هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضر دوائي لعدم وجود أدلة كافية على فعاليته وسلامته
تاريخ النشر: 14th, November 2023 GMT
رفضت هيئة الدواء المصرية تسجيل مستحضرات جديدة تحتوى على مادة Fexuprazan Hydrochloride، لعدم وجود أدلة كافية على فعاليتها وسلامتها.
عدم الموافقة على المستحضروبحسب قرار الهيئة، فإن هذا الرفض يستند على قرار اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، والتي أوصت بعدم الموافقة على المستحضر وذلك لعدم الانتهاء من الدراسات الإكلينيكية التي تفيد فعالية وأمان التركيبة في الهيئات العالمية المعتمدة.
وأوضحت الهيئة أن القرار يهدف إلى حماية صحة المواطنين وضمان الحصول على أدوية فعالة وآمنة.
وفي وقت سابق، التقى الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، الدكتور ماتولي نكوبي، وزير مالية زيمبابوي، لتعزيز سبل التعاون المشترك بين البلدين في قطاع المستحضرات الطبية.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: هيئة الدواء المصرية مستحضرات أمراض الجهاز الهضمي
إقرأ أيضاً:
مساعد رئيس هيئة الدواء: لدينا مخزون استراتيجي قوي من خامات صناعة الأدوية
قال الدكتور ياسين رجائي مساعد رئيس هيئة الدواء، إنّ سوق الدواء يعتمد على صناعة دوائية قوية جدًا، موضحًا أنَّ أحد المكونات المهمة للصناعة الدوائية هو وجود مخزون استراتيجي، ليس فقط للمستحضرات تامة الصنع، لكن أيضًا للمواد الخام التي تدخل في العملية التصنيعية.
توافر مخزون استراتيجي يضمن وجود دواء للأمراضوأضاف «رجائي» خلال مداخلة هاتفية عبر فضائية «إكسترا نيوز»، أنّ هناك ضرورة مهمة اليوم حتى يكون هناك اطمئنان على توافر كل الأدوية الأساسية سواء التي تعالج الأمراض المزمنة والحادة أو غيرها من الأمراض التي نواجهها في السوق، وهي وجود مخزون استراتيجي للمواد الخام التي تدخل في صناعة الأدوية.
الإنتاج الدوائي يعود إلى مستوياته الطبيعيةوتابع: «العام الماضي تجاوزنا التحديات الاقتصادية وبدأ الإنتاج الدوائي يعود إلى مستوياته الطبيعية منذ شهري أكتوبر ونوفمبر الماضيين، بالتالي أصبح لا يوجد هناك أي نقص بأي أدوية، إذ أصبح مخزون الأدوية يصل من 3 إلى 6 أشهر في معظم المصانع».
ولفت إلى أنّ الصناعة الدوائية قوية، وحتى يتمّ البدء في توطين صناعة الأدوية وفقًا لتوجيهات القيادة السياسية، لابد من التأكّد من أن كل المصانع القائمة جاهزة للتصنيع في أي وقت بكل ما لديها من طاقات إنتاجية وخطوط إنتاج عاملة، وقوى بشرية، فضلا عن إجراءات التوزيع الجيد وإحكام الرقابة على سوق الدواء، التي تعتبر أمرًا ضروريًا تقوم به هيئة الدواء المصرية.
طليق أصالة يهدّد بحذف المزيد من أغانيها!