دراسة صادمة تكشف عدم فعالية أدوية للسرطان حصلت على موافقة أمريكية معجلة
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة.
وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
نشرت الدراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: عام 1992 أدوية الأورام علاجات السرطان الدواء النساء
إقرأ أيضاً:
دراسة صادمة: “كوفيد-19” الخفيف قد يهدد خصوبة الرجال
أبريل 24, 2025آخر تحديث: أبريل 24, 2025
المستقلة/- في تطور جديد ومقلق، كشفت دراسة حديثة أجراها باحثون من جامعة الصين الطبية في مدينة شنيانغ، أن الإصابة الخفيفة بفيروس “كوفيد-19″، بما في ذلك المتحور “أوميكرون”، قد تكون لها آثار عميقة على خصوبة الرجال.
وشملت الدراسة أكثر من 600 رجل كانوا يخضعون لعلاج الخصوبة، وهدفت إلى استكشاف ما إذا كانت العدوى الخفيفة بـ”كوفيد-19″ يمكن أن تؤثر على جودة السائل المنوي.
نتائج مقلقةكشفت النتائج أن:
58% من الرجال الذين أصيبوا بالفيروس شهدوا انخفاضاً في عدد الحيوانات المنوية.
69% منهم عانوا من تراجع في حركة الحيوانات المنوية، وهي أحد أهم مؤشرات الخصوبة.
بينما 71% أظهروا تراجعاً في نوعية الحيوانات المنوية ذات الأداء العالي، ما ينعكس سلباً على فرص الإخصاب.
ولم تقف التأثيرات عند هذا الحد، حيث أظهرت التحاليل أن 75% من المشاركين أظهروا تلفاً في الحمض النووي للحيوانات المنوية، وهو عامل حاسم يمكن أن يؤثر على احتمالية حدوث الحمل السليم، ويرفع من مخاطر الإجهاض أو ظهور تشوهات جينية.
لماذا هذا مهم؟في الوقت الذي يُعتبر فيه متحور “أوميكرون” أقل خطورة من حيث الأعراض الجسدية، تأتي هذه النتائج لتسلط الضوء على جانب صحي آخر لا يقل أهمية: التأثيرات الصامتة على الخصوبة.
ويعتقد الباحثون أن الاستجابة الالتهابية الناتجة عن الفيروس، حتى في الحالات الخفيفة، قد تكون كافية لإحداث تغييرات بيولوجية على مستوى الخصيتين وإنتاج الحيوانات المنوية.
توصيات الخبراءيشدد الأطباء على أهمية متابعة الصحة الإنجابية للرجال بعد الإصابة بـ”كوفيد-19″، خاصة لمن يخططون للإنجاب. وينصح بإجراء فحوصات السائل المنوي بعد الشفاء الكامل، واستشارة الطبيب المختص في حال ظهور أي أعراض غير معتادة.
كما يؤكد الباحثون أن هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات طويلة الأمد لفهم ما إذا كانت هذه التأثيرات مؤقتة أم دائمة، ومدى إمكانية عكسها بمرور الوقت أو بالعلاج المناسب.
بتوجيهات محمد بن راشد.. «دبي الإنسانية» تغيث غزة بـ 56.8 طن إمدادات طبية