ننشر تفاصيل قرار توحيد تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية

ننشر قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم  450  لسنة 2023 بشأن توحيد تنظيم قواعد وإجراءات التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية.

 

 مادة أولي 

 يعمـــل بهــــذا القـــرار فـــى شـــأن توحيـــد تنظيـــم قواعـــد وإجـــراءات تســـجيل المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المقدمـــة للتســـجيل. 

المادة الثانية( -ويقصد في تطبيق أحكامه بالعبارات الأتية المعنـى الموضـح قريـن كل منهـا: • القانون: قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم )151( لسنة .

2019 • اللائحة التنفيذيــة: اللائحة التنفيذيــة لقانــون إنشــاء هيئـــة الــدواء المصريـــة الصــادرة بقــرار رئيــس مجلــس الــوزراء رقـــم )777( لســنة .2020 • 

الهيئة: هيئة الدواء المصرية. •

 مســــتحضر طبـــي بشـــري: كل منتـــج أو مســـتحضر يحتـــوي علـــى أي مـــادة أو مجموعـــة مـــن المـــواد يســـتخدم بغـــرض ً آخـــر أو بهـــدف اســـتعادة أو تصحيـــح أو العـــاج أو الوقايـــة أو التشـــخيص في الإنسان أو يصـــف بـــأن لـــه أثـــر طبيـــا تعديــل الوظائــف الفســيولوجية مــن خــال القيــام بتأثيــر فارم كولوجي أو مناعــي أو أيضــا فــى الصحــة العامــة وذلــك ً لمســتجدات العلــم ً للمرجعيــات والمعاييــر المعمــول بهــا وكذلــك أي مســتحضرات أو مــواد قــد تســتحدث طبقــا طبقــا و/أو المعاييــر والمرجعيــات الدوليــة. 

وتنقســم المســتحضرات الطبيــة البشــرية إلــى مســتحضرات طبيــة بشــرية مصنعــة ً محليــا، والمســتحضرات الطبيــة البشــرية المســتوردة، وذلــك علــى النحــو المبيــن تفصيــلا بالدليــل التنظيمــي الخــاص بهــذا القــرار. 

• الشـــركة - مقـــدم طلـــب التســـجيل - صاحـــب الرخصـــة التســـويقية في مصـــر: هـــو كيـــان قانونـــي منشـــأ علـــى وفـــق قوانيـن جمهوريـة مصـر العربيـة ذات الصلـة؛ ويشـترط أن يكـون مسـجل بالسـجل الإلكتروني لقيـد الشـركات المنشـأ ً لمــا يحــدده القانــون والقــرارات المنظمــة الســارية في هــذا الشــأن بتقديــم بهيئــة الــدواء المصريــة، ويســمح لــه وفقــا طلبــات التســجيل للمســتحضرات الطبيــة البشــرية ويقــوم بكافــة الإجراءات اللازمة لتســجيل المســتحضر بدايــة مــن تقديــم طلــب التســجيل وحتــى الحصــول علــى إخطــار تســجيله.

• صاحــب الرخصــة التســويقية للمســتحضر في بلــد المنشـأ – صاحــب الرخصــة التســويقية للمســتحضر في غيـر بلـد المنشـــأ: الكيـــان القانونـــي الأجنبي الـــذي يمتلـــك المســـتحضر ويصـــدر باســـمها شـــهادة المســـتحضر ببلـــد المنشـــأ ، او الــذى يمتلــك حقــوق تســويقه بالخــارج. 

• صنـــدوق مثائـــل الأدوية: هـــو صنـــدوق مكـــون مـــن مجموعـــة أشـــكال صيدليـــة لـــكل مســـتحضر ويتـــم تحديـــد العـــدد ً للقواعـــد المنظمـــة لذلـــك، ويشـــار إليـــه فـــى هـــذا القـــرار بالصنـــدوق. داخلـــه ويتـــم توزيـــع الأشكال الصيدليـــة طبقـــا ً

 • تاريـخ التـداول: هـو تاريـخ الإفراج النهائـي عـن التشغيل الإنتاجية للمسـتحضرات الطبيـة البشـرية المصنعـة محليـا أو عـن الشـحنات المسـتوردة للمسـتحضرات الطبيـة البشـرية المسـتوردة. • الوكالة الأوروبية للأدوية Agency Medicines European« EMA» 

