صحيفة الاتحاد:
2024-12-24@17:07:23 GMT

تعيين منشأتين صيدلانيتين كمستورد للمنتج الطبي

تاريخ النشر: 15th, November 2023 GMT

سامي عبد الرؤوف (دبي)

أخبار ذات صلة الإمارات: تغير المناخ عامل مساهم بعدم الاستقرار الإمارات.. نموذج فريد في نشر قيم التعايش والأخوة الإنسانية

شهدت أحكام القانون الاتحادي رقم 8 لسنة 2019 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، تعديلات جديدة؛ أبرزها إلزام صاحب حق التسويق تعيين ما لا يقل عن منشأتين صيدلانيتين مرخص لهما باستيراد المنتجات الطبية إلى الدولة، كمستورد للمنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه.


وأجريت التعديلات الجديدة التي صدرت في القانون الاتحادي الجديد رقم 11 لسنة 2023، على 4 مواد قانونية تتعلق بالموافقة التسويقية والتزامات طالب الترخيص وتعيين المنشآت الصيدلانية، بهدف تعزيز بيئة العمل في المجال الدوائي وتطوير آليات الأداء بالقطاع الصيدلاني في الدولة. 
ونصت التعديلات على استبدال تعريف صاحب حق التسويق الوارد في المادة الأولى من القانون الاتحادي رقم 8 لسنة 2019، بالتعريف الجديد وهو أنه الحاصل على ترخيص لتسويق منتج طبي أو أكثر في الدولة وفق أحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية وأية قرارات تصدر في هذا الشأن. 
كما نصت على أن يضاف تعريف جديد يتعلق بالتسويق الحصري، ويقصد به الموافقة على تسويق منتجات طبية محددة لجهات محددة داخل الدولة، دون الحاجة إلى إصدار موافقة تسويقية. 
وتحدثت التعديلات عن الموافقة التسويقية، موضحة أنه دون الإخلال بالتشريعات المعمول بها في شأن المستحضرات البيطرية، لا يجوز تداول أي منتج طبي في الدولة، إلا بعد الحصول من وزارة الصحة ووقاية المجتمع، على الموافقة التسويقية أو الموافقة على التسويق الحصري وفق الضوابط والشروط التي يحددها الوزير. 
وحددت التعديلات الجديدة 8 التزامات لطالب الترخيص بغرض تسويق المنتجات الطبية، تتمثل في تعيين شخص مؤهل أو أكثر مقيم في الدولة وفقاً لما يحدده قرار من الوزير، وتوفير منشأتين صيدلانيتين أو أكثر للقيام بجميع الأنشطة المتعلقة باستيراد وتسويق المنتجات الطبية المرخص بتسويقها. 
كما تضم هذه الالتزامات، متابعة تحرك المنتج الطبي في قنوات التوزيع وتوفير الإمكانات المطلوبة والأنظمة من أجل متابعة متطلبات الحصول على الموافقة التسويقية أو التسويق الحصري للمنتج الطبي، بالإضافة إلى رصد أداء المنتج الطبي المرخص بتسويقه، وتلقي التقارير من المنشآت الصحية من ناحية مدى فعالية وسلامة استخدام المنتج وجودته. 
ويجب إبلاغ الوزارة والجهة المعنية خلال مدة لا تجاوز 15 يوماً من العلم بالأعراض الجانبية غير المتوقعة والتفاعلات المعاكسة غير المتوقعة، وبأي عرض جانبي خطير أو حدث معاكس خطير تم الإبلاغ عنه أو رصده خلال تداوله أو من خلال الأبحاث السريرية المحلية والعالمية التي تجري عليه، فضلاً عن متابعة إجراءات سحب المنتج الطبي. 
ولا بد من متابعة طالب الترخيص، شؤون حماية براءات الاختراع وحقوق تصنيع المنتج. 
وشملت التعديلات الجديدة ما يتعلق بتعيين المنشآت الصيدلانية، حيث يجب على صاحب حق التسويق تعيين ما لا يقل عن منشأتين صيدلانيتين مرخص لهما باستيراد المنتجات الطبية إلى الدولة، كمستورد للمنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه. 
وعليه أيضاً أن يعين منشأة صيدلانية أو أكثر مرخص لها في الدولة، لتوزيع المنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه، وذلك وفق الضوابط والشروط والمعايير التي يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع. 
وتعد التعديلات الجديدة، محفزاً ودافعاً للقطاع الصيدلاني نحو اعتماد أفضل الممارسات والمعايير التي تتماشى مع طموحات الدولة في النمو ودعم الاستثمار، بما يواكب استراتيجية الحكومة الاتحادية ورؤية الإمارات الهادفة إلى تطوير المنظومة الصحيحة بالدولة والاتقاء بخدماتها إلى أفضل المستويات الممكنة، بما يتوافق مع المكانة التي أصبحت تحظى بها الإمارات بين دول العالم.
ولهذا القانون الجديد، أثر مستقبلي على المدى القصير، يتمثل في تحديث المنظومة التشريعية لقطاع الدواء والمستلزمات الطبية، كما سيكون له أثر على المدى المتوسط، يتمثل في حدوث نمو بشكل متزايد في القطاع الدوائي، باعتبار أن الاستثمار في هذا المجال يبحث عن الضمانات القانونية التي توفرها الدولة للتشجيع على المبادرات الخاصة، وسينتج عنه ارتفاع عدد مصانع المنتجات الطبية وتطوير صناعة الأدوية في الدولة. 
مقومات
هناك أثر على المدى الطويل لهذا التشريع، من خلال تعزيز القطاع الصحي في الدولة، حيث إن من المقومات الأساسية للأنظمة الصحية الحديثة توفير الأدوية اللازمة لعلاج الأمراض والقدرة على مكافحتها، وبفضل ذلك سيساهم التشريع المقترح في إنجاح مخططات التنمية على كل المستويات.  وتشهد الفترة المقبلة دعم مكانة الدولة كقطب صحي على المستوى الإقليمي والعالمي، وسيكون لذلك مردود اقتصادي واضح، مما سيترتب عمليه توفير إيرادات مالية مهمة من شأنها تعزيز النمو الاقتصادي.

