"الغذاء الدواء" تحدد 5 معايير لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة
تاريخ النشر: 17th, May 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة؛ بهدف توضيح معايير تصنيف وتعيين المنتجات المتداخلة والمدمجة وآلية ومتطلبات التسجيل أوالإذن بالتسويق في الهيئة متضمنا الجدول الزمني.
وأوضحت الهيئة أن المنتجات المتداخلة المدمجة كمنتج نهائي واحد، تتضمن نظم توصيل الدواء المعبأة مثل حقنة معبأة، وقلم حقن الأنسولين جاهز الاستعمال، وجهاز الاستنشاق محدد الجرعة، أو جهاز مغطى أو مشرب بدواء أو مادة حيوية مثل لصقات جلدية، أو دعامة مطلقة للدواء.
أخبار متعلقة في هجر والعيون.. خطط مرحلية لسفلتة مخططات المنح بالأحساءحظر صناعة واستيراد معدات المركبات غير المطابقة للمواصفاتوأشارت إلى أن المنتجات المتداخلة ضمن صندوق تعبئة واحد غير المدمجة تتمثل صندوق الإسعافات الأولية الذي يحتوي على أجهزة طبية «ضمادات أو شاش» ومستحضرات دوائية «مرهم مضادات حيوية، مسكنات الآلام»، أو مستحضر دوائي أو لقاح معبأ في صندوق واحد مع نظام توصيل للدواء.
وأضافت الهيئة أن المنتجات المتداخلة متقاطعة البطاقات التعريفية مثل جهاز باعث للضوء ومستحضر دوائي يفعّل بالضوء المنبعث، أو مستحضر دوائي أ حيوي يستخدم جهازًا طبيًا بحيث يتطلب من المنتجين أن يكونا متقاطعي البطاقات التعريفية.معايير تصنيف المنتجاتوحددت الهيئة معايير معينة يعتمد عليها تصنيف المنتج المتداخل، وتشمل التعاريف النظامية، والغرض من الاستخدام و/أو الإدعاء، وآلية عمل المنتج الرئيسية التي يتم من خلالها تحقيق التأثير أو الغرض الطبي المقصود به.
ويحق للعميل تقديم طلب تصنيف منتج من خلال النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات «ePCS» في حال عدم معرفته بتصنيف المنتج.
وأوضحت الهيئة آلية تسجيل المنتج المتداخل أو المدمج حيث يتقدم العميل بطلب تسجيل أو إذن تسويق للقطاع المسؤول «إما قطاع الدواء أو الأجهزة الطبية» بناء على آلية العمل الرئيسية للمنتج، كون القطاع المسؤول هو المعني بتنظيم ورقابة المنتج المتداخل أو المدمج، ومن ثم المواقفة عليه طبقا لصلاحية القطاع المسؤول، مع الالتزام بالمتطلبات والاشتراطات الفنية قبل البدء في تسويق المنتج.
ونصّ الدليل على تحديد المدد الزمنية لتصنيف المنتجات حيث حدد 3 أيام عمل لتصنيف المنتج المتداخل أو المدمج بمقابل 1000 ريال، و60 يوم عمل للاعتراض دون مقابل مالي.
وحدد الدليل أيضًا المدد الزمنية لإجراءات التسجيل أو إذن التسويق، مشيرًا إلى أن المدة الزمنية لتسجيل دواء جديد أو حيوي أو المستحضرات المشعة هي 280 يوم عمل، و405 أيام عمل لدواء جديد أو حيوي غير مسجل في جهة رقابية مرجعية، 155 للأدوية الجنيسة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الدمام معايير التصنيف
إقرأ أيضاً:
إدراج 27 جامعة مصرية في الإصدار الأول لتصنيف التايمز للتخصصات البينية
أشاد الدكتور أيمن عاشور وزير التعليم العالي والبحث العلمي، بنتائج الجامعات المصرية في أول نسخة لتصنيف التايمز العالمي للتخصصات البينية والتي أظهرت إدراج 27 جامعة مصرية بالتصنيف، وظهور 4 جامعات مصرية ضمن أفضل 100 جامعة مُدرجة بالتصنيف على مستوى العالم، و7 جامعات مصرية ضمن أفضل 200 جامعة عالميًا.
ولفت إلى الإنجاز الكبير الذي حققته المؤسسات التعليمية المصرية بدخولها في هذه النسخة من التصنيف التي تركز على اكتشاف أفضل الجامعات حول العالم في إجراء الأبحاث العلمية بينية التخصصات.
وثمّن الوزير التقدم الذي حققته الجامعات المصرية في مجال البرامج البينية والعابرة للتخصصات، مشيرًا إلى حرصه منذ توليه حقيبة التعليم العالي على إدخالها بالجامعات المصرية ودعم تبني الوزارة لأهميتها في مواجهة التحديات التنموية المعاصرة والتي تتطلب التعاون بين التخصصات للوصول إلى حلول مُبدعة يشارك فيها الخبراء من ذوي الصلة بتلك التحديات.
ووفقًا لنتائج التصنيف، احتلت جامعة القاهرة الترتيب الأول بين الجامعات المصرية المُدرجة بالتصنيف والمركز 39 عالميًا، تليها جامعة المنصورة في المركز 67 عالميًا، ثم الجامعة الأمريكية في المركز 93 عالميًا، وجامعة الإسكندرية في المركز 97 عالميًا، ليصل عدد الجامعات المصرية المُدرجة ضمن أفضل 100 بالتصنيف 4 جامعات.
