هيئة الدواء: أصبح لدينا 191 مصنعًا بإجمالي 799 خط إنتاج
تاريخ النشر: 25th, December 2023 GMT
بيان بأبرز إنجازات هيئة الدواء خلال عام 2023
هيئة الدواء: الصادرات الدوائية تخطت حاجز المليار دولار لأول مرة في التاريخ
هيئة الدواء: تقليل الفاتورة الاستيرادية بقيمة 500 مليون دولار
هيئة الدواء: تحقيق الاكتفاء الذاتي بنسبة 94% من إجمالي مبيعات سوق الدواء المصري
هيئة الدواء: استطعنا الحصول على 7 اعتمادات دولية كبرى وتوطين العديد من المستحضرات الحديثة والمبتكرة وذات الأهمية القصوى
أعلنت هيئة الدواء المصرية أنها استطاعت خلال الفترة الماضية تحقيق إنجازات كبيرة في كافة مجالات عملها؛ ففي مجال تطوين صناعة الدواء محليًا، والذي جاء بتكليف ودعم من القيادة السياسية، وصل عدد مصانع الأدوية المرخصة إلى 191 مصنعًا بإجمالي 799 خط إنتاج، والتي كانت عام 2014 (130) مصنعًا فقط، بإجمالي 500 خط إنتاج، وذلك بمعدل نمو 37% و60% على الترتيب، وقد انعكس ذلك على النمو الإيجابي لسوق الدواء المصري وتحقيق الاكتفاء الذاتي بنسبة 94% من إجمالي مبيعات سوق الدواء المصري البالغة 4 مليار عبوة سنويا، بينما يتم تغطية نسبة 6% فقط من المبيعات من خلال المستحضرات المستوردة تامة الصنع.
وانعكس أيضا على امتلاك القدرة على توفير عدد من المثائل المحلية الخاصة بعدد من المجموعات العلاجية المهمة، والتي اعتمد السوق المصري علي المستحضرات المستوردة منها لفترة طويلة، ومن أبرزها:
مثبطات المناعة: توطين عدد (9) مثائل محلية مختلفة، وبلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية نحو 79%، والتي تم بدء تداولها بالسوق الدوائي المصري نهاية عام 2022.
المضادات الحيوية الحديثة: توطين عدد (5) مثائل محلية مختلفة، وبلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية نحو 71%، وتم بدء تداولها بالسوق الدوائي المصري نهاية عام 2021، وذلك بجانب التوسع الأفقي في قصص النجاح السابقة الخاصة بالمستحضرات الهرمونية، والقطرات أحادية الجرعة؛ حيث بلغت معدلات الاكتفاء الذاتي الخاصة بتلك المجموعة العلاجية نحو 86% و78% على الترتيب.
وأشار الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، إلى أن الخطة الاستراتيجية والإجراءات التنفيذية لتعميق توطين الصناعة الدوائية والحد من العبء الاستيرادي أدت إلى انخفاض الفاتورة الاستيرادية الخاصة بقطاع الدواء المصري، حتى نهاية نوفمبر 2023، بقيمة تبلغ نحو 500 مليون دولار عن حجم الواردات المصرية خلال عام 2022، وتصل إلى 700 مليون دولار مقارنة بالواردات عن عام 2021، وهو ما انعكس على الصادرات المصرية حيث أعلنت هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع الهيئة العامة للرقابة على الصادرات والواردات أنه وحتى نهاية أكتوبر 2023؛ فقد نجحت صادرات القطاع الدوائي في تجاوز المليار دولار.
ومن جانبه، صرح الدكتور حمادة شريف، معاون رئيس الهيئة لشئون التوعية الدوائية والتواصل المجتمعي، بأن الهيئة حرصت على الحصول على الاعتمادات الدولية المعتمدة؛ وذلك لدعم نفاذية الصادرات المصرية بالتنسيق مع السادة شركاء الصناعة.
