"الغذاء الدواء" تحدد 5 معايير لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة
تاريخ النشر: 17th, May 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة؛ بهدف توضيح معايير تصنيف وتعيين المنتجات المتداخلة والمدمجة وآلية ومتطلبات التسجيل أوالإذن بالتسويق في الهيئة متضمنا الجدول الزمني.
وأوضحت الهيئة أن المنتجات المتداخلة المدمجة كمنتج نهائي واحد، تتضمن نظم توصيل الدواء المعبأة مثل حقنة معبأة، وقلم حقن الأنسولين جاهز الاستعمال، وجهاز الاستنشاق محدد الجرعة، أو جهاز مغطى أو مشرب بدواء أو مادة حيوية مثل لصقات جلدية، أو دعامة مطلقة للدواء.
أخبار متعلقة في هجر والعيون.. خطط مرحلية لسفلتة مخططات المنح بالأحساءحظر صناعة واستيراد معدات المركبات غير المطابقة للمواصفاتوأشارت إلى أن المنتجات المتداخلة ضمن صندوق تعبئة واحد غير المدمجة تتمثل صندوق الإسعافات الأولية الذي يحتوي على أجهزة طبية «ضمادات أو شاش» ومستحضرات دوائية «مرهم مضادات حيوية، مسكنات الآلام»، أو مستحضر دوائي أو لقاح معبأ في صندوق واحد مع نظام توصيل للدواء.
وأضافت الهيئة أن المنتجات المتداخلة متقاطعة البطاقات التعريفية مثل جهاز باعث للضوء ومستحضر دوائي يفعّل بالضوء المنبعث، أو مستحضر دوائي أ حيوي يستخدم جهازًا طبيًا بحيث يتطلب من المنتجين أن يكونا متقاطعي البطاقات التعريفية.معايير تصنيف المنتجاتوحددت الهيئة معايير معينة يعتمد عليها تصنيف المنتج المتداخل، وتشمل التعاريف النظامية، والغرض من الاستخدام و/أو الإدعاء، وآلية عمل المنتج الرئيسية التي يتم من خلالها تحقيق التأثير أو الغرض الطبي المقصود به.
ويحق للعميل تقديم طلب تصنيف منتج من خلال النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات «ePCS» في حال عدم معرفته بتصنيف المنتج.
وأوضحت الهيئة آلية تسجيل المنتج المتداخل أو المدمج حيث يتقدم العميل بطلب تسجيل أو إذن تسويق للقطاع المسؤول «إما قطاع الدواء أو الأجهزة الطبية» بناء على آلية العمل الرئيسية للمنتج، كون القطاع المسؤول هو المعني بتنظيم ورقابة المنتج المتداخل أو المدمج، ومن ثم المواقفة عليه طبقا لصلاحية القطاع المسؤول، مع الالتزام بالمتطلبات والاشتراطات الفنية قبل البدء في تسويق المنتج.
ونصّ الدليل على تحديد المدد الزمنية لتصنيف المنتجات حيث حدد 3 أيام عمل لتصنيف المنتج المتداخل أو المدمج بمقابل 1000 ريال، و60 يوم عمل للاعتراض دون مقابل مالي.
وحدد الدليل أيضًا المدد الزمنية لإجراءات التسجيل أو إذن التسويق، مشيرًا إلى أن المدة الزمنية لتسجيل دواء جديد أو حيوي أو المستحضرات المشعة هي 280 يوم عمل، و405 أيام عمل لدواء جديد أو حيوي غير مسجل في جهة رقابية مرجعية، 155 للأدوية الجنيسة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الدمام معايير التصنيف
إقرأ أيضاً:
عاجل - العدالة ومراعاة الظروف.. 8 معايير أساسية لضمان جودة الاختبارات
أكدت وزارة التعليم على مجموعة من المواصفات الأساسية التي يجب توافرها في الاختبارات لضمان تحقيق أهدافها التعليمية بدقة وفاعلية.
وأشارت إلى أن هذه المواصفات تشمل الصدق والثبات والموضوعية والعدالة والواقعية وسهولة التطبيق والتصحيح والتمييز، بما يضمن تقييمًا دقيقًا وعادلًا للطلبة وفق معايير علمية محددة.
