هيئة دوائية فرنسية: لا خطر من دواء بيفورتوس المخصص لحماية الرضع من التهاب القصيبات
تاريخ النشر: 1st, October 2024 GMT
لم تجد الهيئة الوطنية الفرنسية للسلامة الدوائية "أي عامل خطر" ينطوي عليه دواء "بيفورتوس" (Beyfortus) المخصص لحماية الرضّع بواسطة الأجسام المضادة من التهاب القصيبات والمتاح منذ عام لأهالي الأطفال الحديثي الولادة، وفقا لتقرير نشرته الاثنين عن تقييمها الأولي في شأن احتمال وجود آثار ضارة له.
ولاحظت الهيئة، في بيان، عن حملة التحصين الوقائي الأولى أن 244 ألفا و495 جرعة من "بيفورتوس" من شركة "سانوفي" أعطيت لرضّع في مستشفيات الولادة وخارجها ما بين 11 سبتمبر/أيلول 2023 و30 أبريل/نيسان 2024، أفيد من بينها عن 198 حالة تتعلق بالسلامة الدوائية.
وأوضحت الهيئة أن "الغالبية العظمى (74.7%) من الحالات الـ198 التي أفيد عنها كانت تتعلق بفاعلية "بيفورتوس" أو عدم فاعليته، وبتسجيل التهاب قصيبات هوائية مخلوي تنفسي لدى الأطفال الذين تلقوا الأجسام المضادة".
وأضافت "لم يرصد أي عامل خطر معين بعد تناول بيفورتوس لدى هؤلاء الأطفال الذين أصيبوا بالتهاب القصيبات بدرجات متفاوتة الخطورة (لا توجد وفيات)".
ولا يُعَدّ جزيء نيرسيفيماب الذي يتكون منه "بيفورتوس" لقاحا مع أنه قابل للحقن، بل هو علاج وقائي يمنع الفيروس الرئيسي المسبب لالتهاب القصيبات، وهو الفيروس المخلوي التنفسي، من إصابة الكائن الحي.
ولهذا الدواء هدف اللقاح إياه، لكنّ المبدأ مختلف، إذ ليست مهمته دفع الجسم إلى تطوير أجسام مضادة للفيروس المخلوي التنفسي، بل حقن الفيروس مباشرة.
وأشارت الهيئة إلى "الإفادة عن حالات اضطرابات في الجهاز التنفسي وآثار تسممية عامة لما بعد الحقن (كمتلازمة الإنفلونزا، وانخفاض الشهية، وانخفاض القوة العضلية)، وكلها تطورت بطريقة إيجابية".
وأضافت "أفيد أيضا عن حالة سكتة دماغية وحيدة"، لكنها أوضحت أن "العلاقة السببية بين بيفورتوس وهذه التأثيرات لم تثبت" بعد.
وستخضع هذه التداعيات المحتملة لمراقبة محددة من قبل مراكز السلامة الدوائية الإقليمية والهيئة الوطنية، وفقًا للبيان.
واعتبرت الهيئة أن "هذه النتائج، بالإضافة إلى الدراسات التي أجريت في شأن الفاعلية، تؤكد" عموما "التوازن الإيجابي بين فوائد بيفورتوس ومخاطره".
الفيروس المخلوي التنفسيويصيب وباء التهاب القصيبات الأطفال كل سنة، ويرجع ذلك بصورة رئيسية إلى الفيروس المخلوي التنفسي الذي يتفشى عموما من أكتوبر/تشرين الأول إلى فبراير/شباط.
ومع أن المرض يكون خفيفا في معظم الأحيان، فإن بعض الرضع يعانون حالات أكثر خطورة تتطلب دخول المستشفى.
إلا أن الوضع تغيّر منذ إجازة العلاجات الوقائية، ولا سيما "بيفورتوس" القائم على أجسام مضادة اصطناعية.
وبالإضافة إلى الدراسات الفرنسية، أظهرت دراستان أجريتا في لوكسمبورغ وإسبانيا في الأشهر الأخيرة أن هذا الدواء قلّل بشكل كبير من خطر إدخال الأطفال إلى المستشفى بسبب التهاب القصيبات.
وفي فرنسا، ترتكز حملة تحصين الأطفال لفصل الشتاء المقبل، والتي انطلقت في منتصف سبتمبر/أيلول، على "بيفورتوس" لحديثي الولادة والأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة، وفي الآونة الأخيرة على "أبريسفو" (l’Abrysvo) من شركة "فايزر" للنساء الحوامل.
المصدر: الجزيرة
كلمات دلالية: حراك الجامعات حريات المخلوی التنفسی التهاب القصیبات
إقرأ أيضاً:
دواء جديد قد يقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب المفاجئة بنسبة 94%
الولايات المتحدة – كشفت دراسة حديثة عن دواء جديد واعد قد يساعد في حماية الملايين من خطر النوبات القلبية والسكتات الدماغية من خلال خفض عامل خطر غير معروف سابقا في الدم.
والدواء الذي تنتجه شركة “إيلي ليلي” ويحمل اسم “ليبيديسيران” (lepodisiran) استطاع خفض مستويات جسيم صغير يسمى “إل بي (أ)” (Lp(a)) بنسبة مذهلة تصل إلى 94% بجرعة واحدة فقط، بحسب ما أظهرته الدراسة. وهذا الجسيم هو مزيج من البروتين والدهون.
ووفقا للبحث الجديد الذي تم تقديمه في شيكاغو خلال اجتماع الكلية الأمريكية لأمراض القلب ونشر في مجلة New England Journal of Medicine، استمر تأثير الدواء لمدة ستة أشهر دون ظهور أي آثار جانبية كبيرة.
وعلى الرغم من أن ارتفاع مستويات “إل بي (أ)”، يرتبط بزيادة خطر الإصابة بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية، إلا أنه نادرا ما يقوم الأطباء بفحص هذه المستويات، ما يعني أن معظم المصابين يجهلون إصابتهم.
ووصف الدكتور ديفيد مارون، أخصائي القلب الوقائي في جامعة ستانفورد، والذي لم يشارك في البحث، النتائج بأنها “مثيرة للغاية”، مشيرا إلى أن الدواء حقق انخفاضا عميقا ودائما في مستويات البروتين الدهني.
ومع ذلك، يؤكد الباحثون على ضرورة إجراء المزيد من الدراسات لتأكيد ما إذا كان خفض مستويات “إل بي (أ)” سيؤدي بالفعل إلى تقليل خطر النوبات القلبية والسكتات الدماغية.
ومن المتوقع أن تنتهي تجربة سريرية كبيرة للدواء بحلول عام 2029، بينما قد تظهر نتائج دواء مشابه تختبره شركة “نوفارتيس” في العام المقبل.
ويعود اكتشاف “إل بي (أ)” إلى عام 1974، وهو يتأثر بشكل رئيسي بالعوامل الوراثية، حيث لا تؤثر التمارين الرياضية أو النظام الغذائي على مستوياته.
ويواجه الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع طفيف في هذه المستويات زيادة في خطر الإصابة بأمراض القلب بنسبة 25%، بينما يرتفع الخطر إلى الضعف لدى أولئك الذين يعانون من مستويات عالية جدا، وهم يشكلون نحو 10% من السكان.
ويشير الأطباء إلى أن هذا العامل غالبا ما يكون السبب الخفي وراء النوبات القلبية التي تصيب الشباب أو الأشخاص الذين يبدون أصحاء.
المصدر: ميديكال إكسبريس
قبل انطلاقه غدا.. أعضاء لجنة تحكيم مهرجان SITFY-Georgia يصلون مطار تبيلسي