"الغذاء الدواء" تحدد 5 معايير لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة
تاريخ النشر: 17th, May 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة؛ بهدف توضيح معايير تصنيف وتعيين المنتجات المتداخلة والمدمجة وآلية ومتطلبات التسجيل أوالإذن بالتسويق في الهيئة متضمنا الجدول الزمني.
وأوضحت الهيئة أن المنتجات المتداخلة المدمجة كمنتج نهائي واحد، تتضمن نظم توصيل الدواء المعبأة مثل حقنة معبأة، وقلم حقن الأنسولين جاهز الاستعمال، وجهاز الاستنشاق محدد الجرعة، أو جهاز مغطى أو مشرب بدواء أو مادة حيوية مثل لصقات جلدية، أو دعامة مطلقة للدواء.
أخبار متعلقة في هجر والعيون.. خطط مرحلية لسفلتة مخططات المنح بالأحساءحظر صناعة واستيراد معدات المركبات غير المطابقة للمواصفاتوأشارت إلى أن المنتجات المتداخلة ضمن صندوق تعبئة واحد غير المدمجة تتمثل صندوق الإسعافات الأولية الذي يحتوي على أجهزة طبية «ضمادات أو شاش» ومستحضرات دوائية «مرهم مضادات حيوية، مسكنات الآلام»، أو مستحضر دوائي أو لقاح معبأ في صندوق واحد مع نظام توصيل للدواء.
وأضافت الهيئة أن المنتجات المتداخلة متقاطعة البطاقات التعريفية مثل جهاز باعث للضوء ومستحضر دوائي يفعّل بالضوء المنبعث، أو مستحضر دوائي أ حيوي يستخدم جهازًا طبيًا بحيث يتطلب من المنتجين أن يكونا متقاطعي البطاقات التعريفية.معايير تصنيف المنتجاتوحددت الهيئة معايير معينة يعتمد عليها تصنيف المنتج المتداخل، وتشمل التعاريف النظامية، والغرض من الاستخدام و/أو الإدعاء، وآلية عمل المنتج الرئيسية التي يتم من خلالها تحقيق التأثير أو الغرض الطبي المقصود به.
ويحق للعميل تقديم طلب تصنيف منتج من خلال النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات «ePCS» في حال عدم معرفته بتصنيف المنتج.
وأوضحت الهيئة آلية تسجيل المنتج المتداخل أو المدمج حيث يتقدم العميل بطلب تسجيل أو إذن تسويق للقطاع المسؤول «إما قطاع الدواء أو الأجهزة الطبية» بناء على آلية العمل الرئيسية للمنتج، كون القطاع المسؤول هو المعني بتنظيم ورقابة المنتج المتداخل أو المدمج، ومن ثم المواقفة عليه طبقا لصلاحية القطاع المسؤول، مع الالتزام بالمتطلبات والاشتراطات الفنية قبل البدء في تسويق المنتج.
ونصّ الدليل على تحديد المدد الزمنية لتصنيف المنتجات حيث حدد 3 أيام عمل لتصنيف المنتج المتداخل أو المدمج بمقابل 1000 ريال، و60 يوم عمل للاعتراض دون مقابل مالي.
وحدد الدليل أيضًا المدد الزمنية لإجراءات التسجيل أو إذن التسويق، مشيرًا إلى أن المدة الزمنية لتسجيل دواء جديد أو حيوي أو المستحضرات المشعة هي 280 يوم عمل، و405 أيام عمل لدواء جديد أو حيوي غير مسجل في جهة رقابية مرجعية، 155 للأدوية الجنيسة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الدمام معايير التصنيف
إقرأ أيضاً:
وزير الكهرباء: ملتزمون بالجداول الزمنية المحددة لإنهاء أعمال المشروع محطة الضبعة النووية
اجتمع الدكتور محمود عصمت وزير الكهرباء والطاقة المتجددة، بالدكتور محمد دويدار القائم بأعمال رئيس مجلس إدارة هيئة المحطات النووية وعدد من قيادات الهيئة بمقر وزارة الكهرباء والطاقة المتجددة بالعباسية، لبحث آخر التطورات ومستجدات تنفيذ مشروع محطة الضبعة النووية، والتأكيد على الالتزام بالخطة والجداول الزمنية المحددة لإنهاء أعمال المشروع الاستراتيجي والربط على الشبكة الموحدة للكهرباء.