• إدارة الغذاء والدواء األمريكية Administration Drug and Food States United« FDA US» 

• ملف التسجيل الموحد Document Technical Common« CTD»

 • شهادة المستحضر الصيدلي Products Pharmaceutical of Certificate« CPP» )

المادة الثالثة

 -ُيحــدد عــدد المثائــل داخــل صنــدوق مثائــل الأدوية بدايــة مــن المســتحضر الأصيل للمــادة الفعالــة، وعلــى ً وفــق القواعــد المحــددة تفصيــل ً ا بالدليــل التنظيمــي الصــادر تنفيــذا الأحكام هــذا القــرار وبعــد العــرض علــى ُ رئيـــس الهيئـــة، علـــى أن تحـــدث الأشكال الصيدليـــة بالصنـــدوق حـــال ظهـــور شـــكل صيدلـــي جديـــد، وبعـــد العـــرض علـــى اللجنـــة الفنيـــة لمراقبـــة الأدوية. 

المادة الرابعة

- ً أولا : التسجيل الاعتيادي: ً تتقــدم الشــركة بطلــب تســجيل المســتحضرات الطبيــة البشــرية، شــريطة الالتزام بالإجراءات والمهــل المنظمــة، وفقــا للحالات التالــي بيانهــا: 

١ الحالة الأولى(: ً للعـــدد المســـموح بـــه بصنـــدوق المثائـــل ويتـــم تتقـــدم الشـــركة بطلـــب تســـجيل المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية طبقـــا تقديــم ملــف التســجيل الموحــد )CTD)كشــرط الاستيفاء ملــف التســجيل النهائــي و ذلــك كلــه علــي النحــو الــوارد بالدليـــل التنظيمـــي .

٢ الحالة الثانية: ً للعــدد المســموح بــه بصنــدوق المثائــل وبنظــام تتقــدم الشــركة بطلــب تســجيل المســتحضرات الطبيــة البشــرية طبقــا التسـجيل المعجـل ويتـم تقديـم ملـف التسـجيل الموحـد )CTD)كشـرط الاستيفاء ملـف التسـجيل النهائـي ، ويسـلك الطلــب أحــد المســارات الآتية:

 مســـار أ ً المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المســـتوردة الحاصلـــة علـــى موافقـــة كلا الجهتيـــن العالميتيـــن المرجعيتيـــن )هيئـة الغـذاء والـدواء الأمريكية »FDA US »والوكالـة الأوروبية لألدويـة »EMA )»ويتـم العمـل علـى تسـجيلها مـن قبــل الهيئــة في فتــرة شــهر واحــد مــن تاريــخ اســتقبال ملــف التســجيل الموحــد كاملا 

 مسـار ب : المسـتحضرات الطبيـة البشـرية المسـتوردة الحاصلـة علـى موافقـة أى مـن الجهتيـن العالميتيـن المرجعيتيـن )هيئـة الغـذاء والـدواء الأمريكية »FDA US »أو الوكالـة الأوربية لألدويـة »EMA )»ويتـم العمـل علـى تسـجيلها مـن قبـل الهيئـة فـى فتـرة شـهرين مـن تاريـخ اسـتقبال ملـف التسـجيل الموحـد كاملا ويتـم العمـل علـى تسـجيلها 

مسار ج: المسـتحضرات الطبيـة البشـرية المسـتوردة أو تلـك المصنعـة محليـا الهيئـة في فتـرة سـتة أشـهر مـن تاريـخ اسـتقبال ملـف التسـجيل الموحـد كاملا .

 وذلك كله على وفق الإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار. 

