مبادرة عالمية توفير أدوية المثائل الحيوية لعلاج المرضى المصريين
تاريخ النشر: 4th, August 2024 GMT
مبادرة عالمية أطلقتها شركة «ساندوز»، عن إصدار تقرير المثائل الحيوية فى منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، تحت عنوان Deep Dive Report for Middle East and Africa (MEA)، والذى يكشف عن التحديات التى تواجه إتاحة المثائل الحيوية فى منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، ومنها مصر، والفرص الكبيرة أمام المرضى عند الاعتماد على هذه المثائل فى العلاج.
ويحث التقرير كافة الأطراف المعنية فى المنطقة على استخدام خطة عمل مبادرة Act4BiosimilarsAction Plan، والتى تقدم مجموعة من الاستراتيجيات والأدوات والخطوات الضرورية للعمل على زيادة معدل تبنى المثائل الحيوية، اعتمادًا على أربع ركائز أساسية، هي: تسهيل الحصول على الموافقات، ومدى قبول استخدام المثائل الحيوية، وإمكانية الوصول إليها، وإتاحتها بسعر مناسب. وتقدم خطة العمل إرشادات مرنة تناسب كل دولة، لدعم المبادرة وزيادة الاعتماد على المثائل الحيوية عالميًا بمعدل لا يقل عن 30% فى أكثر من 30 دولة بحلول عام 2030.
هذا وتوفر المثائل الحيوية فرصة مهمة تأتى فى توقيت دقيق، حيث تنتهى الحقوق الحصرية لعدد من الأدوية البيولوجية التى تصل قيمتها إلى ١.٦ مليار دولار أمريكى فى منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا بحلول عام ٢٠٢٧.
وتعليقًا على ذلك، يقول الدكتورحمدى عبد العظيم، أستاذ الأورام بطب قصر العينى رئيس مركز القاهرة للتشخيص المبكر وعلاج الأورام: شهدت تكاليف أدوية علاج السرطان خلال العقدين الماضيين ارتفاعًا هائلًا، بما يمثل عقبة رئيسية أمام توفير العلاج المناسب لأكبر عدد من مرضى السرطان فى جميع أنحاء العالم، وهو ما يُشار إليه بمصطلح (السُمية المالية) لعلاج السرطان، وهو عامل يتضح أثره بصورة أوضح وأكبر فى الدول النامية.
ويرجع هذا الارتفاع الكبير فى تكاليف أدوية السرطان بشكل رئيسى إلى سرعة دمج الأدوية البيولوجية فى علاج جميع أنواع السرطان تقريبًا خلال المراحل المبكرة والمتقدمة من المرض. وبالتالي، أصبح إدخال المثائل الحيوية ضمن البروتوكولات العلاجية خطوة مهمة نحو تغيير مسار علاج السرطان فى العديد من الدول ومن بينها مصر. ويمكن تعريف المثائل الحيوية بأنها مصطلح تنظيمى يشير إلى منتج تمت الموافقة عليه من خلال مسارات رقابية صارمة من قِبَل المسارات التنظيمية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الاتحاد الأوروبى (EU).
وأوضح الدكتورحمدى عبد العظيم: لقد رأيت بنفسى كيف ساهمت العلاجات البيولوجية عالية الجودة ذات الأسعار المناسبة (المعروفة باسم المثائل الحيوية) فى إتاحة الوصول للأدوية الهامة بصورة أفضل، وهو ما يعمل على تحسين النتائج العلاجية وزيادة البدائل المتاحة أمام المرضى. ولذلك فإن إدراج المثائل الحيوية ضمن البروتوكولات العلاجية لن يدعم فقط استدامة نظم الرعاية الصحية، بل يتوافق أيضًا مع أهدافنا كأطباء للأورام والمتمثلة فى إتاحة العلاجات الأساسية للسرطان لجميع المرضى بصورة عادلة. وهنا، يجب التأكيد على أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لا يمنحان موافقاتهما للمثائل الحيوية إلا إذا كانت الدراسات ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية الخاصة بهذه المثائل تؤكد تطابقها التام مع الدواء البيولوجى المرجعى من حيث الخصائص الهيكلية والوظيفية، والحركية الدوائية، وديناميكيات الدواء، وكذلك الفعالية والأمان الإكلينيكي، والتأثيرات المناعية.
