دراسة صادمة تكشف عدم فعالية أدوية للسرطان حصلت على موافقة أمريكية معجلة
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة.
وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
نشرت الدراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: عام 1992 أدوية الأورام علاجات السرطان الدواء النساء
إقرأ أيضاً:
دراسة تكشف عن “طريقة بسيطة” لحماية عينيك من الشاشات الرقمية
برز إجهاد العين الرقمي، وهو حالةٌ كانت تُعتبر في السابق هامشيةً في مشاكل الصحة المهنية، كمشكلةٍ صحيةٍ عامةٍ هامةٍ تُؤثر على ملايين الأشخاص حول العالم، وذلك في عصرٍ تُهيمن فيه الشاشات على حياتنا اليومية، يجتاح العالم وباءٌ صامت.
مع تزايد اعتمادنا على الأجهزة الرقمية في العمل والتعليم والتفاعل الاجتماعي، يزداد الخطر على صحة أعيننا، وذلك وفقا لتقرير تم نشره في مجلة “ساينس أليرت” العلمية.
قد يُصاب ما يصل إلى 50% من مستخدمي الكمبيوتر بإجهاد العين الرقمي. هذه الحالة، التي تتميز بمجموعةٍ من الأعراض البصرية والعينية، بما في ذلك الجفاف، وسيلان الدموع، والحكة، والحرقان، وعدم وضوح الرؤية أو حتى ازدواجها، ليست مجرد مسألة إزعاج؛ بل قد تُشير إلى مشاكل مزمنةٍ مُحتملةٍ يُمكن أن تُؤثر بشكلٍ كبيرٍ على جودة حياة الشخص وإنتاجيته.
ترتبط الزيادة الملحوظة في استخدام الأجهزة الرقمية أثناء الوباء بارتفاع في أمراض سطح العين واضطرابات الرؤية وإجهاد العين الرقمي، وفقا للتقرير.
ولكن ماذا يحدث لأعيننا بالضبط عندما نحدق في الشاشات لفترات طويلة؟ يكمن الجواب في التركيب البيولوجي المعقد لجهازنا البصري.
تتنوع أعراض إجهاد العين الرقمي، وغالبًا ما تكون خفية. تتراوح بين أعراض ملحوظة فورًا، مثل إرهاق العين وجفافها وعدم وضوح الرؤية، وعلامات أكثر دقة مثل الصداع وآلام الرقبة.
على الرغم من أن هذه الأعراض غالبًا ما تكون عابرة، إلا أنها قد تصبح مستمرة ومُنهكة إذا تُركت دون علاج.
فكيف يُمكننا إذًا حماية بصرنا في عالمنا المُركّز على الشاشات؟ يكمن الحل في نهج مُتعدد الجوانب يجمع بين التغييرات السلوكية، والتكيّف البيئي، والتدخلات الطبية عند الضرورة.
وكالة سبوتنيك
إنضم لقناة النيلين على واتساب
محافظ بني سويف يؤدي صلاة عيد الفطر الميارك بساحة مسجد عمر بن عبدالعزيز