تعيين منشأتين صيدلانيتين كمستورد للمنتج الطبي
تاريخ النشر: 15th, November 2023 GMT
سامي عبد الرؤوف (دبي)
أخبار ذات صلةشهدت أحكام القانون الاتحادي رقم 8 لسنة 2019 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، تعديلات جديدة؛ أبرزها إلزام صاحب حق التسويق تعيين ما لا يقل عن منشأتين صيدلانيتين مرخص لهما باستيراد المنتجات الطبية إلى الدولة، كمستورد للمنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه.
وأجريت التعديلات الجديدة التي صدرت في القانون الاتحادي الجديد رقم 11 لسنة 2023، على 4 مواد قانونية تتعلق بالموافقة التسويقية والتزامات طالب الترخيص وتعيين المنشآت الصيدلانية، بهدف تعزيز بيئة العمل في المجال الدوائي وتطوير آليات الأداء بالقطاع الصيدلاني في الدولة.
ونصت التعديلات على استبدال تعريف صاحب حق التسويق الوارد في المادة الأولى من القانون الاتحادي رقم 8 لسنة 2019، بالتعريف الجديد وهو أنه الحاصل على ترخيص لتسويق منتج طبي أو أكثر في الدولة وفق أحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية وأية قرارات تصدر في هذا الشأن.
كما نصت على أن يضاف تعريف جديد يتعلق بالتسويق الحصري، ويقصد به الموافقة على تسويق منتجات طبية محددة لجهات محددة داخل الدولة، دون الحاجة إلى إصدار موافقة تسويقية.
وتحدثت التعديلات عن الموافقة التسويقية، موضحة أنه دون الإخلال بالتشريعات المعمول بها في شأن المستحضرات البيطرية، لا يجوز تداول أي منتج طبي في الدولة، إلا بعد الحصول من وزارة الصحة ووقاية المجتمع، على الموافقة التسويقية أو الموافقة على التسويق الحصري وفق الضوابط والشروط التي يحددها الوزير.
وحددت التعديلات الجديدة 8 التزامات لطالب الترخيص بغرض تسويق المنتجات الطبية، تتمثل في تعيين شخص مؤهل أو أكثر مقيم في الدولة وفقاً لما يحدده قرار من الوزير، وتوفير منشأتين صيدلانيتين أو أكثر للقيام بجميع الأنشطة المتعلقة باستيراد وتسويق المنتجات الطبية المرخص بتسويقها.
كما تضم هذه الالتزامات، متابعة تحرك المنتج الطبي في قنوات التوزيع وتوفير الإمكانات المطلوبة والأنظمة من أجل متابعة متطلبات الحصول على الموافقة التسويقية أو التسويق الحصري للمنتج الطبي، بالإضافة إلى رصد أداء المنتج الطبي المرخص بتسويقه، وتلقي التقارير من المنشآت الصحية من ناحية مدى فعالية وسلامة استخدام المنتج وجودته.
ويجب إبلاغ الوزارة والجهة المعنية خلال مدة لا تجاوز 15 يوماً من العلم بالأعراض الجانبية غير المتوقعة والتفاعلات المعاكسة غير المتوقعة، وبأي عرض جانبي خطير أو حدث معاكس خطير تم الإبلاغ عنه أو رصده خلال تداوله أو من خلال الأبحاث السريرية المحلية والعالمية التي تجري عليه، فضلاً عن متابعة إجراءات سحب المنتج الطبي.
ولا بد من متابعة طالب الترخيص، شؤون حماية براءات الاختراع وحقوق تصنيع المنتج.
وشملت التعديلات الجديدة ما يتعلق بتعيين المنشآت الصيدلانية، حيث يجب على صاحب حق التسويق تعيين ما لا يقل عن منشأتين صيدلانيتين مرخص لهما باستيراد المنتجات الطبية إلى الدولة، كمستورد للمنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه.
وعليه أيضاً أن يعين منشأة صيدلانية أو أكثر مرخص لها في الدولة، لتوزيع المنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه، وذلك وفق الضوابط والشروط والمعايير التي يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع.