من جهة أخرى، أحرزت منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا بعض التقدم فى تبنى المثائل الحيوية، حيث تعتبر كل من السعودية والإمارات ومصر ضمن رواد السوق الإقليمية فى مجال الرعاية الصحية1. ومع ذلك، مازالت الأطر التنظيمية وعمليات الشراء والتسعير والإرشادات الطبية فى العديد من الدول تعانى من بعض أوجه القصور، أو تميل لتفضيل الأدوية البيولوجية المرجعية على المثائل الحيوية.
ويكشف التقرير أن عدم التوسع فى استخدام المثائل الحيوية يمكن أن يزداد بسبب نقص المعلومات والمواد التعليمية التى تتمتع بمصداقية عالية. ولكى نتمكن من دعم تبنى المثائل الحيوية بين كافة الأطراف، يجب توفير برامج تعليمية خاصة بكل دولة وموجهة للتخصصات العلاجية المختلفة، وهو عامل مهم لمقدمى خدمات الرعاية الصحية الذين يلعبون دورًا حاسمًا فى دعم المرضى خلال الانتقالات المدروسة بين البروتوكولات العلاجية.
فيما أوضحت السيدة / لورا وينجيت، نائب الرئيس التنفيذى للتعليم والدعم والمساندة فى مؤسسة كرونز وكوليتيس، وعضو لجنة التوجيه فى مبادرة Act4Biosimilars: «تعتبر المثائل الحيوية بارقة أمل للمرضى فى الدول التى لا يمكن لأغلب مرضاها الحصول على الأدوية البيولوجية المرجعية نظرًا لارتفاع اسعارها. ويعد غياب الدعم اللازم للأطباء والمتخصصين والذى يشمل الموارد والإرشادات التوجيهية الواضحة لاستخدام المثائل الحيوية، عائقًا أمام ارتفاع معدل استخدام هذه الأدوية على نطاق واسع. فهناك حاجة ماسة لاتخاذ الإجراءات اللازمة لكى يصبح استخدام المثائل الحيوية واقعًا لجميع المرضى ممن يحتاجون إليها فى المستقبل
إنّ نشر هذا التقرير المفصل سيشجع مبادرة على زيادة التوعية بالمعوقات التى تقف فى سبيل تبنى المثائل الحيوية على نطاق واسع فى الشرق الأوسط وأفريقيا، بالتعاون مع الأطراف المعنية بقطاع الرعاية الصحية فى المنطقة. ويتضمن ذلك استكشاف الفرص الداعمة لنشر المثائل الحيوية من خلال تنفيذ خطة العمل السابق شرحها.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: المرضى المصريين مبادرة عالمية ت منطقة الشرق الأوسط وأفریقیا الأدویة البیولوجیة
إقرأ أيضاً:
استخدام أدوية السكرى فى التخسيس يؤدى إلى كارثة.. حقنة الموت بـ٦٠٠٠ جنيه
فى غرفة العناية المركزة بأحد مستشفيات القاهرة ترقد شابة فى الثلاثين من عمرها تدعى «سارة»، وكانت تبحث قبل أيام قليلة عن حلول سريعة للتخسيس، وقامت بشراء حقنة مخصصة لعلاج السكرى تُستخدم للتخسيس، لكنها لم تكن تعرف أنها على شفا كارثة صحية.
سارة ليست الأولى، فقد أصبحت حقن التخسيس حديث الشارع المصرى، مع انتشار قصص مؤلمة عن حالات تعرّضت لمضاعفات خطيرة بسبب تلك الحقن.
باتت متاحة خارج الصيدلياتحقن التخسيس باتت متاحة خارج الصيدليات، ودون إشراف طبى، وتعتمدها كبرى شركات الأدوية العالمية لعلاج مرض السكرى، مثل نوفونورديسك وإيلى ليلى، واستخدمت مؤخرًا بشكل غير رسمى للتخسيس، الأمر الذى أظهر نتائج إيجابية فى بعض الحالات، ما ساعد فى زيادة انتشارها سريعًا. لكن على الجانب الآخر شهدت الحالات التى استخدمت هذه الحقن مضاعفات صحية بالغة الخطورة.
