هيئة الدواء: توطين 24 مثيلًا محلياً للأدوية.. واعتماد 3962 إخطار تسجيل جديد
تاريخ النشر: 3rd, September 2024 GMT
كتب- أحمد جمعة:
أعلنت هيئة الدواء المصرية أهم مؤشرات تقرير الإنجازات منذ بداية العام الحالي 2024؛ حيث أسفرت جهود الهيئة لدعم الاستثمار عن توطين 24 مثيلاً محلياً لمستحضرات دوائية.
وأعلنت الهيئة في بيان اليوم، إصدار الترخيص الفني للتشغيل لإجمالي 14 مصنعاً، بالإضافة إلى 844 زيارة دعم فني لمصانع المستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية.
كما أطلق المعمل المرجعي برنامج دعم الشركات القابضة، والذي تم خلاله تنفيذ عدد من الزيارات لتقييم معامل الشركات، وعقد ورش عمل تطبيقية، وتنفيذ الدراسات الفنية وتنفيذ زيارات المتابعة الدورية، وكذلك برنامج تأهيل منتجي المواد القياسية.
وقام المعمل بتنفيذ 106 دراسات لوحدة المثائل الحيوية و19 دراسة للمستلزمات الطبية، كما تم التعاقد على حوالي 1600 دراسة بنسبة إنجاز لتحليل تلك الدراسات تقارب 91%.
كما تم إصدار 253 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات الصيدلية البشرية، 176 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات البيطرية، 41 إخطار تسجيل نهائي للمطهرات والمبيدات الحشرية، 3053 إخطار تسجيل نهائي لمستحضرات التجميل، و42 إخطار تسجيل نهائي للمستحضرات العشبية والتكميلية، بإجمالي 3565 إخطار تسجيل.
كما أعدت الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية وأتاحت برنامج Variation Self-Guided tool للمستحضرات البيطرية والبشرية والعشبية، لتيسير استعلام الشركات عن القواعد الإرشادية الخاصة بالمتغيرات. وتم إتاحة تطبيق ويب (Web Application) للمونوجراف العشبي المصري لعرض كافة المونوجرافات ببنودها وتسهيل البحث، وتم إصدار الدليل التنظيمي الخاص بالقواعد الإرشادية لمتغيرات المستحضرات البيطرية.
وقامت الهيئة بالمشاركة الدولية في الاجتماع التنسيقي التقني العالمي بشأن الطب التقليدي الذي نظمه المركز العالمي للطب التقليدي التابع لمنظمة الصحة العالمية بمدينة بالهند، وفعاليات مؤتمر قمة الخليج للشؤون التنظيمية 2024 النسخة التاسعة، والذي عُقد في 3 أبريل 2024 بخصوص "كيفية دعم المصنعين المحليين لتقديم ملفاتهم للاعتماد من قبل منظمة الصحة العالمية بمقر منظمة الصحة العالمية". كما شاركت في مجموعة العمل الخاصة بإصدار القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الصيدلية بالتعاون مع منظمة ICH.
قامت الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية بإصدار 378 إخطار تسجيل للمستلزمات الطبية، و9838 موافقة استيرادية، و2158 خطاب إفراج محرز، و314 خطة سنوية، وتم إصدار آلية تسجيل المستلزمات الطبية ذات الشكل الصيدلي.
كما قامت الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية بمنح 19 مستحضراً حيوياً إخطار تسجيل جديد، وتم تحليل 1671 تشغيلة لأمصال ومستحضرات حيوية للإفراج عنها لفئات علاجية مختلفة من أمراض الدم والسرطان والتهاب المفاصل.
وحصل معمل الميكروبيولوجي بفرع المنصورية على اعتمادات الإيجاك ISO 17025، والتوسع في زيارات مراقبة الجودة التي تتم في معامل شركات الأدوية حال طلب الشركة أو في حالات مستحضرات الاستخدام الطارئ لتصل إلى 238 زيارة، واعتماد 809 مواد قياسية، وتجديد اعتماد شركتين تضم 43 مستحضراً، وإضافة 3 شركات تضم 20 مستحضراً. كما وصلت القدرة الاستيعابية للمعامل الرقابية إلى 10759 عينة بمعدل 1794 عينة شهرياً.