 الحالة الثالثة(: تتقـــدم الشـــركة بطلـــب تســـجيل المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية بمـــا يجـــاوز العـــدد المحـــدد لصناديـــق مثائـــل الأدوية المشــار إليــه بالمــادة الثالثــة ويتــم تقديــم ملــف التســجيل الموحــد )CTD)كشــرط الاستيفاء ملــف التســجيل النهائــي، ويســلك الطلــب أحــد المســارات الآتية: ، وتتضمن المسارات الآتية: 

مســـار أ : المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المدرجـــة بـــأي مـــن قوائـــم النواقـــص للمســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية ً المعتمــدة والساري العمــل بهــا في ذلــك التوقيــت، وطبقــا الاحتياجات الســوق التي تحددهــا الهيئــة علــى أن تعلــن تلــك القوائــم مــرة كل ثالثــة أشــهر، شــريطة الالتزام بالإنتاج والتــداول خــال ســتة أشــهر مــن تاريــخ إصــدار اخطــار التسـجيل للمسـتحضرات الطبيـة البشـرية المحليـة، والاستيراد خـال ثالثـة أشـهر مـن تاريـخ إصـدار اخطـار التسـجيل للمســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المســـتوردة. ً علــى خطــوط الإنتاج النــادرة والتــي تحددهــا الهيئــة.

 مســار ب : المســتحضرات الطبيــة البشــرية المصنعــة محليــا شــريطة الالتزام بالإنتاج والتــداول خــال عــام مــن تاريــخ إصــدار إخطــار التســجيل.

 مســارج : المســتحضرات الطبيــة البشــرية التــي يتقــدم بهــا أصحــاب المصانــع المرخصــة خــال عشــر ســنوات مــن تاريــخ صــدور القــرار ، شــريطة الالتزام بالإنتاج والتــداول خــال عــام مــن تاريــخ إصــدار إخطــار التســجيل، علــى أن يكـون تاريـخ التـداول هـو تاريـخ اإلفـراج النهائـي عـن التشـغيلة المنتجـة، و ينتهـي العمـل بهـذا المسـار خـال عاميـن مــن صــدور القــرار.

 مســـار د: المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية التـــي يتقـــدم بهـــا أصحـــاب المصانـــع تحـــت الإنشاء ، شـــريطة الالتزام بالإنتاج والتـــداول خـــال عاميـــن مـــن تاريـــخ إصـــدار اخطـــار التســـجيل علـــى أن يكـــون تاريـــخ التـــداول هـــو تاريـــخ الإفراج النهائـــي عـــن التشغيلة المنتجـــة، و ينتهـــي العمـــل بهـــذا المســـار خـــال عاميـــن مـــن صـــدور القـــرار. ً التـــي تنتـــج بغـــرض التـــداول المحلـــي والتصديـــر إلـــى 

مســـار ه: المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المصنعـــة محليـــا الخــارج بمــا ال يقــل عــن نســبة ) %25( مــن الإنتاج علــي النحــو الــوارد بالدليــل التنظيمــي ، شــريطة الالتزام بالإنتاج والتــداول خــال تســعة أشــهر والتصديــر خــال ثلاثون شــهراً مــن تاريــخ إصــدار إخطــار التســجيل. ً وتســتكمل إجــراءات تســجيل المســتحضرات الطبيــة البشــرية المقدمــة طبقــا للمســارات المختلفــة المنصــوص عليهــا بهــذه الحالــة علــى وفــق الإجراءات والشــروط الخاصــة بالحالــة )الأولى. :ً التسجيل غير الاعتيادي:

 ثانيا أ-‌يجــوز في حالات الظــروف الطارئــة تــداول أي مســتحضر بعــد استثنائه مــن بعــض الشــروط المتطلبــة للتســجيل ً الــواردة بهــذا القــرار ،وبمــا يجــاوز العــدد المحــدد لصنــدوق المثائــل ، بنــاء علــى مذكــرة فنيــة تفصيليــة تعدهــا الإدارة المركزيــة للمســتحضرات الصيدليــة وتعتمــد مــن رئيــس الهيئــة، علــى أن يتقــدم صاحــب الشــأن بملــف التســجيل عنــد ً استكماله، وفقــا للإجراءات الســارية في شــأن منــح رخصــة الاستخدام الطــارئ.