وتعد التعديلات الجديدة، محفزاً ودافعاً للقطاع الصيدلاني نحو اعتماد أفضل الممارسات والمعايير التي تتماشى مع طموحات الدولة في النمو ودعم الاستثمار، بما يواكب استراتيجية الحكومة الاتحادية ورؤية الإمارات الهادفة إلى تطوير المنظومة الصحيحة بالدولة والاتقاء بخدماتها إلى أفضل المستويات الممكنة، بما يتوافق مع المكانة التي أصبحت تحظى بها الإمارات بين دول العالم.
ولهذا القانون الجديد، أثر مستقبلي على المدى القصير، يتمثل في تحديث المنظومة التشريعية لقطاع الدواء والمستلزمات الطبية، كما سيكون له أثر على المدى المتوسط، يتمثل في حدوث نمو بشكل متزايد في القطاع الدوائي، باعتبار أن الاستثمار في هذا المجال يبحث عن الضمانات القانونية التي توفرها الدولة للتشجيع على المبادرات الخاصة، وسينتج عنه ارتفاع عدد مصانع المنتجات الطبية وتطوير صناعة الأدوية في الدولة.
مقومات
هناك أثر على المدى الطويل لهذا التشريع، من خلال تعزيز القطاع الصحي في الدولة، حيث إن من المقومات الأساسية للأنظمة الصحية الحديثة توفير الأدوية اللازمة لعلاج الأمراض والقدرة على مكافحتها، وبفضل ذلك سيساهم التشريع المقترح في إنجاح مخططات التنمية على كل المستويات. وتشهد الفترة المقبلة دعم مكانة الدولة كقطب صحي على المستوى الإقليمي والعالمي، وسيكون لذلك مردود اقتصادي واضح، مما سيترتب عمليه توفير إيرادات مالية مهمة من شأنها تعزيز النمو الاقتصادي.
المصدر: صحيفة الاتحاد
كلمات دلالية: المنتجات الطبية الإمارات التعدیلات الجدیدة المنتجات الطبیة فی الدولة أو أکثر
إقرأ أيضاً:
شروط الزواج بقانون الأحوال الشخصية الجديد في الإمارات.. تعرف إلى أبرز التعديلات
الخليج - متابعات
دخل المرسوم بقانون اتحادي رقم (41) لسنة 2024، الذي أصدرته دولة الإمارات العربية المتحدة، حيز التنفيذ، الثلاثاء 15 إبريل 2025، إذ يوفر إطاراً قانونياً شاملاً ومتكاملاً لتنظيم مسائل الأحوال الشخصية، بهدف دعم التماسك المجتمعي والاستقرار الأسري وحماية كينونة الأسرة، بما يعزز دورها في المجتمع ومشاركتها الفاعلة في التنمية المجتمعية.
نص قانون الأحوال الشخصية الجديد على تحديد سن الزواج ببلوغ الشخص 18 سنة ميلادية، مع منح مجلس الوزراء صلاحية تنظيم الحالات التي تتم فيها عقود الزواج لمن هم دون هذا السن.
كما استحدث المرسوم حكماً يتيح للأزواج غير البالغين سن الرشد مباشرة قضاياهم المتعلقة بالزواج بأنفسهم، دون الحاجة إلى ولي شرعي أو وصي، بهدف تسهيل الإجراءات.
وتضمن المرسوم أحكاماً جديدة لنقل ولاية الزواج إلى المحكمة، بما يضمن حق المرأة في الزواج بمن تختاره، وتمكينها من اللجوء إلى القضاء في حال امتناع وليّها عن تزويجها.
1- الزوجان عند شروطهما إلا شرطاً أحل حراماً أو حرم حلالاً.
2- إذا اشترط في عقد الزواج شرط ينافي أصله بطل العقد.
3- إذا اشترط شرط لا ينافي أصله ولكن ينافي مقتضاه أو كان محرماً شرعاً، بطل الشرط وصح العقد.
4- إذا اشترط شرط لا ينافي أصله ولا مقتضاه وليس محرماً شرعاً، صح الشرط ووجب الوفاء به، وإذا أخلّ أحد الزوجين بما شرطه الآخر يحق للمشترط طلب فسخ عقد الزواج، إلا إذا أسقط حقه، صراحة أو ضمناً، ويُعتبر في حكم الرضا الضمني مرور سنة على العلم بوقوع المخالفة، كما يسقط الحق في الفسخ بالطلاق البائن.