المصدر: صحيفة الاتحاد

كلمات دلالية: المنتجات الطبية الإمارات التعدیلات الجدیدة المنتجات الطبیة فی الدولة أو أکثر

إقرأ أيضاً:

قانون المسؤولية الطبية.. مجلس الشيوخ يوافق على تعريف الخطأ الطبي

كتب- نشأت علي:

وافق مجلس الشيوخ، برئاسة المستشار عبد الوهاب عبد الرازق، بحضور الدكتور خالد عبد الغفار، نائب رئيس مجلس الوزراء، وزير الصحة، على التعريفات الواردة في مشروع قانون المسئولية الطبية ورعاية المريض.

وتنص المادة (1) من مشروع قانون المسئولية الطبية على: في تطبيق أحكام هذا القانون، يقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها:

المهن الطبية: هي المهن التي يتم من خلالها تقديم خدمات الرعاية الطبية الوقائية أو التشخيصية أو العلاجية أو التأهيلية، والتي يزاولها كل من الفئات الآتية: الأطباء وأطباء الأسنان والصيادلة وممارسو وأخصائيو العلاج الطبيعي والتمريض العالي وهيئات التمريض الفنية والفنيون الصحيون والفنيون في فروع الأشعة والتحاليل والبصريات وتكنولوجيو العلوم الصحية التطبيقية وفنيو الإسعاف المرخص لهم بمزاولة المهنة، وغيرها من المهن الطبية الأخرى التي يصدر تشريع يرخص بمزاولتها.

الخدمة الطبية: كافة الإجراءات الطبية والتي تشمل الفحص السريري أو الفحوصات المعملية أو الفحص الإشعاعي أو الاستشارات الطبية أو العمليات الجراحية أو وصف الأدوية أو صرفها أو الرعاية التمريضية أو الإقامة في المنشآت الطبية، وأي إجراء آخر ذو طبيعة وقائية أو تشخيصية أو علاجية أو تأهيلية.

مقدم الخدمة: أي شخص يزاول مهنة من المهن الطبية ويقوم بعمل من أعمال الخدمة الطبية أو يشترك في القيام بها وفقا لأحكام القوانين المنظمة لذلك.

متلقي الخدمة: أي شخص يتلقى الخدمة الطبية من مقدم الخدمة.

المنشأة : مكان عام أو خاص مرخص له من الجهة الإدارية المختصة لتقديم الخدمة الطبية وفقا لأحكام القوانين المنظمة لذلك.

المضاعفات الطبية: تطور غير مرغوب للحالة الصحية لمتلقي الخدمة أثناء أو بسبب تقديم الخدمة الطبية بلا ارتباط سببي أو شرطي بفعل مقدم الخدمة أو مهارته.

