حصلت على موافقة أمريكية.. دراسة تكشف عدم فعالية أدوية شهيرة للسرطان
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة. وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
المصدر: السومرية العراقية
إقرأ أيضاً:
ابتكار زيت يقلل آثاراً جانبية للعلاج الإشعاعي للسرطان
ابتكر باحثون في جامعات أسترالية وأمريكية تركيبة جديدة مصنوعة من زيت الحمضيات الطبيعي قد تساعد مرضى السرطان على تخفيف جفاف الفم، وهو أحد الآثار الجانبية الشائعة والمؤلمة للعلاجات الإشعاعية، إلى جانب آثار جانبية أخرى.
وبخلط مزيج من زيت الفواكه الحمضية يُسهّل الجسم امتصاص الزيت، ويقلل من الآثار الجانبية الشائعة مثل: جفاف الفم وآلام المعدة.
وبحسب "هيلث داي"، في الاختبارات المعملية، كان مزيج الليمونين الجديد أكثر قابلية للذوبان بمقدار 180 مرة من الليمونين النقي. وفي التجارب المبكرة، زاد الامتصاص في الجسم بأكثر من 4000%.
وضم فريق البحث باحثين من جامعات ساوث أستراليا، وستانفورد، وأديلايد.
وقالت الباحثة المشاركة ليا رايت من جامعة أديلايد: "يعاني مرضى السرطان الذين يخضعون للعلاج الإشعاعي وغيره من العلاجات الطبية بانتظام من جفاف الفم، الأمر الذي لا يمنعهم من البلع بسهولة فحسب، بل قد يؤدي أيضاً إلى نتائج سلبية أخرى قد تهدد حياتهم".
الليمونينويُعرف الليمونين منذ فترة طويلة بأنه يساعد في إنتاج اللعاب، ولكن كانت هناك حاجة لجرعات عالية لتحقيق نتائج فعالة.
وغالباً ما تسببت هذه الجرعات في آثار جانبية مثل عسر الهضم و"تجشؤ الحمضيات".
وقال كلايف بريستيدغ، الباحث من جامعة ساوث أستراليا: "التركيبة الجديدة تحل هذه المشكلة".
فوائد علاجيةوأضاف بريستيدغ: "الفوائد العلاجية لليمونين معروفة جيداً. فهو يُستخدم كمضاد للالتهابات ومضاد للأكسدة ومُحسِّن للمزاج، ويمكنه أيضاً تحسين الهضم ووظائف الأمعاء. ولكن على الرغم من استخدامه على نطاق واسع، إلا أن تقلبه وضعف ذوبانه حدّا من تطويره كعلاج فموي".
ويؤثر جفاف الفم على ما يصل إلى 70% من المرضى الذين يتلقون العلاج الإشعاعي لسرطان الرأس والرقبة. ويمكن أن يُصعّب الكلام والبلع بشكل كبير، ويُؤثر سلباً على جودة الحياة.
4 أبريل.. عقد الجمعية العمومية لنقابة الصحفيين لمناقشة التجديد النصفي وانتخاب النقيب والمجلس