دراسة صادمة تكشف عدم فعالية أدوية للسرطان حصلت على موافقة أمريكية معجلة
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة.
وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
إقرأ المزيد
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
نشرت الدراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية.
المصدر: ساينس ألرت
المصدر: RT Arabic
كلمات دلالية: البحوث الطبية الطب امراض امراض القلب بحوث مرض السرطان
إقرأ أيضاً:
تحليل لـCNN: موافقة إسرائيل على صفقة غزة تكشف عن انقسامات قد تهدد الاتفاق ومستقبل نتنياهو
تحليل لميك كريفر من شبكة CNN
(CNN)-- لا تدع موافقة إسرائيل على اتفاق وقف إطلاق النار في غزة تخدعك: فهناك انقسامات عميقة في السياسة الإسرائيلية قد تهدد طول عمر الاتفاق.
إن وقف إطلاق النار كما تم الاتفاق عليه في قطر من المقرر أن يستمر 42 يومًا، وخلال هذه الفترة، من المتوقع إطلاق سراح 33 رهينة في مقابل مئات السجناء الفلسطينيين، وسيكون هناك انسحاب بطيء للجيش الإسرائيلي من المراكز الحضرية في غزة وزيادة في المساعدات الإنسانية.
ولكن هذا ليس نهاية دائمة للحرب، ولا يضمن الحرية للرهائن الـ65 الذين سيبقون في غزة في نهاية هذه المرحلة الأولى - والذين من المرجح أن يكون العديد منهم قد ماتوا.
وهذا لم يتم التفاوض عليه بعد، بدءا من اليوم الـ16 من الهدنة.
وقد يكون أي من هذا قد تمليه تقلبات السياسة الإسرائيلية.
إن الصفقة التي وافق عليها رئيس الوزراء الإسرائيلي بنيامين نتنياهو تشبه بشكل ملحوظ المقترح الذي كان يعارضه منذ ما يقرب من عام.
وقال رئيس الوزراء الإسرائيلي في فبراير/شباط من العام الماضي: "لم نلتزم بأي من المطالب الوهمية لحماس، ولقد أخبرت وزير الخارجية الأمريكي أنتوني بلينكن أننا اقتربنا من تحقيق النصر الكامل".
وكان المقترح الذي كان ينتقده سيتضمن وقف إطلاق النار على مراحل متعددة، والانسحاب التدريجي للقوات الإسرائيلية، والإفراج عن مئات السجناء الفلسطينيين.
وهذا هو بالضبط ما وافق عليه نتنياهو الآن.
وعلى الرغم من إضعاف حماس بشكل لا يمكن إنكاره، فإن إسرائيل لم تحقق "النصر الكامل" الذي وعد به نتنياهو منذ فترة طويلة.
وقال بلينكن هذا الأسبوع: "نقدر أن حماس جندت عددًا من المسلحين الجدد يساوي تقريبًا عدد ما خسرته".
إن حلفاء نتنياهو المتشددين في الحكومة مرتبكون بسبب تحوله المفاجئ.
أمير الباحة يطلع على تقرير إنجازات المركز السعودي للأعمال بالمنطقة