دراسة صادمة تكشف عدم فعالية أدوية للسرطان حصلت على موافقة أمريكية معجلة
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة.
وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
نشرت الدراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: عام 1992 أدوية الأورام علاجات السرطان الدواء النساء
إقرأ أيضاً:
دراسة تكشف سبب انتشار سرطان القولون بين الشباب
تشير دراسة بحثية جديدة إلى أن القطع البلاستيكية المجهرية الموجودة في الهواء الذي نتنفسه والطعام الذي نتناوله قد تؤدي إلى انتشار سرطان القولون حيث ارتفعت معدلات تشخيص سرطان القولون على مدى العقدين الماضيين ، حيث أصبح الأشخاص الأصحاء في العشرينات والثلاثينيات من العمر أكثر عرضة للإصابة بهذا المرض.
ويُلقى اللوم في ذلك على السمنة، والأطعمة شديدة التصنيع، وتناول المضادات الحيوية، لكن العلماء يسابقون الزمن للعثور على سبب محدد.
والآن، تشير مراجعة شاملة لأكثر من 3000 دراسة إلى أن الجسيمات الصغيرة التي يقل حجمها عن حبة الأرز قد تكون مسؤولة عن ذلك.
وقال الباحثون من جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو إن هذه الجزيئات المنتشرة يمكن أن تتراكم في الأعضاء بمرور الوقت، مما يتسبب في تلف الحمض النووي لا رجعة فيه.
ويؤدي هذا إلى التهاب مزمن يقتل الخلايا السليمة ويسبب نمو الخلايا السرطانية بشكل خارج عن السيطرة.
ويحث الباحثون الآن المشرعين على "اتخاذ إجراءات فورية" للحد من التعرض المستقبلي للمواد البلاستيكية الدقيقة.
قالت الدكتورة تريسي جيه وودروف، أستاذة أمراض النساء والتوليد وعلوم الإنجاب بجامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو: "هذه المواد البلاستيكية الدقيقة هي في الأساس تلوث الهواء بالجسيمات، ونحن نعلم أن هذا النوع من تلوث الهواء ضار".
يعد سرطان القولون أحد أسرع أشكال السرطان نموًا، وخاصة لدى الأمريكيين الذين تقل أعمارهم عن 50 عامًا. وتعتبر هذه الحالات مبكرة.
ومن المتوقع أن ترتفع الحالات بنسبة 90 في المائة بين الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 20 و34 عاماً من عام 2010 إلى عام 2030.
وتناولت المراجعة، التي نشرت في مجلة العلوم البيئية والتكنولوجيا، 3000 دراسة أجريت بين عامي 2018 و2024.
وقال الفريق إنه في حين أجريت معظم الأبحاث المذكورة على الحيوانات، فإن الاستنتاجات من المرجح أن تنطبق أيضا على البشر لأن البشر والحيوانات يتشاركون في نفس التعرضات.
وأشار الباحثون أيضًا إلى العديد من الدراسات التي تشير إلى أن التعرض للجسيمات البلاستيكية الدقيقة قد يزيد من مخاطر التغيرات البنيوية في القولون.
على سبيل المثال، وجدت دراسة أجريت عام 2022 على الفئران في الصين أن الفئران التي تعرضت بشكل مزمن للجسيمات البلاستيكية الدقيقة عانت من "اختلالات قولونية ملحوظة"، مثل تلف جدران القولون.
وأشارت دراسة أخرى نشرت في نفس العام إلى أن التعرض للبلاستيك الدقيق يتسبب في إنتاج القولون لكمية أقل من المخاط، مما يشكل طبقة واقية حول القولون حيث إذا لم يتمكن القولون من إنتاج المخاط، فلن تتمكن جدران الأمعاء من الحماية من الملوثات مثل البلاستيك الدقيق والبكتيريا.
كما يعمل المخاط على تليين القولون ويساعد على خروج البراز بسهولة. وعندما يتراكم البراز في القولون، فإنه يسبب تهيج القولون والتهاب البطانة الداخلية.
مديرو عموم مصارف : لابُـد من خفض الاحتياطي النقدي للمصارف لـ15% وضبط طباعة العملة وبناء احتياطي نقدي من الذهب