5- إذا كان عدم الوفاء من الزوج فيكون الفسخ بلا عوض، وإذا كان من الزوجة فيكون بعوض لا يزيد على المهر.
6- لا يكون الشرط مثبتاً لخيار فسخ عقد الزواج إلا إذا نص على الشرط كتابة في وثيقة عقد الزواج أو أقر به الزوجان.
7- لا يعتدّ عند الإنكار بأي شرط إلا إذا نص عليه كتابة في عقد الزواج.
كما شدّد المرسوم على أن عقد الزواج ينعقد بالإيجاب والقبول بلفظ صريح، أو بالكتابة في حال العجز عن النطق، أو بالإشارة المفهومة عند العجز عن النطق والكتابة.
شدد المشرع في قانون الأحوال الشخصية على أنه لا يقع الطلاق المتكرر أو المقترن بالعدد لفظاً أو كتابة أو إشارة إلا طلقة واحدة، كما يجب على الزوج أن يوثق الطلاق أمام المحكمة المختصة خلال مدة أقصاها 15 يوماً من تاريخ وقوعه.
وتم رفع سن انتهاء الحضانة ببلوغ المحضون (18) سنة ميلادية، وتوحيده للذكر والأنثى بخلاف القانون السابق الذي يحدد انتهاء حضانة النساء ببلوغ الذكر (11) عاماً والأنثى (13) عاماً.
كما استحدث قانون الأحوال الشخصية حكماً يمنح المحضون الحق في اختيار الإقامة لدى أي من والديه بإتمامه 15 عاماً.
اهتم المشرع أيضاً بإعادة النظر في حال كانت الحاضنة أُماً على غير دين المحضون، حيث أرجع الحكم في هذه الحالة لتقدير المحكمة وفقاً لما تقتضيه مصلحة المحضون، بخلاف القانون السابق الذي ينص على انتهاء حضانة الأم غير المسلمة عند إتمام المحضون خمس سنوات.
واستحدث قانون الأحوال الشخصية عقوبات تصل إلى الحبس أو غرامة لا تقل عن 5 آلاف درهم ولا تزيد على 100 ألف درهم، أو بإحدى العقوبتين، على الأفعال المتعلقة بالاعتداء على أموال القصر، والسفر بالمحضون من دون إذن، وتقع تلك العقوبة أيضاً على تبديد أموال التركات والاستيلاء عليها، والإساءة أو التعدي أو الإهمال للوالدين أو تركهما دون رعاية أو الامتناع عن الإنفاق عليهما متى كانت نفقتهما واجبة.
كما سمح القانون بالاتفاق في عقد الزواج على تأجيل المهر كله أو بعضه، وإذا لم ينص في العقد على تأجيل المهر ولم يُحدد وقت معين لتسليمه، فيتعين تسليمه عند المطالبة به، وأنه إذا نص في العقد على تأجيل المهر، وذُكر أجلٌ معلوم فيحل المهر بحلول الأجل، أما إن ذُكر أجلٌ غير معلوم فيكون معجلاً، وإذا عُلق المهر على شرط، فيحل بوقوعه أو الفُرقة البائنة أو وفاة أحد الزوجين، وفي جميع الأحوال يحل المهر بالفرقة البائنة أو بوفاة أحد الزوجين.
وألزم قانون الأحوال الشخصية الجديد، الزوجين بمراعاة حسن المعاشرة بينهما بالمعروف، بما يؤدي إلى المودة والرحمة، وعدم إضرار أحدهما بالآخر مادياً أو معنوياً، وعدم امتناع أحدهما عن المعاشرة الزوجية أو الإنجاب إلا بموافقة الآخر.
كما شدد على الزوج النفقة بالمعروف، والعدل بين الزوجات في المعاملة والنفقة الواجبة، كما أنه على الزوجة الطاعة بالمعروف، وإرضاع أولادهما ما لم يكن هناك مانع جائز شرعاً من ذلك.
ثمانية وكلاء للنائب العام يتلقون تدريبًا متقدمًا ضمن اتفاق تعاون دولي مع فرنسا