طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء الدليل الخاص باعتبارات الجودة لأدوية البدائل الحيوية، عبر ”استطلاع“ بهدف توفير تحديثات وتوضيحات المتطلبات التنظيمية لتطوير البدائل الحيوية وتعزيز وصول المرضى إلى البدائل الحيوية وتوطين صناعتها.
وحدد الدليل المبادئ التوجيهية واعتبارات الجودة والكيمياء والتصنيع والتحكم للمتطلبات التنظيمية لتطبيقات ترخيص التسويق الجديدة، للبدائل الحيوية.


أخبار متعلقة بيئة آمنة.. "الصحة" تطلق مشروع تعزيز مكافحة العدوى بخدمات الأسنانالقيادة تهنئ رئيس دولة ساموا بذكرى استقلال بلادهتطوير البدائل الحيوية
ووفقا للدليل، تتناول هذه المبادئ التوجيهية الخطوات المتوقعة التي سيتم تنفيذها أثناء عملية البدائل الحيوية وتطوير المنتج لتقديم بيانات الجودة الكاملة للمواد والمنتجات الدوائية المخدرة وممارسة الجودة المقارنة في التقنية الإلكترونية المشتركة.
ويصف المبدأ التوجيهي أيضًا مسار تطوير البدائل الحيوية، وتصميم ممارسة الجودة المقارنة، والجوانب المنهجية والجودة التي يجب مراعاتها بما في ذلك، المنتج المرجعي والأساليب التحليلية، والأساليب الإحصائية لتحديد معايير القبول.
وأوضحت ”الغذاء والدواء“ أن المسار التنظيمي للأدوية الجنيسة غير مناسب للموافقة التنظيمية على البدائل الحيوية لأنها تتكون من جزيئات كبيرة ومعقدة أكبر حجمًا من معظم المستحضرات الصيدلانية الجزيئية الصغيرة.
وبيّنت أن البدائل الحيوية هي منتجات صيدلانية حيوية يتم إنتاجها من الكائنات الحية باستخدام تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف من خلال عمليات التصنيع الحيوي المعقدة، وعادةً ما تتطلب مكونات صياغة محددة وظروف تخزين محددة للحفاظ على استقرارها.
وأكدت أنه يمكن أن تؤدي المنتجات الصيدلانية الحيوية بما في ذلك المنتج المرجعي والبدائل الحيوية إلى تحفيز المناعة، واستجابة المرضى.
منهجيات تحليلة حديثة
وذكرت أنه يمكن توصيف العديد من المنتجات الصيدلانية الحيوية بشكل جيد مع مجموعة مناسبة من أحدث المنهجيات التحليلية والمتعامدة لتحديد سمات الجودة الخاصة بها بما في ذلك الخصائص الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية والبيولوجية.
وأضافت أن معظم المنتجات الصيدلانية الحيوية لديها درجة عدم التجانس الجزيئي المتأصل في العملية والمنتج، وقد تؤدي التغييرات في عمليات إنتاج المنتجات الصيدلانية الحيوية إلى بعض الاختلافات الطفيفة في سمات الجودة، والتي غالبًا ما لا تكون ذات معنى سريريًا، ما يعني أنها لا تشكل خطرًا متزايدًا على السلامة وتوفر فعالية مناسبة لعمليات الإنتاج الأصلية.
وشددت ”الغذاء والدواء“ على أن تصنيع البدائل الحيوية يتم من خلال أساليب تعتمد على التكنولوجيا الحيوية من خلال عمليات تصنيع مختلفة للمادة الدوائية والمنتج الدوائي مقارنة بالمنتج الدوائي الأصلي.
وأشارت إلى أنه يتم تعريف البديل الحيوي على أنه منتج صيدلاني حيوي لا توجد به اختلافات ذات معنى سريريًا من حيث خصائص الجودة بما في ذلك السمات الهيكلية والوظيفية والسلامة والمناعة والفعالية مقارنة بمنتج مرجعي معتمد بالفعل.
وألزمت الهيئة الشركات المصنعة للبدائل الحيوية إظهار فهم كامل لعمليات تصنيع المواد الدوائية السائبة والمنتجات الدوائية المصنعة، وأن يكون لديهم استراتيجية مناسبة لمراقبة الجودة لضمان التصنيع المتسق والقوي واستقرار المواد الدوائية والمنتجات الدوائية للبدائل الحيوية. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } معايير جديدة لتسجيل وتصنيع أدوية البدائل الحيوية في المملكة (اليوم)
الجودة الحرجة
واشترطت ”الهيئة“ عرض البيانات الناتجة في سمة الجودة الحرجة التي تقارن البديل الحيوي بالمنتج المرجعي ومناقشتها بشكل منفصل، وتقديم بيانات ممارسة الجودة المقارنة المقدمة بشكل كامل وواضح بحيث يكون التشابه الهيكلي والوظيفي للمنتج المرجعي يمكن مقارنة وتقييم البديل الحيوي للمنتج المرجعي بشكل نهائي.
وأوصت بإنشاء بيانات ممارسة الجودة المقارنة المطلوبة لتوضيح التشابه الحيوي مقابل المنتج المرجعي باستخدام دفعات البدائل الحيوية التي تم تصنيعها باستخدام عملية التصنيع التجارية المقصودة.
ووضعت ”الغذاء والدواء“ أساسًا وهو مجمل البيانات المقدمة في تمرين الجودة المقارنة لتحديد مقدار البيانات قبل السريرية والسريرية المقارنة اللازمة للتأكد من أن أي اختلافات طفيفة في البدائل الحيوية والتي لن تؤثر سلبًا النتائج السريرية المتعلقة بالمنتج المرجعي.

