لائحة تنظيمية للتأكيد على ضوابط ترويج بعض الأدوية
تاريخ النشر: 12th, August 2024 GMT
#سواليف
شددت #المؤسسة_العامة_للغذاء_والدواء على منع #ترويج #الأدوية بشكل مباشر للمرضى بأي شكل من أشكال الترويج والدعاية سواء المطبوعات أو البوسترات أو غيرها من الأشكال الموجهة للمرضى في المؤسسات الصحية والصيدلانية وحصر توجيه المواد الترويجية الموافق عليها أصوليا لمقدمي الرعاية الصحية فقط، شريطة عدم ذكر أي ادعاءات طبية وذلك وفقا لتعليمات تنظيم الترويج الدوائي لسنة 2016.
وأوضح مدير عام المؤسسة الأستاذ الدكتور نزار محمود مهيدات أن المؤسسة أصدرت لائحة تنظيمية للتأكيد على الضوابط والتعليمات الواجب التقيد بها عند ممارسة عملية الترويج لبعض الأدوية نظرا لخصوصيّتها وكون إساءة استخدامها قد يتسبب في تقليل فاعلية الدواء أو تهديد حياة المرضى أو ظهور آثار جانبية، بما في ذلك كافة الأدوية المسجلة التي تخضع سلسلة تزويدها للمراقبة (Controlled Access Program (CAP والأدوية المسجلة التي يخضع مستخدميها من السيدات في سن الإنجاب إلى برنامج منع الحمل (Pregnancy Prevention Program (PPP والمضادات الحيوية المسجلة والأدوية المسجلة ضمن جداول المخدرات والمؤثرات العقلية والأدوية التي تصرف فقط في المستشفيات Rx Hospital.
وأضاف مهيدات أن المؤسسة شددت في اللائحة التنظيمية الصادرة عنها بالاستناد إلى البند (أ) من المادة رقم (7) من تعليمات تنظيم الترويج الدوائي لسنة 2016، على منع الترويج لأي دواء قبل تسجيله أصوليا، وإن كانت هذه الأدوية حاصلة على سماح باستيراد أو حاصلة على إجازة طارئة، وحظر الترويج لأي معلومات تتعلق بالدواء غير متطابقة مع ما ورد في ملخص خصائص المستحضر (SmPC) المرفق بملف تسجيل الدواء، وحظر الترويج لأي استطبابات غير معتمدة لدى المؤسسة أصوليا أو استطبابات غير منصوص عليها في النشرة الدوائية Off label use، فضلا عن ضرورة التقيد بتعليمات مواصفات عينات الأدوية وشروط توزيعها سارية المفعول وحظر نشر أي مواد إعلانية تتعلق بالأدوية التي لا تحتاج الى وصفة طبية لصرفها OTC عبر وسائل الإعلام المرئي والمسموع والمطبوع أو عبر وسائل التواصل الاجتماعي والخدمات الرقمية والالكترونية بما فيها الرسائل الالكترونية والنصية دون الحصول على الموافقة المسبقة من المؤسسة للتحقق من دقة هذه المعلومات قبل النشر.
مقالات ذات صلة عشرينية تقتل والدها طعنا في مخيم حطين 2024/08/12وأشار إلى أن المؤسسة أوصت من خلال اللائحة التنظيمية الصادرة عنها بإضافة توضيحات على المواد الترويجية وحسب ما تقتضيه الحاجة حسب الصنف الدوائي المروج له، ففي حال كانت الأدوية مراقبة أو تخضع لرقابة إضافية من الضروري الإشارة إلى أن صرف الدواء يستدعي وصفة أمنية أو غيرها من المتطلبات مع ضرورة ذكر الإجراءات المتخذة لمنع الآثار الجانبية الخطيرة أو التقليل منها aRMMS إن وجدت، وضرورة إضافة عبارة “لأي وصفة طبية للمضادات الحيوية تأثير على مقاومة البكتيريا يجب أن تكون مبررة” للمواد الترويجية الخاصة بالمضادات الحيوية فضلا عن ضرورة إضافة عبارة “تحديد استخدام هذه الأدوية لفئة محدودة من المرضى” إلى المواد الترويجية الخاصة بالمطاعيم، مشددا على أن المؤسسة ستتخذ أشد الإجراءات بحق المخالفين وحسب العقوبات المنصوص عليها في قانون الدواء والصيدلة رقم 12 لسنة 2013 وتعديلاته.
