دراسة صادمة تكشف عدم فعالية أدوية للسرطان حصلت على موافقة أمريكية معجلة
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة.
وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
نشرت الدراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: عام 1992 أدوية الأورام علاجات السرطان الدواء النساء
إقرأ أيضاً:
دراسة: أدوية شائعة الاستخدام تسهم في الوقاية من الخرف
يعتبر مرض الخرف من الأمراض الخطيرة، وقد أظهرت دراسة طبية جديدة أجراها باحثو معهد كارولينسكا في السويد، أن هناك أدوية تستخدم في علاج أمراض القلب والأوعية الدموية يمكن أن تعالج الخرف أيضا.
أدوية تعالج أمراض القلب والأوعية الدموية تعالج مرض الخرفأفاد الباحثون المشرفون على الدراسة، أن هناك علاقة بين أمراض القلب والأوعية الدموية والخرف؛ حيث كشفت أن هناك أدوية محددة شائعة الاستخدام قد تساهم في تقليل خطر الإصابة بالخرف لدى كبار السن.
وأشار الباحثون، إلى أن هناك علاقة بين أمراض القلب والخرف، إذ يرتبط الاثنان بعدد من الطرق، حيث يمكن أن تزيد أمراض القلب من خطر الإصابة بالسكتات الدماغية والنزيف الدماغي، ما يؤدي إلى تدهور الصحة العقلية.
وتابع الباحثون، أن ارتفاع مستويات بروتين "بيتا أميلويد" في الدماغ، الذي يزيد في حالات أمراض القلب، يعد عاملا محفزا لمرض الزهايمر، وفقا لما نشر في موقع “ ديلي ميل” البريطانية.
واعتمدت نتائج الدراسة، على السجلات الوطنية السويدية التي ضمت 88 ألف شخص فوق سن الـ 70 مصابين بالخرف وأكثر من 880 ألف شخص آخرين من الفئة العمرية نفسها كعينة مقارنة، وتم جمع بيانات الأدوية من سجل الأدوية الموصوفة السويدي.
ووجد الباحثون، أن الاستخدام طويل الأمد للأدوية الخافضة للضغط وأدوية خفض الكوليسترول ومدرات البول والأدوية المميعة للدم، كان مرتبطا بتقليل خطر الإصابة بالخرف بنسبة تراوحت بين 4% و25%.
وكشف الباحثون، أنهم وجدوا بأن التركيبات الدوائية كانت أكثر فعالية في الوقاية من الخرف مقارنة باستخدام الأدوية بشكل منفرد.
الشلف.. وفاة شخص اختناقا بالغاز ببوقادير