مذكرة تفاهم بين هيئة الدواء وشركة لأبحاث التجارب السريرية
تاريخ النشر: 5th, August 2024 GMT
وقعت هيئة الدواء المصرية، مذكرة تفاهم مع شركة لأبحاث التجارب السريرية، وذلك للتعاون في ما يخص مساندة الهيئة في أنشطتها كعضو بالمجلس التنسيقي الدولي لمواءمة تسجيل الأدوية وضمان جودتها وأمانها وفاعليتها، وكذلك في مجال التحول الرقمي الخاص بميكنة سير عمل إدارة البروتوكولات ومتابعة إجراء الدراسات الإكلينيكية (المرحلة الثانية).
قام بالتوقيع من جانب هيئة الدواء المصرية الدكتور أيمن الخطيب، نائب رئيس الهيئة، والدكتور مسعد مرسي، المدير العام لشركة أبحاث التجارب السريرية، وذلك بحضور الدكتورة أسماء فؤاد، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية وممثل الهيئة في المجلس التنسيقي الدولي، وكذلك ممثلي هيئة الدواء المصرية وعدد من ممثلي شركة ري.
يأتي ذلك ضمن جهود الهيئة وشركائها في مجال الأبحاث للعمل على تعظيم الإستفادة من عضوية الهيئة بالمجلس التنسيقي الدولي كأول دولة إفريقية وتعزيز البيئة التنظيمية والسعي نحو ميكنة الخدمات الرقابية والتنظيمية ودعم التعاون بين القطاع الحكومي والقطاع الخاص، وهو ما يسهم في بناء كوادر بشرية فاعلة ومطلعة بشكل دائم على أحدث القواعد التنظيمية العالمية، وقادرة على تحقيق التطوير والتميز المؤسسي والعمل على تحقيق أهداف إستيراتيجية التنمية المستدامة «رؤية مصر ٢٠٣٠»، ويساعد الهيئة على الإستجابة بشكل سريع وفعال لمواكبة التطورات العالمية فيما يتعلق بدورها الرقابي، بل ويجعلها جزءًا من صانعي قراراته
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: هيئة الدواء المصرية مجال التحول الرقمى ميكنة الخدمات الخدمات الرقابية القطاع الحكومي القطاع الخاص رؤية مصر ٢٠٣٠ هیئة الدواء المصریة
إقرأ أيضاً:
“مصانع التجميل” تطالب بإنهاء التداخل بين هيئة الدواء والصناعة
تابع أحدث الأخبار عبر تطبيق
قالت نبيلة إبراهيم جرجس، عضو شعبة التجميل باتحاد الصناعات، إنه على مدار عشرين عامًا، طالب أصحاب مصانع مستحضرات التجميل بضرورة نقل تبعية صناعتهم من وزارة الصحة إلى وزارة الصناعة، حيث إن وجودهم تحت إشراف وزارة الصحة كان وضعًا مؤقتًا لحين الانتهاء من وضع المواصفات القياسية، كما هو متبع في التوجيهات الأوروبية. ومع ذلك، لم يتم اتخاذ أي خطوات نحو تصحيح هذا الوضع، مما يطرح العديد من التساؤلات حول الأسباب الحقيقية وراء استمرار هذه الأزمة.
وتساءلت “جرجس” عن أسباب الإصرار على بقاء صناعة التجميل تحت إشراف وزارة الصحة، رغم أنها لا تحتوي على أي مركبات دوائية، مؤكدة أن مستحضرات التجميل ليست أدوية ولا تعالج الأمراض، وبالتالي لا ينبغي أن تخضع لهيئة الدواء.
وأضافت أن القوانين والتوجيهات الأوروبية واضحة في هذا الشأن، حيث تصنف مستحضرات التجميل كمنتجات كيميائية، تخضع للرقابة الصناعية وليس الدوائية.
وتابعت: هناك تساؤلات مشروعة تحتاج إلى إجابات واضحة. هل هناك ضغوط من بعض الشركات الكبرى التي تسعى لتعطيل الشركات الصغيرة من خلال اشتراطات معقدة تفرضها وزارة الصحة بهدف احتكار السوق؟ أم أن هناك دوافع مالية تتعلق بالإيرادات التي تحققها الصناديق الخاصة من مصانع التجميل، والتي تقدر بالملايين؟ أم أن هيئة التنمية الصناعية غير قادرة على الاضطلاع بدورها في الإشراف على هذه الصناعة؟ وهذا أمر غير وارد، نظرًا لأن معامل هيئة التنمية الصناعية تمتلك من الكفاءات والخبرات ما يمكنها من القيام بهذا الدور بامتياز.
