بـ7 مبررات.. إتاحة الاعتراض على قرارات الدواء وتعديل الأسعار إلكترونيًا
تاريخ النشر: 2nd, July 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، سياسة الاعتراض على قرارات قطاع الدواء، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف توفير المعلومات اللازمة للشركات أو وكلاءها بالإجراءات والمتطلبات لتقديم الاعتراض على القرارات الصادرة من قطاع الدواء، بالإضافة إلى متطلبات تقديم طلب إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني.
وكشفت أنه فيما يخص قرارات سعر المستحضر الصيدلاني يجب إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS، والمبررات العلمية والاقتصادية أو المبررات اللوجستية لعدم قبول السعر بحيث يتم تضمنيها في خانة Other documents related في الملف التقني.
أخبار متعلقة اشتراط كتابة البيانات بالعربية.. تعديل اللائحة الفنية لسلامة أدوات المطبخالطائف.. مواصلة تنفيذ مشروع الطريق الدائري الأوسط لتخفيف الضغط المروريسلامة وفعالية المستحضر
واشترطت أن تتضمن المبررات الدليل العلاجي للمستحضر «Clinical Guideline»، ودراسات مقارنة لسلامة وفعالية المستحضر مع البدائل المسجلة، وأثر المستحضر الاقتصادي مع مقارنته بالبدائل المسجلة، ومدى انتشار المرض في المملكة وعدد المرضى المستهدفين للعلاج بالمستحضر، وبيانات توفر المستحضر خلال الخمس سنوات الماضية «للمستحضرات المسجلة سابقا»، والحصة السوقية للمستحضر خلال السنتين الماضيتين، واستيفاء تسديد المقابل المالي لدراسة الاعتراض أو إعادة النظر وذلك لكل عبوة مسجلة.
وألزمت الهيئة في المتطلبات النظامية الشركة، أو وكيلها بتقديم المبررات التي تدعم طلب الاعتراض أو إعادة النظر وذلك بعد الرجوع إلى الأدلة الإرشادية ذات الصلة تبعاً لكل طلب حسب ما يأتي:
وأوضحت أنه فيما يخص قرارات عملية التسجيل يجب إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS، وتضمين القرار الصادر مع كتابة المبررات في خانة Response to Question.
وذكرت أنه يٌقدم الاعتراض إلى الهيئة بكافة المتطلبات الفنية ويتم التحقق من نظامية الاعتراض أو إعادة النظر «Business Validation» خلال 5 أيام.
وبيّنت أنه في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال مرحلة التحقق «Business Validation»، ستصل رسالة لمقدم الطلب لإكمال المتطلبات وتحقيق النواقص خلال الفترة المتبقية من فترة الاعتراض أو إعادة النظر الأصلية أو بما لا يتجاوز 5 أيام في حال انتهاء الفترة النظامية للاعتراض أو إعادة النظر؛ ويتم رفض الطلب في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال هذه المدة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: التسجيل بالجامعات التسجيل بالجامعات التسجيل بالجامعات الدمام قرارات الدواء الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
أكل الكبد والديك الرومي والألبان ..هيئة الدواء توجه نصائح للمواطنين
وجهت هيئة الدواء المصرية مجموعة من النصائح الهامة للمواطنين بشأن الحفاظ علي نسبة الفسفور في الدم .
وقالت هيئة الدواء من خلال منشورها عبر صفحتها الرسمية علي موقع التواصل الاجتماعي فيس بوك ، أن الأشخاص بمقدورهم منع نقص الفوسفور البسيط في الدم من خلال تناول الوجبات الصحية المتوازنة، والتي تشمل مجموعة الأطعمة الغنية بالفوسفور وهي :
-اللحوم والكبدة والبروتينات الأخرى مثل البيض، الدجاج والديوك الرومي، المأكولات البحرية.
-منتجات الألبان مثل اللبن والجبنة والزبادي.
-المكسرات مثل اللوز والكاجو، والبذور مثل بذور اليقطين وبذور السمسم.
أعلنت هيئة الدواء المصرية انتهاء ورشة عمل تحت عنوان " الممارسة المخبرية الجيدة في المختبرات المايكروبيولوجية لمراقبة جودة الأدوية".
وأكدت الهيئة أن الورشة التدريبية جاءت في إطار برامج التطوير والتحديث المستمر لآليات العمل الرقابي بما يتماشى مع أحدث معايير الجوده العالمية، وأحدث دساتير الأدوية والمعايير العالمية لمأمونية وجودة المستحضرات الصيدلية.
وأشارت إلى أنه تم خلال الورشة التعريف بالممارسات المعملية الجيدة بمعامل المايكروبيولوجي بشركات الأدوية، والتقنيات الميكروبيولوجية الأساسية والاختبارات الخاصة لضمان جودة المنتج مثل اختبارات العد الميكروبي والتعقيم والسموم والتحديد الكمي و غيرها، وهذا وفقاً لأحدث المعاييرالعالمية مما يضمن دقة النتائج الصادرة من هذة المعامل وتعزيز الثقة بها.
وتم خلال الورشة مناقشة الممارسات المعملية الجيدة في معامل الميكروبيولوجي من حيث المتطلبات الأساسية، المراقبة البيئية، التنظيف والتطهير، التخلص من النفايات و المعدات المعملية وتأهيلها ومعايرتها وصيانتها ومراقبتها، والتقنيات الميكروبيولوجية الأساسية من حيث التعامل مع الكائنات الحية الدقيقة وتنميتها وتخزينها والتحقق من جودة الكواشف والبيئات المغذية، واختبار العد الميكروبي واختبار الكشف عن الميكروبات المسببة للمرض، واختبار التعقيم ونظرة عامة على الطرق الميكروبيولوجية السريعة، واختبار السموم الداخلية المنشأ البكتيرية،
واختبار التحديد الكمي للمضادات الحيوية الميكروبية، والتحقق من دقة طرق اختيار التحديد الكمي للمضادات الحيوية الميكروبية
الاختبارات الميكروبيولوجية للماء المستخدم في التصنيع الدوائي، واختبار فعالية مضادات الميكروبات ودراسات كفاءة المطهرات
مقدمة لاستراتيجية مكافحة التلوث في مصانع الدواء.
جاء ذلك في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على ضمان جودة وفاعلية وأمان المستحضرات الطبية المتداولة بسوق الدواء المصري، والحفاظ على المنظومة الرقابية، والعمل وفق أحدث المعايير الدولية.
كرستيانو رونالدو :الدوري السعودي أفضل من الفرنسي