 ب-‌الخـــاص بتســـجيل المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية التي يـــرد بشـــأنها قـــرارات مـــن رئيـــس الهيئـــة طبقـــا العلميــة أو الفنيــة أو الســوقية أو الظــروف الطارئــة، وبمــا يجــاوز العــدد المحــدد لصنــدوق المثائــل وعلــى أن تســتكمل ً للإجراءات الــواردة بالدليــل التنظيمي بهــذا القــرار ً للقواعــد المنظمــة لذلــك، ووفقــا إجــراءات التســجيل طبقــا )

المادة الخامسة

 -يشـــترط لإصدار إخطـــار تســـجيل المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المســـتوردة أن يكـــون المســـتحضر متداول لمـــدة عـــام علـــى الأقل ببلـــد المنشـــأ أو أي مـــن الـــدول المرجعيـــة المعتمـــدة مـــن اللجنـــة الفنيـــة لمراقبـــة الأدوية بالهيئـــة، ً للحالـة الثانيـة( المشـار إليهـا ويسـتثنى مـن ذلـك المسـتحضرات الطبيـة البشـرية المسـتوردة المقدمـة للتسـجيل وفقـا المــادة الرابعــة مــن هــذا القــرار، علــى أن يســمح للشــركة بالتقــدم بطلــب للتســجيل خــال هــذه المــدة.

المادة السادسة

 -يتـــم عـــرض المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المســـتوردة المقدمـــة للتســـجيل والـــواردة مـــن الـــدول غيـــر المرجعيـــة أو غيــر متداولــة بأي مــن الــدول المرجعيــة، علــى اللجنــة الفنيــة لمراقبــة الأدوية لاتخاذ القــرار المناســب، حــال توافــر مــكان لهــا بصنــدوق المثائــل. 

المادة السابعة

 -يحــال إلــى اللجــان العلميــة المتخصصــة كافــة المســتحضرات الطبيــة البشــرية المقدمــة للتســجيل دون أن يكــون لهــا مرجعيـــة علميـــة بـــذات الشـــكل الصيدلـــي أو الجرعـــة أو طريقـــة التعاطـــي، علـــى أن تلتـــزم الشـــركة بتقديـــم الملفـــات ُ العلميـــة للمســـتحضر إلـــى اللجـــان المذكـــورة، علـــى أن تخطـــر الشـــركة حـــال موافقـــة اللجنـــة مـــن الناحيـــة العلميـــة، ُ الاستكمال إجـــراءات تســـجيل المســـتحضر. وتعـــرض المســـتحضرات المرفوضـــة مـــن الناحيـــة العلميـــة علـــى اللجنـــة ً الفنيـــة لمراقبـــة الأدوية للبـــت فيهـــا، علـــى أن يكـــون قـــرار اللجنـــة الصـــادر برفـــض التســـجيل مســـببا.

المادة  الثامنة

-تلتزم الشركة بالتقدم لإدارة العامة لتسجيل المستحضرات البشرية لتقديم ملف التسجيل وفقا ً للتـداول المحلـي أو التصديـر والمناقصـات: يمنـح المسـتحضر مهلـة زمنيـة مقدارهـا ثلاثة  وثلاثون شــهرا ٣٣ ً شــهر ً ا( اعتبــارا مــن تاريــخ إصــدار إخطــار التســعيرة أو مــن إصــدار الموافقــة علــي اليقظــة ً للتــداول المحلــي أو التصديــر الدوائيــة أيهمــا أحــدث، وتســرى هــذه المهــل علــى كافــة المســتحضرات المصنعــة محليــا والمناقصـات تحـت التسـجيل باستثناء

 الحالـة الثالثـة 

أ-  المسـتحضرات المحليـة والتي تمنـح مهلـة مقدارهـا احـدي و عشـــرون شـــهرا 21 ً شـــهر ً  اعتبـــارا مـــن تاريـــخ إصـــدار إخطـــار التســـعيرة أو مـــن إصـــدار الموافقـــة علـــي اليقظـــة الدوائيــة أيهمــا أحــدث علــي النحــو الــوارد بالدليــل التنظيمــي.

 ب. بالنســـبة للمســـتحضرات المســـتوردة والمقدمـــة للتســـجيل طبقا للحالـــة الأولى والحالـــة الثالثـــة (: تمنـــح ســـتة أشــهر  بحــد أقصــى اعتبــارا مــن تاريــخ إصــدار إخطــار التســعير أو موافقــة الإدارة العامــة لليقظــة الصيدليــة أيهمـــا أحـــدث.

 ج. بالنســبة للمســتحضرات المقدمــة للتســجيل طبقــا للحالــة الثانيــة: يتــم الالتزام بالمهــل الــواردة بالدليــل التنظيمــي الخــاص بهــذا القــرار.

