بـ7 مبررات.. إتاحة الاعتراض على قرارات الدواء وتعديل الأسعار إلكترونيًا
تاريخ النشر: 2nd, July 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، سياسة الاعتراض على قرارات قطاع الدواء، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف توفير المعلومات اللازمة للشركات أو وكلاءها بالإجراءات والمتطلبات لتقديم الاعتراض على القرارات الصادرة من قطاع الدواء، بالإضافة إلى متطلبات تقديم طلب إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني.
وكشفت أنه فيما يخص قرارات سعر المستحضر الصيدلاني يجب إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS، والمبررات العلمية والاقتصادية أو المبررات اللوجستية لعدم قبول السعر بحيث يتم تضمنيها في خانة Other documents related في الملف التقني.
أخبار متعلقة اشتراط كتابة البيانات بالعربية.. تعديل اللائحة الفنية لسلامة أدوات المطبخالطائف.. مواصلة تنفيذ مشروع الطريق الدائري الأوسط لتخفيف الضغط المروريسلامة وفعالية المستحضر
واشترطت أن تتضمن المبررات الدليل العلاجي للمستحضر «Clinical Guideline»، ودراسات مقارنة لسلامة وفعالية المستحضر مع البدائل المسجلة، وأثر المستحضر الاقتصادي مع مقارنته بالبدائل المسجلة، ومدى انتشار المرض في المملكة وعدد المرضى المستهدفين للعلاج بالمستحضر، وبيانات توفر المستحضر خلال الخمس سنوات الماضية «للمستحضرات المسجلة سابقا»، والحصة السوقية للمستحضر خلال السنتين الماضيتين، واستيفاء تسديد المقابل المالي لدراسة الاعتراض أو إعادة النظر وذلك لكل عبوة مسجلة.
وألزمت الهيئة في المتطلبات النظامية الشركة، أو وكيلها بتقديم المبررات التي تدعم طلب الاعتراض أو إعادة النظر وذلك بعد الرجوع إلى الأدلة الإرشادية ذات الصلة تبعاً لكل طلب حسب ما يأتي:
وأوضحت أنه فيما يخص قرارات عملية التسجيل يجب إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS، وتضمين القرار الصادر مع كتابة المبررات في خانة Response to Question.
وذكرت أنه يٌقدم الاعتراض إلى الهيئة بكافة المتطلبات الفنية ويتم التحقق من نظامية الاعتراض أو إعادة النظر «Business Validation» خلال 5 أيام.
وبيّنت أنه في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال مرحلة التحقق «Business Validation»، ستصل رسالة لمقدم الطلب لإكمال المتطلبات وتحقيق النواقص خلال الفترة المتبقية من فترة الاعتراض أو إعادة النظر الأصلية أو بما لا يتجاوز 5 أيام في حال انتهاء الفترة النظامية للاعتراض أو إعادة النظر؛ ويتم رفض الطلب في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال هذه المدة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: التسجيل بالجامعات التسجيل بالجامعات التسجيل بالجامعات الدمام قرارات الدواء الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
قرارات عاجلة من محافظ الدقهلية بعد إصابة 4 أشخاص في انفجار أسطوانة غاز بمنزل بمنية النصر
أمر اللواء طارق مرزوق محافظ الدقهلية، المحاسب محمد عبدالباقي رئيس مركز ومدينة منية النصر بالتنسيق مع كافة الأجهزة المعنية والتوجه إلى موقع حادث انفجار أسطوانة غاز وإصبة 4 اشخاص، والتعامل معه ( الصحة - الإسعاف - الحماية المدنية - مركز شرطة منية النصر - التضامن الاجتماعي)، حيث تم نقل جميع المصابين إلى المستشفى لتلقي العلاج.
كما أمر "محافظ الدقهلية" بفرض كردون أمني حول المنزل والمنازل المجاوره وعرضهم علي لجنة المنشآت الآيلة للسقوط لإصدار قرارات إزالة لهم في حالة التأكد من عدم صلاحيتهم الإنشائية، ورفع الأنقاض الناتجة عن الانيهار، ووجه لفريق العمل بالشبكة الوطنية للطوارئ والسلامة العامه بديوان المحافظة بمتابعة الموقف أول بأول والتنسيق مع كافة الجهات المعنية
وكانت انفجرت أسطوانة غاز بأحد المنازل بحي السلام بميت الخولي مركز ومدينة منية النصر أدى إلى انهيار سقف الدور الثاني الذي كان معروش بالخشب والمنزل مكون من طابقين، وأسفر الحادث عن إصابة 4 مواطنين بحروق متنوعة من الدرجة الأولى والثانية والثالثة.
.
ومن جانبه قام "رئيس مركز ومدينة منية النصر" بالتوجه إلى مستشفى منية النصر للاطمئنان على المصابين وتقديم الدعم والرعاية الكاملة لهم.
هذا ويطمئن "محافظ الدقهليه" المواطنين أن فرق العمل قد باشرت عملها على الفور وتم نقل جميع المصابين إلى المستشفى وجاري تقديم الرعاية الطبية لهم.
وتؤكد المحافظة تواصلها مع المواطنين من خلال مركز الشبكة الوطنية للسيطرة والتحكم بديوان عام المحافظة ( غرفة العمليات المركزية ) لتلقي أية شكاوي لتلبية احتياجاتهم فورا من خلال الفرق العاملة على الارقام التالية/ 0502316644 -0502314880 -0502327792 " من التليفون الأرضي أو المحمول، وعلى رقم 114 من التليفون الارضي.
وتهيب محافظة الدقهليه بالمواطنين عدم الانسياق وراء أي شائعات أو تلقي الأخبار والمعلومات إلا من خلال الصفحة الرسمية للمحافظة، هذا ونتابع معكم الأحداث أولا بأول وعرضها.
العقار 1000395427 1000395426 1000395423 1000395424 1000395425 1000395428 1000395422 1000395421 1000395420 1000395417 1000395418 1000395419
انطلاق الدورة الـ”31″ للمشروع المستمر لتحفيظ القرآن الكريم في رأس الخيمة