"الغذاء والدواء" تطرح لائحة جديدة لتسجيل مصانع المستحضرات البيطرية
تاريخ النشر: 27th, October 2023 GMT
طرحت هيئة الغذاء والدواء، اليوم، لائحة جديدة لأسس تسجيل مصانع المستحضرات البيطرية ومنتجاتها، بهدف وضع الأطر التنظيمية لها.
وأوضحت الهيئة عبر منصة "استطلاع" كيفية تسجيل المستحضرات البيطرية، إذ يتوجب على شركة الأدوية الأجنبية التي ليس لديها ترخيص استثمار تجاري من وزارة الاستثمار تعيين وكيل أو أكثر لكل مستحضر ترغب بتسويقه في المملكة، كما يمكن للشركة المحلية التعاقد مع مستودع أو أكثر للاتجار بالمستحضرات.
وسمحت الهيئة للمصنع المحلي الناشئ بالتعاقد مع مصانع أخرى لتصنيع مستحضرات خاصة به بحيث يكون المصنع المحلي الناشئ هو مالك حقوق التسويق لتلك المستحضرات، على أن يلتزم بالحصول على شهادة التصنيع الدوائي الجيد "GMP" خلال ثلاث سنوات من تاريخ تسجيل أول مستحضر يسجل لدى الهيئة.
ولفتت إلى أنه يُسمح لشركات المستحضرات بالتقدم بطلب تسجيل خطوط إنتاج إضافية، غير ما تم تقديمه في النظام الإلكتروني لتسجيل الأدوية السعودي "سدر" وذلك وفق 3 شروط.
وبينت أن الشروط تتمثل في أن تقوم الشركة بتحديد المستحضر الإضافي في مخاطباتها للهيئة، وأن يشمل الخطاب تعهداً بتسجيل المستحضر الإضافي خلال فترة لا تتجاوز سنتين من تاريخ الزيارة، فضلا عن أنه في حال تعثر تسجيل المستحضر الإضافي يتم التقدم بالمبررات للهيئة.
تسجيل المستحضرات المستوردةوبشأن المستحضر المستورد المقدم للتسجيل، أوجبت الهيئة أن يكون مسجلاً ومسوقًا في بلد المنشأ قبل تسجيله في المملكة وفق ما نصت عليه اللائحة التنفيذية لقانون "نظام" المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية.
وأكدت أنه في حال عدم تسجيله وتسويقه ببلد المنشأ يجب أن يُوضح سبب ذلك وأن تُقدم شهادة مستحضر صيدلاني "CPP" أو شهادة حرية البيع "FSC" للمستحضر بنفس التركيبة من أحد الجهات الرقابية المعتبرة التي تقبلها الهيئة وفق ما هو مذكور في الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية "Regulatory Framework for Drugs Approval".
وأشارت الهيئة، إلى أنه يحق لها الاستثناء من هذه المادة في حالات الأدوية الهامة والضرورية والتي ترى الهيئة أهمية توفرها.
شهادة حرية البيع "FSC"وألزمت المحلية المسجلة بإبلاغ الهيئة قبل البدء بتصنيع مستحضر غير مسجل بشكله النهائي أو تصنيعه بشكل جزئي أو القيام بعملية التعبئة أو التغليف الأولي أو الثانوي، وذلك إذا كان لغرض التصدير فقط وفق ما ذكر في قانون "نظام" المستحضرات البيطرية بدول التعاون لدول الخليج العربية ولائحته التنفيذية، وتُصدِر الهيئة شهادة حرية البيع "FSC" ولا تعتبر هذه الشهادة تسجيلاً للمستحضر.
وتسري الضوابط السابقة وفق المتطلبات التالية: خطاب من الشركة يفيد بالبدء بالتصنيع بغرض التصدير مذكوراً به "الاسم التجاري والعلمي، والتركيز والشكل الصيدلاني، وحجم العبوة، وخطوات التصنيع، والدول المصدر لها، بالإضافة إلى تعهد بعدم التسويق في السوق السعودي قبل تسجيله.
ولم تسمح الهيئة بتسجيل المستحضرات من قبل شركات دوائية تملك حق تسويق مستحضر ولا تملك مصانع دوائية، وللهيئة الاستثناء في حال كون المستحضر مصنٌع محلياً أو مبتكراً أو من المستحضرات الجنيسة الضرورية التي ترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.