المصدر: سواليف
كلمات دلالية: سواليف المؤسسة العامة للغذاء والدواء ترويج الأدوية أن المؤسسة
إقرأ أيضاً:
تطور مثير في حبوب منع الحمل للرجال
مهّدت دراسة أجرتها كلية الصيدلة بجامعة مينيسوتا، الطريق لأول حبوب منع حمل للرجال خالية من الهرمونات لدخول التجارب السريرية في المرحلة الثانية، والتي تتعلق بالسلامة.
وفي حين توجد فئات مختلفة من وسائل منع الحمل، لا يتوفر للرجال سوى نوعين فقط لمنع الحمل: الواقي الذكري، وجراحة قطع القناة الدافقة.
ووفق "مديكال إكسبريس"، يُعد الدواء الجديد، المسمى YCT-529، أول وسيلة منع حمل للرجال خالية من الهرمونات تُؤخذ عن طريق الفم.
وإلى جانب جامعة مينيسوتا، طُوّر YCT-529 بالتعاون مع جامعة كولومبيا في نيويورك وشركة "يور تشويس" YourChoice Therapeutics، ويعمل كوسيلة لمنع الحمل عن طريق إيقاف إنتاج الحيوانات المنوية.
وبحسب البحث الذي نشرته دورية "نيتشر كوميونيكيشنز" العلمية، مر الدواء بتجارب على الحيوانات.
نتائج البحث• في الفئران الذكور، تسبب الدواء في العقم، وكان فعالًا بنسبة 99% في منع الحمل خلال 4 أسابيع من الاستخدام.
• في ذكور الرئيسيات غير البشرية، خفض الدواء عدد الحيوانات المنوية في غضون أسبوعين من بدء العلاج.
• استعادت كل من الفئران والرئيسيات غير البشرية خصوبتها بالكامل بعد إيقاف الدواء. استعادت الفئران خصوبتها في غضون 6 أسابيع، بينما استعادت الرئيسيات غير البشرية عدد حيواناتها المنوية بالكامل في غضون 10-15 أسبوعًا.
• لم تُرصد أي آثار جانبية للدواء في أي من المجموعتين.
وقالت غوندا جورج، الباحثة المشاركة،: "ستوفر حبوب منع الحمل الآمنة والفعالة للرجال خيارات أكثر لتنظيم النسل. وستتيح تقاسماً أكثر إنصافاً لمسؤولية تنظيم الأسرة، وستوفر للرجال استقلالية إنجابية".
والخطوات التالية جارية بالفعل لتجربة الدواء على البشر، حيث أثبت البحث أن YCT-529 مناسب للدراسات البشرية، وأُنجزت المرحلة الأولى من التجارب السريرية للدواء بنجاح في عام 2024 بواسطة شركة "يور تشويس".
ويخضع الدواء حالياً لاختبارات السلامة والفعالية في تجربة سريرية ثانية.
وقالت ناديا مانوفيتز، الباحثة الرئيسية والمديرة العلمية والمؤسس المشارك لشركة "يور تشويس"،: "مع بلوغ معدل الحمل غير المقصود حوالي 50% في الولايات المتحدة وحول العالم، نحتاج إلى المزيد من خيارات منع الحمل، وخاصةً للرجال".
وزير الإسكان يتابع موقف تنفيذ المشروعات التنموية بالعلمين الجديدة والساحل الشمالى الغربي