"الغذاء الدواء" تحدد 5 معايير لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة
تاريخ النشر: 17th, May 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة؛ بهدف توضيح معايير تصنيف وتعيين المنتجات المتداخلة والمدمجة وآلية ومتطلبات التسجيل أوالإذن بالتسويق في الهيئة متضمنا الجدول الزمني.
وأوضحت الهيئة أن المنتجات المتداخلة المدمجة كمنتج نهائي واحد، تتضمن نظم توصيل الدواء المعبأة مثل حقنة معبأة، وقلم حقن الأنسولين جاهز الاستعمال، وجهاز الاستنشاق محدد الجرعة، أو جهاز مغطى أو مشرب بدواء أو مادة حيوية مثل لصقات جلدية، أو دعامة مطلقة للدواء.
أخبار متعلقة في هجر والعيون.. خطط مرحلية لسفلتة مخططات المنح بالأحساءحظر صناعة واستيراد معدات المركبات غير المطابقة للمواصفاتوأشارت إلى أن المنتجات المتداخلة ضمن صندوق تعبئة واحد غير المدمجة تتمثل صندوق الإسعافات الأولية الذي يحتوي على أجهزة طبية «ضمادات أو شاش» ومستحضرات دوائية «مرهم مضادات حيوية، مسكنات الآلام»، أو مستحضر دوائي أو لقاح معبأ في صندوق واحد مع نظام توصيل للدواء.
وأضافت الهيئة أن المنتجات المتداخلة متقاطعة البطاقات التعريفية مثل جهاز باعث للضوء ومستحضر دوائي يفعّل بالضوء المنبعث، أو مستحضر دوائي أ حيوي يستخدم جهازًا طبيًا بحيث يتطلب من المنتجين أن يكونا متقاطعي البطاقات التعريفية.معايير تصنيف المنتجاتوحددت الهيئة معايير معينة يعتمد عليها تصنيف المنتج المتداخل، وتشمل التعاريف النظامية، والغرض من الاستخدام و/أو الإدعاء، وآلية عمل المنتج الرئيسية التي يتم من خلالها تحقيق التأثير أو الغرض الطبي المقصود به.
ويحق للعميل تقديم طلب تصنيف منتج من خلال النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات «ePCS» في حال عدم معرفته بتصنيف المنتج.
وأوضحت الهيئة آلية تسجيل المنتج المتداخل أو المدمج حيث يتقدم العميل بطلب تسجيل أو إذن تسويق للقطاع المسؤول «إما قطاع الدواء أو الأجهزة الطبية» بناء على آلية العمل الرئيسية للمنتج، كون القطاع المسؤول هو المعني بتنظيم ورقابة المنتج المتداخل أو المدمج، ومن ثم المواقفة عليه طبقا لصلاحية القطاع المسؤول، مع الالتزام بالمتطلبات والاشتراطات الفنية قبل البدء في تسويق المنتج.
ونصّ الدليل على تحديد المدد الزمنية لتصنيف المنتجات حيث حدد 3 أيام عمل لتصنيف المنتج المتداخل أو المدمج بمقابل 1000 ريال، و60 يوم عمل للاعتراض دون مقابل مالي.
وحدد الدليل أيضًا المدد الزمنية لإجراءات التسجيل أو إذن التسويق، مشيرًا إلى أن المدة الزمنية لتسجيل دواء جديد أو حيوي أو المستحضرات المشعة هي 280 يوم عمل، و405 أيام عمل لدواء جديد أو حيوي غير مسجل في جهة رقابية مرجعية، 155 للأدوية الجنيسة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الدمام معايير التصنيف
إقرأ أيضاً:
سياسي بلجيكي ينتقد ازدواجية معايير الاتحاد الأوروبي بين أوكرانيا وفلسطين
تابع أحدث الأخبار عبر تطبيق
انتقد بول مانييه، زعيم حزب المعارضة الاشتراكي في بلجيكا، "المعايير المزدوجة" للاتحاد الأوروبي، حيث تواصل دوله الأعضاء توريد الأسلحة لإسرائيل رغم الضحايا الكثر في فلسطين.
وكتب السياسي في تصريحات نقلتها صحيفة "سوار" البلجيكية: "حماية أوكرانيا بينما تتركون الفلسطينيين يموتون تحت القصف الإسرائيلي هي نفاق لا يُطاق".
ودعا زعيم الحزب الاشتراكي البلجيكي ليس فقط إلى فرض حظر على توريد الأسلحة لإسرائيل، بل أيضا إلى تطبيق عقوبات اقتصادية ضدها.
كما عارض تحويل الأموال المخصصة للتنمية الإقليمية ومكافحة التغير المناخي والسياسات الاجتماعية إلى التسلح، في إطار خطة الاتحاد الأوروبي لإعادة التسلح.
وقال مانييه: "نحن الاشتراكيين نؤمن بحب السلام، لكننا ندرك أن على أوروبا في الظروف الحالية أن تأخذ مصيرها بيدها. وهذا يعني الاستثمار في الدفاع عن نفسها، لكن ليس بأي ثمن".
وأكد أنه لا ينبغي تقليص ميزانية الاتحاد الأوروبي المخصصة للمناطق "المتخلفة" أو المشاريع المناخية لتمويل النفقات الدفاعية الجديدة، مقترحا بدلا من ذلك "إجبار الأكثر ثراءً والشركات المتعددة الجنسيات والمصارف التي تجني أرباحا فاحشة على المساهمة".
وسبق أن اقترحت رئيسة المفوضية الأوروبية أورسولا فون دير لاين تخصيص 800 مليار يورو على مدى أربع سنوات لتمويل خطة "إعادة تسليح أوروبا"، مع تمويل معظمها من ميزانيات الدول الأعضاء.
وتخطط المفوضية لتقديم تسهيلات مالية للدول الأعضاء، بالإضافة إلى تحويل الأموال المخصصة للتنمية الإقليمية إلى الإنفاق العسكري.
مكافحة المخدرات تقيم معرضًا توعويًّا بأضرار ومخاطر المخدرات والسموم والمؤثرات العقلية بالكلية التقنية