أخبار متعلقة المملكة تُثمن إدانات الدول الشقيقة لتصريحات "نتنياهو" بشأن تهجير الفلسطينيينمكافأة الطلاب الجامعيين ذوي الإعاقة.. الخطوات والمستندات المطلوبة .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; }صدق وثباتوأوضحت أنظمة وإجراءات الاختبارات أن من أهم سمات الاختبار الجيد هو الصدق، والذي يعني قدرة الاختبار على قياس ما صُمم لقياسه بدقة، بحيث يكون قادرًا على التمييز بين الجوانب المختلفة للقدرات التي يقيسها، وعدم الخلط بينها وبين القدرات الأخرى.
أما الثبات، فهو المعيار الذي يضمن استقرار درجات الاختبار عند تكرار تطبيقه، سواء بنفس النموذج أو من خلال نماذج مكافئة، على مجموعات طلابية متماثلة في الصفات.
وبينت الوزارة أن هناك عدة عوامل تؤثر في ثبات الاختبار، من بينها طول الاختبار، حيث كلما زاد عدد الأسئلة وتنوعت محتوياتها زاد مستوى الثبات، كما أن مستوى صعوبة الأسئلة يلعب دورًا في ذلك، إذ يقل الثبات إذا كانت الأسئلة سهلة جدًا أو صعبة للغاية.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; }
إضافة إلى موضوعية التصحيح، التي ترفع من دقة وثبات النتائج، فضلًا عن ضرورة الاستقلالية بين فقرات الاختبار، بحيث لا ترتبط الإجابات بعضها ببعض.
كما ينبغي أن يكون وقت الاختبار مناسبًا بحيث يتيح للطالب المتوسط الفرصة للإجابة عن جميع الأسئلة دون ضغط زمني.موضوعية وعدالةوأشارت الوزارة إلى أن الموضوعية تُعد أحد أهم معايير الاختبارات الجيدة، حيث تعني عدم تأثر نتائج الطالب بذاتية المصحح أو أسلوبه الشخصي، بحيث تظل الدرجة ثابتة بغض النظر عن الشخص الذي يقوم بعملية التصحيح.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; }
ولتحقيق ذلك يجب أن تكون أسئلة الاختبار واضحة ودقيقة، بحيث لا تقبل أكثر من تأويل، مع ضرورة أن تغطي مختلف جوانب المقرر الدراسي لضمان شمولية التقييم، كما أن الاعتماد على الأسئلة الموضوعية يسهم في تعزيز دقة النتائج.
وفيما يتعلق بمعيار العدالة، أكدت الوزارة ضرورة أن تكون فقرات الاختبار متناسبة مع المستوى العام للطلاب، وألا تميز بين فئة وأخرى، بل تضع في الاعتبار الظروف المختلفة للطلبة أثناء إعداد الاختبار وتطبيقه، لضمان تحقيق مبدأ تكافؤ الفرص بين جميع المتقدمين للاختبار.
وأضافت الوزارة أن الواقعية تُعد من العناصر الأساسية في تصميم الاختبار، حيث ينبغي أن يكون الاختبار متناسبًا مع الإمكانات المتاحة وظروف التطبيق، وألا يكون طويلاً بشكل يتجاوز الوقت المحدد له، لتجنب إرهاق الطلاب والتأثير على أدائهم.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } العدالة ومراعاة الظروف.. 8 معايير أساسية لضمان جودة الاختباراتسهولة التطبيق والتصحيحكما أن سهولة التطبيق تُعد من العوامل التي تسهم في تحقيق الصدق والثبات والموضوعية، حيث يؤدي تعقيد إجراءات التطبيق إلى إضعاف مستوى الدقة في القياس، وقد يسهم في انخفاض درجات الطلبة نتيجة لعوامل غير أكاديمية.
أما فيما يخص سهولة التصحيح، فقد أوضحت الوزارة أن ذلك عامل رئيسي لضمان دقة النتائج، مشيرة إلى أن توزيع الدرجات يجب أن يكون واضحًا ومحددًا، لا سيما في الاختبارات المقالية، حيث تقل قيمة الاختبار إذا كانت طريقة توزيع الدرجات معقدة أو غير واضحة، لافتة إلى أن تزويد المصححين بمفاتيح تصحيح دقيقة يسهم في رفع مستوى الدقة والحيادية في التصحيح، مما يضمن تحقيق نتائج أكثر مصداقية.
وأكدت الوزارة على أهمية معيار التمييز، والذي يعني قدرة الاختبار على كشف الفروق الفردية بين الطلاب، بحيث يحدد مستوى كل طالب بدقة وفق مستواه الدراسي، ما يعزز من فعالية الاختبارات في تقييم أداء الطلاب بشكل علمي ومنهجي.
الهلال الأحمر ينقذ معتمرة إندونيسية بمطار جدة