حصلت على موافقة أمريكية.. دراسة تكشف عدم فعالية أدوية شهيرة للسرطان
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة. وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
المصدر: السومرية العراقية
إقرأ أيضاً:
دراسة جديدة تكشف عن ارتباط محتمل بين «الميكروبلاستيك» والسرطان
في ضوء دراسة حديثة نشرت في مجلة «علوم البيئة والتكنولوجيا»، يبدو أن الأدلة تتزايد حول الآثار الصحية السلبية للميكروبلاستيك، حسبما قالت صحيفة واشنطن بوست.
قالت الصحيفة إن الدراسة التي أجراها باحثون من جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو، تشير إلى احتمال وجود علاقة بين الميكروبلاستيك وأمراض السرطان، وخاصة سرطان الرئة والقولون.
وفقاً للبحث، فإن الميكروبلاستيك، الذي يتخلل الهواء الذي نتنفسه، الماء الذي نشربه، والطعام الذي نتناوله، قد يكون له تأثيرات مسرطنة نظراً لتسببه في الالتهاب المزمن والإجهاد التأكسدي، وهما عاملان يعرفان بدورهما في ربط التعرض للمواد الكيميائية بالسرطان.
أكدت تريسي وودروف، أستاذة ومديرة مركز UCSF لصحة الإنجاب والبيئة، على الحاجة إلى التركيز على الآثار الصحية التي تظهر تزايدها في السكان.
وأشارت وودروف إلى أن “الحكومات تتأخر، وبينما ننتظر، تستمر التعرضات ومن المتوقع أن تزداد”.
تحديات البحث والتقدم العلميالدراسة الحالية، التي ركزت بشكل أساسي على حبيبات البلاستيك الكروية التي يسهل على الباحثين اختبارها، تعتبر خطوة مهمة لكنها مجرد بداية في فهم التأثيرات الحقيقية للميكروبلاستيك على الصحة الإنسانية. لويس فيرناندو أماتو-لورينسو، باحث ما بعد الدكتوراه في جامعة برلين الحرة، أثنى على الدراسة واصفًا إياها بأنها “تمثل موقفًا أقوى من العديد من المراجعات السابقة”.
استجابات دولية وإقليمية محتملةفي الوقت الذي يستمر فيه الإنتاج العالمي للمواد البلاستيكية في النمو، ومن المتوقع أن يتضاعف بحلول عام 2060، تبقى الحاجة ماسة لإجراءات دولية موحدة للحد من التلوث بالبلاستيك. ومع ذلك، فشلت المفاوضات حول معاهدة عالمية للبلاستيك في بوسان، كوريا الجنوبية، مما يعقد الجهود الرامية لمواجهة هذه الأزمة البيئية والصحية المتزايدة
دار الأوبرا المصرية تنظم حفلا بمناسبة رأس السنة الجديدة
تكريم محاربي السرطان بمجمع الشفاء الطبي ببورسعيد
السديس: اللغة العربية محفوظة بالقرآن ويجب تعزيز تعليمها للأجيال