بحث الاجتماع سبل وإجراءات تسريع تنفيذ المشروع فى إطار الخطة الزمنية ومعدلات إنهاء المراحل المختلفة، والتأكيد على استمرار التنسيق الوثيق بين القائمين على تنفيذ المشروع من الجانبين المصرى والروسي، والالتزام بمخطط العمل والجداول الزمنية والتوقيتات فى ضوء استراتيجية الدولة واعتبار قطاع الطاقة النووية ركيزة أساسية لتحقيق رؤية مصر 2030، وتحقيق التنمية المستدامة وتلبية الاحتياجات المتزايدة من الطاقة الكهربائية، وتعزيز أمن الطاقة، وتم التأكيد خلال الاجتماع على أن مشروع المحطة النووية بالضبعة يعكس نجاح الشراكة الاستراتيجية بين مصر وروسيا انطلاقا من عمق العلاقات المتميزة والممتدة بين الدولتين والتى تجلت في تنفيذ هذا المشروع العملاق فى إطار البرنامج النووى المصرى السلمى لتوليد الطاقة الكهربائية.
تناول الاجتماع تطور الأعمال ومستجدات التنفيذ وما تم من إنجاز على كافة المستويات، وتحقيق مستهدفات التنفيذ خلال شهر يناير الجاري، والاستفادة من الخبرات والكفاءات على مستوى التدريب وتأهيل الكوادر البشرية فى إطار استراتيجية العمل وتنويع مصادر توليد الكهرباء ومزيج الطاقة، وكذلك الحرص على استمرار التكامل والتعاون بين كافة الأطراف المشاركة والقائمة على تنفيذ المشروع فى إطار البرنامج النووي المصري السلمى لتوليد الكهرباء.
قال الدكتور محمود عصمت أن هناك متابعة مستمرة من قبل الرئيس عبدالفتاح السيسي لمشروع المحطة النووية بالضبعة ومجريات التنفيذ والالتزام بالجدول الزمني لإنهاء الأعمال والتوقيت المحدد للانتهاء من المراحل المختلفة والربط على الشبكة، مؤكدا الأهمية الخاصة لمشروع المحطة النووية بالضبعة فى إطار البرنامج النووى المصرى السلمى لتوليد الكهرباء، مشيرا إلى استراتيجية عمل قطاع الكهرباء التى تقوم على مزيج الطاقة وتنويع مصادر توليد الكهرباء والاعتماد على الطاقات الجديدة والمتجددة والنظيفة لخفض استهلاك الوقود والحد من انبعاثات الكربون، موضحا اهتمام الدولة بالاستخدامات السلمية للطاقة النووية وأهمية ذلك فى إطار خطة التنمية المستدامة وتحقيق التطور المنشود فى شتى المجالات، لا سيما فى توليد الطاقة الكهربائية، منوها عن تقديم الدعم الكامل والتعاون والتكامل بين مختلف الجهات المعنية فى سبيل الانتهاء من المشروع القومي كباكورة لبرنامج مصرى طموح فى مجال الاستخدامات السلمية للطاقة النووية فى توليد الكهرباء، وذلك فى إطار استراتيجية شاملة لتحقيق الاستقرار والاستمرارية للشبكة الموحدة وتحسين جودة الخدمات والاعتماد على الطاقات النظيفة والحد من استهلاك الوقود الأحفوري وخفض الانبعاثات الكربونية.
رسالة غير مرئية.. 5 أبراج أكثر عرضة للتفكير المفرط.. كيف يغير مسار حياتهم