 د. بالنسـبة للمسـتحضرات المقدمـة للتسـجيل بغـرض التصديـر: تمنـح الشـركة ثالثـة و ثلاثون شـهرا )33 ً شـهرا  بحـد ً أقصــى اعتبــارا مــن تاريــخ إصــدار موافقــة الســير فــى إجــراءات التســجيل أو مــن تاريــخ موافقــة اللجنــة العلميــة وفــى حـال المسـتحضرات الغيـر مرجعيـة أيهمـا أحـدث.

 وفي حال تجاوز المهل السابقة؛ يتعين الالتزام بالإجراءات الواردة بالدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار. )

المادة التاسعة

 يعـرض على اللجــنة الفنـية لمـــراقــبـة الأدوية للبت فيه. -بعــد تمام استيفاء متطلبات ملف التسجيل النهائي يـ وفـى حالـة الموافقـة يتـم اصـدار إخطـار تسـجيل نهائـي سـاري لمـدة عشـر سـنوات )١٠ ً سـنوات( اعتبـارا مـن تاريـخ موافقــة اللجنــة علــي ان يتــم التقــدم في الســنة الخامســة مــن تاريــخ الأخطار لتقديــم تقريــر عــن المأمونيــة و الجــودة و الفاعليـة و وإلا يتـم إيقـاف تـداول المسـتحضر بنـاء علـى تقريـر مـن الإدارات المركزيـة ذات الصلـة علـى النحـو الـوارد بالدليـل التنظيمـي . 

وفـى حالـة رفـض تسـجيل المسـتحضر يجـوز للشـركة التقـدم بالتمـاس إعــــــادة نــظر مـن القـرار النهائـي للجنـة الفنيـة لمراقبـــة الأدوية وذلـــك خــلال ســـتون يومـــا )٦٠ ً يومـــا عمـــل مـــن تاريـــخ اخطـــار مقـــدم الطلـــب بالقـــرار، شـــريطة أن ً كافــة المبــررات الفنيــة التــي يســتند لهــا الالتماس، ومؤيــدا بالمســتندات والمعلومــات التــي يكــون الالتماس مســتوفيا ترغــب الشــركة فــى الاستناد إليهــا عنــد نظــر التماســها، علــى أن يتــم البــت خــال 60 يــــوم عمــل مــن تاريــخ تقديمــه. 

المادة العاشرة

 يلـــزم تقديـــم تقريرعــن مأمونيـــة و جـــودة و فاعليـــة المســـتحضر المســـجل خـــال الســـنة الخامســـة مـــن تاريـــخ الإخطار ، وفـــى حالـــة عـــدم الإلزام بذلـــك يوقـــف تـــداول المســـتحضر بنـــاء علـــي تقريـــر مـــن الإدارات المركزيـــة ذات الصلـــة ، وذلـــك علـــى النحـــو الـــوارد بالدليـــل التنظيمـــي . )

المادة الحادية عشر

-لا يجوز نقل ملكية المستحضرات الطبية البشرية فى الحالة التالية: ً المقدمـة للتسـجيل طبقـا لأحـكام هـذا القـرار حتـى اصـدار اخطـار 1(المسـتحضرات الطبيـة البشـرية المصنعـة محليـا التسـجيل النهائـي، مـع مراعـاة البنديـن )2( و)3  مـن هـذه المـادة. ً للحالـــة ً والمعـــدة للتـــداول المحلـــى والمقدمـــة للتســـجيل وفقـــا 2(المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية المصنعـــة محليـــا )الأولي ( أو )الثانيـــة( مـــن هـــذا القـــرار إلا بعـــد مـــرور ثلاث ســـنوات مـــن تاريـــخ التـــداول.  للحالــة )الثالثــة( مــن المــادة )الرابعــة( مــن هــذا القــرار إلا 3(المســتحضرات الطبيــة البشــرية المقدمــة للتســجيل طبقــا بعــد مــرور خمــس ســنوات مــن تاريــخ التــداول للمســتحضر. وفي جميع الأحوال يتعين استيفاء موافقة الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية على نقل الملكية )

