دراسة صادمة تكشف عدم فعالية أدوية للسرطان حصلت على موافقة أمريكية معجلة
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة.
وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
إقرأ المزيد
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
نشرت الدراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية.
المصدر: ساينس ألرت
المصدر: RT Arabic
كلمات دلالية: البحوث الطبية الطب امراض امراض القلب بحوث مرض السرطان
إقرأ أيضاً:
والدة بيونسيه تكشف تفاصيل صادمة عن إصابتها بالسرطان
خاص
شاركت تينا نولز، والدة النجمة العالمية بيونسيه، تجربتها الشخصية مع مرض سرطان الثدي، مؤكدة أن الفحص المبكر كان سببًا في إنقاذ حياتها، وداعية النساء إلى عدم التهاون في إجراء الفحوصات الدورية.
وأوضحت نولز، البالغة من العمر 71 عامًا، في تصريحات لمجلة “People”، أنها تلقت تشخيصًا بالإصابة بسرطان الثدي في مرحلته الأولى خلال صيف العام الماضي، وذلك بعد تأجيل طويل لفحص الأشعة السينية نتيجة جائحة كورونا، وهو ما كاد يُعرضها لمضاعفات خطيرة.
وقالت: “أشعر بالرعب لمجرد التفكير في ما كان يمكن أن يحدث لو تأخرت أكثر، هذه التجربة غيّرت نظرتي للحياة تمامًا”، مضيفة أنها خضعت لعملية جراحية لاستئصال الورم، إلى جانب عملية تصغير للثدي، مشيرة إلى أن حالتها الصحية الآن جيدة والمرض لم ينتشر بفضل الاكتشاف المبكر.
كما تحدثت نولز عن الدعم الكبير الذي تلقته من عائلتها خلال رحلة العلاج، حيث كانت بيونسيه وشقيقتها سولانج بجانبها منذ لحظة التشخيص وحتى اكتمال الشفاء، إضافة إلى صديقتها المقربة كيلي رولاند، التي تعتبرها ابنتها بالتبني.
واختتمت نولز حديثها برسالة توعوية للنساء، قالت فيها: “أريد أن أشارك قصتي كي أمنح الآخرين الأمل، الكشف المبكر يصنع فارقًا حقيقيًا، وكل يوم يمر هو فرصة جديدة للحياة تستحق أن نعيشها بكل طاقتنا”.
بتوجيهات محمد بن راشد.. «دبي الإنسانية» تغيث غزة بـ 56.8 طن إمدادات طبية