كما قامت هيئة الدواء المصرية بـ 74 ألف حملة تفتيشية، وضبط 8600 مخالفة، حيث بلغت قيمة المضبوطات 166 مليون جنيه، بالإضافة إلى ضبط 147 جريمة إلكترونية، وإصدار 45 منشور ضبط وتحريز من غش تجاري وسحب.
وتلقت الإدارة العامة لشكاوى المتعاملين 88598 شكوى، من خلال منظومة الشكاوى الحكومية الموحدة والخط الساخن وخدمة البلاغات والاستفسارات الإلكترونية والبريد الإلكتروني، وتم الرد على الاستفسارات والشكاوى بنسبة إنجاز 97.9% حتى تاريخه.
وتم اعتماد الإصدار الرابع من سياسة الجودة بهيئة الدواء، ووضع خطط التحسين لرضا العملاء الخارجيين، حيث تم استقبال 112 استبياناً لعملاء خارجيين لقياس مدى الرضا عن الخدمات المقدمة من الهيئة، واستقبال مقترحاتهم للتحسين. وكانت نسبة رضا المتعاملين السابقة 80%. وتم إطلاق منصة توكيد الجودة الإلكترونية للتواصل الفعال لتحقيق التواصل المباشر ومشاركة البيانات والتفاعل بين العاملين بالجودة داخل الهيئة.
كما نظم مركز التطوير المهني المستمر 52 برنامجاً مقدماً لممثلي الشركات ومقدمي الخدمة الصيدلية بإجمالي 1700 متدرب، بالإضافة إلى 42 برنامجاً مقدماً للصيادلة العاملين بالهيئة بإجمالي 1255 متدرباً، وتوقيع بروتوكول تعاون مع كلية الصيدلة بجامعة القاهرة.
المصدر: مصراوي
كلمات دلالية: حادث طابا هيكلة الثانوية العامة سعر الدولار إيران وإسرائيل الطقس أسعار الذهب زيادة البنزين والسولار التصالح في مخالفات البناء معبر رفح تنسيق الثانوية العامة 2024 سعر الفائدة فانتازي الحرب في السودان هيئة الدواء المصرية مستحضرات التجميل المستلزمات الطبية المستحضرات البيطرية منظومة الشكاوى الحكومية
إقرأ أيضاً:
الأول من نوعه.. أعظم اكتشاف مصري لم يسبق له مثيل| القصة الكاملة
بعد أكثر من 100 عام من اكتشاف مقبرة توت عنخ آمون، تمكن علماء المصريات البريطانيون من اكتشاف مقبرة الملك تحتمس الثاني، من الأسرة الثامنة عشرة الذي عاش وحكم منذ نحو 3500 عام.
ظل مكان دفن تحتمس الثاني موضع تكهنات لأجيال، لكن فريقًا بقيادة بيرس ليثرلاند في جامعة كامبريدج نجح أخيرًا في حسم الأمر والذى أكد على وجود سلسلة من الأدلة الدقيقة التي قادت علماء الآثار إلى تأكيد مكان دفن الملك تحتمس الثاني، وحل “لغز عظيم من ألغاز مصر القديمة”.
أول مقبرة ملكية منذ اكتشاف توت عنخ آمونوقال البروفيسور ليثرلاند لـ صحيفة التايمز: "لم يتم العثور على قبر لتوت عنخ آمون أبدًا لأنه كان من المعتقد دائمًا أنه يقع في الطرف الآخر من الجبل بالقرب من وادي الملوك".
ويمثل هذا أول مقبرة ملكية يتم العثور عليها في الأقصر منذ اكتشاف مقبرة توت عنخ آمون - أحد نسل تحتمس - في وادي الملوك في عام 1922.
ويقع وادي الملوك، الموقع الأثري في شرق مصر، معروف بالفعل بأنه مكان دفن الشخصيات الملكية الرئيسية في المملكة الحديثة، بما في ذلك حتشبسوت، وتحتمس الأول، وأمنحتب الأول، وكذلك توت عنخ آمون.