المادة الثانية عشر

يلغـــي إخطـــار التســـجيل بموجـــب قـــرار مـــن رئيـــس هيئـــة الـــدواء المصريـــة؛ بنـــاءا علـــى تقريـــر مســـبب مـــن رئيـــس الإدارة المركزيـــة للمســـتحضرات الصيدليـــة، بعـــد العـــرض علـــى اللجنـــة الفنيـــة لمراقبـــة الأدوية، وذلـــك في الحالة الآتية: ً للتــداول المحلــى أو استيراد المســتحضرات المســتوردة الحاصلــة أ. إذا لــم يتــم إنتــاج المســتحضرات المصنعــة محليــا علـــى إخطـــار تســـجيل نهائي بالأسواق المصريـــة خلال  ثمانيـــة عشـــر شـــهرا مـــن تاريـــخ إصـــدار إخطـــار التســـجيل ً النهائي، اســـتنادا إلـــى تقريـــر مقـــدم مـــن الإدارة المركزيـــة للعمليـــات، مـــع اســـتثناء المســـتحضرات الطبيـــة البشـــرية ً للحالـــة  الثالثـــة مـــن المـــادة الرابعـــة  مـــن هـــذا القـــرار. ً والمســـتوردة المســـجلة وفقـــا المصنعـــة محليـــا ً للتـداول المحلـى أو استيراد المسـتحضرات المسـتوردة الحاصلـة ب. إذا لـم يتـم إنتـاج المسـتحضرات المصنعـة محليـا علـــى إخطـــار تســـجيل نهائي قبـــل اليـــوم الأخير الانتهاء تاريـــخ صالحيـــة أخـــر تشغيله تـــم إنتاجهـــا أو استيرادها،  اســتنادا إلــى تقريــر مقــدم مــن الإدارة المركزيــة للعمليــات. ً 

للحالـــة )الأولى( مـــن ال تخضـــع المســـتحضرات المســـجلة للتصديـــر فقـــط أو للتصديـــر والمناقصـــات المقدمـــة طبقـــا المـــادة )الرابعـــة( مـــن هـــذا القـــرار لمهـــل الإنتاج والاستيراد الـــواردة بالفقرتيـــن )أ( و)ب( مـــن هـــذه المـــادة. ج. عــدم التزام الشــركة بتقديــم دراســات الثبــات المعجلــة وطويلــة المــدى عــن أول ثلاث تشغيلات إنتاجيــة، وذلــك ً للمســـتحضرات المصنعـــة محلي ً ـــا ويتـــم تداولهـــا محليـــا أو للتصديـــر أو المناقصـــات خـــال خمـــس ســـنوات مـــن تاريـــخ ً إصــدار الإخطار النهائي وذلــك طبقــا للتقريــر المقــدم مــن الإدارة المركزيــة للعمليــات. ويســتثنى مــن المهــل الــواردة في البنــود الســابقة المســتحضرات الجنسية التي ســبق منــح المســتحضر الأصيل لهــا بــراءة اختــراع مــن مكتــب البــراءات المصــري، وحتــى انتهاء مــدة الحمايــة المقــررة للبــراءة، ودون الإخلال  بأحــكام قانــون حمايــة حقــوق الملكيــة الفكريــة الصــادر بالقانــون رقــم )82( لســنة .2002 وفــي حــال تجــاوز المهــل الســابقة؛ يجــوز للشــركة التقــدم لــإدارة العامــة لتســجيل المســتحضرات البشـرية بطلـب مــد ً ُ فيــه أســباب التأخيــر والمــدة الجديــدة المطلوبــة، علــى أن يتــم عـــــرض الطلــب بتقريــر مفـــــصل علــى مهلــة، موضحــا ً بــه أســباب تجــاوز المــدد، وأهميــة المســتحضر، بالإضافة إلــى مــا يثبــت جديــة الشــركة، ُ للصالـح العـام بشــأن المستحـضــر، علـى أن تمنـح الشـركة مهلـة إضافيـة مقدارهـا سـتة أشـهر الاتخاذ مـا يكـون محــققا قابلــة للتجديــد مــرة واحــدة بــذات المقــدار، شــريطة ســداد مقابــل الخدمــة المقــرر وتوافــر أحــد الأسباب الآتية: ً عـــن خمـــس مثائـــل مـــن - ألا يزيـــد عـــدد المثائـــل المســـجلة لنفـــس التركيـــز والشـــكل الصيدلـــي والمتداولـــة فعليـــا ً شـــركات أخـــرى وذلـــك بناءا علـــى إفـــادة الإدارة المركزيـــة للعمليـــات فيمـــا يخـــص التـــداول. - أن يكون المستحضر على قائمة النواقص السارية والصادرة عن الهيئة. ً - أن يكون للمستحضر تركيزات متداولة محليا من نفس صندوق المثائل. .ً

