هيئة الدواء: توطين 24 مثيلًا محلياً للأدوية.. واعتماد 3962 إخطار تسجيل جديد

كتب- أحمد جمعة:

أعلنت هيئة الدواء المصرية أهم مؤشرات تقرير الإنجازات منذ بداية العام الحالي 2024؛ حيث أسفرت جهود الهيئة لدعم الاستثمار عن توطين 24 مثيلاً محلياً لمستحضرات دوائية.

وأعلنت الهيئة في بيان اليوم، إصدار الترخيص الفني للتشغيل لإجمالي 14 مصنعاً، بالإضافة إلى 844 زيارة دعم فني لمصانع المستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية.

كما أطلق المعمل المرجعي برنامج دعم الشركات القابضة، والذي تم خلاله تنفيذ عدد من الزيارات لتقييم معامل الشركات، وعقد ورش عمل تطبيقية، وتنفيذ الدراسات الفنية وتنفيذ زيارات المتابعة الدورية، وكذلك برنامج تأهيل منتجي المواد القياسية.

وقام المعمل بتنفيذ 106 دراسات لوحدة المثائل الحيوية و19 دراسة للمستلزمات الطبية، كما تم التعاقد على حوالي 1600 دراسة بنسبة إنجاز لتحليل تلك الدراسات تقارب 91%.

كما تم إصدار 253 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات الصيدلية البشرية، 176 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات البيطرية، 41 إخطار تسجيل نهائي للمطهرات والمبيدات الحشرية، 3053 إخطار تسجيل نهائي لمستحضرات التجميل، و42 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات العشبية والتكميلية، بإجمالي 3565 إخطار تسجيل.

كما أعدت الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية وأتاحت برنامج Variation Self-Guided tool للمستحضرات البيطرية والبشرية والعشبية، لتيسير استعلام الشركات عن القواعد الإرشادية الخاصة بالمتغيرات. وتم إتاحة تطبيق ويب (Web Application) للمونوجراف العشبي المصري لعرض كافة المونوجرافات ببنودها وتسهيل البحث، وتم إصدار الدليل التنظيمي الخاص بالقواعد الإرشادية لمتغيرات المستحضرات البيطرية.

وقامت الهيئة بالمشاركة الدولية في الاجتماع التنسيقي التقني العالمي بشأن الطب التقليدي الذي نظمه المركز العالمي للطب التقليدي التابع لمنظمة الصحة العالمية بمدينة بالهند، وفعاليات مؤتمر قمة الخليج للشؤون التنظيمية 2024 النسخة التاسعة، والذي عُقد في 3 أبريل 2024 بخصوص "كيفية دعم المصنعين المحليين لتقديم ملفاتهم للاعتماد من قبل منظمة الصحة العالمية بمقر منظمة الصحة العالمية". كما شاركت في مجموعة العمل الخاصة بإصدار القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الصيدلية بالتعاون مع منظمة ICH.

قامت الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية بإصدار 378 إخطار تسجيل للمستلزمات الطبية، و9838 موافقة استيرادية، و2158 خطاب إفراج محرز، و314 خطة سنوية، وتم إصدار آلية تسجيل المستلزمات الطبية ذات الشكل الصيدلي.

كما قامت الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية بمنح 19 مستحضراً حيوياً إخطار تسجيل جديد، وتم تحليل 1671 تشغيلة لأمصال ومستحضرات حيوية للإفراج عنها لفئات علاجية مختلفة من أمراض الدم والسرطان والتهاب المفاصل.

وحصل معمل الميكروبيولوجي بفرع المنصورية على اعتمادات الإيجاك ISO 17025، والتوسع في زيارات مراقبة الجودة التي تتم في معامل شركات الأدوية حال طلب الشركة أو في حالات مستحضرات الاستخدام الطارئ لتصل إلى 238 زيارة، واعتماد 809 مواد قياسية، وتجديد اعتماد شركتين تضم 43 مستحضراً، وإضافة 3 شركات تضم 20 مستحضراً. كما وصلت القدرة الاستيعابية للمعامل الرقابية إلى 10759 عينة بمعدل 1794 عينة شهرياً.

كما قامت هيئة الدواء المصرية بـ 74 ألف حملة تفتيشية، وضبط 8600 مخالفة، حيث بلغت قيمة المضبوطات 166 مليون جنيه، بالإضافة إلى ضبط 147 جريمة إلكترونية، وإصدار 45 منشور ضبط وتحريز من غش تجاري وسحب.

وتلقت الإدارة العامة لشكاوى المتعاملين 88598 شكوى، من خلال منظومة الشكاوى الحكومية الموحدة والخط الساخن وخدمة البلاغات والاستفسارات الإلكترونية والبريد الإلكتروني، وتم الرد على الاستفسارات والشكاوى بنسبة إنجاز 97.9% حتى تاريخه.

وتم اعتماد الإصدار الرابع من سياسة الجودة بهيئة الدواء، ووضع خطط التحسين لرضا العملاء الخارجيين، حيث تم استقبال 112 استبياناً لعملاء خارجيين لقياس مدى الرضا عن الخدمات المقدمة من الهيئة، واستقبال مقترحاتهم للتحسين. وكانت نسبة رضا المتعاملين السابقة 80%. وتم إطلاق منصة توكيد الجودة الإلكترونية للتواصل الفعال لتحقيق التواصل المباشر ومشاركة البيانات والتفاعل بين العاملين بالجودة داخل الهيئة.

كما نظم مركز التطوير المهني المستمر 52 برنامجاً مقدماً لممثلي الشركات ومقدمي الخدمة الصيدلية بإجمالي 1700 متدرب، بالإضافة إلى 42 برنامجاً مقدماً للصيادلة العاملين بالهيئة بإجمالي 1255 متدرباً، وتوقيع بروتوكول تعاون مع كلية الصيدلة بجامعة القاهرة.

المصدر: مصراوي