هيئة الدواء تنظم ورشة عمل حول قواعد إدارة متغيرات المستحضرات البشرية
تاريخ النشر: 9th, August 2023 GMT
أعلنت هيئة الدواءالمصرية انتهاء ورشة العمل التي تم تنظيمها لمناقشة كيفية تقديم الملفات طبقًا للإصدار الثالث للقواعد الإرشادية الخاصة بمتغيرات المستحضرات البشرية، والتي عقدت بمقر الهيئة بالمنصورية.
وتم خلال الورشة، التي استهدفت ممثلي شركات المستحضرات الصيدلية، توضيح أنواع المتغيرات الخاصة بالمستحضرات البشرية، مع شرح كيفية تطبيقها، وكذلك مناقشة استحداث قواعد التقييم الخاصة بالمتغيرات للمستحضرات البشرية المستوردة تامة الصنع؛ وذلك من خلال الاعتماد على الموافقات الصادرة من السلطات الصحية العالمية بإحدى الدول المرجعية (التي تم اعتماد القائمة الخاصة بها من قبل اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية)، والتي قامت بتقييم تلك المتغيرات من قبل.
وتهدف تلك الورش إلى مساعدة ممثلي شركات المستحضرات البشرية على تقديم الملفات بسهولة ويسر، ومساعدتهم أيضا في اختصار الوقت والجهد والنفقات؛ وهو ما يعود بدوره على تسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات البشرية، وزيادة التنافسية والمعروض منها بسوق الدواء المصري، وتحقيق التنوع والتوافر الدائم للمستحضرات البشرية الآمنة، ذات الجدة والفاعلية العالية.
مواكبة التحديثات الخاصة بالقواعد الإرشادية العالمييأتي ذلك في ضوء حرص هيئة الدواء المصرية على مواكبة التحديثات الخاصة بالقواعد الإرشادية العالمية، وتقديم الدعم الفني والإجرائي اللازم للشركات، وتنظيم وتسهيل وسرعة إنهاء الإجراءات والدراسات المطلوبة لتوفير دواء آمن وفعال بسوق الدواء المصري.
المصدر: الوطن
كلمات دلالية: هيئة الدواء المصرية هيئة الدواء الدواء المصري
إقرأ أيضاً:
وزير الصحة يتابع جهود هيئة الدواء في الحفاظ على استقرار توافر الأدوية بالسوق المحلية
تابع الدكتور خالد عبدالغفار نائب رئيس مجلس الوزراء للتنمية البشرية وزير الصحة والسكان، جهود هيئة الدواء المصرية في الحفاظ على استقرار توافر الأدوية والمستلزمات الطبية بالسوق المحلية.
أوضح الدكتور حسام عبدالغفار المتحدث الرسمي لوزارة الصحة والسكان، أن هيئة الدواء المصرية- أوضحت في تقرير تلقاه نائب رئيس مجلس الوزراء- الإجراءات الاحترازية لضمان توافر مختلف المستحضرات الطبية، والمتابعة الدورية لتأمين وضمان توافر العلاج بالكميات التي تلبي احتياجات السوق الدوائي المصري مع تنسيق الكميات مع هيئة الشراء الموحد، بما يضمن استمرارية توافر الدواء بالسوق المحلي والصيدليات بالمقام الأول.
وقال «عبدالغفار» إن التقرير أوضح أن تلك الإجراءات تشمل المتابعة الدورية للمستحضرات الاستراتيجية الهامة من مختلف المجموعات العلاجية والأشكال الصيدلية، وكذلك بدائل ومثائل تلك المستحضرات لمنع حدوث أي تحدي في توافرها وتذليل أي عقبة قد تقف أمام استمرارية توافر المخزون الاستراتيجي منها.
وأشار إلى أنه يتم متابعة خطط الإنتاج التي تلبي احتياجات السوق من الأدوية بشكل منتظم، ويشمل هذا التأكد من التزام الشركات المصنعة بمعدلات الإنتاج المطلوبة، كما تقوم هيئة الدواء المصرية بالمتابعة اللحظية وإخطار شركات الأدوية بأهمية استمرار توافر مخزون استراتيجي من الأدوية الهامة والاستراتيجية لمنع حدوث أي تحدي في توافرها.
