النيابة الإدارية تحيل 5 قيادات في هيئة الدواء المصرية للمحاكمة العاجلة
تاريخ النشر: 22nd, November 2023 GMT
أمر المستشار حافظ عباس، رئيس هيئة النيابة الإدارية، بإحالة 5 من قيادات هيئة الدواء المصرية للمحاكمة العاجلة، لاتهامهم بارتكاب مخالفات جسيمة حال تأديتهم لمهام وظائفهم شكلت مساسًا بصحة المواطنين.
المتهمون هم:
١) مدير عام الإدارة العامة لمراقبة الأسواق بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية بهيئة الدواء المصرية.
٢) المدير السابق لإدارة التفتيش على مصانع الأدوية.
٣) نائب مدير عام شئون التفتيش على مصانع الأدوية بهيئة الدواء المصرية.
٤) مدير إدارة التفتيش الصيدلي بوزارة الصحة والسكان.
٥) رئيس الإدارة المركزية للعمليات بهيئة الدواء المصرية.
وتمثلت التهم التي وجهت للمتهمين في الآتي:
المتهم الأول:
تقاعس عن إصدار منشورات ضبط وتحريز لمستحضرات المكملات الغذائية المغشوشة التي كشفت عنها التحقيقات وذلك الفترة من ١٢ / ٨ / ٢٠٢ وحتى ١٤ / ٧ / ٢٠٢١، وأغفل ذكر تتبع بؤر الإنتاج للمستحضرات المغشوشة الصادر بشأنها المنشور رقم 16 لسنة 2021 مما أدى إلى عدم التفتيش وعدم اتخاذ الإجراءات اللازمة حيال المصانع المنتجة للمستحضرات الواردة بذلك المنشور، وتقاعس عن توجيه المنشور رقم 21 لسنة 2021 الصادر بشأن المستحضرات المخالفة إلى الجهات المعنية وهى مديريات الصحة ومصانع الأدوية وشركات التوزيع؛ مما ترتب عليه استمرار تداولها بالأسواق.
المتهمة الثانية:
قامت بالتوقيع على "شهادة GMP" الخاصة بنظام ممارسات التصنيع الجيد بإحدى مصانع الأدوية، لشحنات مخصصة للتصدير خارج البلاد، والمتضمنة ما يفيد أن التفتيش على المصنع كان في عام 2014 بالمخالفة للحقيقة، وحال أن التفتيش على المصنع المذكور تم إجراؤه في غضون عامي 2019 - 2020.
المتهمة الثالثة:
تقاعست عن عرض تقرير التفتيش الدوري على إحدى مصانع الأدوية المحرر في يوليو 2019 على اللجنة العليا للتفتيش بالهيئة، منذ هذا التاريخ وحتى نوفمبر 2020 رغم احتواء التقرير على المخالفات الجسيمة بالمصنع، وتقاعست عن اتخاذ الإجراءات المقررة فور ورود تقرير التفتيش الدوري على إحدى مصانع الأدوية في شهر أكتوبر 2019 وحتى أغسطس 2020 وحال ما تضمنه التقرير من وجود مواد خام منتهية الصلاحية تستخدم في التصنيع، وتقاعست عن تشكيل لجنة لتتبع تلك المواد الخام منتهية الصلاحية؛ مما حال دون اكتشاف استخدامها في إنتاج مستحضرات دوائية.
كما قامت بالتوقيع على 7 شهادات "GMP" الخاصة بنظام ممارسات التصنيع الجيد لأربعة مصانع أدوية، لشحنات مخصصة للتصدير خارج البلاد، تضمنت بيانات مخالفة للحقيقة شملت توافر شروط الإنتاج والتصنيع الجيد بتلك المصانع وإجراء التفتيش الدوري عليها بالمخالفة للحقيقة.
المتهم الرابع:
تقاعس عن اتخاذ الإجراءات المقررة قانونًا حيال إصدار منشورات ضبط وتحريز ل61 مستحضرًا ذات شكل صيدلي، والواردة تفصيلًا بتقرير اللجنة المشكلة بقرار رئيس قطاع مكتب وزير الصحة والسكان رقم 8 لسنة 2020.
