أميركا ترفض ترخيص دواء لاضطرابات ما بعد الصدمة
تاريخ النشر: 11th, August 2024 GMT
وكالة أميركية ترفض ترخيص دواء لاضطرابات ما بعد الصدمة
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأميركية، السماح بعلاج لاضطرابات ما بعد الصدمة قائم على مخدر "إم دي إم إيه" المعروف باسم "إكستاسي"، على ما ورد في بيان صدر عن شركة "ليكوس ثيرابوتيكس" المطورة له.
وأشارت الوكالة الأميركية إلى أنها لا تستطيع التحقق من صحة العلاج "بناءً على البيانات المقدمة حتى الآن"، وطلبت من الشركة "إجراء تجربة إضافية للمرحلة الثالثة" للحصول على بيانات حول "سلامة" العلاج و"فعاليته"، على ما ورد في البيان.
وتحظر القوانين الأميركية استخدام مخدر "إم دي إم إيه" في الولايات المتحدة. لذا، فإن ترخيصه للعلاج الطبي كان سيمثّل تغييراً كبيراً في هذا الإطار.
وخضع العلاج، الذي يحتوي على مادة "إكستاسي"، المعروفة باستخداماتها غير القانونية لأغراض الترفيه، لاختبارات عدة، كما أن تناوله كان مصحوباً بجلسات علاج نفسي.
وفي يونيو، صوتت لجنة استشارية مكونة من خبراء أميركيين، شكلتها إدارة الغذاء والدواء الأميركية، التي غالباً ما تتبع نصائحها، ضد هذا العلاج بناءً على نتائج خلص إليها خصوصاً أحد الاختبارات.
وشارك نحو 200 شخص في تجربتين سريريتين متشابهتين، تلقى فيهما نصف المشاركين عقار "إم دي إم إيه" (أو ميدومافيتامين) والنصف الآخر علاجاً وهمياً، خلال ثلاث جلسات مدة كل منها ثماني ساعات، بفارق زمني بلغ أسابيع عدة، وفي حضور معالج نفسي.
وأظهرت النتائج أن المشاركين، الذين تلقوا مخدر إم دي إم إيه "بدوا كأنهم شعروا بتحسن سريع وهام ودائم من الناحية السريرية في أعراض اضطرابات ما بعد الصدمة"، بحسب إدارة الغذاء والدواء الأميركية، لكن الوكالة انتقدت التقييم "غير المكتمل" للآثار الجانبية المحتملة.
وأشارت الوكالة أيضاً إلى أنه نظراً للتأثيرات القوية لعقار "اكستاسي" الذي يؤثر على الحالة المزاجية والأحاسيس، كان المرضى قادرين إلى حد كبير على تبيان ما إذا كانوا قد تلقوا العلاج أو الدواء الوهمي، ما أثر ربما على النتائج.
تحدث اضطرابات ما بعد الصدمة بعد وقوع حدث صادم، ويعاني منها ما يقرب من 5% من الأميركيين.
يكون الأشخاص المعنيون، من بين أمور أخرى، أكثر عرضة للسلوك الانتحاري وإدمان المخدرات.
لا يوجد حالياً سوى علاجين معتمدين في الولايات المتحدة ضد اضطرابات ما بعد الصدمة، وهما ليسا فعالين في كل الحالات. المصدر: آ ف ب
المصدر: صحيفة الاتحاد
كلمات دلالية: دواء دواء جديد ما بعد الصدمة
إقرأ أيضاً:
هيئة الدواء: الوكالة العربية للدواء «وعد» تمثل فرصة حقيقية لتحقيق التكامل العربي في تحسين الصحة العامة
تقدم رئيس هيئة الدواء المصرية الدكتور علي الغمراوي، بخالص شكره وتقديره للرئيس عبد الفتاح السيسي للدعم المتواصل الذي قدمه والذي نتج عنه إنشاء الوكالة العربية للدواء «وعد»، مع اختيار مصر لتصبح المقر الدائم لهذه الوكالة، ولفت إلى أن هذا الإنجاز البارز جسد رؤية القيادة المصرية في تعزيز التعاون العربي في المجالات الصحية والدوائية.
وثمن رئيس الهيئة -في بيان اليوم السبت- الدور الرئيسي والمحوري الذي قام به الدكتور خالد عبد الغفار نائب رئيس مجلس الوزراء ووزير الصحة والسكان، الذي أسهم بشكل كبير في إنشاء الوكالة العربية للدواء، وكذلك دور التعاون المثمر بين كافه الجهات الوطنية المعنية التي شاركت في تحقيق هذا الإنجاز.
وأكد رئيس الهيئة أن هذا الاختيار يعكس الدور الريادي الذي تحتله مصر في مجالات صناعة الدواء والتنظيم الدوائي، ويعزز مكانتها كمركز إقليمي ودولي للتعاون في مجالات البحث والتطوير، وبناء القدرات التنظيمية للدول الأعضاء، ودعم الابتكار في الصناعات الدوائية.
وأعرب الغمراوي، عن أصدق التهاني وأحر التبريكات إلى الشعوب العربية، مشيرا الى أن الوكالة العربية للدواء «وعد» تمثل فرصة حقيقية لتحقيق التكامل العربي في تحسين الصحة العامة، وضمان الوصول إلى أدوية آمنة وفعالة من أجل منظومة دوائية وصحية رائدة.
تجدر الإشارة إلى مجئ هذا القرار التاريخي بعد جهود دؤوبة لجهات الدولة المختلفة استمرت لأكثر من ثلاثين شهراً، كما تخللها العديد من الاجتماعات وجلسات العمل المشتركة بين الجانب المصري والمجالس المختصة بجامعة الدول العربية، والتي تكللت بالموافقة على استضافة مصر لمقر الوكالة.
يذكر أن المجلس الاقتصادي والاجتماعي بجامعة الدول العربية قد وافق على إنشاء الوكالة العربية للدواء «وعد»، مع اختيار جمهورية مصر العربية لتصبح المقر الدائم لهذه الوكالة وذلك على هامش أعمال الدورة 114 للمجلس، والتي عقدت خلال الفترة 1-5 سبتمبر الجاري.
اقرأ أيضاًرئيس هيئة الدواء: توطين 30 مادة غير فعالة من أصل 280
هيئة الدواء تعلن عن ضخ كميات إضافية من أدوية القلب والضغط والسكر