الحالة الطارئة: حدث طبى مفاجئ لأحد الأشخاص ويشكل خطرا حادا على حالته الصحية يتطلب تدخلا طبيا فوريا للحيلولة دون تفاقم المضاعفات الطبية المترتبة عليه.

الموافقة المستنيرة: التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة والصادر عن متلقي الخدمة إذا كان كامل الأهلية أو من وليه أو الوصي أو القيم عليه إذا كان عديم الأهلية أو ناقصها، فإن تعذر فمن أحد أقاربه حتى الدرجة الثانية، والذي يتضمن الموافقة الصريحة على تلقي الخدمة الطبية أو رفض تلقيها بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانبها، متضمنا على الأخص الآثار والأخطار المحتملة التي قد تؤثر على قراره في هذا الشأن، وفقا للنموذج الذي تعده الوزارة المختصة بشئون الصحة.

الموافقة: التعبير المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة والصادر عن متلقي الخدمة إذا كان كامل الأهلية أو من وليه أو الوصي أو القيم عليه إذا كان عديم الأهلية أو ناقصها، فإن تعذر فمن أحد أقاربه حتى الدرجة الثانية، والذي يتضمن الموافقة على تلقي الخدمة الطبية بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانبها.

الخطأ الطبي: هو كل فعل يرتكبه مقدم الخدمة أو امتناع عن إجراء طبي واجب عليه اتخاذه وفقا لأحكام هذا القانون، ولا يتفق مع الأصول العلمية الثابتة، أو آداب وتقاليد المهن الطبية الصادرة وفقا لأحكام القوانين المنظمة للنقابات المعنية أو المواثيق الأخلاقية المهنية التي يصدرها المجلس الصحي المصري، بحسب الأحوال.

اللجنة العليا: اللجنة العليا للمسئولية الطبية وحماية المريض المنشأة وفقا لأحكام هذا القانون.

الصندوق: صندوق التأمين الحكومي المنشأ وفقا لأحكام هذا القانون.

كما وافق مجلس الشيوخ، على المادة (٢) من مشروع قانون المسئولية الطبية والتي تنص على: يجب على كل من يزاول إحدى المهن الطبية داخل الدولة تأدية واجبات عمله بما تقتضيه المهنة من أمانة وصدق ودقة، وبذل عناية الشخص الحريص التي تقتضيها الحالة الصحية لمتلقي الخدمة للحفاظ على سلامته وحمايته، وفقاً للأصول والمعايير الوطنية والدولية للممارسات الطبية الآمنة.

اقرأ أيضًا:

طقس الساعات المقبلة.. الأرصاد: أمطار ورياح والحرارة تصل لـ18 مئوية

عباس شراقي: عودة النشاط الزلزالي في إثيوبيا بعد هدوء 45 يومًا

خطوات الاستعلام عن نتيجة قرعة الحج السياحي 2025.. الأسعار والفئات الممنوعة

الصحة: نسبة الإصابات بالإيدز تقل عن 1٪

مجلس الشيوخ قانون المسؤولية الطبية تعريف الخطأ الطبي

تابع صفحتنا على أخبار جوجل

تابع صفحتنا على فيسبوك

تابع صفحتنا على يوتيوب

فيديو قد يعجبك:

الأخبار المتعلقة الحبس الاحتياطي في "المسؤولية الطبية".. وزير الصحة يُطمئن الأطباء أخبار وزير العمل أمام "الشيوخ": نستهدف تشجيع الاستثمار والأمان الوظيفي ودعم أخبار بدء الجلسة العامة لمجلس الشيوخ لاستكمال مناقشة قانون المسئولية الطبية أخبار ممثل الحكومة يطمئن الجميع بشأن "المسؤولية الطبية": يميز بين الخطأ أخبار أخبار مصر توجيهات مهمة لوزير الكهرباء خلال ترؤسه الجمعية العامة للشركة القابضة منذ 20 دقيقة قراءة المزيد أخبار مصر وزير العمل أمام "الشيوخ": نستهدف تشجيع الاستثمار والأمان الوظيفي ودعم منذ 40 دقيقة قراءة المزيد أخبار مصر بينها الإعدام والاختفاء القسري.. موقف مصر من 9 اتفاقيات دولية خاصة منذ 45 دقيقة قراءة المزيد أخبار مصر داعية إسلامي: الخيانة سلوك مدمر وعلينا تحري الأمانة في التعامل مع منذ 48 دقيقة قراءة المزيد أخبار مصر مجانًا.. استخراج شهادات "مزاولة حرفة" و"قياس مهارة" لعمالة غير منتظمة منذ 56 دقيقة قراءة المزيد أخبار مصر بدء الجلسة العامة لمجلس الشيوخ لاستكمال مناقشة قانون المسئولية الطبية منذ 1 ساعة قراءة المزيد