شكاوى عديدة تداولها المواطنون عن تعرض البعض لغيبوبة مفاجئة، بينما فقد آخرون الوعى وتم نقلهم للعناية المركزة، فهل هو خطأ فى الاستخدام، أم أن هناك جريمة غش دوائى تضرب الأسواق؟
حقن نوفونورديسك وإيلى ليلى، تعتمد على هرمونات معينة لتحقيق فوائد لمرضى السكرى، وأثبتت فعالية كبيرة عالميًا كمساعد فى التحكم فى الوزن. وتشير الدراسات إلى أن هذه الحقن تعمل على تحفيز الإحساس بالشبع وتقليل الشهية، ما يجعلها وسيلة للتخسيس فعالة.
وحققت نتائج جيدة بين مستخدميها فى أوروبا والولايات المتحدة، بمتابعة من أطباء مختصين، لكن الانتشار غير القانونى لهذه الحقن فى مصر جعل استخدامها خطيرًا.
يقول الدكتور أحمد سامى، طبيب متخصص فى أمراض الباطنة والسمنة: «تستخدم هذه الحقن بحذر وتحت إشراف طبى مشدد. فهى غير مصممة أساسًا للتخسيس، ولكن كعلاج للسكري. والتصرف العشوائى فى استعمالها قد يؤدى إلى مضاعفات خطيرة.
مع تزايد الطلب ظهرت عصابات للاتجار بشكل غير قانونىومع تزايد الطلب على هذه الحقن، ظهرت «عصابات» تتاجر بها بشكل غير قانوني. فتجدها متوفرة فى الصالات الرياضية أو مع «تجار المستورد» الذين يبيعونها بأسعار مرتفعة تصل إلى ٦٠٠٠ جنيه للجرعة الواحدة، وهذا الوضع جعل من الصعب السيطرة على انتشار الحقن غير القانونية، وأصبح استخدامها يتزايد بين من يرغبون فى فقدان الوزن السريع.
يقول أحد أصحاب الصالات الرياضية الذى طلب عدم الكشف هويته: «حقن التخسيس أصبحت تجارة مربحة. يأتى الناس بأعداد كبيرة يسألون عنها، ويدفعون أموالًا ضخمة من أجل الحصول عليها، وحتى إن لم نكن نبيعها، يسألوننى أين يمكنهم العثور عليها».
قررنا التواصل مع أحد المروجين لبيع الحقن على الإنترنت، وكانت المفاجأة أنه عرض علينا الحقن بسعر مضاعف عن السوق، وقال: إن لديه «حقن أصلية» مستوردة، وما أدهشنا هو السرعة التى توفرت بها هذه الحقن دون أى إجراءات احترازية أو وصف طبى، الأمر الذى يطرح تساؤلات جادة عن انتشار هذه الحقن وعن دور الرقابة الدوائية فى التصدى لهذه الظاهرة.
«خالد» شاب فى بداية الثلاثينات، روى لنا كيف تحولت رحلة التخسيس إلى تجربة مؤلمة: «أرشدنى أحد أصدقائى على حقن التخسيس وأخبرنى بأنها ستحدث فرقًا كبيرًا فى وزنى خلال فترة قصيرة، ولكن بمجرد أن بدأت، شعرت بدوار شديد وإعياء. لم أستطع الوقوف، وتم نقلى إلى المستشفى حيث قال لى الطبيب إننى أعانى من انخفاض شديد فى مستوى السكر فى الدم، وأننى كنت على وشك الدخول فى غيبوبة.
يقول محمود فؤاد مدير المركز المصرى للحق فى الدواء: إن هذه الحقن تحقق نجاحًا ملحوظًا فى الأسواق العالمية، حيث تُستخدم لعلاج مرضى السكرى بشكل فعال، وهذا ما دفع البعض لتسويقها كحل للتخسيس بشكل غير رسمي. لكن الأمر يتطلب اهتمامًا أكبر من الشركات المصنعة، إذ يجب على شركات الأدوية العالمية مثل نوفونورديسك وإيلى ليلى متابعة ما يحدث لمنتجاتها التى يتم استغلالها بشكل غير قانونى فى دول مثل مصر.
ويقول الدكتور منير إبراهيم أستاذ الصيدلة الإكلينيكية بجامعة القاهرة: «إذا كانت الشركات على دراية بأن منتجها يُستخدم بطرق غير آمنة أو يتم تزويره فى بعض الأسواق، فعليها إبلاغ السلطات المحلية وبدء حملة توعية حول مخاطر سوء الاستخدام. صحة المواطنين أهم من زيادة الأرباح».