حيث حصلت هيئة الدواء المصرية خلال العامين السابقين على ما يقرب من (7) اعتمادات دولية كبرى، والتي كان أبرزها:
_ اعتماد منظمة الصحة العالمية WHO، وذلك من خلال حصول هيئة الدواء المصرية على مستوي النضج الثالث Maturity Level في نظام تقييم الجهات الدوائية الرقابية لمنظمة الصحة العالمية في مارس 2022.
_ عضوية مصر في المجلس الدولي لتنسيق وتوحيد المتطلبات الفنية للتسجيل ICH، حيث تم إدراج جمهورية مصر العربية كأول دولة أفريقية، ممثلة في هيئة الدواء المصرية، كعضو في المجلس الدولي في يونيو 2023.
_ عضوية هيئة الدواء المصرية بالإجماع بالمنتدى الدولي لمنظمي المستلزمات الطبية IMDRF وذلك في أكتوبر 2023.
وأضاف أن الهيئة قدمت كافة سبل الدعم الفني والإجرائي لمعاونة الشركات المصرية لضمان حصولها على الاعتمادات الدولية في مجال أساليب التصنيع الجيد (cGMP)، وبالفعل فقد تزايد بشكل ملحوظ حصول الشركات المصرية على الاعتمادات الدولية الخاصة؛ حيث بلغ عدد الشركات الحاصلة على اعتمادات دولية 10 شركات بإجمالي 12 مصنعا حصلت على الاعتماد الأوروبي EMA.
وفي مجال اللقاحات، أكد معاون رئيس الهيئة أنه تم توفير مختلف اللقاحات الخاصة بفيروس كورونا المستجد في وقت قياسي من اعتمادها بالخارج، وما تكلل بالنجاح في تصدير تلك المستحضرات للكثير من البلاد، وتوطين بعض المستحضرات الإستراتيجية المهمة والمستخدمة في علاج فيروس كورونا المستجد كالراميدسفير، الفافيبرافير والمولنيبرافير وكذلك النيرماتريليفير وريتونافير، علاوة عن مضادات الفيروسات المستخدمة في علاج التهاب الكبدي الوبائي سي كالسوفوسبوفير.
توطين عدد من المستحضرات الحيوية المهمة، حيث تعد جمهورية مصر العربية من أول الدول في توطين مستحضرات الانوكسابرين، كما أنه من المنتظر تداول أول مستحضر حيوي محلي الصنع بمختلف خطواته التصنيعية وهو مستحضر ال Bonosome المستخدم في علاج هشاشة العظام، وجاري متابعة عدد من المشروعات القومية الخاصة بتصنيع المستحضرات الحيوية (نحو 4 مشروعات)، والتي تعد مستقبل الصناعة الدوائية الحديثة.
_ نجاح هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع شركاء الصناعة في توطين المستحضرات الحديثة فور اعتمادها من خلال هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) في يوليو2022 ومن ثم الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA، مثل النجاح في توطين مستحضر موضعي لعلاج البهاق غير المفصلي لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عاما وما فوق، وذلك بعد إقراره من هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) في يوليو2022 ومن ثم الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) في إبريل 2023، وتم البدء في تداول أول مثيل محلى بسعر 2.250 جنيهًا مصريًا أي ما يعادل 10% من سعر تداول المستحضر الأصيل بالخارج.
وأشار إلى أنه تم الإشادة بالسوق الدوائي المصري بعدد من التقارير الدولية ومن أبرزها التقرير الصادر عن مجلة فيتش، والذي تم الإشارة به إلى كون السوق المصري أكبر منتج للدواء بمنطقة الشرق الأوسط، والتأكيد على الجهود المبذولة للارتقاء بالصناعة الدوائية وتوطين الصناعة، زيادة استثمارات القطاع الخاص، تسريع عملية الرقمنة في صناعة الدواء، وأن السوق الدوائي المصري سيحقق معدلات نمو قياسية خلال ال 5 أعوام القادمة بنسبة 10%.