 - الحالات الأخرى التي تقرها اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بقرار مسببا د. عدم التزام الشركة بالقواعد المنظمة لنقل الملكية المشار إليها بالمادة الحادية عشر من هذا القرار علي أن يـؤدي تـداول المسـتحضر الطبـي البشـري لحـدوث ضـرر بالصحـة العامـة؛ بنـاء علـى مذكـرة فنيـة مؤيـدة بالأدلة العلميـــة مقدمـــة مـــن رئيـــس الإدارة المركزيـــة للمســـتحضرات الصيدليـــة وبعـــد العـــرض علـــى اللجنـــة الفنيـــة لمراقبـــة الأدوية. )

المادة الثالثة عشر

 - يلغـــي طلـــب تســـجيل المســـتحضر الطبـــي البشـــري حـــال تجـــاوز المواعيـــد والمهـــل المحـــددة بهـــذا القـــرار والدليـــل ً التنظيمـــي الخـــاص بـــه، بنـــاء ً ا علـــى قـــرار مـــن رئيـــس الإدارة المركزيـــة للمســـتحضرات الصيدليـــة، اســـتنادا للتقاريـــر المرســـلة مـــن الإدارات المركزيـــة ذات الصلـــة، وبعـــد العـــرض علـــى اللجنـــة الفنيـــة لمراقبـــة الأدوية.

 المادة الرابعة عشر

-تســري أحــكام القــرارات المنظمــة لتســجيل المســتحضرات الطبيــة البشــرية الســابقة، علــى المســتحضرات الطبيــة البشــرية المقدمــة للتســجيل قبــل العمــل بأحــكام هــذا القــرار ، وذلــك لحيــن انتهاء إخطــار تســجيلها. 

المادة الخامسة عشر

 -يجـــوز في حالات الظـــروف الطارئـــة تـــداول أي مســـتحضر مـــع اســـتثنائه مـــن بعـــض الشـــروط المتطلبـــة للتســـجيل ُ الـــواردة بهـــذا القـــرار، وذلـــك بنـــاء علـــى مذكـــرة فنيـــة تفصيليـــة مؤيـــدة بالأدلة العلميـــة والدراســـات الســـوقية تعدهـــا الإدارة المركزيـــة للمســـتحضرات الصيدليـــة، وتعتمـــد مـــن رئيـــس الهيئـــة. )

المادة السادسة عشر

 -ًيصدر رئيــس الإدارة المركزيــة للمســتحضرات الصيدليــة الدليــل التنظيمــي الخاص بهذا القرار خلال  خمسة عشر يوم عمــل مـن تاريـخ العمـل بهـذا القـرار، علــى أن يتضمــن الدليــل الآليات التنفيذيــة المجمعــة لكافــة القواعــد والإجراءات وموضحة علــى موضحـــة لكافـــة المتطلبـــات والموافقـــات والدراســـات الفنيــة والمرفقـــات اللازمة لتطبيق أحكام هذا ً القرار، وذلـك بعـد اعتمادهـا مـن قبـل الإدارات المركزيـة ذات الصلــة كال فيمــا يخصــه وفقــا للقواعــد الفنيــة المعتمــدة ُ والمحدثـــة وقـــت اعتمادهـــا. كمـــا يراعـــي مصدر الدليــل التنظيمــي تحديثـه كلمــا اقتضـت حاجـة العمــل الأمر، ووفقـا ُ لمــا يســتجد مــن قوانيـن وقواعـد تنظيميــة، ومستجدات العلم. المادة السابعة عشر

(ينشـر هـــذا الــقرار فـى الوقائـع المصريــة، ويعمـل بــه اعتبـارا مـــن اليـوم التالـي لتاريـخ نشـره؛ ويلغـي كل مـا يخالفـه مــن أحــكام. رئـــــيــــــس هيـئــــة الـــــدواء املصــــريـة أ

المصدر: صدى البلد