وأوضحت أن القانون رقم 151 لسنة 2019 حدد بوضوح اختصاصات هيئة الدواء، التي تقتصر على المنتجات ذات التأثير العلاجي، في حين أن مستحضرات التجميل لا تحتوي على مواد علاجية، مما يعني أنها يجب أن تخضع للرقابة الصناعية وليس الدوائية. وأضافت أن القانون الأوروبي، الذي تستند إليه التشريعات المصرية، يعامل مستحضرات التجميل بنفس طريقة التعامل مع المنظفات، حيث إنها منتجات لا تدخل الجسم مثل الأدوية أو الأغذية، ويتم استخدامها على سطح الجلد وتُغسل بالماء.
وأشارت إلى أن هيئة التنمية الصناعية، وفقًا لقانون الصناعة رقم 15 لسنة 2017، هي الجهة المسؤولة عن تنظيم الصناعات الكيميائية، ومنها مستحضرات التجميل، حيث تلتزم المصانع بالمواصفات القياسية، وتخضع لإشراف الرقابة الصناعية ومصلحة الكيمياء.
وأضافت: إذا كانت هيئة الدواء تدعي أن مستحضرات التجميل قد تشكل خطرًا على صحة الإنسان، فإن هذا يخالف العلم والمنطق، حيث إن المنتجات التي تدخل الجسم مثل الأغذية والمشروبات أكثر تأثيرًا على صحة الإنسان من مستحضرات التجميل التي تُستخدم خارجيًا.
في سياق متصل، شددت د. نبيلة إبراهيم على ضرورة مراجعة البروتوكول الموقع بين هيئة التنمية الصناعية ووزارة الصحة عام 2016، والذي تم بموجبه منح وزارة الصحة حق تسجيل جميع مستحضرات التجميل، رغم أن هذا البروتوكول لم يكن سوى إجراء مؤقت لحين الانتهاء من وضع المواصفات القياسية.
وأوضحت أن البروتوكول المبرم عام 2016، خاصة البند الرابع، يشير إلى أن تسجيل مستحضرات التجميل ذات الخطورة والتي لها شق علاجي، مثل علاجات التجاعيد، الحروق، مستحضرات الوقاية من الشمس، ومبيدات حشرات الرأس، يتم فقط في وزارة الصحة. وكان الهدف من هذا البروتوكول هو ضمان سلامة هذه المنتجات، نظرًا لأن معامل هيئة التنمية الصناعية ليست مجهزة بالشكل الكافي لتحديد مستوى خطورة الاستخدام.
وأضافت أن هذا البروتوكول تحول إلى أداة تُستخدم لتقييد صناعة مستحضرات التجميل دون أي سند قانوني، مما تسبب في فرض قيود غير مبررة على المصانع، وأدى إلى تعطيل عملها، وزيادة التكاليف التشغيلية، وتقليل القدرة التنافسية للمنتجات المصرية في الأسواق المحلية والدولية.
كما أكدت أن هذا البروتوكول تم استغلاله من قبل بعض الجهات لتسويق شهادات أيزو أوروبية بملايين الدولارات لصالح مكاتب أجنبية ووسطاء، رغم أن المواصفات القياسية المصرية تتضمن نفس المعايير التي تضعها هذه الشهادات. وأشارت إلى أن هناك مافيا متخصصة في بيع هذه الشهادات، حيث يدفع كل مصنع ما يقرب من 60 ألف جنيه كل ثلاث سنوات للحصول على شهادة أيزو أوروبية، مما يعني أن 600 مصنع يدفعون مبالغ طائلة يتم تحويلها للخارج بطرق غير مباشرة، بدلاً من استثمارها في تطوير الصناعة داخل مصر.
ووجهت استغاثة عاجلة إلى وزير الصناعة بضرورة التدخل لإنهاء هذا الوضع غير القانوني، وإعادة تبعية صناعة مستحضرات التجميل إلى هيئة التنمية الصناعية، مؤكدة أن هذه الصناعة تُعتبر من الصناعات الواعدة، التي يمكن أن تحقق طفرة في التصدير إذا تم تنظيمها بشكل صحيح، بعيدًا عن الإجراءات البيروقراطية غير المبررة.
وأضافت: وزير الصناعة الحالي يمتلك من الخبرة والكفاءة ما يؤهله لاتخاذ القرارات الحاسمة التي تخدم الاقتصاد الوطني، ونحن على ثقة بأنه لن يسمح باستمرار هذا الوضع غير القانوني، الذي يضر بمستقبل صناعة التجميل في مصر.
وأكدت أن الحل الأمثل لهذه الأزمة هو تشكيل لجنة محايدة، غير تابعة لهيئة الدواء، تتولى الفصل في هذه القضية، بما يضمن تحقيق العدالة، ويضع حدًا للتداخل غير المبرر بين الجهات المختلفة، ويعيد الأمور إلى نصابها الصحيح وفقًا للقوانين والتشريعات المنظمة.
رئيس الوزراء يوجه بتكثيف الجولات الميدانية للوزراء بمختلف المشروعات