تم العثور على مدخل المقبرة والممر الرئيسي لها في الأصل عام 2022، ولكن هذه الفترة فقط تم تأكيد أنه للملك تحتمس الثاني، حيث تم العثور عليه خلال مهمة مشتركة بين مؤسسة أبحاث المملكة الحديثة التابعة للبروفيسور ليثرلاند، وهي مؤسسة أكاديمية بريطانية مستقلة، ووزارة السياحة والآثار. وفق صحيفة الديلي ميل.
تفاصيل اكتشاف مقبرة الملك تحتمس الثانيكان البروفيسور ليثرلاند، المستكشف لوادي الملوك لأكثر من عقد من الزمان، قد عثر على درج صخري في أسفل وجه صخري مثير، يؤدي الدرج الكبير المنحوت في الصخر إلى ممر هابط كبير جدًا" - وهو ما يشير إلى العظمة.
وقال العالم،"في البداية اعتقدنا أننا ربما وجدنا قبر زوجة ملكية، لكن الدرج العريض والمدخل الكبير أوحانا إلى شيء أكثر أهمية.. كانت مليئة بالرمال ورواسب الحجر الجيري - وهي حطام ناجم عن الفيضانات القديمة العنيفة".
وأوضح أنه لم يتمكنوا من الوصول إلى حجرة الدفن إلا بعد الزحف عبر ممر بطول 10 أمتار (32 قدمًا) مع وجود فجوة صغيرة في الأعلى.
وهناك اكتشف بقايا سقف مطلي باللون الأزرق مع نجوم صفراء، والتي لا توجد إلا في مقابر الملوك، بحسب ما قاله البروفيسور ليثرلاند لبي بي سي .
وتم تزيين حجرة الدفن بمشاهد من كتاب أمدوات، وهو نص ديني مخصص للملوك - وهو اكتشاف “مثير للغاية”، كما حملت أجزاء من جرار مصنوعة من المرمر نقوشاً تحدد هوية تحتمس الثاني باعتباره "الملك المتوفى"، إلى جانب اسم زوجته حتشبسوت.
القطع الأثرية الوحيدة المرتبطة بالدفن والتي تم العثور عليها على الإطلاق، تقدم دليلاً قاطعاً على ملكية الشخص الذي دفن ، حيث أن هناك قطع كانت عبارة عن قطع من جرار كانوبية، يتوقع أنها استخدمت أثناء عملية التحنيط.
وعلى النقيض من مقبرة توت عنخ آمون الكبرى، لم تحتوي هذه الغرفة التي تم تأسيسها حديثًا على جسد مومياء، ولا أي سلع جنائزية لا تقدر بثمن.
ويعتقد الخبراء أن القبر تم إفراغه بشكل استراتيجي من الجثة والكنوز بعد سنوات من الدفن بسبب الفيضانات - وربما لا تزال الغنائم تنتظر من يجدها في المنطقة.
تم نقل الجثة المحنطة في العصور القديمة إلى خبيئة الدير البحري، حيث تم اكتشافها مفتوحة في القرن التاسع عشر في حالة غير جيدة، وكان ذراعه اليمنى مقطوعة من أسفل الكوع بين الأضرار.
وُصف الملك تحتمس الثاني بأنه "صقر العش" عندما اعتلى العرش، ومن المرجح أنه مات عندما كان أصغر من 30 عامًا. و حكم تحتمس الثاني لفترة كافية فقط لإنجاب الطفل تحتمس الثالث، قبل أن يموت بمرض "لم تتمكن عملية التحنيط من إزالة آثاره".
كان الملك تحتمس الثاني رابع فراعنة الأسرة الثامنة عشرة في مصر، ويُعتقد عمومًا أن فترة حكمه استمرت 13 عامًا (1493 إلى 1479 قبل الميلاد) أو ثلاث سنوات فقط (1482 إلى 1479 قبل الميلاد).
تعتبر الأسرة الثامنة عشر، وهي جزء من فترة التاريخ المصري المعروفة باسم المملكة الحديثة، من بين الأعوام الأكثر ازدهارًا في مصر القديمة، حيث حكمت لأكثر من 200 عام - حوالي 1539 إلى 1292 قبل الميلاد.
واشنطن: "اتفاق المعادن" مع أوكرانيا لا يشمل ضمانات أمنية