وأكد الدكتور ياسين رجائى، نائب رئيس هيئة الدواء المصرية، أن الهيئة بدأت باتخاذ إجراءات حازمة لمتابعة وضبط عمليات بيع أدوية التخسيس، خاصة تلك التى تباع خارج القنوات الرسمية مثل الصيدليات.
وأوضح رجائى أن الهيئة تتبنى نهجًا صارمًا لملاحقة الجهات والصفحات التى تروج للأدوية عبر الإنترنت أو فى أماكن غير مرخصة، وتعمل على إغلاقها بالتعاون مع الجهات المعنية.
قصة حقن التخسيس التى تحولت من علاج فعال للسكرى إلى «منتج سحرى» للتخسيس، تسلط الضوء على مشكلة مزدوجة تتداخل فيها آمال المرضى مع جشع تجار السوق السوداء. وهنا يقع اللوم على الجميع، بدءًا من الشركات الكبرى التى تغض الطرف عن ترويج منتجاتها بطرق غير آمنة، مرورًا بالهيئات الدوائية التى يجب أن تبذل مزيدًا من الجهود لحماية المواطنين، وانتهاءً بالمستهلكين أنفسهم الذين يجب أن يتحلو بالحذر والوعى بخطورة بعض الحلول السريعة التى قد تكلفهم حياتهم.
أحدث سبل حل الأزمة.. الذكاء الاصطناعى يتدخل فى صناعة الأدويةيشهد القطاع الصحى وصناعة الأدوية منذ سنوات تطورًا تكنولوجيا كبيرًا، بفضل الابتكارات الجديدة، وعلى رأسها الذكاء الاصطناع (AI)، ما دفع العديد من الشركات للعمل على تحسين جودة صناعة الدواء بشكل أسرع وأكثر كفاءة، ولا يقتصر الأمر على صناعة الدواء، فقد بدأ العمل على تطوير روبوتات يمكنها تشخيص المرض ووصف العلاج.
مارسيلو كلور، نائب رئيس مجموعة «شى إن»، أعلن خلال مؤتمر مبادرة مستقبل الاستثمار، الذى نظم مؤخرًا فى الرياض بالمملكة العربية السعودية عن تطويرهم لطبيب ذكى اصطناعى، يمكنه وصف الأدوية وتشخيص الحالات وتقديم رعاية شاملة للمرضى.
وأشار إلى أن هذا النظام خدم حتى الآن أكثر من ٣ ملايين مريض دون أن يتلقوا أى شكاوى أو دعاوى قضائية، مما يعكس نجاح التكنولوجيا الجديدة فى تقديم استشارات طبية فعالة وآمنة.
«كلور» وصف الذكاء الاصطناعى بالمساعد الطبى الذى يتفوق على العديد من الأطباء فى بعض الجوانب، وأكد أن هذه التقنية يمكن أن تساعد فى توفير نفس مستوى الرعاية الصحية للأشخاص فى الأسواق الناشئة كما هو الحال فى الدول المتقدمة، مما يعزز مبدأ المساواة فى الوصول إلى الخدمات الصحية.
فى مجال تطوير الأدوية، حققت شركة «Insilico Medicine» إنجازًا كبيرًا عندما أنتجت أول عقار تم تصنيعه بالكامل بواسطة الذكاء الاصطناعى، والذى يستهدف علاج التليف الرئوى مجهول السبب.
وفقًا لخبراء الصناعة، يمكن أن تقلل تقنيات الذكاء الاصطناعى من الوقت والتكلفة اللازمين لاكتشاف الأدوية الجديدة بنسبة تتراوح بين ٢٥ و٥٠٪. ومن بين الشركات التى تستثمر فى هذه التقنية.
أحد المبتكرين، ماتياس شتيغر، أوضح أن استخدام الذكاء الاصطناعى يمكن أن يسرع من عملية اكتشاف الأدوية، لكنه حذر من أن النجاح لا يمكن أن يعتبر مضمونا. حيث لا يزال العلماء يجهلون الكثير عن البيولوجيا البشرية، مما يعنى أن أدوات الذكاء الاصطناعى قد تعطى نتائج غير دقيقة فى بعض الحالات
ويشهد قطاع المستحضرات الصيدلانية تطورا لافتا مع تزايد استخدام الذكاء الاصطناعى (AI) فى عمليات الابتكار والتطوير، حيث يساهم الذكاء الاصطناعى فى تسريع وتيرة اكتشاف الأدوية الجديدة، وتصميمها بطرق أكثر دقة، فضلا عن تحسين كفاءة التصنيع وتقديم العلاجات الشخصية، وفقًا لتصريحات صحفية للدكتور أحمد بانافع، الخبير فى تكنولوجيا المعلومات.