المتهم الخامس:
لم يتحر الدقة حال إصداره المنشور رقم 16 لسنة 2021 الصادر عن هيئة الدواء المصرية، بعدم تضمينه ضرورة تتبع بؤر الإنتاج؛ مما أدى إلى عدم التفتيش وعدم اتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة حيال المصانع المنتجة للمكملات الغذائية والمستحضرات الواردة بالمنشور سالف الذكر، وأهمل في الإشراف والمتابعة على إدارتي التفتيش، ومراقبة الأسواق بالهيئة؛ مما أدى إلى إغفالهما عن توجيه المنشور رقم 21 لسنة 2021 الصادر بضبط وتحريز المنتجات الموضحة به إلى مديريات الصحة ومصانع الأدوية وشركات التوزيع والجهات ذات الصلة.
وكان المكتب الفني لرئيس الهيئة للتحقيقات برئاسة المستشار عبد الله قنديل، قد تلقى عددًا من الشكاوى حررها مجموعة من الصيادلة بإدارة التفتيش على المكملات الغذائية بهيئة الدواء المصرية، بتداول مستحضرات مكملات غذائية بالصيدليات والشركات الكبرى منها المغشوش، والغير مسجل، والمخالف لبيانات تسجيله، شملت 24 مستحضرًا مغشوشًا وغير مسجل نهائيًا بالجهة المدون رقم تسجيلها على عبوات تلك المستحضرات، كالمعهد القومي للتغذية والهيئة العامة للمواصفات القياسية وهيئة سلامة الغذاء، وغير مسجلة بالجهة المنوط بها تسجيل تلك المستحضرات الصيدلية وهى هيئة الدواء المصرية، كذلك وجود عدد 31 مستحضرًا تم تسجيلها بالمعهد القومي للتغذية كمستحضرات غذائية (حلوى – مسحوق شراب – طوفي) ويتم تداولها بالأسواق كمستحضرات ذات أشكال صيدلانية لها تأثيرات علاجية مدونة على عبواتها بالمخالفة لما تم التسجيل عليه، وتصنيعها بخامات مجهولة المصدر، وبأماكن غير مرخصة.
باشر المستشار حلمي حسين العمدة عضو المكتب الفني لرئيس الهيئة، إجراءات التحقيق في الواقعة، مستهلًا تحقيقاته بتشكيل عدة لجان للفحص، شملت:
لجنة بقرار وزارة الصحة والسكان برئاسة رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة، ولجنة بقرار رئاسة مجلس الوزراء وبرئاسة أمانة الشئون الطبية، وانتهت أعمال اللجنتين وقدمتا تقريريهما للنيابة بكافة المخالفات التي تكشفت لهما والمسئولين عنها.
كما قامت النيابة بتشكيل لجنة برئاسة رئيس قسم الشكاوى بالإدارة المركزية للتفتيش على مصانع الأدوية، لتتولى إجراء أعمال التفتيش على أعمال مصنعي أدوية، أثير بالتحقيقات عدم سلامة المستحضرات المصنعة بهما، حيث انتهت اللجنة بتقريرها المقدم للنيابة إلى التوصية بسحب وتحريز جميع التشغيلات الخاصة بالمصنعين محل التحقيق، وذلك لعدم توافر شروط الإنتاج الآمن مع عدم استثناء التشغيلات الصادر بشأنها مطابقات من هيئة الدواء المصرية نظرًا لعدم مأمونية وسلامة الظروف التي تم إنتاج تلك التشغيلات فيها.
ووجهت النيابة خلال التحقيقات بسرعة استصدار القرارات اللازمة حيال تلك المستحضرات، وبناءً عليه؛ صدر المنشور رقم 16 / 2021 والمتضمن سرعة ضبط وسحب وتحريز 68 مستحضرًا "مكمل غذائي" من كافة الصيدليات.
كما صدر المنشور رقم 21 / 2021 بوقف تداول وسحب وتحريز المستحضرات الدوائية المنتجة من مصنعي الأدوية الذين جرى التفتيش عليهما وثبت وجود مخالفات جسيمة بكل منهما لعدم توافر شروط الإنتاج الآمن للمستحضرات الطبية.