المصدر: صحيفة اليوم

كلمات دلالية: الدمام الغذاء والدواء بما فی ذلک

إقرأ أيضاً:

وداعا للسعال في ثوانٍ.. وصفات طبيعية فعّالة للتخلص من الكحة بدون أدوية

صورة تعبيرية (مواقع)

مع تقلبات الطقس المتكررة ودخول الفصول المتغيرة، يعاني الكثير من الأشخاص من نزلات البرد الشائعة التي غالباً ما يصاحبها سعال مزعج.

ورغم أن أعراض البرد مثل التهاب الحلق أو احتقان الأنف تزول بسرعة، إلا أن السعال العادي قد يستمر لأسابيع بل وأحيانًا لشهور، مما يصعب ممارسة الأنشطة اليومية مثل الرياضة والعمل، ويؤثر سلبًا على النوم ليلاً.

اقرأ أيضاً هل يمكن لترامب أن يتولى الرئاسة لولاية ثالثة؟: السيناريوهات والتحديات القانونية 3 أبريل، 2025 دواء جديد يغير قواعد اللعبة: يقلل خطر أمراض القلب والأوعية الدموية بنسبة 94% 2 أبريل، 2025

ولأن الكثير من الأدوية المضادة للسعال قد تحمل آثارًا جانبية أو لا يُنصح باستخدامها لفترات طويلة، يظل السؤال الأهم: هل توجد حلول طبيعية للتخلص من الكحة سريعًا؟ إليك بعض الوصفات الطبيعية التي يمكن أن تقضي على السعال في ثوانٍ.

 

الأناناس.. علاج طبيعي للسعال بفضل البروميلين:

هل سبق لك أن لاحظت أن تناول الأناناس يساعدك على تخفيف السعال؟ تعود هذه الفائدة إلى إنزيم البروميلين الذي يحتوي عليه الأناناس، وهو إنزيم ثبتت فعاليته في كبح السعال وتقليل كثافة المخاط في الحلق والرئتين.

بالإضافة إلى ذلك، يُعد الأناناس فاكهة باردة ورطبة تساعد على تهدئة الحلق بشكل سريع أثناء تناوله. لذا، إذا كنت تبحث عن علاج طبيعي وآمن، فلا تتردد في إضافة الأناناس إلى نظامك الغذائي لمكافحة السعال.

 

الصنوبر.. شاي طبيعي لتهدئة السعال:

قد لا يخطر ببالك استخدام الصنوبر لعلاج السعال، لكن هذه الشجرة الشتوية قد تكون علاجًا فعّالًا لتهيج الحلق والتخلص من الكحة.

لتحضير شاي الصنوبر، ما عليك سوى إضافة ربع كوب من الصنوبر الأبيض الشرقي إلى نصف كوب من الماء الساخن. ولإضفاء نكهة لذيذة وتخفيف الطعم، يمكنك إضافة ملعقة من العسل الخام. يُعد هذا الشاي خيارًا مثاليًا لتهدئة السعال وتقليل الالتهابات التي ترافقه في الأيام الباردة.

 

الزعتر.. عشبة لتهدئة السعال وتحسين التنفس:

لا يقتصر استخدام الزعتر على إضافته للطعام فقط، بل يمكن أن يكون له دور فعّال في تهدئة السعال أيضًا.

يحتوي الزعتر على خصائص مضادة للبكتيريا والمضادة للالتهابات التي تساعد على تخفيف السعال وتنظيف الحلق. لتحضير شاي الزعتر، قم بإضافة ملعقة كبيرة من الزعتر إلى كوب من الماء الساخن واتركه لبضع دقائق. يمكنك أيضًا إضافة العسل الخام لتعزيز الفوائد وتهدئة الحلق بشكل أفضل.

باستخدام هذه العلاجات الطبيعية البسيطة، يمكنك التخلص من السعال بشكل فعال وسريع دون الحاجة للأدوية، والتمتع براحة أكبر في حياتك اليومية.

مقالات مشابهة

  • وداعا للسعال في ثوانٍ.. وصفات طبيعية فعّالة للتخلص من الكحة بدون أدوية
  • استخدام المضادات الحيوية في تربية المواشي قد يزيد بنسبة 30% خلال 20 عامًا
  • دون أدوية.. وصفة طبيعية تقضي على الكحة في ثوان
  • هل ستؤثر التعريفات الأمريكية ضد كندا والمكسيك على كأس العالم 2026؟ سلوك ترامب يحدد الإجابة
  • القمة الثقافية - أبوظبي تلقي الضوء على العلاقة الحيوية بين الثقافة والإنسانية
  • غوارديولا يحدد دور مرموش في تعويض هالاند
  • عاجل : السعودية تشارك في تطوير وتصنيع مقاتلات الجيل السادس مع ثلاث دول أخرى
  • النصر يحدد خياراته لمركز الجناح
  • إحباط محاولة تهريب أدوية بشرية متنوعة في منفذ زرباطية
  • ماذا قال مدرب ريال مدريد عن المقارنة بين مبابي ورونالدو؟