المصدر: بوابة الفجر
كلمات دلالية: هیئة الدواء المصریة الاکتفاء الذاتی عدد من
إقرأ أيضاً:
اجتماع «شعبة الأدوية» و«هيئة الدواء» لمناقشة قرار التراخيص
تابع أحدث الأخبار عبر تطبيق
أكد الدكتور علي عوف رئيس الشعبة العامة للأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية أنه تم عقد إجتماع طارئ للجنة الموزعين، لمناقشة كافة مواد ونصوص القرار 725 لسنة 2024 بشأن شروط وإجراءات ترخيص مخازن وشركات توزيع الأدوية والاشتراطات الصحية الواجب توافرها وذلك بمقر الإتحاد بحضور أكثر من 600 ممثل عن مخازن وشركات توزيع الأدوية.
وأوضح الدكتور علي عوف رئيس الشعبة العامة للأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية فى تصريحات، اليوم الخميس، أن أصحاب المخازن وشركات التوزيع قاموا بعرض رؤيتهم حول نصوص القرار وموادة وكذلك آليات تنفيذة التى تدعم تطور القطاع وتأمين توفير الدواء حرصا على أمن وسلامة المريض المصرى مؤكدا دعم الشعبة لتوجه الدولة فى تعزيز صناعة الدواء بكافة أطرافها .
وقال الدكتور علي عوف إن الإجتماع الذى تناول رؤية أصحاب المخازن وشركات التوزيع حول القرار 725 حضرته الدكتورة أميرة محجوب رئيسة الإدارة المركزية للعمليات بهيئة الدواء المصرية و الوفد المرافق لها الذى ضم أعضاء المكتب الفنى لها حيث أكدت الدكتورة أميرة محجوب أن قرار 725 الصادار بتاريخ 12/12/2024 ما هو إلا قرار يستهدف تنظيم وتطوير القطاع الخاص بمخازن وشركات التوزيع لضمان تطبيق أعلى معايير جودة وسلامة الدواء التى تتسق مع معايير منظمة الصحة العالمية " WHO " وليس كما تداوله الكثيرون كونه يهدف إلى غلق المخازن أو التضييق عليها.
وتابع الدكتور على عوف: قامت الدكتورة أميرة محجوب رئيسة الإدارة المركزية للعمليات بالرد على جميع إستفسارات ومخاوف أصحاب مخازن وشركات توزيع الأدوية الذين بادروا بمناقشة كافة النقاط المتعلقة بالقرار مع مسؤلى الشعبة العامة للأدوية ولجنة الموزعين ،حيث وجهت الدكتورة أميرة محجوب رسائل طمأنه للأعضاء جاء بنصها : “ أن الهيئة المصرية للدواء تدعم قطاع المخازن وشركات التوزيع وذلك نظرا لأن له بعد قومى واستراتيجى و يمثل العمود الفقرى لقطاع الدواء فى مصر”.
وقال عوف، أنه على هامش الإجتماع الطارئ للجنة الموزعين تم عقد إجتماع مغلق بين أعضاء الإداره المركزية للعمليات برئاسة الدكتورة أميرة محجوب وعدد من ممثلى القطاع من لجنة الموزعين بالشعبة العامة للأدوية وفى هذة الأثناء تم مناقشة القرار 725 لسنة 2024 تفصيليا مع توضيح وجهه نظر هيئة الدواء وأهدافها من القرار فيما أسيئ فهمه بين الطرفين.
وأضاف من نتائج الإجتماع أنه سيتم العمل المشترك والتواصل المستمر من خلال عقد إجتماعات عمل لتحقيق الأهداف المشتركة لهيئة الدواء وشركات التوزيع ومخازن الأدوية على السواء والتى تصب جميعها فى مصلحة تنظيم القطاع الدوائى وتابع : هيئة الدواء حريصة على تفهم المطالب المشروعة لأصحاب المخازن وشركات التوزيع حول القرار 725 .