مخزون يكفي للاستهلاك المحلي من المستحضر البيطري المسجل.
وكذلك بيع المستحضر البيطري إلى جهة غير مرخص لها ممارسة النشاط، أو شراء المستحضر البيطري من جهة غير مرخص لها ممارسة النشاط، أو تخزين مستحضر بيطري تالف أو فاسد أو منتهي الصلاحية بمدة تزيد على سنة من تاريخ انتهاء صلاحية المستحضر، عدم الالتزام بشروط التصدير أو إعادة التصدير للمستحضر البيطري المنشورة على موقع الهيئة، أو إتلاف المستحضر البيطري دون وجود ما يثبت إتلافه عن طريق شركة متخصصة في التخلص الآمن من النفايات الطبية.
وتوقع الهيئة غرامة قدرها 500 ريال على المخالفين في حال عدم التزام للمصنع المحلي بتوفير البيانات حول الوارد والتصرف والمتبقي للمستحضر البيطري المسجل لجميع المستحضرات البيطرية وتزويد الهيئة بنسخة منها عند الطلب، أو عرض أو بيع للمستحضر البيطري بسعر أعلى من السعر المحدد من الهيئة.

المصدر: صحيفة اليوم