منع وحظر تسجيل مستحضراتومنعت تسجيل مستحضرين يحملان نفس المادة الفعالة بأسماء تجارية مختلفة لشركة مسوقة واحدة، الا إذا كانا يحملان ادعاءات طبية وتراكيز مختلفة.
وحظرت تسجيل مستحضرين يحملان مواد فعالة مختلفة بأسماء تجارية متشابهة، أو التعديل على ملف المستحضر المقدم للتسجيل بعد البدء في مرحلة التقييم العلمي وللهيئة الحق في قبول التعديلات الضرورية في مرحلة التحقق الأولي.
وسمحت الهيئة للشركة أن يكون لمستحضرها المقدم للتسجيل مصدرين للتصنيع بحد أقصى، ويحق للشركة إضافة أكثر من مصدر تصنيع لمستحضرها المسجل على أن يُلتزم بما ورد في دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة "SFDA Guidelines for Variation Requirements".
كما سمحت لشركة الأدوية الاتفاق مع مصنع محلي، لديه مستحضر جنيس مسجل على تصنيع نفس المستحضر باسم تجاري آخر.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام المستحضرات البيطرية الأدوية المستحضرات المستحضرات السعودية مستحضرات هيئة الغذاء والدواء الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
"الغذاء والدواء" تُصدر تحذيرًا من منتج روست لحم بقري للعلامة التجارية (Arrowhead) بسبب تلوثه ببكتيريا الليستيريا - عاجل
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذيرًا من منتج روست لحم بقري للعلامة التجارية (Arrowhead)، "بلد المنشأ الإمارات العربية المتحدة"، ومعبأ في عبوات بأوزان (2 إلى 3 كجم)، ويحمل تاريخ إنتاج 02 / 12 / 2024م، وتاريخ انتهاء 01 / 04 / 2025م، ورقم تشغيلة (B09M24NW). وأوضحت "الغذاء والدواء" أن نتائج التحاليل المخبرية أثبتت تلوث بعض الكميات ببكتيريا لستيريا مونوسايتوجينس (Listeria monocytogenes) التي قد تشكل خطرًا على صحة المستهلك. وأوصت "الهيئة" المستهلكين بتجنب استهلاك هذا المنتج والتخلص منه، مشيرةً إلى أنها اتخذت الإجراءات اللازمة بسحب المنتج من الأسواق، إضافةً إلى اتخاذها الإجراءات النظامية حيال الشركة المستوردة. وأشارت إلى أن مخالفة نظام الغذاء ولائحته التنفيذية قد تصل إلى السجن مدة لا تزيد عن 10 سنوات، أو غرامة تصل إلى 10 ملايين ريال، أو بهما معًا. وأكدت أنها لن تتهاون مع أي مخالفة قد تمس صحة المواطنين والمقيمين، مشيرةً إلى أنها تواصل جهودها من أجل ضمان سلامة المنتجات، واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال المخالف منها، ويمكن الإبلاغ عن المخالفات المتعلقة بالغذاء من خلال التواصل مع مركز الاتصال الموحد في الهيئة عبر (19999).
