"الغذاء الدواء" تحدد 5 معايير لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة
تاريخ النشر: 17th, May 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة؛ بهدف توضيح معايير تصنيف وتعيين المنتجات المتداخلة والمدمجة وآلية ومتطلبات التسجيل أوالإذن بالتسويق في الهيئة متضمنا الجدول الزمني.
وأوضحت الهيئة أن المنتجات المتداخلة المدمجة كمنتج نهائي واحد، تتضمن نظم توصيل الدواء المعبأة مثل حقنة معبأة، وقلم حقن الأنسولين جاهز الاستعمال، وجهاز الاستنشاق محدد الجرعة، أو جهاز مغطى أو مشرب بدواء أو مادة حيوية مثل لصقات جلدية، أو دعامة مطلقة للدواء.
أخبار متعلقة في هجر والعيون.. خطط مرحلية لسفلتة مخططات المنح بالأحساءحظر صناعة واستيراد معدات المركبات غير المطابقة للمواصفاتوأشارت إلى أن المنتجات المتداخلة ضمن صندوق تعبئة واحد غير المدمجة تتمثل صندوق الإسعافات الأولية الذي يحتوي على أجهزة طبية «ضمادات أو شاش» ومستحضرات دوائية «مرهم مضادات حيوية، مسكنات الآلام»، أو مستحضر دوائي أو لقاح معبأ في صندوق واحد مع نظام توصيل للدواء.
وأضافت الهيئة أن المنتجات المتداخلة متقاطعة البطاقات التعريفية مثل جهاز باعث للضوء ومستحضر دوائي يفعّل بالضوء المنبعث، أو مستحضر دوائي أ حيوي يستخدم جهازًا طبيًا بحيث يتطلب من المنتجين أن يكونا متقاطعي البطاقات التعريفية.معايير تصنيف المنتجاتوحددت الهيئة معايير معينة يعتمد عليها تصنيف المنتج المتداخل، وتشمل التعاريف النظامية، والغرض من الاستخدام و/أو الإدعاء، وآلية عمل المنتج الرئيسية التي يتم من خلالها تحقيق التأثير أو الغرض الطبي المقصود به.
ويحق للعميل تقديم طلب تصنيف منتج من خلال النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات «ePCS» في حال عدم معرفته بتصنيف المنتج.
وأوضحت الهيئة آلية تسجيل المنتج المتداخل أو المدمج حيث يتقدم العميل بطلب تسجيل أو إذن تسويق للقطاع المسؤول «إما قطاع الدواء أو الأجهزة الطبية» بناء على آلية العمل الرئيسية للمنتج، كون القطاع المسؤول هو المعني بتنظيم ورقابة المنتج المتداخل أو المدمج، ومن ثم المواقفة عليه طبقا لصلاحية القطاع المسؤول، مع الالتزام بالمتطلبات والاشتراطات الفنية قبل البدء في تسويق المنتج.
ونصّ الدليل على تحديد المدد الزمنية لتصنيف المنتجات حيث حدد 3 أيام عمل لتصنيف المنتج المتداخل أو المدمج بمقابل 1000 ريال، و60 يوم عمل للاعتراض دون مقابل مالي.
وحدد الدليل أيضًا المدد الزمنية لإجراءات التسجيل أو إذن التسويق، مشيرًا إلى أن المدة الزمنية لتسجيل دواء جديد أو حيوي أو المستحضرات المشعة هي 280 يوم عمل، و405 أيام عمل لدواء جديد أو حيوي غير مسجل في جهة رقابية مرجعية، 155 للأدوية الجنيسة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الدمام معايير التصنيف
إقرأ أيضاً:
وزير الصحة: توفير الدواء في الاسواق خلال أقل من شهرين
قال الدكتور خالد عبدالغفار، وزير الصحة والسكان، إن هناك نقصًا في الدواء، وهذا ليس مجرد ادعاء بل واقع يعاني منه العالم، نتيجة للظروف الصعبة التي تأثرت بها سلاسل الإمداد العالمية والمحلية على مدار العام الماضي.
وأكد أنه من المتوقع حل هذه المشكلة خلال فترة تقل عن شهرين، مع عودة توفر الدواء بشكل كامل.
جاءت تصريحات وزير الصحة هذه خلال حديثه في احتفالية الهيئة العامة للتأمين الصحي بمناسبة مرور 60 عامًا على تأسيسها، والتي شهدت حضور عدد كبير من الوزراء بالإضافة إلى 800 مقدم رعاية صحية.
وأضاف الدكتور خالد عبدالغفار أن هيئة الدواء والشراء الموحد قد بدأت بالفعل في اتخاذ إجراءات لتعويض النواقص في الدواء خلال الأسابيع القادمة، مع التأكيد على أنه لن يكون هناك نقص في الدواء سواء من الإنتاج المحلي أو العالمي في غضون أقل من شهرين.
وأشار إلى أن هذا يتم بالتنسيق الكامل والعمل المشترك داخل الحكومة وبين جميع الجهات المعنية.
وفي زيارته لعدد من المستشفيات قبل بدء الاحتفالية، استمع وزير الصحة إلى شكاوى المرضى بسبب نقص الأدوية، مؤكدًا أن المرضى العاديين يشعرون بالنقص في التوفرات دون أن يدركوا التحديات الكبيرة التي تواجه منظومة الصحة.
وأكد أن الدولة تعمل جاهدة على تسهيل الإجراءات لتوفير الرعاية الصحية الكاملة للمواطنين.
من هو الكاتب الصحفي عزت إبراهيم المرشح لرئاسة الهيئة العامة للاستعلامات؟