طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، للدليل الإرشادي للتكافؤ الحيوي، بهدف توضيح الإرشادات اللازمة حول كيفية عمل دراسات التكافؤ الحيوي لضمان جودة المستحضرات الصيدلانية والمقارنة بين المستحضر ”الجنيس“ مع ”المرجعي“ من أجل السماح بالربط بين الاختبارات قبل السريرية والتجارب السريرية المرتبطة بالمستحضر الجنيس.


وحدد الدليل أسس اختيار المنتج الطبي المرجعي الذي حدده مقدم الطلب والذي تم إثبات التكافؤ الحيوي من خلال دراسات التوافر البيولوجي المناسبة، موضحا أنه عادة ما تتم مقارنة منتجات الاختبار في تطبيق لمنتج عام أو هجين أو امتداد لمنتج "عام/ هجين" مع شكل الجرعة المقابل لمنتج طبي مرجعي، إذا كان متاحا في السوق.
أخبار متعلقة تفاصيل لقاءات نائب وزير الخارجية بمنتدى أنطاليا الدبلوماسي في تركيا"الخريجي" يبحث التعاون مع نظيرته الفيتنامية وممثل تحالف الحضارات الأممي .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء - أرشيفية اليوم السوق المحلي كمنتج مرجعيوأوصى ”الدليل“ باستخدام شكل الجرعة المستخدم للموافقة المبدئية على المنتج الطبي المعني "والذي تم استخدامه في دراسات الفعالية والسلامة السريرية" كمنتج مرجعي، إذا كان متاحا في السوق.
وأكدت الهيئة على أن تكون المنتجات المرجعية هي الاسم الأصلي للعلامة التجارية "أي المصنعة في بلد المنشأ لاسم العلامة التجارية الأصلي"، مشيرة إلى أنه إذا لم يكن هذا متاحا في السوق المحلية، فسيتم استخدام اسم العلامة التجارية الخاص بنفس الشركة ولكن بلد المنشأ المختلف أو تسويقه في منطقة دول مجلس التعاون الخليجي.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } حملات الهيئة العامة للغذاء والدواء - إكس الهيئة
ولفتت إلى أنه إذا كان اسم العلامة التجارية الأصلي غير متوفر في السوق أو لم يعد ينتج، فيمكن استخدام المنتج الرائد في السوق المحلي كمنتج مرجعي.اختبار الجودة الروتينيوكشفت الهيئة اختيار المنتج المرجعي المستخدم في دراسة التكافؤ الحيوي يعتمد على محتوى الفحص وبيانات الحل وتقع على عاتق مقدم الطلب، ما لم يكن هناك ما يبرر خلاف ذلك.
وشددت على أنه يجب ألا يختلف المحتوى المُعاير للدفعة المستخدمة كمنتج اختبار أكثر من 5 ٪ عن محتوى الدفعة المستخدمة كمنتج مرجعي محدد مع إجراء الاختبار المقترح لاختبار الجودة الروتيني لمنتج الاختبار.دراسة التكافؤ الحيويوألزمت مقدم الطلب بتوثيق كيفية اختيار مجموعة تمثيلية من المنتج المرجعي فيما يتعلق بحل ومحتوى الفحص، موصية بالتحقيق في أكثر من دفعة واحدة من المنتج المرجعي عند اختيار دفعة المنتج المرجعي لدراسة التكافؤ الحيوي.
وحول اختبار المنتج، أوضح دليل التكافؤ الحيوي أنه يجب أن يكون منتج الاختبار المستخدم في الدراسة ممثلا للمنتج المراد تسويقه ويجب مناقشة ذلك وتبريره من قبل مقدم الطلب.اشتراطات اختبار الأدويةيلزم ”الدليل“ توحيد شروط الاختبار من أجل تقليل تباين جميع العوامل المعنية باستثناء المنتجات التي يتم اختبارها؛ لذلك يوصى بتوحيد النظام الغذائي وتناول السوائل وممارسة الرياضة.
ونصح ”الدليل“ بصيام الأشخاص لمدة 8 ساعات قبل تناول المنتجات الدوائية ما لم يكن هناك ما يبرر خلاف ذلك، نظرا لأن تناول السوائل قد يؤثر على مرور المعدة، في أشكال تناوله عن طريق الفم، فيجب إعطاء الاختبار والمنتجات المرجعية بحجم موحد من السوائل "150 مل على الأقل".
وأوصى بالامتناع عن تناول الماء قبل ساعة واحدة من تناول الدواء وساعة بعد تناوله ولا يسمح بأي طعام على الأقل 4 ساعات بعد الجرعة.
ويجب توحيد تناول الوجبات بعد الجرعات فيما يتعلق بالمكونات ووقت الإعطاء خلال فترة زمنية كافية «على سبيل المثال 12 ساعة».
ولفت الدليل إلى أنه يجب على الأشخاص الامتناع عن الأطعمة والمشروبات التي قد تتفاعل مع وظائف الدورة الدموية أو الجهاز الهضمي أو الكبد أو الكلى "مثل المشروبات الكحولية أو بعض عصائر الفاكهة مثل عصير الجريب فروت" خلال فترة مناسبة قبل وأثناء الدراسة.
وأوجب ألا يتناول الأشخاص أي دواء مصاحب آخر "بما في ذلك العلاجات العشبية" لفترة مناسبة قبل وأثناء الدراسة، ومع ذلك، يسمح بوسائل منع الحمل.
وفي حال كان الدواء المصاحب أمرا لا مفر منه ويتم إعطاء أدوية أخرى، على سبيل المثال لعلاج الأحداث الضائرة مثل الصداع، يجب الإبلاغ عن الاستخدام "الجرعة ووقت الإعطاء" ويجب معالجة الآثار المحتملة على نتائج الدراسة.
وفي حالات نادرة، يلزم استخدام دواء مصاحب لجميع الأشخاص لأسباب تتعلق بالسلامة أو التحمل "مثل مضادات الأفيون ومضادات القيء"، في هذا السيناريو، يجب معالجة مخاطر التفاعل المحتمل أو التداخل التحليلي الحيوي الذي يؤثر على النتائج.الصيام والتغذيةبشكل عام، أكد ”الدليل“ يجب إجراء دراسة التكافؤ الحيوي في ظل الصيام حيث يعتبر هذا هو الشرط الأكثر حساسية لاكتشاف فرق الجهد بين التركيبات، بالنسبة للمنتجات التي يوصي فيها بتناول المنتج الطبي المرجعي على معدة فارغة، وبالنسبة للمنتجات التي يوصي فيها بتناول المنتج الطبي المرجعي فقط في حالة التغذية، يجب إجراء دراسة التكافؤ الحيوي بشكل عام في ظل ظروف التغذية.
بالنسبة لمنتج الإصدار المعدل، يلزم إجراء دراسات التكافؤ الحيوي التي يتم إجراؤها في ظل ظروف الصيام والتغذية.
وأكد الدليل على أن تكون المنتجات الطبية مكافئة صيدلانيا إذا كانت تحتوي على نفس الكمية من نفس المادة "المواد" الفعالة في نفس أشكال الجرعات التي تلبي نفس المعايير أو المعايير المماثلة. لا يعني التكافؤ الصيدلاني بالضرورة التكافؤ الحيوي لأن الاختلافات في السواغات و/أو عملية التصنيع يمكن أن تؤدي إلى انحلال و/أو امتصاص أسرع أو أبطأ.