أخبار متعلقة إجازة يوم التأسيس 3 أيام.. وعطلة أسبوعية وبديل عنهامركز الملك عبد العزيز يناقش أهمية الخصوصية في عصر ثورة البيانات .aksa-related-articles-widget .aksa-row{margin:0 -10px}.aksa-related-articles-widget .article-bx{background-color:#fff;padding:10px;min-height:84px}.aksa-related-articles-widget .article-bx a{display:block}.aksa-related-articles-widget .col-sm-4:nth-child(3n+1){clear:both}@media screen and (max-width:768px){.aksa-related-articles-widget .col-sm-4:nth-child(n){clear:both}.aksa-related-articles-widget .aksa-o1{display:flex}} .aksa-related-articles-widget .ratio img{object-fit: contain; object-position: center; position: absolute;} مواضيع ذات علاقة المزيد الثلاثاء 2025/01/28 10:18 اختتام فعاليات أول نسخة لبرنامج إرشاد بأبحاث الفضاء في السعودية الثلاثاء 2025/01/28 06:34 صور.. وزير الطاقة يناقش تعزيز التعاون مع عدد من المسؤولين الثلاثاء 2025/01/28 06:01 صور.. ضيوف خادم الحرمين يؤدون مناسك العمرة وسط خدمات مميزة الثلاثاء 2025/01/28 03:27 طقس المملكة.. سحب رعدية ممطرة مصحوبة برياح نشطة على 8 مناطق الثلاثاء 2025/01/28 03:22 السواحة يبحث مع رئيس "أمازون" توسيع آفاق الذكاء الاصطناعي في المملكة .square-ads{ background-image: url(images/square-ad.jpg); background-position: center; background-repeat: no-repeat; background-color: #f2eeef; min-height: 250px; width: 300px; background-size: contain; } googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1554905643767-0'); }); googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1554905884812-0'); }); { "@context": "https://schema.org", "@type": "NewsArticle", "mainEntityOfPage":{ "@type":"WebPage", "@id":"6576299" }, "headline": "'الغذاء والدواء' تُصدر تحذيرًا من منتج روست لحم بقري للعلامة التجارية (Arrowhead) بسبب تلوثه ببكتيريا الليستيريا - عاجل", "inLanguage": "ar", "image": { "@type": "ImageObject", "url": "https://www.alyaum.com/uploads/images/2025/01/28/2498769.jpg", "height": 800, "width": 800 }, "datePublished": "2025-01-28T12:51:00+03:00", "dateModified": "2025-01-28T12:51:00+03:00", "author": { "@type": "Person", "name": "alyaumnew" }, "publisher": { "@type": "Organization", "name": "صحيفة اليوم", "url": "https://alyaum.com/", "sameAs": ["https://www.facebook.com/Alyaum/", "https://twitter.com/alyaum", "https://www.instagram.com/al_yaum/", "https://www.youtube.com/Alyaum","https://www.snapchat.com/add/alyaum","https://gab.com/Alyaum","https://www.linkedin.com/company/alyaum/"], "logo": { "@type": "ImageObject", "url": "https://www.alyaum.com/themes/alyaumnew/images/logo-new.png", "width": 146, "height": 60 } }, "description": "'الغذاء والدواء' تُصدر تحذيرًا من منتج روست لحم بقري للعلامة التجارية (Arrowhead) بسبب تلوثه ببكتيريا الليستيريا - عاجل" } .footer-top{ border-top: 1px solid #dddddd; } .footer-top .col-outer { display: flex; } .footer-top .col-right{ width: calc(100% - 380px); display: flex; } .footer-top .logo{ padding: 10px 0px 10px 25px; border-left: 1px solid #dddddd; } .footer-top .world-cup{ padding: 10px 20px; display: flex; align-items: center; } .footer-top .col-left{ padding: 10px 0px; align-items: center; width: 370px; } .footer-bottom{ padding: 10px 0px; font-family: 'Cairo'; font-weight: 500; font-size: 13px; line-height: 24px; color: #909090; } .footer-bottom a{ color: #909090; margin-left: 15px; } .footer-bottom .col-outer { display: flex; } .footer-bottom .col-right{ width: calc(100% - 370px); display: flex; } .footer-bottom .copyrights-mobile{ display: none; } .footer-bottom .col-left{ width: 370px; display: flex; } .footer-bottom .col-left a{ margin-left: 15px; } footer { margin-top: 10px } .footer { bottom: 0; left: 0; width: 100%; border-top: 2px solid #00509F; border-bottom: 1px solid #DDDDDD; } .footer .col-outer { display: flex; padding: 0 10px 30px } .footer .col-right { width: calc(100% - 370px); margin-top: 25px } .footer .footer-menu { width: 100%; color: #fff; display: flex } .footer .footer-menu .col-footer { width: 188px; margin-left: 50px; } .footer .footer-menu .col-footer:nth-child(1) { width: 220px; } .footer-menu .title-menu{ border-bottom: 1px solid #00509F; padding-bottom: 4px; margin-bottom: 8px; } .footer .footer-menu .title-menu a, .footer .footer-menu .title-menu .title { font-family: 'Cairo'; font-weight: 800; font-size: 16px; line-height: 24px; color: #00509F; padding: 6px 0; cursor: default; } .footer .footer-menu .title-sub-menu a { font-family: 'Cairo'; font-weight: 500; font-size: 12px; line-height: 17px; color: #4d4d4d; cursor: pointer } .footer .footer-menu .col-sm-6 { width: 100% !important; float: none !important } .footer .footer-menu .col-footer:nth-child(1) .col-sm-6 { width: 50% !important; float: right !important } .footer .footer-menu .col-footer:nth-child(1) .col-sm-6:nth-child(2n+1) { clear: both } .footer .footer-menu a, .footer .footer-menu .title { min-width: 10%; padding: 6px 0; font-size: 14px; position: relative; display: table; line-height: 16px } .footer .footer-menu .title-sub-menu a:after { content: ""; position: absolute; width: 0; height: 2px; background-color: #fff; bottom: 0; right: 50%; transition: .3s } .footer .footer-menu .title-sub-menu a:hover:after { width: 100%; right: 0 } .footer .footer-menu a i { padding-left: 15px; width: 25px } .footer .footer-rights > a:nth-child(1) { line-height: 22px } .footer .footer-rights { padding: 10px 0; display: table; margin: auto } .footer .footer-rights > a { float: left; padding-right: 5px; color: #fff; font-size: 16px } .footer .footer-rights > a:nth-child(1), .footer .footer-rights > a:nth-child(2), .footer .footer-rights > a:nth-child(4) { font-family: sans-serif } .footer .footer-rights > a:nth-child(3) { padding-top: 1px } .footer .col-left { width: 370px; margin-top: 30px; display: flex; flex-flow: column; align-items: flex-end; position: relative } footer .footer-top .social-o { display: flex } footer .footer-menu .social-o { display: none; } footer .social-o .social-o1 { display: flex; align-items: center; justify-content: center; color: #FFFFFF; background-color: #00509F; border-radius: 50%; font-size: 14px; height: 30px; width: 30px; margin-left: 5px } footer .social-o .gab-social { width: 30px; display: flex; align-items: center; margin-left: 5px; border-radius: 50%; background-color: #00509F; overflow: hidden; padding: 4px; height: 30px } footer .social-o .gab-social img { width: 100% } .footer .col-left .subscribe-footer { width: 100%; display: flex; flex-flow: column; margin: 0; position: absolute; bottom: 0; left: 0; position: relative } .footer .popup { position: relative; display: table; margin: auto; cursor: pointer } .footer .popup .popuptext { visibility: hidden; width: 317px; background-color: #393534; color: #fff; text-align: center; border-radius: 0; padding: 5px; position: absolute; z-index: 1; bottom: -20px; left: -1px; border: solid 1px #fff } .footer .popup .popuptext button { margin-top: 5px; background-color: #677f99; color: #fff; border: 0; width: 80px; height: 35px } .footer .popup .show { visibility: visible; -webkit-animation: fadeIn 1s; animation: fadeIn 1s } .footer .col-left .subscribe-footer .subscribe-title { font-family: 'Cairo'; font-weight: 800; font-size: 20px; line-height: 24px; color: #00509F; margin-top: 10px; margin-bottom: 10px; text-align: right; } .footer .col-left .subscribe-footer .subscribe-description { font-family: 'Cairo'; font-weight: 500; font-size: 12px; line-height: 24px; color: #979797; margin-bottom: 20px; margin-top: 10px; } .footer .col-left .subscribe-footer .subscribe-form { display: flex } .footer .col-left .subscribe-footer input[type=text] { height: 55px; border: 0; background-color: #F5F5F5; color: #333; padding: 0 7px; font-size: 14px; font-family: 'alyaumFirst'; width: calc(100% - 105px); text-align: left; background-image: url(images/envelope.png); background-repeat: no-repeat; background-position: 14px 18px; } .footer .col-left .subscribe-footer input[type=button] { background-color: #00509F; color: #fff; border: 0; width: 105px; height: 55px } .terms-footer .content { padding: 10px 15px } .terms-footer .modal-footer { padding: 0 } .terms-footer .modal-footer button { width: 100%; opacity: 1; background-color: #005a99; border: 0; color: #fff; padding: 6px 0 } a.footer-morePages { display: table; border: solid 2px #337ab7; margin: auto; margin-bottom: 30px; font-size: 18px; padding: 10px; cursor: pointer; transition: .3s; color: #337ab7 } a.footer-morePages:hover { background-color: #337ab7; color: #fff } .footer-mobile-ad,.footer-desktop-ad{ display: table; width: 970px; min-height: 90px; margin: 20px auto; background-image: url(images/square-ad.jpg); background-position: center; background-repeat: no-repeat; background-color: #f2eeef; background-size: contain; } @media screen and (max-width: 990px) { .footer .footer-menu .title-menu a { font-size: 16px } .footer .footer-menu a { font-size: 12px } .footer-mobile-ad { width: 320px; min-height: 100px; overflow: hidden; } .footer-top .logo{ padding: 10px 15px; } footer .footer-top .social-o{ display: none; } .footer{ border-bottom: 0px; } .footer-bottom{ padding: 0px; } .footer-bottom .col-outer{ display: block; } .footer-bottom .col-right{ width: 100%; justify-content: center; padding-top: 10px; padding-bottom: 10px; } .footer-bottom a{ margin-left: 0px; } .footer-bottom .col-left{ width: 100%; justify-content: center; border-top: 1px solid #dddddd; border-bottom: 1px solid #dddddd; padding-top: 10px; padding-bottom: 10px; } .footer .footer-rights { display: flex; align-items: center; justify-content: center; flex-wrap: wrap } .footer .footer-menu { padding: 0 10px; display: block } .footer .footer-menu .col-footer{ width: 45%; margin-left: 6%; display: inline-block; vertical-align: top; } .footer .footer-menu .col-footer:nth-child(1){ width: 45%; margin-bottom: 30px; } .footer .footer-menu .col-footer:nth-child(2){ margin-left: 0px; margin-bottom: 30px; } .footer-bottom .copyrights-desktop{ display: none; } .footer-bottom .copyrights-mobile{ display: flex; } footer .footer-menu .col-footer.social-o{ margin-left: 0px; } footer .footer-menu .social-o .gab-social{ display: inline-block; width: 50px; height: 50px; overflow: unset; margin-left: 20px; margin-bottom: 12px; padding: 17px 10px; } footer .footer-menu .social-o .social-o1{ display: inline-block; width: 50px; height: 50px; margin-left: 20px; margin-bottom: 12px; font-size: 23px; padding: 12px; } .footer .col-outer { display: block } .footer .col-right { width: 100%; } .footer .col-left { display: none; } } @media screen and (max-width: 767px) { .footer-desktop-ad{display: none;} } @media screen and (max-width: 360px) { footer .footer-menu .social-o .social-o1{ width: 40px; height: 40px; font-size: 18px; } footer .footer-menu .social-o .gab-social{ width: 40px; height: 40px; padding: 11px 9px; margin-bottom: 11px; } } googletag.cmd.push(function () { googletag.display('div-gpt-ad-1554905509991-0'); }); أقسام الموقع الأخبار الاقتصاد الحياة الثقافة والفن الميدان الرياضي الرأي فيديو خدمات الموقع كُنْ مُراسِلًا الارشيف اتصل بنا الإعلانات شعارات دار اليوم الخلاصات RSS دار اليوم من نحن الهيكل الإداري شروط الاستخدام للاشتراك بجريدة اليوم إشترك إشعار حقوق النشر هو بيان يتم وضعه على النسخ © www.alyaum.com إشعار حقوق النشر هو بيان يتم وضعه على النسخ © www.alyaum.com document.addEventListener("scroll", initialize); document.addEventListener("touchstart", initialize); var initiate = 1; document.addEventListener("mousemove", initialize); setTimeout(function(){ initialize(); },3000) var _home_ = "https://www.alyaum.com/"; var current_href = window.location.href; var current_title = ""; $(document).ajaxSend(function(e, xhr, options) { var csrfToken = $("meta[name='csrf-token']").attr("content"); xhr.setRequestHeader("X-Csrf-Token", csrfToken); });
وكيل إمارة الرياض المساعد للحقوق يحضر حفل سفارة جمهورية اتحاد ميانمار بمناسبة اليوم الوطني لبلادها