إعلان

إعلان

أخبار

قانون المسؤولية الطبية.. مجلس الشيوخ يوافق على تعريف الخطأ الطبي

أخبار رياضة لايف ستايل فنون وثقافة سيارات إسلاميات

© 2021 جميع الحقوق محفوظة لدى

إتصل بنا سياسة الخصوصية إحجز إعلانك لأول مرة.. الدولار يكسر حاجز الـ 51 جنيها خلال تعاملات اليوم في البنوك طقس الساعات المقبلة.. الأرصاد: أمطار ورياح والحرارة تصل لـ18 مئوية للإعلان كامل للإعلان كامل 21

القاهرة - مصر

21 13 الرطوبة: 59% الرياح: شمال شرق المزيد أخبار أخبار الرئيسية أخبار مصر أخبار العرب والعالم حوادث المحافظات أخبار التعليم مقالات فيديوهات إخبارية أخبار bbc وظائف اقتصاد أسعار الذهب أخبار التعليم رياضة رياضة الرئيسية مواعيد ونتائج المباريات رياضة محلية كرة نسائية مصراوي ستوري رياضة عربية وعالمية فانتازي لايف ستايل لايف ستايل الرئيسية علاقات الموضة و الجمال مطبخ مصراوي نصائح طبية الحمل والأمومة الرجل سفر وسياحة أخبار البنوك فنون وثقافة فنون الرئيسية فيديوهات فنية موسيقى مسرح وتليفزيون سينما زووم أجنبي حكايات الناس ملفات Cross Media مؤشر مصراوي منوعات عقارات فيديوهات صور وفيديوهات الرئيسية مصراوي TV صور وألبومات فيديوهات إخبارية صور وفيديوهات سيارات صور وفيديوهات فنية صور وفيديوهات رياضية صور وفيديوهات منوعات صور وفيديوهات إسلامية صور وفيديوهات وصفات سيارات سيارات رئيسية أخبار السيارات ألبوم صور فيديوهات سيارات سباقات نصائح علوم وتكنولوجيا تبرعات إسلاميات إسلاميات رئيسية ليطمئن قلبك فتاوى مقالات السيرة النبوية القرآن الكريم أخرى قصص وعبر فيديوهات إسلامية مواقيت الصلاة أرشيف مصراوي إتصل بنا سياسة الخصوصية إحجز إعلانك خدمة الإشعارات تلقى آخر الأخبار والمستجدات من موقع مصراوي لاحقا اشترك

مقالات مشابهة

  • الصحة تؤكد قرب تعيين 7 آلاف مشمول بقانون التدرج الطبي
  • وهبي يكشف عن أهم التعديلات التي جاءت بها مراجعة قانون الأسرة
  • قانون المسؤولية الطبية.. مجلس الشيوخ يوافق على تعريف الخطأ الطبي
  • مجلس الشيوخ يقر تعريفات الخطأ الطبي بمشروع قانون المسؤولية الطبية
  • ممثل الحكومة يطمئن الجميع بشأن المسؤولية الطبية: يميز بين الخطأ الطبي والمضاعفات المعروفة
  • محافظ أسيوط يتفقد مصنعاً للمستلزمات الطبية بعرب العوامر
  • تعرف على عقوبة الخطأ الطبي الذي يسبب عاهة مستديمة بمشروع قانون المسؤولية الطبية
  • عقوبة الخطأ الطبي الذي يؤدي لوفاة المريض وفقا لمشروع قانون المسؤولية الطبية
  • الأطباء تدعو إلى «عمومية طارئة» يناير المقبل بشأن المسؤولية الطبية.. النقابة ترفض معاملة أعضاءها كمجرمين في الخطأ الطبي.. والشيوخ يناقش اليوم أحقية النيابة العامة في المحاسبة
  • أبوشقة: مشروع المسئولية الطبية يأتي تفعيلًا للمادة 18 بالدستور