المصدر: صحيفة اليوم

كلمات دلالية: الدمام الهيئة العامة للغذاء والدواء مقدم الطلب article img ratio فی السوق إذا کان

إقرأ أيضاً:

وكيل صحة الوادي الجديد يتفقد «رعاية طفل الخارجة» ويُشدّد على جودة الخدمات

قام الدكتور شريف صبحي، وكيل وزارة الصحة بالوادي الجديد، بجولة تفقدية داخل رعاية طفل الخارجة، حيث تابع سير العمل بالمركز، والخدمات المقدمة للجمهور، بالإضافة إلى تفقد منظومة الألبان لضمان وصول الدعم الغذائي للأطفال المستحقين وفقًا للضوابط والمعايير المحددة.

وخلال جولته، شدد الدكتور شريف صبحي على أهمية الالتزام بالضوابط الإدارية وتقديم الخدمات الصحية وفق أعلى معايير الجودة، حيث قرر:

إحالة الموظفين المتغيبين عن العمل إلى الشؤون القانونية بالإدارة الصحية لاتخاذ الإجراءات اللازمة بحقهم.تحويل المسؤول عن الشؤون الإدارية إلى التحقيق بديوان عام المديرية، نظرًا لتقصيره في أداء مهامه الوظيفية، مما أثر على سير العمل داخل المنشأة.

تأتي هذه الإجراءات في إطار حرص مديرية الصحة على رفع كفاءة الأداء الإداري داخل المنشآت الصحية، وضمان تقديم خدمات صحية متميزة تلبي احتياجات المواطنين وفق أعلى المعايير.

كما أكد الدكتور شريف صبحي أن المتابعة الميدانية مستمرة لضمان التزام جميع العاملين بالمراكز الصحية والمستشفيات بدورهم في تقديم خدمات طبية متميزة، مع اتخاذ الإجراءات اللازمة ضد أي تقصير أو إهمال إداري.

وفي ختام جولته، وجه الدكتور شريف صبحي رسالة لجميع العاملين في القطاع الصحي بضرورة الالتزام بالمسؤوليات الوظيفية، والعمل بروح الفريق الواحد، والسعي المستمر لتحسين مستوى الخدمات الصحية المقدمة للمواطنين، مؤكدًا أن الرقابة والمتابعة مستمرة لضمان تحقيق الأهداف المرجوة في تحسين القطاع الصحي بالمحافظة.

يأتي ذلك في إطار توجيهات الدكتور خالد عبد الغفار، نائب رئيس الوزراء ووزير الصحة والسكان، واللواء أ.ح دكتور محمد سالمان الزملوط، محافظ الوادي الجديد، وحرصًا على تحسين جودة الخدمات الصحية المقدمة للمواطنين.

مقالات مشابهة

  • "الغذاء والدواء" تضبط 52 ألف منتج طبي وتجميلي مخالف خلال شهر
  • بشرط موافقة الصحة وهيئة الدواء.. ضوابط استضافة الأطباء وإعلانات الأدوية
  • لماذا يُعد التمر كنزا؟ استخداماته من الغذاء إلى مستحضرات التجميل والوقود الحيوي
  • “الغذاء والدواء” ترصد 52 منشأة مخالفة خلال 800 جولة تفتيشية في يناير 2025
  • وكيل صحة الوادي الجديد يتفقد «رعاية طفل الخارجة» ويُشدّد على جودة الخدمات
  • عاجل | حماس: سكان غزة يعانون حصارا للأسبوع الثاني والاحتلال يمنع إدخال الغذاء والدواء والوقود في جريمة تجويع جديدة
  • رئيس “الغذاء والدواء” يبحث تعزيز التعاون مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية ووزارة الصحة والعمل والشؤون الاجتماعية
  • رئيس "الغذاء والدواء" يبحث تعزيز التعاون مع مسؤولين في اليابان
  • “الغذاء والدواء” تعقد اجتماع الطاولة المستديرة مع الشركات اليابانية
  • “الغذاء والدواء” تعقد اجتماع طاولة مستديرة مع شركات يابانية