وخلال تحقيقات موسعة استمعت فيها النيابة لأعضاء اللجان المشكلة للفحص، ولشهادة عددٍ من المختصين والفنيين بالجهات ذات الصلة، فضلًا عن شهادة عضو الجهاز المركزي للمحاسبات بخصوص المخالفات المالية التي أسفر عنها فحص أعمال الهيئة في هذا الخصوص، والذي قدم للنيابة تقرير الجهاز المركزي للمحاسبات بنتيجة هذا الفحص، كما قامت النيابة بمواجهة كافة المتهمين بالمخالفات التي كشفت عنها التحقيقات.
وبعرض نتائج التحقيقات على رئيس الهيئة أمر بإحالة المتهمين جميعًا للمحاكمة العاجلة.
المصدر: بوابة الفجر
كلمات دلالية: رئاسة مجلس الوزراء النيابة الإدارية المكملات الغذائية رئيس هيئة النيابة الإدارية هيئة الدواء المصري بهیئة الدواء المصریة هیئة الدواء المصریة اتخاذ الإجراءات مصانع الأدویة التفتیش على مستحضر ا لسنة 2021
إقرأ أيضاً:
مصادر: اجتماع لنائبي رئيس الوزراء مع الصحة العالمية بشأن هيئة الدواء
كتب- أحمد جمعة:
كشفت مصادر بوزارة الصحة، أن الدكتور خالد عبدالغفار نائب رئيس مجلس الوزراء ووزير الصحة، حضر اجتماعاً مع الفريق كامل الوزير، نائب رئيس مجلس الوزراء للشؤون الصناعية ووزير الصناعة والنقل، مع وفد من منظمة الصحة العالمية بقيادة الدكتورة حنان بلخي المدير الإقليمي لمنظمة الصحة العالمية لشرق المتوسط.
وقالت المصادر لمصراوي، إن الاجتماع تناول بالأساس دور هيئة الدواء في الرقابة والإشراف على إنتاج الأدوية والمستحضرات الطبية التي يجري تداولها محلياً وكذلك تصديرها للخارج.
وأشارت إلى أن الاجتماع يأتي ضمن تداعيات القرار الذي صدر في وقت سابق عن الفريق كامل الوزير بشأن حصر صلاحية التفتيش والرقابة على المنشآت الصناعية، في لجنة حكومية واحدة تضم ممثلين عن عدة وزارات، مع حظر تفتيش اللجان المنفردة.
وأوضحت المصادر إلى أن الاجتماع شهد تأكيدات من نائبي رئيس الوزراء لوفد الصحة العالمية على "استقلال هيئة الدواء المصرية"، ودورها في مراقبة عمليات الإشراف ومتابعة تصنيع الأدوية واللقاحات في المصانع المختلفة، وتطبيق الاشتراطات والمعايير الدولية في هذا الشأن.
حضر الاجتماع كذلك الدكتور علي الغمراوي رئيس هيئة الدواء.
وسبق أن أشار الفريق كامل الوزير، إلى التزام هيئة الدواء بإجراءات كافة التفتيشات الدورية، واليومية والمفاجئة اللازمة، لمراقبة كافة مراحل العملية الإنتاجية، بالتعاون مع ممثلي هيئة التنمية الصناعية في كل أنواع التفتيش المختلفة، من خلال لجنة مشتركة للتفتيش.
وقبل يومين، استقبلت هيئة الدواء، وفداً رفيع المستوى من منظمة الصحة العالمية، لتفقد التطورات والتحديثات التي شهدتها الهيئة ومراجعة الخطة التطويرية للإجراءات التنظيمية للمستحضرات الطبية.
شملت الزيارة تقييم النظام الرقابي للهيئات التنظيمية وفقاً لأداة التقييم العالمية (GBT)، بالإضافة إلى وضع خارطة طريق للفترة المقبلة وتحديد موعد الزيارة النهائية للاعتماد.
شركة أمريكية متخصصة في الصناعات العسكرية تخطط لإنشاء مصنع لها بالمغرب