المتابعة اليومية لمستجدات سوق الدواءوتابع، أن هيئة الدواء المصرية تعتمد على المتابعة اليومية لمستجدات سوق الدواء المصري عن طريق البروتوكول الخاص بها من خلال أنظمة شركة IQVIA العالمية، وذلك لأحكام الرقابة على الكميات المتوفرة من المستحضرات الاستراتيجية والمتابعة الدائمة للتنبؤ بحدوث أي تحديات قد تطرأ على المخزون الاستراتيجي منها.
وأشار «عبدالغفار» إلى قيام هيئة الدواء المصرية بمراقبة عملية توزيع الأدوية بشكل عادل للتأكد من وصولها إلى جميع المناطق والمحافظات بشكل متوازن لتفادي نقص الأدوية في بعض المناطق، كما تكثف الهيئة جهودها للتأكد من منع تخزين الأدوية الهامة بشكل غير ضروري لتجنب نقص الأدوية في السوق وضمان توافرها للمريض، كما يتم التنسيق بين هيئة الدواء المصرية وهيئة الشراء الموحد لتوفير الدواء والمستلزمات الطبية في منظومة الرعاية الطبية التشخيصية والعلاجية، وهو ما تحرص عليه هيئة الدواء المصرية وهيئة الشراء الموحد بمتابعة توافر الدواء والمستلزمات الطبية بشكل مستمر مع التركيز على المثائل المحلية.
ومن جانبه، أوضح الدكتور علي الغمراوي رئيس هيئة الدواء المصرية، أنه في ضوء حرص هيئة الدواء المصرية على الرصد المبكر لأي معوقات أو تحديات قد تواجه توافر الدواء للمريض المصري، وتلافياً لأي معوقات أو تحديات قد تحول دون توافره للمريض المصري في المقام الأول، حيث تم إعداد مشروع "المتسوق السري" لمتابعة موقف صيدليات الإسعاف، على أن يتم التنفيذ خلال مرحلتين.
وأوضح رئيس هيئة الدواء المصرية، أن المرحلة الأولى تتضمن زيارات ميدانية لصيدليات الإسعاف المختلفة بالنطاق الجغرافي، حيث يتم حصر المشكلات المتعلقة بنقطة معينة مثل تأخر صدور الأمر وإصدار كشوفات مناسبة للعمل على حل تلك النقاط، فيما تشمل المرحلة الثانية إرسال نتائج زيارات الإسعاف للجهات المختصة، وفقاً للنتائج الفعلية للمرحلة الأولى.
وكشف «الغمراوي» أهم الإجراءات التي تم اتخاذها بعد هذا المشروع، والتي شملت التوسع بفتح فروع إضافية من صيدليات الإسعاف التابعة للشركة المصرية، حيث تم فتح فروع جديدة لصيدليات الإسعاف تصل إلى 29 فرعًا في محافظات الجمهورية لتلبية احتياجات المواطنين، وكذلك التوسع الأفقي في التوزيع ووضع نواقص المستحضرات بشكل أفقي في 28 ألف صيدلية متواجدة بجميع المحافظات بمصر.
وتابع أنه تم توفير وتوزيع الأدوية التي يوجد بها ارتفاع في الطلب، ودمج بعض الفروع التابعة للشركة المصرية مع الصيدليات الأهلية مع عمل المنافذ اللازمة من خلال صيدليات الإسعاف، حتى يتمكن جمهور المرضى من تلقي الخدمة دون الانتظار الطويل، فضلاً عن إصدار توجيه فوري لتوزيع الأدوية التي تُسجل الصيدليات شكوى من وجودها، والتوجيه لفروع أخرى بحلول إضافية، أو بمراجعة متطلبات المريض مما ساهم في تقليل الازدحام والانتظار.
وأكد «الغمراوي» حرص الهيئة على الرد السريع والدائم على كل الاستفسارات والشكاوى الواردة من خلال الخط الساخن 15301 بما فيها حالات الطوارئ (يعمل فريق الخط الساخن بهيئة الدواء المصرية على مدار الساعة)، كما أكد التزام الهيئة الراسخ بتعزيز الأمن الدوائي وتطوير الصناعة المحلية، من خلال استراتيجيات مبكرة وشراكات فعالة تضع احتياجات المريض المصري على قائمة أولوياتها بخطوات واثقة، وتعمل هيئة الدواء المصرية نحو تحقيق الاكتفاء الذاتي، وضمان استدامة الإنتاج، وترسيخ مكانة مصر كمركز إقليمي رائد للصناعات الدوائية.
اعتقال أحد كبار ضباط المخابرات الجوية بعهد النظام المخلوع في سوريا (شاهد)