دراسة صادمة تكشف عدم فعالية أدوية للسرطان حصلت على موافقة أمريكية معجلة
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة.
وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
إقرأ المزيد
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
نشرت الدراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية.
المصدر: ساينس ألرت
المصدر: RT Arabic
كلمات دلالية: البحوث الطبية الطب امراض امراض القلب بحوث مرض السرطان
إقرأ أيضاً:
اليونيسيف تكشف أرقاما صادمة لضحايا الأطفال بغزة.. إنذار بكارثة إنسانية غير مسبوقة
قالت منظمة الأمم المتحدة للطفولة "يونيسيف"، الثلاثاء، إنّ: 322 طفلا قد استشهدوا، فيما أصيب 609 آخرون، وذلك منذ استئناف عدوان الاحتلال الإسرائيلي على كامل قطاع غزة المحاصر، في 18 آذار/ مارس الماضي.
وأوضحت المنظمة، عبر بيان، أنّ: "معدل الوفيات والإصابات في صفوف أطفال غزة، قد بلغ في العشرة أيام الماضية ما يقارب 100 طفل في اليوم"، وأكدت أنّ: "الأرقام تشمل الأطفال الذين سقطوا في استهداف الجيش الإسرائيلي لقسم الجراحة في مستشفى ناصر جنوب مدينة غزة في 23 مارس/ آذار المنصرم".
وأشارت المنظمة إلى أنه: "بعد مرور قرابة 18 شهرا من الحرب، تفيد التقارير بأن أكثر من 15 ألف طفل قد استشهدوا وأصيب أكثر من 34 ألفا آخرين، في حين هجر حوالي مليون طفل مرارا وتكرارا وحرموا من حقهم في الخدمات الأساسية".
وفي السياق نفسه، أبرزت المديرة التنفيذية لليونيسيف، كاثرين راسل، أنّ: "وقف إطلاق النار في غزة، كان شريان حياة ضروريا لأطفال غزة، ولكنهم وضعوا الآن مجددا في قلب دوامة الحرمان والعنف المميت".
وقالت اليونيسيف إنّ: "استمرار منع دخول المساعدات إلى قطاع غزة منذ الثاني من مارس/ آذار الماضي، يفاقم الأزمة الإنسانية التي يواجهها الفلسطينيون بغزة، والمتمثلة في ندرة وصعوبة الحصول على الغذاء والمياه الصالحة للشرب والمأوى والرعاية الطبية".
وفي الوقت نفسه، رجّحت المنظمة الأممية ارتفاع معدلات سوء التغذية والأمراض بين سكان القطاع المحاصر في ظل استمرار منع دخول المساعدات، الأمر الذي سيرفع معدل وفيات الأطفال التي كان يمكن تفاديها. بينما أعلنت التزامها بمتابعة تقديم الدعم الإنساني لأطفال غزة وأسرهم، والذين يعتمدون عليه ليبقوا على قيد الحياة، كما دعت إلى وقف الأعمال القتالية وإعادة تفعيل وقف إطلاق النار.
إلى ذلك، اعتبرت المنظمة أنّ: "إجلاء الأطفال المرضى والجرحى من أجل تلقي الرعاية الطبية واجب وضروري"، وشددت على حماية المدنيين بمن فيهم الأطفال والعاملون في المجال الإنساني، وحماية ما تبقى من البنى التحتية الأساسية، كما دعت إلى إطلاق سراح الأسرى الإسرائيليين في غزة.
وحثت اليونيسيف الدول ذات النفوذ على استخدام "نفوذها لوقف النزاع وضمان احترام القانون الدولي، ويشمل ذلك حماية الأطفال"، كما دعت العالم إلى ألا يقف مكتوف اليدين متفرّجا على قتل الأطفال.
ويصعد الاحتلال الإسرائيلي عدوانه على قطاع غزة منذ استئناف الحرب في 18 آذار/ مارس الماضي، ما أسفر عن استشهاد أكثر من ألف فلسطيني بينهم أطفال ونساء، بحسب وزارة الصحة في القطاع.
قبل انطلاقه غدا.. أعضاء لجنة تحكيم مهرجان SITFY-Georgia يصلون مطار تبيلسي