ويسهم الذكاء الاصطناعى أيضًا فى رفع كفاءة عمليات تصنيع الأدوية، مما يعزز الإنتاجية ويخفض التكاليف. كما يلعب دورًا فى استهداف حملات تسويقية دقيقة من خلال تحديد الفئات المرضية الأكثر استفادة من الأدوية الجديدة.
رغم هذه الفوائد، يشدد المختصون على ضرورة معالجة تحديات مثل حماية البيانات الخاصة بالمرضى، وضمان الشفافية فى قرارات الذكاء الاصطناعى، ووضع إطار تنظيمى محكم لاستخدام التقنية بشكل مسئول وآمن.
كما يوفر الذكاء الاصطناعى إمكانيات هائلة لتحسين صناعة الأدوية، ولكن التغلب على التحديات ضرورى لضمان الاستفادة الكاملة والمستدامة من هذه التكنولوجيا القوية». كما كشفت شركة الأدوية Eli Lilly الأمريكية عن نتائج مذهلة لاستخدام الذكاء الاصطناعى فى تصميم جزيئات دوائية جديدة، مما أذهل العلماء العاملين فى أبحاث اكتشاف الأدوية الافتراضية، وفقًا لتقرير نشرته شبكة «سى إن بى سي» الأمريكية. فقد أظهرت التطبيقات الحديثة لهذه التكنولوجيا إمكانيات غير مسبوقة فى إنتاج وتصميم مركبات دوائية لم يكن من الممكن تصورها بواسطة البشر، مما يشير إلى مستقبل تصبح فيه عملية اكتشاف الأدوية بالكامل مدعومة بالذكاء الاصطناعى.
ومن جانبه قال الدكتور محيى حافظ، رئيس غرفة صناعة الدواء، إن استخدام الذكاء الاصطناعى فى صناعة الأدوية يمثل نقلة نوعية من شأنها تسريع تطوير العقاقير وتقديم حلول مبتكرة للمشكلات الصحية المزمنة.
وأوضح أن تطبيقات الذكاء الاصطناعى يمكنها، ليس فقط تحسين عملية البحث والتطوير، بل أيضًا توفير الوقت والتكاليف اللازمة لاكتشاف العقاقير الجديدة، والتى عادةً تستغرق سنوات طويلة من البحث.
وأشار الدكتور محيى إلى أن الذكاء الاصطناعى يساعد فى ما يُعرف بـ«الاستهداف الدوائى»، وهو القدرة على توجيه العقار مباشرةً إلى العضو أو الخلية المستهدفة داخل الجسم، مما يقلل من الآثار الجانبية ويزيد من فاعلية العلاج. وأضاف أن مصر تمتلك الإمكانات البشرية والتكنولوجية لبدء تطبيق هذه التقنيات قريبًا، مؤكدًا أن غرفة صناعة الدواء تعمل على دعم هذا المجال الواعد.
وأوضح أن هناك بالفعل نماذج أولية تم العمل عليها عالميًا، لكنها لا تزال فى مراحل الاختبار ولم تصل بعد إلى السوق التجارى، وأكد أن هذه التقنية تتطلب إجراءات دقيقة واعتمادات من جهات دولية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ولكن التجارب المبكرة أثبتت نجاحًا واعدًا.
كما أشار رئيس غرفة صناعة الدواء إلى أن الشراكة بين قطاع الدواء فى مصر والشركات العالمية المتخصصة فى الذكاء الاصطناعى من شأنها أن تضع مصر فى مكانة متقدمة فى هذا المجال، وتتيح لها الفرصة لتكون مركزًا إقليميًا لإنتاج الأدوية الذكية.
تأتى هذه التصريحات لتؤكد أن الذكاء الاصطناعى ليس فقط أداة فاعلة فى تحليل البيانات، بل يُعتبر شريكًا أساسيًا فى ابتكار أدوية جديدة، مما يبشّر بآفاق واسعة فى تحسين الرعاية الصحية وتوفير علاجات مبتكرة للمرضى حول العالم.
ما هو حكم الاطلاع على توقعات الأبراج؟.. دار الإفتاء توضح