اختبار الجودة والخصائص الفيزيائية.. شروط لـ "تكافؤ المستحضرات الموضعية"
تاريخ النشر: 24th, January 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي الخاص بتكافؤ المستحضرات الموضعية، بهدف زيادة تسهيل توافر المنتجات الموضعية الصيدلانية العامة ودعم صناعة الدواء، وتحديد المتطلبات والمنهجيات الأكثر ملاءمة للدراسات المختبرية.
واشترطت الهيئة التأكد من الشكل الصيدلاني والتركيب النوعي والكمي والبنية المجهرية والخصائص الفيزيائية وأداء المنتج الدوائي، لاسيما اختبار الذوبان وطريقة الإعطاء.
أخبار متعلقة هيئة النقل تعتمد لائحة شروط تفويض هيئات التصنيف الدولية للعمل بالمملكةموعد نتيجة اختبار القدرات العامة الورقي.. التفاصيل ورابط الاستعلامفيديو| "اليوم" ترصد التطورات التقنية والتكنولوجية بمستشفيات القوات المسلحةإجراء ”تكافؤ الجودة“
وألزمت الهيئة شركات الأدوية بإجراء ”تكافؤ الجودة“ على عينات للمنتج الدوائي المراد تسويقه أو من خلال المقياس التجريبي بنسبة لا تقل عن 1/10 إذا لم تكن هناك أي تغييرات في عملية التصنيع والمعدات، بحيث لا يؤثر التوسع في الإنتاج على جودة المنتج.
وأوجبت الهيئة أن يكون عدد العينات على الأقل 12 وحدة لكل دفعة لكل تجربة، من أجل تنفيذ التقييم الإحصائي، مؤكدةً ضرورة أن يكون المنتج الدوائي هو نفس الشكل الصيدلاني، مع نفس الحالة الذائبة للمادة الفعالة في نفس المراحل غير المتمزجة.
وبينت أن معايير قبول التكافؤ الصيدلاني الموسعة، تتضمن الشكل الصيدلاني، والتركيب النوعي والكمي، ومعايير القبول، وإدارة أجهزة التصنيع الدوائي.
جودة المادة فعالة
وأوضحت أنه يجب أن يكون التركيب النوعي والكمي للسواغات - المواد المضافة للأدوية -، هي نفسها بذات الدرجة للمادة الفعالة مع إتاحة وجود إستثناءات، ويجب ألا تؤثر السواغات المؤثرة على وظيفة المادة الفعالة مثل قابليتها للذوبان أو النشاط الديناميكي الحراري أو التوافر البيولوجي وأداء المنتج الدوائي.
وأوضحت أن السواغات التي لا تتعلق وظيفتها الأساسية بأداء المنتج الدوائي، مثل مضادات الأكسدة والمواد الحافظة المضادة للميكروبات والألوان، ولا يكون لها أي وظائف أو تأثير آخر يؤثر على قابلية المادة الفعالة للذوبان أو النشاط الديناميكي الحراري أو التوافر البيولوجي وأداء المنتج.
وأشار الدليل إلى أن خصائص الجودة الكمية، يجب أن تضمين فاصل الثقة بنسبة 90 % لفارق المتوسط بين المنتج التجريبي والمنتج المقارن محصورًا ضمن معايير القبول بنسبة +/ - 10% من متوسط المنتج المقارن، بافتراض توزيع البيانات بشكل طبيعي.
ولفت إلى أنه يجب أن تكون طريقة إدارة أجهزة التصنيع الدوائي متشابهة وتحقق نفس الجرعة عند التطبيق.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الهيئة العامة للغذاء والدواء المملكة العربية السعودية
إقرأ أيضاً:
الدفاع الجوي الملكي تعلن عن وظائف شاغرة
فاطمة المالكي
أعلنت قوات الدفاع الجوي الملكي عن طرح عدد من الوظائف على برنامج التشغيل والصيانة للإدارة الهندسية والأشغال بقوات الدفاع الجوي في المناطق التالية (الوسطى، الغربية، الشمالية، الشمالية الغربية، جيزان، السليل، نجران).
وأوضحت الهيئة عدة شروط للمتقدم منها، أن يكون المتقدم سعودي الجنسية، حاصلا على المؤهل المطلوب للوظيفة، أن يكون حسن السرية والسلوك، ألا يكون قد سبق الحكم عليه بحد شرعي أو ارتكب عمالً مخلاً بالشرف والأمانة مالم يكون قد رد اعتباره، وأن يكون غير متقاعداً أو مفصولا من الخدمة لأسباب تأديبية.
وأضافت أن من تلك الشروط أيضا سريان الهوية الوطنية، اجتياز المقابلة الشخصية والاختبار، اجتياز الفحص الطبي، إرفاق الهوية الوطنية ، المؤهلات العلمية ، معادلة الشهادة العلمية إذا كانت من خارج المملكة إلكترونيا. (PDF)
ونوهت الهيئة انه في حال إدخال البيانات وإرفاقها بشكل غير صحيح سيتم استبعاد الطلب تلقائياً، ويبدأ التقديم يوم الأحد الموافق ١١ من الشهر الجارى، وينتهي التقديم يوم الثلاثاء الموافق يوم ٢٠ من ذات الشهر.
مسيرة في نابلس تنديدًا بتواصل جرائم الاحتلال في غزة