وأدرج التصنيف كذلك جامعة بني سويف في المركز 111 عالميًا، وجامعة قناة السويس في المركز 125 عالميًا، وجامعة عين شمس في المركز 169 عالميًا، ويصل بذلك عدد الجامعات المصرية المُدرجة ضمن أفضل 200 جامعة بالتصنيف 7 جامعات.
وجاءت جامعتا الأزهر، وكفر الشيخ في المركز من (201-250)، وأُدرجت كل من جامعة أسيوط، وجامعة بنها، وجامعة النيل، وجامعة بورسعيد، وجامعة سوهاج في المركز (251-300)، وكما أدرج التصنيف في المركز من (301-350) جامعة أسوان، وجامعة دمياط، وجامعة الدلتا للعلوم والتكنولوجيا، والجامعة المصرية اليابانية للعلوم والتكنولوجيا، وجامعة الفيوم، وجامعة الوادى الجديد، وجامعة فاروس.
كما جاءت جامعة المنوفية في المركز (351-400)، وكذلك أدرج التصنيف في المركز من (401-500) جامعة حلوان، وجامعة جنوب الوادي، وجامعة السويس.
وجاءت الأكاديمية العربية للعلوم والتكنولوجيا والنقل البحري وجامعة بدر في المركز من (501-600).
وشمل الإصدار الأول من التصنيف إدراج 749 جامعة من 92 دولة، وركز الاختيار على عملية إجراء البحوث بين تخصصات (علوم الكمبيوتر، والهندسة، وعلوم الحياة، والعلوم الفيزيائية)، وذلك على حسب تصنيف مؤسسة التايمز للتخصصات العلمية وعددها 11 تخصصًا مُتنوعًا.
وأوضحت نتائج التصنيف أن منهجية تصنيف العلوم البينية ISR تتكون من ثلاث ركائز يمثل كل منها مرحلة في دورة حياة التعاون البحثي في مشاريع وأبحاث مشتركة، وتنقسم الركائز إلى 11 مؤشرًا لقياس جوانب مختلفة من التكامل البحثي بين التخصصات، وهي: (المدخلات وتزن 19% من الوزن الكلي، والعملية وتزن 16% من الوزن الكلي، والمخرجات وتزن 65% من الوزن الكلي).
وتقيس "المدخلات" مقدار التمويل البحثي من الهيئات البحثية والصناعة لبحوث لها طابع متداخل التخصصات، وتقيس "العملية" البنية التحتية، ومؤشرات قياس النجاح والدعم الداخلي الذي تقدمه الجامعات والاعتراف بالترقي في التخصصات البينية، بينما يعتمد قياس "المخرجات" على الإنتاج البحثي في التخصصات السابق ذكرها من حيث العدد والاستشهادات، وقياس سُمعة الجامعات في إجراء العلوم البينية عن طريق استبيان مؤسسة التايمز.
وصرح الدكتور عادل عبدالغفار المُستشار الإعلامي والمتحدث الرسمي لوزارة التعليم العالي والبحث العلمي، بأن المتابعة المستمرة للتصنيفات الدولية البارزة، ومدى تقدم الجامعات المصرية فيها مؤشر هام على الخطوات السليمة التي اتخذتها الوزارة ضمن الإستراتيجية الوطنية للتعليم العالي والبحث العلمي التي أطلقتها ومبادئها السبعة، ومن بينها مبدأ "التخصصات المتداخلة والبرامج البينية" الذي يعد أحد أهم مبادئ الإستراتيجية، منوهًا إلى أن الجامعات المصرية تواصل تحقيق التقدم في مختلف التصنيفات العالمية، بفضل الإستراتيجية التي تبنتها وزارة التعليم العالي في هذا الصدد وكان لها بالغ الأثر في تحقيق هذا التقدم الملحوظ، حيث أولت الوزارة اهتمامًا بالغًا بالنشر الدولي في كبريات الدوريات العلمية، فضلاً عن تقديم الدعم الفني للمؤسسات التعليمية والمراكز البحثية، وكذا الدعم المادي للباحثين، والسياسات الداعمة للبحث العلمي والتي جاءت على شكل تمويل مادي ودعم معنوي، بالإضافة إلى التعاون مع الباحثين من دول العالم المختلفة، وكذا الاهتمام بجودة الأبحاث المشتركة التي تسجل عددًا كبيرًا من الاستشهادات، ومن ثم تمتعها بفرصة أكبر للنشر في دوريات عالية التأثير، وكان ذلك وراء تقدم الجامعات المصرية في التصنيفات الدولية المرموقة.
وأشار المتحدث الرسمى إلى أن وزارة التعليم العالي والبحث العلمي نظمت ندوة بعنوان "برامج البحوث البينية ومتعددة التخصصات"، والتي كانت البداية الرسمية لإطلاق الشبكة المصرية القومية للبرامج والبحوث البينية للجامعات المصرية وذلك في مايو 2023.
كما تجدر الإشارة إلى أن بنك المعرفة المصري، شارك في تقديم برامج تدريبية شاملة لتدريب أعضاء هيئة التدريس والباحثين بالجامعات والمراكز البحثية المصرية، والتي ساهمت بالتعاون مع مؤسسة Knowledge E في تمكين المُشاركين في دمج وتدريس مهارات البحث في المجالات البينية وتطبيق نماذج التعليم والتعلم مُتعدد التخصصات في جامعاتهم، إلى جانب دور البنك في توفير الكم الهائل من المصادر العلمية اللازمة للباحثين والعلماء المصريين.
الشلف.. وفاة شخص اختناقا بالغاز ببوقادير